CarfilzomibまたはBortezomibと組み合わせたLinvoseltamabは、再発/難治性多発性骨髄腫の以前の治療系統で有望な初期結果を示しています

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Tarrytown、N.Y.、2025年5月22日（Globe Newswire）-Regeneron Pharmaceuticals、Inc。（NASDAQ：REGN）は本日、2つの異なるプロテソーム阻害（PI） - CarfilzomibまたはBotezomib患者との2つの異なるプロテソーム阻害（PI） - インドモン剤との組み合わせでリンボセルタマブを評価するフェーズ1Bリンカー-MM2試験の2つのコホートの初期結果を発表しました。再発/耐火物（R/R）多発性骨髄腫（MM）。この試験には、少なくとも2ラインの治療後に進行した患者が含まれ、二重染色耐容事（免疫調節薬[IMID]およびPI）またはトリプルクラス露出（IMID、PIおよび抗CD38モノクローナル抗体）のいずれかでした。データは、6月2日月曜日の午前8時のCDT。

の米国臨床腫瘍学会（ASCO）2025年次総会での2つの口頭発表で取り上げられます。博士号、フランスのリール大学病院の血液学教授。 「早期には、リンボセルタマブ併用療法のこれらの説得力のある結果は、コホートで評価されたプロテアソーム阻害剤に以前の曝露を受けた患者の間でさえ、臨床活性の高い発生率を示しました。これらの結果を維持できるかどうかを確認するために、これらの結果が成熟することを楽しみにしています。」

carfilzomibと組み合わせたLinvoseltamabは、R/R MM すべての治療患者（n = 23）でPISへの過去の暴露があり、半分以上（n = 12）が少なくとも1つのPIに対して耐衝撃性でした。さらに、48％がベースラインの軟部組織形質細胞腫を持ち、39％は75年以上前のものであり、リスクの高い特徴を持つ患者集団を表しています。有効性について評価可能な21人の患者のうち、11人の患者がリンボセルタマブ100 mgを投与され、5人の患者がそれぞれカルフィルゾミブの開始前にリンボセルタマブ150 mgまたは200 mgを投与されました。 （CR）。 12か月で、応答を維持する推定確率は87％（n = 19; 95％信頼区間[CI]：56％から97％）であり、無増悪であることは83％（n = 21; 95％CI：55％から94％）でした。同じ設定での標準ケアに対するこの組み合わせを調査する登録、ランダム化フェーズ3試験が計画されています。

安全性を評価できる23人の患者のうち、最も一般的な治療は、グレードおよびグレード以上のグレード≥3の最も一般的な治療の緊急性副大腸（ティー、> 50％）は好中球減少症（65％および56.5％）、サイトカイン放出症候群（CRS; 61％および0％）、下痢（52％および4％）、および血栓症（52％）でした（52％）。感染症は、患者の91％で発生しました（1つの致死を含むグレード≥3：43.5％）。患者の83％で深刻な有害事象（SAE）が発生しました。腫瘍溶解症候群中のグレード4血小板減少症の1つの用量制限毒性（DLT）が100 mgの用量レベルで観察され、150 mgの用量レベルで1つのグレード1免疫エフェクター関連神経毒性症候群（ICANS）が観察されました。 R/R mm 登録された患者（n = 24）の間で、6人はボルテゾミブを開始する前に100 mg、200 mgで18でリンボセルタマブを投与されました。 Carfilzomibの58％、Bortezomibに13％を含む、半数以上がPIに耐抵抗性がありました。有効性を評価できる20人の患者のうち、9か月の追跡期間の中央値で、用量レベル全体の結果が85％のORR（20人の患者のうち17人）を示し、50％（20人の患者のうち10人）がCRを達成しました。

グレードおよびグレード3以上の中で最も一般的な茶（> 50％）は、CRS（58％および0％）、好中球減少症（54％および50％）および血小板減少症（54％および37.5％）でした。 4人の患者がICANを経験しました（1グレード1と3年生2）。感染は、患者の75％（グレード3：38％）で発生しました。 SAEは患者の83％で発生しました。 2人の患者が有害事象のために死亡しました。1人は、治療に関連し、ボルテゾミブの開始前に発生する肺炎が原因で、もう1人は治療とは無関係であるとみなされるCovid-19によるものです。グレード3のサイトメガロウイルス再活性化の1つのDLTが200 mgの用量レベルで観察されました。

Linvoseltamabは、少なくとも3つの以前の治療（PI、IMID、抗CD38モノクローナル抗体を含む）の後に進行したR/R MMを治療するための成人のLynozyfic™として欧州連合で承認され、最後の治療で進行を実証しました。完全な製品情報については、www.ema.europa.euにある製品特性の要約をご覧ください。米国では、FDAは、2025年7月10日のターゲットアクション日付でR/R MMの成人のリンボセルタマブの生物学ライセンス申請を受け入れました。米国、3回の治療の後に進行したMMを持っている約8,000人がいます。この疾患は、骨髄の健康な血液細胞を混雑させ、他の組織に浸透させ、潜在的に生命を脅かす臓器損傷を引き起こす癌性血漿細胞（MM細胞）の増殖によって特徴付けられます。治療の進歩にもかかわらず、MMは治癒できず、現在の治療はがんの進行を遅らせることができますが、ほとんどの患者は最終的に癌の進行を経験し、追加の治療を必要とします。

linker-mm2 linker-mm2は、R/R MM患者の他の癌治療と組み合わせてリンボセルタマブを評価する相1Bのオープンラベル臨床試験です。併用治療には、IMID、PIS、抗CD38抗体、チェックポイント阻害剤、ガンマセクレターゼ阻害剤などの標準的なケアおよび新規療法が含まれます。主なエンドポイントは、DLTの発生率（用量発見部分のみ）と茶の発生率と重症度です。セカンダリエンドポイントには、ORR、DOR、および無増悪生存期間が含まれます。

Carfilzomib Cohortでは、Linvoseltamabが最初に最初のステップアップ投与レジメンと続いて、カルフィルゾミブ（56 mg/m²）の開始前に少なくとも2つのフル投与（100、150または200 mg）が投与されます。ボルテゾミブコホートでは、同じ最初のステップアッププロセスが続きますが、リンボセルタマブは、ボルテゾミブ（1.3 mg/m²）の開始前に少なくとも1回の全量（100または200 mg）で投与されます。

linvoseltamab臨床開発プログラムについて Linvoseltamabは、T細胞の活性化と癌性診断を促進するために、CD3発現T細胞を使用してCD3発現T細胞を備えた多発性骨髄腫細胞のB細胞成熟抗原（BCMA）を橋渡しするように設計された研究的な二球菌抗体です。単剤療法として、および以前の治療系統、および血漿細胞前駆体障害を含むMMのさまざまな治療ラインにわたる併用レジメンとして。

リンカー-MM2に加えて、試験には次のものが含まれます：

  • リンカー-MM1：フェーズ1/2用量エスカレーションおよび用量拡張試験、安全性、忍容性、用量制限毒性、およびリンボセルタマブモノ療法のR/R MM
    • li>li>li>li>li>li>li>li>li>li> R/R MMのエロツズマブ、ポマリドマイドおよびデキサメタゾンの組み合わせと比較したリンボセルタマブ単剤療法
  • Regeneron CD38XCD28 Costimulatoratiatiatiortatory Bispecificとの組み合わせでリンボセルタマブを評価する第1相試験と比較して、R MM <新たに診断されたMM
  • リンカー-SMM1におけるリンボセルタマブ単剤療法：リスクの高いくすぶったmm
  • リンボセルタマブ症の高リスクモノラル栄養性の栄養素の栄養素の栄養素のモノパイトのモノパイコ療法を評価するフェーズ2の投与量を評価するリンボセルタマブ単剤療法を評価するフェーズ2試験SMM
  • リンカー-AL2：R/R全身性軽鎖アミロイドーシスにおけるリンボセルタマブ単剤療法の評価

    • 血液がんのRegeneronの臨床試験については、臨床試験Webサイトにアクセスするか、臨床トライアルン@[email protected]を介して連絡を取ります

    血液学におけるRegeneronについて Regeneronでは、多様な血液癌とまれな血液障害のある患者の薬を開発するために、独自のVelocisuite®テクノロジーに30年以上の生物学の専門知識を適用しています。新たな治療法。一緒に、彼らは私たちに、カスタマイズされた潜在的に相乗的な癌治療を開発するためのユニークな組み合わせの柔軟性を提供します。

    まれな血液障害の潜在的な治療法を開発するための研究と協力には、抗体薬、遺伝子編集および遺伝子ノックアウト技術、および異常なタンパク質の枯渇または疾患の原因となる細胞シグナルのブロッキングに焦点を当てた研究RNAアプローチが含まれます。

    Regeneronの velocimmune ® RegeneronのVelocimmuneテクノロジーは、最適化された完全な人間のアンチバジーを生成するための遺伝的に人間化された免疫系を生成する独自の遺伝的操作性マウスプラットフォームを利用します。 Regeneronの共同設立者、社長兼最高科学責任者のGeorge D. Yancopoulosが1985年に指導者のFrederick W. Altの大学院生であったとき、彼らはそのような遺伝的に人間化されたマウスを作ることを想定した最初の人でした。 Yancopoulos博士と彼のチームは、Velocimmuneテクノロジーを使用して、すべてのオリジナルのFDA承認済みの完全にヒトのモノクローナル抗体のかなりの割合を作成しました。これには、dupixent®（dupilumab）、libtayo®（cemiplimab-rwlc）、praluent®（alirocumab）、kevzara®（sarilumab）、evinacumab-dgnb）、inmazeb®（Atoltivimab、MaftivimabおよびOdesivimab-ebgn）、inmazeb®（evinacumab-dgnb）が含まれます。 （pozelimab-bbfg）。さらに、Regen-Cov®（CasirivimabおよびImdevimab）は、2024年までのCovid-19パンデミック中にFDAによって承認されていました。

    Regeneronについて Regeneron（NASDAQ：REGN）は、深刻な疾患のある人のために生命変換医薬品を発明、開発、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。科学を繰り返し、一貫して医学に翻訳する私たちのユニークな能力は、医師科学者によって設立され、主導され、開発中の多数の承認された治療法と製品候補者につながりました。私たちの薬とパイプラインは、眼疾患、アレルギーおよび炎症性疾患、癌、心血管疾患および代謝疾患、神経疾患、血液学的疾患、感染症、希少疾患の患者を助けるように設計されています。最適化された完全なヒト抗体と複製抗体の新しいクラスを生成します。私たちは、Regeneron GeneticsCenter®および先駆的な遺伝医学プラットフォームからのデータ駆動型の洞察を使用して、医学の次のフロンティアを形作り、潜在的に治療または治療するための革新的な目標と補完的なアプローチを特定できるようにしています。

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    投稿しました : 2025-05-26 06:00

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