Carfilzomib 또는 Bortezomib과 함께 Linvoseltamab은 재발 된/내화성 다발성 골수종에 대한 초기 치료에서 유망한 초기 결과를 보여줍니다.

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Tarrytown, N.Y., 2025 년 5 월 22 일 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : Regn)는 오늘 1B 링커 -MM2의 두 코호트에서 Linvoseltamab (PI)-Carfilzomib 또는 Bortezomib와 함께 Linvoseltamab의 2 개의 코호트에서 초기 결과를 발표했습니다. 재발/내화 (R/R) 다발성 골수종 (MM). 이 시험에는 적어도 두 줄의 요법 후에 진행되었고 이중 수업 내화 (면역 조절 약물 [IMID] 및 PI) 또는 삼중 급 노출 (IMID, PI 및 항 -CD38 단일 클론 항체)이 포함 된 환자가 포함되었습니다. 이 자료는 6 월 2 일 월요일 오전 8시 CDT에서 미국 임상 종양학 협회 (ASCO) 2025 연례 회의에서 두 가지 구두 프레젠테이션에 실 릴 예정입니다.“임상 시험에서, 임상 시험에서, 나중에 인상적인 반응 속도에서 Linvoseltamab 단일 요법으로 치료하면서 다른 암과의 조합에서 조사를 보장했으며, M.D. 프랑스 릴 University Hospital의 혈액학 교수. "일찍, Linvoseltamab 병용 요법에 대한 이러한 매력적인 결과는 코호트에서 평가 된 프로 테아 좀 억제제에 대한 이전 노출을 가진 사람들 중에서도 높은 비율의 임상 활동을 보여 주었다. 우리는 이러한 결과가 성숙해지기를 기대한다."

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Carfilzomib과 결합 된 Linvoseltamab은 R/R MM에서 강한 반응을 보였습니다. 또한, 48%는 기준 연조직 플라즈마 세포종을 가졌으며 39%는 75 세 이상 이어 고위험 특징을 가진 환자 집단을 나타냅니다. 효능에 대해 평가할 수있는 21 명의 환자 중 11 명의 환자 중 11 명의 환자가 Linvoseltamab 100 mg을 받았고, 5 명의 환자가 각각 carfilzomib의 개시 전에 Linvoseltamab 150 mg 또는 200 mg을 받았다. (CR). 12 개월에, 반응을 유지할 추정 확률은 87% (n = 19; 95% 신뢰 구간 [CI] : 56% ~ 97%)이고 진행이없는 것은 83% (n = 21; 95% CI : 55% 내지 94%)였다. 동일한 설정에서 표준 관리에 대한이 조합을 조사하는 등록의 무작위 3 상 시험이 계획되어 있습니다.

안전성을 평가할 수있는 23 명의 환자 중에서 가장 흔한 치료 부작용 (TEAES;> 50%)의 등급 및 등급 ≥3은 호중구 감소증 (65%및 56.5%), 사이토 카인 방출 증후군 (CRS; 61%및 0%), 설사 (52%및 4%) 및 혈소성 경증 (52%및 30%)이었습니다. 감염은 환자의 91% (사망자 1 명을 포함하여 3 : 43.5% 이상)에서 발생했습니다. 심각한 부작용 (SAE)은 환자의 83%에서 발생했습니다. 종양 용해 증후군 동안 4 등급 혈소판 감소증의 1 용량 제한 독성 (DLT)은 100mg 용량 수준에서 관찰되었고, 1 등급 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 (ICANS)은 150 mg 선량 수준에서 관찰되었다. MM 등록 된 환자 (n = 24) 중 6 명은 보르테 조미브를 개시하기 전에 100mg에서 18mg에서 18mg 및 18 mg에서 18 개를 받았다. 절반 이상은 Carfilzomib에 대해 58%, Bortezomib에 13%를 포함하여 PI에 불응 성이었다. 효능에 대해 평가할 수있는 20 명의 환자 중 9 개월의 추적 관찰 기간이 중간 기간으로, 용량 수준의 결과는 85% ORR (20 명 중 17 명)을 보여 주었다.

모든 등급 및 등급 ≥3의 가장 일반적인 차 (> 50%)는 CRS (58%및 0%), 호중구 감소증 (54%및 50%) 및 혈소판 감소증 (54%및 37.5%)이었습니다. 4 명의 환자가 ICAN을 경험했습니다 (1 학년 1 학년과 3 학년 2 등). 감염은 환자의 75% (3 학년 이상 3 : 38%)에서 발생했습니다. SAE는 환자의 83%에서 발생했습니다. 두 명의 환자는 부작용으로 인해 사망했습니다. 하나는 보르테 조미 닙의 개시 전 치료 및 발생으로 간주되는 폐렴으로 인해, 다른 하나는 치료와 관련이없는 것으로 간주됩니다. R/R MM 환자의 Carfilzomib 또는 Bortezomib와 함께 Linvoseltamab의 사용은 200mg 용량 수준에서 3 등급 Cytomegalovirus 재 활성화의 하나의 DLT가 관찰되었습니다.

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Linvoseltamab은 유럽 연합에서 성인이 적어도 3 개의 이전 요법 (IMID 및 항 -CD38 단일 클론 항체 포함) 후에 진행된 R/R MM을 치료할 수있는 R/R MM을 치료할 수있는 Lynozyfic ™으로 승인되었으며 마지막 요법에서 진행되는 것으로 나타났습니다. 전체 제품 정보는 www.ema.europa.eu에서 찾을 수있는 제품 특성 요약을 참조하십시오. 미국에서 FDA는 2025 년 7 월 10 일 목표 행동 날짜를 가진 R/R MM을 가진 성인의 Linvoseltamab에 대한 Biologics 라이센스 신청을 검토 할 수있었습니다. 미국, 3 번의 치료 후 진행된 MM을 가진 약 8,000 명이 있습니다. 이 질환은 골수에서 건강한 혈액 세포를 밀고 다른 조직에 침투하며 생명을 위협하는 장기 손상을 유발하는 암성 혈장 세포 (MM 세포)의 증식을 특징으로합니다. 치료 발전에도 불구하고 MM은 치료할 수 없으며 현재의 치료는 암의 진행을 늦출 수 있지만 대부분의 환자는 궁극적으로 암 진행을 경험하고 추가 요법이 필요합니다.

Linker-MM2에 대한

링커 -MM2는 R/R MM 환자의 다른 암 치료와 함께 Linvoseltamab을 평가하는 상 1b, 개방형 임상 시험입니다. 조합 치료에는 IMID, PIS, 항 -CD38 항체, 체크 포인트 억제제 및 감마 분비 제 억제제와 같은 신규 한 요법이 포함됩니다. 1 차 종점은 DLT의 발생률 (용량 찾기 부분 만) 및 TEAE의 발생률 및 심각성입니다. 2 차 종점에는 ORR, DOR 및 무 진행 생존이 포함됩니다.

Carfilzomib 코호트에서 Linvoseltamab은 먼저 초기 발광 투약 요법으로 투여 한 후, 카르 필라 미 닙 (56 mg/m²)을 개시하기 전에 최소 2 개의 전체 용량 (100, 150 또는 200 mg)을 투여합니다. Bortezomib 코호트에서, 동일한 초기 스텝 업 과정이 따랐다. 그러나 Linvoseltamab은 보르테 조 닙 (1.3 mg/m²)을 시작하기 전에 적어도 하나의 전체 용량 (100 또는 200 mg)으로 투여된다.

.Linvoseltamab 임상 개발 프로그램에 대한

Linvoseltamab은 T- 세포 활성화 및 암 세포 사멸을 촉진하기 위해 CD3- 발현 T 세포와 B- 세포 성숙 항원 (BCMA)에 대한 BCMA (B- 세포 성숙 항원) (BCMA)에 대해 설계된 조사 이중 특이 적 항체입니다. 단일 요법 및 혈장 세포 전구체 장애뿐만 아니라 초기 치료 라인을 포함하여 MM의 다른 요법에 걸친 조합 요법으로서.

링커 -MM2 외에도 시험에는 다음이 포함됩니다.

  • 링커 -MM1 : R/R MM 3에서 Linvoseltamab 단독 요법의 안전성, 내약성, 용량-제한 독성 및 항 종양 활성을 평가하는 1/2 용량-에스컬레이션 및 용량-확장 시험 시험. Linvoseltamab 단일 요법 R/r MM CD38XCD28 R/r MM에서의 코스티울러이 이중 특이 적 비 시제와 함께 Linvoseltamab을 평가하는 r/r mm
  • r/r mm
  • intet
  • 링커 -SMM1에서의 단일 요법 : 고위험 연시 MM에서 Linvoseltamab 단일 요법을 평가하는 2 상 시험
  • 링커 -MGUS1 : 2 상 고소도 단일 요법을 평가하는 2 상 용량 범위 시험에서 미지의 유명한 Smopathy 및 비-고위성 Smopathy 및 비-고위성 Smopathy Linker-AL2 : R/R 전신 경쇄 아밀로이드증에서 Linvoseltamab 단일 요법을 평가하는 1/2 단계

    • 혈액 암에 대한 Regeneron의 임상 시험에 대한 자세한 내용은 임상 시험 웹 사이트를 방문하거나 임상 적 시험 웹 사이트 또는 844-734-6643을 통한 연락.

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    혈액학의 혈액학에 대한 , 우리는 다양한 혈액 암과 희귀 한 혈액 장애를 가진 환자를위한 의약품을 개발하기 위해 독점적 인 Velocisuite® 기술에 30 년이 넘는 생물학 전문 지식을 적용하고 있습니다.

    우리의 혈액 암 연구에 중점을두고 있습니다. 치료 방식. 함께, 그들은 우리에게 맞춤화되고 잠재적으로 상승적인 암 치료를 개발하기위한 독특한 조합 유연성을 제공합니다.

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    Regeneron의 velocimmune 기술 velocimmune 기술 velocimmune 기술은 유 전적으로 인간화 ​​된 면역 시스템을 사용하여 최적화 된 완전한 인간 항체를 생성합니다. Regeneron의 공동 설립자, 사장 겸 최고 과학 책임자 George D. Yancopoulos가 1985 년 그의 멘토 인 Frederick W. Alt의 대학원생이었을 때, 그들은 유 전적으로 인간화 ​​된 마우스를 만드는 최초의 상상이었으며, Regeneron은 수십 년 동안 Velocimmune과 관련 Velocisuite 기술을 발명하고 개발했습니다. Yancopoulos 박사와 그의 팀은 Velocimmune 기술을 사용하여 모든 원래의 FDA 승인 완전 인간 단일 클론 항체의 상당 부분을 만들었습니다. 여기에는 Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), InmazeB® (Atoltivimab, Maftivimab-ebgn) 및 Veopoz ®가 포함됩니다. (Pozelimab-BBFG). 또한, Regen-Cov® (Casirivimab 및 Imdevimab)은 2024 년까지 Covid-19 Pandemic 동안 FDA에 의해 승인되었습니다.

    Regeneron 정보 Regeneron (NASDAQ : REGN)은 심각한 질병을 앓고있는 사람들을 위해 생명을 불러 일으키는 의약품을 발명, 개발 및 상용화하는 주요 생명 공학 회사입니다. 의사-과학자가 설립하고 주도하는 과학을 의학으로 반복적이고 일관되게 번역 할 수있는 독특한 능력으로 인해 수많은 승인 된 치료 및 제품 후보자가 개발 중이며 대부분 실험실에서 자란되었습니다. 우리의 의약품과 파이프 라인은 안과, 알레르기 및 염증성 질환, 암, 심혈관 및 대사 질환, 신경계 질환, 혈액 학적 질병, 전염병 및 희귀 질환을 앓고있는 환자를 돕기 위해 고안되었습니다.

    regeneron은 과학적 발견의 경계를 유도하고, 우리의 기술을 사용하여 약물 개발의 경계를 밀어 넣습니다. 최적화 된 완전 인간 항체 및 새로운 부류의 이중 특이 적 항체. 우리는 Regeneron Genetics Center® 및 개척 유전자 의학 플랫폼의 데이터 구동 통찰력으로 다음 의학의 프론티어를 형성하여 잠재적으로 치료 또는 치료에 대한 혁신적인 목표와 보완적인 접근법을 식별 할 수 있습니다.

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    게시됨 : 2025-05-26 06:00

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