Linvoseltamab dalam kombinasi dengan carfilzomib atau bortezomib menunjukkan hasil awal yang menjanjikan dalam garis rawatan yang lebih awal untuk myeloma berganda/refraktori berganda

Ikuti Drugslib di

Tarrytown, N.Y., 22 Mei 2025 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hari ini mengumumkan hasil awal dari dua kohort fasa 1B Linker-Mm2 percubaan yang menilai protease-proteas dengan Berkelap/refraktori (R/R) Multiple myeloma (mm). Percubaan itu termasuk pesakit yang telah berkembang selepas sekurang-kurangnya dua garis terapi dan sama ada refraktori kelas dua (ubat imunomodulator [IMID] dan PI) atau triple-class terdedah (IMID, PI dan anti-CD38 monoklonal antibodi). Data tersebut akan dipaparkan dalam dua persembahan lisan di Mesyuarat Tahunan Persatuan Klinikal Amerika (ASCO) 2025 pada hari Isnin, 2 Jun pada 8:00 pagi Cdt.

Profesor Hematologi di Hospital Universiti Lille di Perancis. "Walaupun awal, keputusan yang menarik untuk terapi kombinasi Linvoseltamab menunjukkan kadar aktiviti klinikal yang tinggi, walaupun di antara mereka yang mempunyai pendedahan sebelumnya terhadap inhibitor proteasome yang dinilai dalam kohort. Kami berharap dapat melihat hasil ini matang untuk melihat apakah manfaat ini dapat dikekalkan."

Linvoseltamab yang digabungkan dengan carfilzomib menunjukkan tindak balas yang kuat dalam R/R mm semua pesakit yang dirawat (n = 23) mempunyai pendedahan sebelumnya kepada PI dan lebih daripada separuh (n = 12) adalah refraktori kepada sekurang -kurangnya satu Pi. Selain itu, 48% mempunyai plasmacytomas tisu lembut asas, dan 39% berusia lebih 75 tahun, mewakili populasi pesakit dengan ciri-ciri berisiko tinggi. Daripada 21 pesakit yang boleh dinilai untuk keberkesanan, 11 pesakit menerima Linvoseltamab 100 mg, dan lima pesakit masing-masing menerima Linvoseltamab 150 mg atau 200 mg sebelum permulaan carfilzomib. (Cr). Pada 12 bulan, kebarangkalian untuk mengekalkan tindak balas adalah 87% (n = 19; selang keyakinan 95% [CI]: 56% hingga 97%) dan bebas perkembangan adalah 83% (n = 21; 95% CI: 55% hingga 94%). Percubaan Fasa 3 pendaftaran, rawak menyiasat gabungan ini terhadap standard penjagaan dalam tetapan yang sama dirancang.

Di antara 23 pesakit yang boleh dinilai untuk keselamatan, rawatan yang paling biasa berlaku (TEAEs;> 50%) daripada mana -mana gred dan gred ≥3 adalah neutropenia (65%dan 56.5%), sindrom pelepasan sitokin (CRS; 61%dan 0%) Jangkitan berlaku pada 91% pesakit (gred ≥3: 43.5%, termasuk satu kematian). Peristiwa buruk yang serius (SAEs) berlaku pada 83% pesakit. Satu ketoksikan yang mengehadkan dos (DLT) gred 4 thrombocytopenia semasa sindrom lisis tumor diperhatikan pada tahap dos 100 mg, dan satu sindrom neurotoksis yang berkaitan dengan gred 1. R/R mm di kalangan pesakit yang didaftarkan (n = 24), 6 menerima Linvoseltamab pada 100 mg dan 18 pada 200 mg sebelum memulakan bortezomib. Lebih separuh adalah refraktori untuk PI, termasuk 58% kepada carfilzomib dan 13% kepada bortezomib. Daripada 20 pesakit yang boleh dinilai untuk keberkesanan dan dengan tempoh median susulan selama 9 bulan, hasilnya merentasi tahap dos menunjukkan 85% ORR (17 dari 20 pesakit), dengan 50% (10 dari 20 pesakit) mencapai CR.

Tees yang paling biasa (> 50%) dari mana -mana gred dan gred ≥3 adalah CRS (58%dan 0%), neutropenia (54%dan 50%) dan thrombocytopenia (54%dan 37.5%). Empat pesakit mengalami ICAN (satu gred 1 dan tiga gred 2). Jangkitan berlaku pada 75% pesakit (gred ≥3: 38%). SAEs berlaku pada 83% pesakit. Dua pesakit meninggal dunia akibat kejadian buruk: satu disebabkan oleh radang paru-paru yang dianggap berkaitan dengan rawatan dan berlaku sebelum permulaan bortezomib, dan satu lagi disebabkan oleh Covid-19 yang dianggap tidak berkaitan dengan rawatan. Satu DLT gred 3 cytomegalovirus pengaktifan semula diperhatikan pada tahap dos 200 mg.

Kegunaan Linvoseltamab dalam kombinasi dengan carfilzomib atau bortezomib pada pesakit dengan R/R mm diselidiki dan belum diluluskan oleh mana -mana kuasa pengawalseliaan. <

Linvoseltamab diluluskan di Kesatuan Eropah sebagai Lynozyfic ™ untuk orang dewasa untuk merawat R/R mm yang telah berkembang selepas sekurang-kurangnya tiga terapi terdahulu (termasuk PI, IMID dan antibodi monoklonal anti-CD38) dan yang telah menunjukkan perkembangan pada terapi terakhir. Untuk maklumat produk lengkap, sila lihat ringkasan ciri -ciri produk yang boleh didapati di www.ema.europa.eu. Di A.S., FDA yang diterima untuk mengkaji semula permohonan lesen biologi untuk Linvoseltamab pada orang dewasa dengan R/R mm dengan tarikh tindakan sasaran pada 10 Julai 2025. A.S., terdapat kira -kira 8,000 orang yang mempunyai MM yang telah berkembang selepas tiga baris terapi. Penyakit ini dicirikan oleh proliferasi sel-sel plasma kanser (sel MM) yang memakan sel-sel darah yang sihat di sumsum tulang, menyusup tisu lain dan menyebabkan kecederaan organ yang mengancam nyawa. Walaupun kemajuan rawatan, MM tidak dapat disembuhkan dan sementara rawatan semasa dapat melambatkan perkembangan kanser, kebanyakan pesakit akhirnya akan mengalami perkembangan kanser dan memerlukan terapi tambahan.

Mengenai Linker-MM2 Linker-MM2 adalah fasa 1B, percubaan klinikal terbuka-label yang menilai Linvoseltamab dalam kombinasi dengan rawatan kanser lain pada pesakit dengan R/R mm. Rawatan gabungan termasuk terapi penjagaan standard dan novel seperti IMID, PI, antibodi anti-CD38, inhibitor pemeriksaan, dan perencat rahsia gamma. Titik akhir utama adalah kejadian DLTs (bahagian mencari dos sahaja) dan kejadian dan keterukan teh. Titik akhir sekunder termasuk ORR, DOR dan survival bebas perkembangan.

Dalam kohort carfilzomib, Linvoseltamab ditadbir terlebih dahulu dengan rejimen dos langkah awal diikuti oleh sekurang-kurangnya dua dos penuh (100, 150 atau 200 mg) sebelum permulaan carfilzomb (56 mg/mg). Dalam kohort bortezomib, proses langkah awal yang sama diikuti tetapi Linvoseltamab ditadbir dengan sekurang-kurangnya satu dos penuh (100 atau 200 mg) sebelum permulaan bortezomib (1.3 mg/m²).

Mengenai Program Pembangunan Klinikal Linvoseltamab Linvoseltamab adalah antibodi bispesifik penyiasatan yang direka untuk merapatkan sel-sel pematangan sel-sel yang sedang mengeksplorasi sel-sel dan sel-sel. Sebagai monoterapi serta rejimen gabungan dalam pelbagai terapi dalam MM, termasuk garis rawatan terdahulu, serta gangguan prekursor sel plasma.

Sebagai tambahan kepada Linker-MM2, ujian termasuk:

  • Linker-MM1: fasa 1/2 dos-eskalasi dan percubaan dos-pengembaraan yang menilai keselamatan, toksisitas yang mengehadkan Monoterapi Linvoseltamab berbanding dengan gabungan elotuzumab, pomalidomide dan dexamethasone dalam R/R mm
  • Percubaan Fasa 1 Menilai Linvoseltamab dalam kombinasi dengan regeneron Cd38xcd28 Bispecific costimulatory dalam R/R mm. Monoterapi Linvoseltamab dalam MM yang baru didiagnosis
  • Linker-SMM1: Percubaan Fasa 2 Menilai Monoterapi Linvoseltamab dalam MM yang tidak berisiko tinggi. SMM
  • Linker-Al2: Fasa 1/2 Percubaan Menilai Monoterapi Linvoseltamab dalam Rantaian R/R Rantaian cahaya amyloidosis

    • Mengenai regeneron dalam hematologi Pada regeneron, kami memohon lebih daripada tiga dekad kepakaran biologi dengan teknologi velocisuite® kami yang beraneka ragam. dan modaliti terapeutik yang muncul. Bersama -sama, mereka memberikan kami fleksibiliti kombinatorial yang unik untuk membangunkan rawatan kanser yang disesuaikan dan berpotensi sinergi.

    Penyelidikan dan kerjasama kami untuk membangunkan rawatan yang berpotensi untuk gangguan darah yang jarang berlaku termasuk penerokaan dalam perubatan antibodi, penyuntingan gen dan teknologi gen-knockout, dan penyiasatan RNA-penyiasatan yang memberi tumpuan kepada mengurangkan protein yang tidak normal atau menyekat isyarat selular yang disebabkan oleh penyakit.

    Mengenai Regeneron Velocimmune ® Teknologi Teknologi Velocimun Regeneron menggunakan platform tetikus yang dirancang secara genetik. Ketika pengasas bersama Regeneron, Presiden dan Ketua Pegawai Saintifik George D. Yancopoulos adalah seorang pelajar siswazah dengan mentornya Frederick W. Alt pada tahun 1985, mereka adalah yang pertama membayangkan membuat tetikus genetik manusia, dan Regeneron telah menghabiskan beberapa dekad mencipta dan membangunkan velocimun dan teknologi velocisuite yang berkaitan. Dr. Yancopoulos dan pasukannya telah menggunakan teknologi Velocimmune untuk mewujudkan sebahagian besar antibodi monoklonal manusia yang diluluskan sepenuhnya oleh FDA. Ini termasuk Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-Dgnb), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab dan Odesivab) (pozelimab-bbfg). Di samping itu, Regen-Cov® (Casirivimab dan Imdevimab) telah diberi kuasa oleh FDA semasa pandemik Covid-19 hingga 2024.

    Mengenai Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) adalah sebuah syarikat bioteknologi terkemuka yang mencipta, mengembangkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan yang mengubah hidup bagi orang yang mempunyai penyakit yang serius. Diasaskan dan diketuai oleh ahli sains doktor, keupayaan unik kami untuk berulang kali dan secara konsisten menerjemahkan sains ke dalam bidang perubatan telah membawa kepada banyak rawatan yang diluluskan dan calon produk dalam pembangunan, yang kebanyakannya berada di rumah di makmal kami. Ubat dan saluran paip kami direka untuk membantu pesakit dengan penyakit mata, penyakit alergi dan keradangan, kanser, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit neurologi, keadaan hematologi, penyakit berjangkit, dan penyakit yang jarang berlaku. antibodi dan kelas baru antibodi bispecific. Kami membentuk perbatasan seterusnya perubatan dengan pandangan data yang berkuasa dari Regeneron Genetics Center® dan platform Perubatan Genetik Perintis, membolehkan kami mengenal pasti sasaran inovatif dan pendekatan pelengkap untuk merawat atau menyembuhkan penyakit.

    3 "Syarikat"), dan peristiwa atau keputusan sebenar mungkin berbeza secara material dari kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kata-kata seperti "menjangkakan," "mengharapkan," "berniat," "pelan," "percaya," "mencari," "anggaran," variasi kata-kata sedemikian, dan ungkapan yang serupa dimaksudkan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan, walaupun tidak semua pernyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi kata-kata yang mengenal pasti ini. Kenyataan ini berkenaan, dan risiko dan ketidakpastian ini termasuk, antara lain, sifat, masa, dan kemungkinan kejayaan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lesennya (secara kolektif, "produk -calon yang dikembangkan dan// Di bawah atau dirancang, termasuk tanpa batasan Linvoseltamab dalam kombinasi dengan carfilzomib atau bortezomib pada pesakit dengan myeloma berbilang/refraktori ("R/R") ("MM"); Kemungkinan, masa, dan skop kelulusan pengawalseliaan yang mungkin dan pelancaran komersil calon produk Regeneron dan tanda -tanda baru untuk produk Regeneron, termasuk Linvoseltamab sebagai monoterapi (seperti untuk rawatan R/R mm di atas. Dalam siaran akhbar ini merentasi pelbagai terapi dalam MM dan gangguan prekursor sel plasma; Ketidakpastian penggunaan, penerimaan pasaran, dan kejayaan komersil produk Regeneron dan calon produk Regeneron dan kesan kajian (sama ada yang dijalankan oleh Regeneron atau yang lain dan sama ada mandat atau sukarela), termasuk kajian yang dibincangkan atau dirujuk dalam apa dengan ejen yang dirujuk di atas); keupayaan kolaborator, pemegang lesen, pembekal, atau pihak ketiga yang lain (seperti yang berkenaan) untuk melaksanakan pembuatan, pengisian, penamat, pembungkusan, pelabelan, pengedaran, dan langkah -langkah lain yang berkaitan dengan produk Regeneron dan calon produk Regeneron; keupayaan regeneron untuk menguruskan rantaian bekalan untuk pelbagai produk dan calon produk dan risiko yang berkaitan dengan tarif dan sekatan perdagangan lain; Isu-isu keselamatan yang terhasil daripada pentadbiran produk Regeneron dan calon produk Regeneron (seperti Linvoseltamab dalam kombinasi dengan agen-agen yang dirujuk di atas) pada pesakit, termasuk komplikasi yang serius atau kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan produk Regeneron dan calon produk Regeneron dalam ujian klinikal; Penentuan oleh pihak berkuasa kerajaan dan pentadbiran yang boleh melambatkan atau menyekat keupayaan Regeneron untuk terus membangun atau mengkomersialkan produk Regeneron dan calon produk Regeneron; Kewajipan pengawalseliaan yang berterusan dan pengawasan yang memberi kesan kepada produk, penyelidikan dan program klinikal Regeneron, dan perniagaan, termasuk yang berkaitan dengan privasi pesakit; Ketersediaan dan tahap pembayaran balik atau bantuan copay untuk produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga dan pihak ketiga yang lain, termasuk program penjagaan kesihatan dan insurans pembayar swasta, organisasi penyelenggaraan kesihatan, syarikat pengurusan manfaat farmasi, dan program kerajaan seperti Medicare dan Medicaid; Penentuan liputan dan pembayaran balik oleh pembayar dan pihak ketiga yang lain dan dasar dan prosedur baru yang diterima pakai oleh pembayar dan pihak ketiga yang lain; perubahan undang -undang, peraturan, dan dasar yang mempengaruhi industri penjagaan kesihatan; dadah bersaing dan calon produk yang mungkin lebih tinggi daripada, atau lebih banyak kos efektif daripada, produk Regeneron dan calon produk Regeneron (termasuk versi biosimilar produk Regeneron); Sejauh mana hasil daripada program penyelidikan dan pembangunan yang dijalankan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lesennya boleh direplikasi dalam kajian lain dan/atau membawa kepada kemajuan calon produk kepada ujian klinikal, aplikasi terapeutik, atau kelulusan pengawalseliaan; perbelanjaan yang tidak dijangka; kos membangun, menghasilkan, dan menjual produk; keupayaan Regeneron untuk memenuhi mana -mana unjuran kewangan atau panduan dan perubahan kepada andaian yang mendasari unjuran atau bimbingan; Potensi untuk sebarang lesen, kerjasama, atau perjanjian bekalan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau syarikat gabungan masing -masing, yang berkenaan) untuk dibatalkan atau ditamatkan; kesan wabak kesihatan awam, wabak, atau pandemik mengenai perniagaan Regeneron; dan risiko yang berkaitan dengan litigasi dan prosiding lain dan siasatan kerajaan yang berkaitan dengan Syarikat dan/atau operasinya (termasuk prosiding sivil yang belum selesai yang dimulakan atau disertai oleh Jabatan Kehakiman A.S. dan Pejabat Peguam A.S. Hasil muktamad dari mana -mana prosiding dan penyiasatan sedemikian, dan kesan mana -mana yang disebutkan di atas perniagaan, prospek, hasil operasi, dan keadaan kewangan Regeneron. Penerangan yang lebih lengkap mengenai risiko bahan ini dan lain-lain boleh didapati dalam pemfailan Regeneron dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., termasuk borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024 dan Borang 10-Q untuk tempoh suku tahunan yang berakhir pada 31 Mac, 2025. Regeneron. Regeneron tidak melaksanakan sebarang kewajipan untuk mengemaskini (secara terbuka atau sebaliknya) apa-apa pernyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk tanpa batasan apa-apa unjuran atau panduan kewangan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya.

    Regeneron menggunakan laman web media dan pelaburnya dan media sosial untuk menerbitkan maklumat penting mengenai syarikat, termasuk maklumat yang mungkin dianggap bahan kepada pelabur. Maklumat kewangan dan lain-lain mengenai Regeneron secara rutin diposkan dan boleh diakses di laman web media dan pelabur Regeneron (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedIn (https://www.linkedin.com/regeneron-pharmaceuticals).

    Disiarkan : 2025-05-26 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular