Carfilzomib 또는 Bortezomib과 함께 Linvoseltamab은 재발 된/내화성 다발성 골수종에 대한 초기 치료에서 유망한 초기 결과를 보여줍니다.
Tarrytown, N.Y., 2025 년 5 월 22 일 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : Regn)는 오늘 1B 링커 -MM2의 두 코호트에서 Linvoseltamab (PI)-Carfilzomib 또는 Bortezomib와 함께 Linvoseltamab의 2 개의 코호트에서 초기 결과를 발표했습니다. 재발/내화 (R/R) 다발성 골수종 (MM). 이 시험에는 적어도 두 줄의 요법 후에 진행되었고 이중 수업 내화 (면역 조절 약물 [IMID] 및 PI) 또는 삼중 급 노출 (IMID, PI 및 항 -CD38 단일 클론 항체)이 포함 된 환자가 포함되었습니다. 이 자료는 6 월 2 일 월요일 오전 8시 CDT에서 미국 임상 종양학 협회 (ASCO) 2025 연례 회의에서 두 가지 구두 프레젠테이션에 실 릴 예정입니다.“임상 시험에서, 임상 시험에서, 나중에 인상적인 반응 속도에서 Linvoseltamab 단일 요법으로 치료하면서 다른 암과의 조합에서 조사를 보장했으며, M.D. 프랑스 릴 University Hospital의 혈액학 교수. "일찍, Linvoseltamab 병용 요법에 대한 이러한 매력적인 결과는 코호트에서 평가 된 프로 테아 좀 억제제에 대한 이전 노출을 가진 사람들 중에서도 높은 비율의 임상 활동을 보여 주었다. 우리는 이러한 결과가 성숙해지기를 기대한다."
. ".Carfilzomib과 결합 된 Linvoseltamab은 R/R MM에서 강한 반응을 보였습니다. 또한, 48%는 기준 연조직 플라즈마 세포종을 가졌으며 39%는 75 세 이상 이어 고위험 특징을 가진 환자 집단을 나타냅니다. 효능에 대해 평가할 수있는 21 명의 환자 중 11 명의 환자 중 11 명의 환자가 Linvoseltamab 100 mg을 받았고, 5 명의 환자가 각각 carfilzomib의 개시 전에 Linvoseltamab 150 mg 또는 200 mg을 받았다. (CR). 12 개월에, 반응을 유지할 추정 확률은 87% (n = 19; 95% 신뢰 구간 [CI] : 56% ~ 97%)이고 진행이없는 것은 83% (n = 21; 95% CI : 55% 내지 94%)였다. 동일한 설정에서 표준 관리에 대한이 조합을 조사하는 등록의 무작위 3 상 시험이 계획되어 있습니다.
안전성을 평가할 수있는 23 명의 환자 중에서 가장 흔한 치료 부작용 (TEAES;> 50%)의 등급 및 등급 ≥3은 호중구 감소증 (65%및 56.5%), 사이토 카인 방출 증후군 (CRS; 61%및 0%), 설사 (52%및 4%) 및 혈소성 경증 (52%및 30%)이었습니다. 감염은 환자의 91% (사망자 1 명을 포함하여 3 : 43.5% 이상)에서 발생했습니다. 심각한 부작용 (SAE)은 환자의 83%에서 발생했습니다. 종양 용해 증후군 동안 4 등급 혈소판 감소증의 1 용량 제한 독성 (DLT)은 100mg 용량 수준에서 관찰되었고, 1 등급 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 (ICANS)은 150 mg 선량 수준에서 관찰되었다. MM 등록 된 환자 (n = 24) 중 6 명은 보르테 조미브를 개시하기 전에 100mg에서 18mg에서 18mg 및 18 mg에서 18 개를 받았다. 절반 이상은 Carfilzomib에 대해 58%, Bortezomib에 13%를 포함하여 PI에 불응 성이었다. 효능에 대해 평가할 수있는 20 명의 환자 중 9 개월의 추적 관찰 기간이 중간 기간으로, 용량 수준의 결과는 85% ORR (20 명 중 17 명)을 보여 주었다.
모든 등급 및 등급 ≥3의 가장 일반적인 차 (> 50%)는 CRS (58%및 0%), 호중구 감소증 (54%및 50%) 및 혈소판 감소증 (54%및 37.5%)이었습니다. 4 명의 환자가 ICAN을 경험했습니다 (1 학년 1 학년과 3 학년 2 등). 감염은 환자의 75% (3 학년 이상 3 : 38%)에서 발생했습니다. SAE는 환자의 83%에서 발생했습니다. 두 명의 환자는 부작용으로 인해 사망했습니다. 하나는 보르테 조미 닙의 개시 전 치료 및 발생으로 간주되는 폐렴으로 인해, 다른 하나는 치료와 관련이없는 것으로 간주됩니다. R/R MM 환자의 Carfilzomib 또는 Bortezomib와 함께 Linvoseltamab의 사용은 200mg 용량 수준에서 3 등급 Cytomegalovirus 재 활성화의 하나의 DLT가 관찰되었습니다.
.Linvoseltamab은 유럽 연합에서 성인이 적어도 3 개의 이전 요법 (IMID 및 항 -CD38 단일 클론 항체 포함) 후에 진행된 R/R MM을 치료할 수있는 R/R MM을 치료할 수있는 Lynozyfic ™으로 승인되었으며 마지막 요법에서 진행되는 것으로 나타났습니다. 전체 제품 정보는 www.ema.europa.eu에서 찾을 수있는 제품 특성 요약을 참조하십시오. 미국에서 FDA는 2025 년 7 월 10 일 목표 행동 날짜를 가진 R/R MM을 가진 성인의 Linvoseltamab에 대한 Biologics 라이센스 신청을 검토 할 수있었습니다. 미국, 3 번의 치료 후 진행된 MM을 가진 약 8,000 명이 있습니다. 이 질환은 골수에서 건강한 혈액 세포를 밀고 다른 조직에 침투하며 생명을 위협하는 장기 손상을 유발하는 암성 혈장 세포 (MM 세포)의 증식을 특징으로합니다. 치료 발전에도 불구하고 MM은 치료할 수 없으며 현재의 치료는 암의 진행을 늦출 수 있지만 대부분의 환자는 궁극적으로 암 진행을 경험하고 추가 요법이 필요합니다.
Linker-MM2에 대한링커 -MM2는 R/R MM 환자의 다른 암 치료와 함께 Linvoseltamab을 평가하는 상 1b, 개방형 임상 시험입니다. 조합 치료에는 IMID, PIS, 항 -CD38 항체, 체크 포인트 억제제 및 감마 분비 제 억제제와 같은 신규 한 요법이 포함됩니다. 1 차 종점은 DLT의 발생률 (용량 찾기 부분 만) 및 TEAE의 발생률 및 심각성입니다. 2 차 종점에는 ORR, DOR 및 무 진행 생존이 포함됩니다.
Carfilzomib 코호트에서 Linvoseltamab은 먼저 초기 발광 투약 요법으로 투여 한 후, 카르 필라 미 닙 (56 mg/m²)을 개시하기 전에 최소 2 개의 전체 용량 (100, 150 또는 200 mg)을 투여합니다. Bortezomib 코호트에서, 동일한 초기 스텝 업 과정이 따랐다. 그러나 Linvoseltamab은 보르테 조 닙 (1.3 mg/m²)을 시작하기 전에 적어도 하나의 전체 용량 (100 또는 200 mg)으로 투여된다.
.Linvoseltamab 임상 개발 프로그램에 대한Linvoseltamab은 T- 세포 활성화 및 암 세포 사멸을 촉진하기 위해 CD3- 발현 T 세포와 B- 세포 성숙 항원 (BCMA)에 대한 BCMA (B- 세포 성숙 항원) (BCMA)에 대해 설계된 조사 이중 특이 적 항체입니다. 단일 요법 및 혈장 세포 전구체 장애뿐만 아니라 초기 치료 라인을 포함하여 MM의 다른 요법에 걸친 조합 요법으로서.
링커 -MM2 외에도 시험에는 다음이 포함됩니다.혈액 암에 대한 Regeneron의 임상 시험에 대한 자세한 내용은 임상 시험 웹 사이트를 방문하거나 임상 적 시험 웹 사이트 또는 844-734-6643을 통한 연락.
.혈액학의 혈액학에 대한 , 우리는 다양한 혈액 암과 희귀 한 혈액 장애를 가진 환자를위한 의약품을 개발하기 위해 독점적 인 Velocisuite® 기술에 30 년이 넘는 생물학 전문 지식을 적용하고 있습니다.
우리의 혈액 암 연구에 중점을두고 있습니다. 치료 방식. 함께, 그들은 우리에게 맞춤화되고 잠재적으로 상승적인 암 치료를 개발하기위한 독특한 조합 유연성을 제공합니다.
희귀 혈액 장애에 대한 잠재적 치료를위한 우리의 연구 및 협력에는 항체 의학, 유전자 편집 및 유전자-노크 아웃 기술에 대한 탐색, 비정상적인 단백질을 고갈 시키거나 질병 유발 세포 신호 신호를 차단하는 데 중점을 둔 조사 RNA 접근법이 포함됩니다.
Regeneron의 velocimmune 기술 velocimmune 기술 velocimmune 기술은 유 전적으로 인간화 된 면역 시스템을 사용하여 최적화 된 완전한 인간 항체를 생성합니다. Regeneron의 공동 설립자, 사장 겸 최고 과학 책임자 George D. Yancopoulos가 1985 년 그의 멘토 인 Frederick W. Alt의 대학원생이었을 때, 그들은 유 전적으로 인간화 된 마우스를 만드는 최초의 상상이었으며, Regeneron은 수십 년 동안 Velocimmune과 관련 Velocisuite 기술을 발명하고 개발했습니다. Yancopoulos 박사와 그의 팀은 Velocimmune 기술을 사용하여 모든 원래의 FDA 승인 완전 인간 단일 클론 항체의 상당 부분을 만들었습니다. 여기에는 Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), InmazeB® (Atoltivimab, Maftivimab-ebgn) 및 Veopoz ®가 포함됩니다. (Pozelimab-BBFG). 또한, Regen-Cov® (Casirivimab 및 Imdevimab)은 2024 년까지 Covid-19 Pandemic 동안 FDA에 의해 승인되었습니다.
Regeneron 정보 Regeneron (NASDAQ : REGN)은 심각한 질병을 앓고있는 사람들을 위해 생명을 불러 일으키는 의약품을 발명, 개발 및 상용화하는 주요 생명 공학 회사입니다. 의사-과학자가 설립하고 주도하는 과학을 의학으로 반복적이고 일관되게 번역 할 수있는 독특한 능력으로 인해 수많은 승인 된 치료 및 제품 후보자가 개발 중이며 대부분 실험실에서 자란되었습니다. 우리의 의약품과 파이프 라인은 안과, 알레르기 및 염증성 질환, 암, 심혈관 및 대사 질환, 신경계 질환, 혈액 학적 질병, 전염병 및 희귀 질환을 앓고있는 환자를 돕기 위해 고안되었습니다.
regeneron은 과학적 발견의 경계를 유도하고, 우리의 기술을 사용하여 약물 개발의 경계를 밀어 넣습니다. 최적화 된 완전 인간 항체 및 새로운 부류의 이중 특이 적 항체. 우리는 Regeneron Genetics Center® 및 개척 유전자 의학 플랫폼의 데이터 구동 통찰력으로 다음 의학의 프론티어를 형성하여 잠재적으로 치료 또는 치료에 대한 혁신적인 목표와 보완적인 접근법을 식별 할 수 있습니다.
.자세한 내용은 www.regeneron.com을 방문하거나 LinkedIn, Instagram, Facebook 또는 X.미래 예측 진술 및 디지털 미디어 사용 의 Regeneron을 팔로우하십시오. 또는 결과는 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. “예상”,“예상”,“의도”,“계획”,“믿음”,“추정”,“추정”, 그러한 단어의 변형 및 유사한 표현이 그러한 미래 지향적 인 진술에 이러한 식별 단어를 포함하는 것은 아니지만 유사한 표현과 같은 단어와 같은 단어. 이러한 진술에 대한 관심과 이러한 위험과 불확실성에는 재생 및/또는 협업자 또는 라이센스 사용자 (집단적으로“Regeneron 's Products”)에 의해 판매되거나 상용화 된 제품의 본질, 타이밍 및 가능한 성공 및 치료 적용이 포함됩니다 (Regeneron 및/또는 Collaborators 또는 License or Researn and Resture 및 Resporent 및 Resporent and Trinating and Where and Than and Where and Thaning and Where) 재발/내화성 ( "R/R") 다발성 골수종 ( "MM") 환자에서 카르필 조미 닙 또는 보르테 조밀과 함께 Linvoseltamab을 포함하여 Linvoseltamab; Regeneron의 제품 후보자의 가능한 규제 승인 및 상업적 출시의 가능성, 타이밍 및 범위 및 단일 요법 (Linvoseltamab)을 포함하여 Regeneron 제품에 대한 새로운 징후 (예 :이 보도 자료에서 언급 된 Biologics 라이센스 응용 프로그램을 기반으로하는 미국에서 R/R MM의 치료와 같은) 및 Carfilzomib 또는 Bortezomib 또는 다른 조합과의 조합에 대한 새로운 징후. MM 및 혈장 세포 전구체 장애에서의 치료 라인; Regeneron 제품 및 Regeneron의 제품 후보자의 활용, 시장 수용 및 상업적 성공의 불확실성 및이 보도 자료에서 논의되거나 참조 된 연구를 포함하여 Regeneron의 제품 및 Regeneron 제품 후보자 (위의 레너 론 제품 후보자)에 대해이 보도 자료에서 논의되거나 참조 된 연구를 포함하여,이 보도 요원); Regeneron의 공동 작업자, 라이센스 사용자, 공급 업체 또는 기타 제 3 자 (해당 가능한)의 능력은 Regeneron의 제품 및 Regeneron 제품 후보와 관련된 제조, 충전, 마무리, 포장, 라벨링, 유통 및 기타 단계를 수행하는 능력; Regeneron이 여러 제품 및 제품 후보에 대한 공급망을 관리하는 능력 및 관세 및 기타 무역 제한과 관련된 위험; Regeneron 제품 및 Regeneron의 제품 후보 (예 : 상기 참조 된 요원과의 Linvoseltamab과 같은 Linvoseltamab 등)에 대한 안전 문제는 Regeneron의 제품 및 임상 시험에서 Regeneron의 제품 후보자와 관련하여 심각한 합병증 또는 부작용을 포함하여 환자의 환자에서 환자의 제품 후보자 (예 : 위에서 언급 된 요원과 함께)로 인한 안전 문제; Regeneron이 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보를 계속 개발하거나 상용화하는 능력을 지연 시키거나 제한 할 수있는 규제 및 행정 정부 당국의 결정; Regeneron의 제품, 연구 및 임상 프로그램 및 환자 개인 정보와 관련된 비즈니스에 영향을 미치는 지속적인 규제 의무 및 감독; 개인 지불 인 건강 관리 및 보험 프로그램, 건강 유지 조직, 약국 혜택 관리 회사 및 Medicare 및 Medicaid와 같은 정부 프로그램을 포함한 제 3 자 지불 인 및 기타 제 3 자로부터의 Regeneron 제품에 대한 상환 또는 Copay 지원의 가용성 및 범위. 그러한 지불 인 및 기타 제 3 자, 해당 지불 인 및 기타 제 3자가 채택한 새로운 정책 및 절차에 의한 보장 및 상환 결정; 의료 산업에 영향을 미치는 법률, 규정 및 정책의 변화; Regeneron의 제품 및 Regeneron 제품 후보보다 우수하거나 비용 효율적일 수있는 경쟁 의약품 및 제품 후보자 (Regeneron 제품의 바이오시 밀러 버전 포함); Regeneron 및/또는 그 공동 작업자 또는 라이센스 사용자가 수행 한 연구 개발 프로그램의 결과가 다른 연구에서 복제되고/또는 임상 시험, 치료 응용 프로그램 또는 규제 승인에 대한 제품 후보의 발전으로 이어질 수 있습니다. 예상치 못한 비용; 제품 개발, 생산 및 판매 비용; Regeneron이 재정적 예측 또는 지침을 충족시킬 수있는 능력 및 이러한 예측 또는 지침의 기본 가정에 대한 변경 사항; Sanofi 및 Bayer와의 Regeneron의 계약을 포함하여 라이센스, 협업 또는 공급 계약의 가능성 (또는 해당되는 경우 해당 계열사)을 취소 또는 종료 할 가능성이 있습니다. 공중 보건 발병, 전염병 또는 전염병이 Regeneron의 사업에 미치는 영향; 회사 및/또는 운영과 관련된 소송 및 기타 절차 및 정부 조사와 관련된 위험 (매사추세츠 지구에 대한 미국 법무부 및 미국 변호사 사무실이 시작하거나 합류하는 계류중인 민사 소송을 포함하여 다른 당사자의 지적 재산과 관련된 위험 및 미래 소송과 관련된 미래 소송과 관련된 미래 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 위험). 주입), 그러한 절차 및 조사의 궁극적 인 결과, 그리고 전술 한 사람이 Regeneron의 사업, 전망, 운영 결과 및 재무 상태에 미칠 수있는 영향. 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 해당 연도 10-K와 2025 년 3 월 31 일에 종료 된 분기 별 10-Q를 포함하여 이러한 자료 및 기타 물질적 위험에 대한보다 완전한 설명을 찾을 수 있습니다. 경영진의 현재 신념과 판단을 바탕으로 한 전진적인 진술은 전진하지 않습니다. Regeneron은 새로운 정보, 미래 이벤트 또는 기타의 결과에 관계없이 재무 투영 또는 지침을 포함하여 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.
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게시됨 : 2025-05-26 06:00
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