Linvoseltamab in combinatie met carfilzomib of bortezomib toont veelbelovende initiële resultaten in eerdere behandelingslijnen voor recidief/refractair multiple myeloom

Volg Drugslib op

Tarrytown, N.Y., 22 mei 2025 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) heeft vandaag de eerste resultaten aangekondigd van twee cohorten van de fase 1b linker-MM2-proef evaluatie van linvoseltamab in combinatie met twee verschillende proteasome remmers (PI)-CARFILZOMIB-CARFILZOMIB-CARFILZOMIB-CARFILZOMIB-CARFILZOMIB-CARFILZOMIB-CARFILZOMIB-CARFILZOMIB-CARFILZOMIB-CARFILZOMIB-CARFILZOMIB-CARFILZOMIB-CARFILZOMIB-CARFILZOMIB-CARFILZOMI Relapsed/refracty (r/r) multiple myeloom (mm). De studie omvatte patiënten die na ten minste twee therapielijnen waren gevorderd en ofwel tweeklass refractair waren (immunomodulerend medicijn [IMID] en PI) of drievoudige klasse blootgesteld (IMID, PI en anti-CD38 monoklonaal antilichaam). De gegevens zullen te zien zijn in twee mondelinge presentaties bij de American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 Jaarlijkse bijeenkomst op maandag 2 juni om 8:00 uur CDT.

“In klinische onderzoeken, behandeling met Linvoseltamab monotherapie in latere line-instellingen gegenereerde indrukwekkende responspercentages, die in eerdere lijnen worden gebonden, evenals in combinatie met andere kanker, M.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D.. Hoogleraar hematologie aan het Lille University Hospital in Frankrijk. “Terwijl vroeg, vertoonden deze dwingende resultaten voor linvoseltamab -combinatietherapie hoge percentages klinische activiteit, zelfs bij degenen met eerdere blootstelling aan de proteasoomremmers die in de cohorten worden geëvalueerd. We kijken ernaar uit om deze resultaten volwassen te zien om te zien of deze voordelen kunnen worden gehandhaafd.”

linvoseltamab gecombineerd met carfilzomib vertoonde sterke reacties in R/R MM Alle behandelde patiënten (n = 23) hadden eerdere blootstelling aan PI's en meer dan de helft (n = 12) waren ongevoelig tot ten minste één PI. Bovendien had 48% baseline zachte weefselplasmacytomen en was 39% ouder dan 75 jaar oud, wat een patiëntenpopulatie vertegenwoordigt met risicovolle kenmerken. Van de 21 patiënten die werden geëvalueerd voor de werkzaamheid, ontvingen 11 patiënten Linvoseltamab 100 mg, en vijf patiënten kregen elk linvoseltamab 150 mg of 200 mg voorafgaand aan de start van carfilzomib.

met een mediane follow-up van 15 maanden, efficacy-resultaten over alle dosisniveaus over een 40% van de respons van 90% (16 van 21 van de respons (16 van 21 van 21 van de respons (16 van 21 van de respons van 21% (16 van 21 van de respons (16 van 21 van de respons van 21% (16 van 21 van de respons (16 van 21 van de respons (16 van 21 van de respons (16 van 21 van de respons (16 van 21 van de respons (16 van 21 van de respons (16 van 21 van de respons, met 76%. (Cr). Na 12 maanden was de geschatte kans om een ​​respons te handhaven 87% (n = 19; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 56% tot 97%) en progressievrij zijn was 83% (n = 21; 95% BI: 55% tot 94%). Een registrerende, gerandomiseerde fase 3-studie die deze combinatie onderzocht tegen standaard-of-care in dezelfde setting is gepland.

Onder de 23 patiënten die worden geëvalueerd voor veiligheid, waren de meest voorkomende behandelingsopkomstige bijwerkingen (TEEAS;> 50%) van alle graad en graad ≥3 neutropenie (65%en 56,5%), cytokine -afgifte syndroom (CRS; 61%en 0%), diarree (52%en 4%en 4%) en trombocytoxenia (52%en 30%). Infecties kwamen op bij 91% van de patiënten (graad ≥3: 43,5%, inclusief één dodelijk). Ernstige bijwerkingen (SAE's) kwamen op bij 83% van de patiënten. Eén dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van graad 4 trombocytopenie tijdens het tumorlysis-syndroom werd waargenomen in het dosisniveau van 100 mg, en één klasse 1 immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICans) werd waargenomen in de 150 mg dosisniveau.

MM Bij ingeschreven patiënten (n = 24) ontvingen 6 linvoseltamab bij 100 mg en 18 bij 200 mg alvorens bortezomib te initiëren. Meer dan de helft was vuurvast voor PI's, waaronder 58% tot carfilzomib en 13% naar bortezomib. Van de 20 patiënten die worden geëvalueerd voor de werkzaamheid en met een mediane duur van de follow-up van 9 maanden, vertoonden de resultaten over dosisniveaus een ORR van 85% (17 van de 20 patiënten), met 50% (10 van de 20 patiënten) die een cr.

bereikten

De meest voorkomende Tea (> 50%) van elk graad en graad ≥3 waren CRS (58%en 0%), neutropenie (54%en 50%) en trombocytopenie (54%en 37,5%). Vier patiënten ervoeren ICANS (één graad 1 en drie graad 2). Infecties kwamen op bij 75% van de patiënten (graad ≥3: 38%). SAE's traden op bij 83% van de patiënten. Twee patiënten stierven als gevolg van bijwerkingen: een als gevolg van longontsteking die werd geacht met betrekking tot de behandeling en op te treden voorafgaand aan de start van bortezomib, en een andere vanwege COVID-19 die niet gerelateerd werd aan de behandeling. Een DLT van graad 3 cytomegalovirusreactivering werd waargenomen in het dosisniveau van 200 mg.

Het gebruik van linvoseltamab in combinatie met carfilzomib of bortezomib bij patiënten met R/R mm zijn onderzoek en zijn niet goedgekeurd door een regulerende autoriteit.

Linvoseltamab is goedgekeurd in de Europese Unie als Lynozyfic ™ voor volwassenen om R/R MM te behandelen die is gevorderd na ten minste drie eerdere therapieën (waaronder een PI, een IMID en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam) en dat heeft progressie aangetoond bij de laatste therapie. Zie voor volledige productinformatie de samenvatting van productkenmerken die te vinden zijn op www.ema.europa.eu. In the U.S., the FDA accepted for review the Biologics License Application for linvoseltamab in adults with R/R MM with a target action date of July 10, 2025.

About Multiple MyelomaAs the second most common blood cancer, there are over 187,000 new cases of MM diagnosed globally every year, with more than 36,000 diagnosed and 12,000 deaths anticipated in the U.S. in 2025. In the U.S., Er zijn ongeveer 8.000 mensen die MM hebben die na drie therapielijnen is gevorderd. De ziekte wordt gekenmerkt door de proliferatie van kankerachtige plasmacellen (MM-cellen) die gezonde bloedcellen in het beenmerg overdragen, andere weefsels infiltreren en potentieel levensbedreigende orgaanletsel veroorzaken. Ondanks de behandeling van de behandeling is MM niet genezen en hoewel de huidige behandelingen de progressie van de kanker kunnen vertragen, zullen de meeste patiënten uiteindelijk de progressie van kanker ervaren en extra therapieën vereisen.

Over linker-mm2 linker-mm2 is een fase 1B, open-label klinische studie die linvoseltamab evalueert in combinatie met andere kankerbehandelingen bij patiënten met R/R mm. Combinatiebehandelingen omvatten standaard van zorg en nieuwe therapieën zoals IMID, PI's, anti-CD38-antilichamen, controlepostremmers en een gamma-secretaseremmer. De primaire eindpunten zijn de incidentie van DLT's (alleen dosisafmeting) en incidentie en ernst van TEEAS. Secundaire eindpunten omvatten ORR-, DOR- en progressievrije overleving.

In het carfilzomib-cohort wordt Linvoseltamab eerst toegediend met een initiële step-up doseringsregime gevolgd door ten minste twee volledige doses (100, 150 of 200 mg) vóór het begin van carfilzomib (56 mg/m²). In het bortezomib-cohort wordt hetzelfde initiële step-up proces gevolgd, maar Linvoseltamab wordt toegediend met ten minste één volledige dosis (100 of 200 mg) voordat bortezomib (1,3 mg/m²) wordt ingesteld.

over het Linvoseltamab Clinical Development Program Linvoseltamab is een onderzoek naar bispecifiek antilichaam dat is ontworpen om B-celrijping antigeen (BCMA) op multiple myeloma-cellen te overbruggen met CD3-expressie van T-cell-activering en kanker-cell doden. als een monotherapie en in combinatieregimes over verschillende therapielijnen bij MM, inclusief eerdere behandelingslijnen, evenals plasmacelvoorlopers.

Naast Linker-MM2 omvatten proeven:

  • Linker-MM1: fase 1/2 dosis-escalatie en dosis-expansieonderzoek evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, dosisbeperkende toxiciteiten en anti-tumoractiviteit van linvoseltamab monotherapie in r/r mm
  • Linker-mm3: fase 3 bevestigingsproef en fase 3-bevestigingsproef. Linvoseltamab monotherapie vergeleken met de combinatie van elotuzumab, pomalidomide en dexamethason in r/r mm
  • Fase 1-studie evalueren linvoseltamab in combinatie met een Regeneron CD38XCD28 Costimulatory bispecific in r/r mm
  • Linker-mm4: fase 1/2 Trial. Monotherapie bij nieuw gediagnosticeerde MM
  • Linker-MM1: Fase 2-studie die linvoseltamab monotherapie evalueert bij hoog-risico smeulende MM
  • Linker-MGUS1: fase 2 dosis-rangschikkende proef evalueren van linvoseltamab monotherapie in hoog-risicomonoclonale gammopathie van een onbekende significantie en niet-high-risk smm Linker-AL2: Fase 1/2 TRIAL Evaluatie van linvoseltamab monotherapie in R/R Systemische lichte keten Amyloidosis

    • Voor meer informatie over de klinische onderzoeken van Regeneron in bloedkanker, bezoek de website van klinische onderzoeken of contact via [email protected] of 844-734-6643043434-6643.

    over Regeneron in Hematology Bij Regeneron passen we meer dan drie decennia biologie -expertise toe met onze eigen Velocisuite® -technologieën om medicijnen te ontwikkelen voor patiënten met diverse bloedkanker en zeldzame bloedaandoeningen. Opkomende therapeutische modaliteiten. Samen bieden ze ons unieke combinatorische flexibiliteit om aangepaste en mogelijk synergetische kankerbehandelingen te ontwikkelen.

    Ons onderzoek en samenwerkingen om mogelijke behandelingen voor zeldzame bloedaandoeningen te ontwikkelen, omvatten verkenningen in antilichaamgeneeskunde, genbewerking en gen-knock-outtechnologieën en onderzoeks-RNA-benaderingen gericht op het uitputting van abnormale eiwitten of het blokkeren van ziektekosten die cellulaire cellulaire signalering blokkeren.

    over Regeneron's Velocimmune ® Technologie Regeneron's Velocimmune -technologie maakt gebruik van een gepatenteerd genetisch gemanipuleerde muisplatform met een genetisch gehumaniseerd immuunsysteem om geoptimaliseerde volledig menselijke antibodieën te produceren. Toen de mede-oprichter van Regeneron, president en hoofdwetenschappelijke officier George D. Yancopoulos een afgestudeerde student was bij zijn mentor Frederick W. Alt in 1985, waren ze de eerste die een dergelijke genetisch gehumaniseerde muis voor ogen hadden, en Regeneron heeft tientallen jaren besteed aan het uitvinden en ontwikkelen van velocimmune en gerelateerde velocisuite-technologieën. Dr. Yancopoulos en zijn team hebben Velocimmune-technologie gebruikt om een ​​aanzienlijk deel van alle originele, door de FDA goedgekeurde volledig menselijke monoklonale antilichamen te creëren. Dit omvat Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (CEMIPLIMAB-RWLC), PRALUENT® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), InMaZeb® (Atoltivimab en Odesivimabggn) en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz deze (Pozelimab-bbfg). Bovendien waren Regen-CoV® (Casirivimab en Imdevimab) tot 2024 door de FDA geautoriseerd tijdens de COVID-19-pandemie.

    Over Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat levenslange geneesmiddelen uitvoert, ontwikkelt en commercialiseert voor mensen met ernstige ziekten. Opgericht en geleid door arts-wetenschappers, heeft ons unieke vermogen om de wetenschap herhaaldelijk en consequent in de geneeskunde te vertalen, geleid tot tal van goedgekeurde behandelingen en productkandidaten in ontwikkeling, waarvan de meeste in onze laboratoria van eigen bodem waren. Onze medicijnen en pijplijn zijn ontworpen om patiënten met oogziekten, allergische en inflammatoire ziekten, kanker, cardiovasculaire en metabole ziekten, neurologische ziekten, hematologische aandoeningen, infectieuze ziekten en zeldzame ziekten, en acceleraten van wetenschappelijke technologie, zoals produceren, worden geactiveerd, zoals produceren, zoals produceren, zoals produceren, zoals produceren, zoals produceren, zoals produceren, zoals produceren, die van onze proprietaire technologie, worden geactiveerd en wordt geactiveerd en wordt geactiveerd, aangeklaagd, zoals de ontwikkeling van onze proprietische techecies, zoals de ontwikkeling van onze proprietische ziekten, zoals produceren, zoals de ontwikkeling van onze proprietische ziekten, zoals produceren, zoals de ontwikkeling van onze proprietarische ziekten. Geoptimaliseerde volledig menselijke antilichamen en nieuwe klassen van bispecifieke antilichamen. We vormen de volgende grens van geneeskunde met gegevensaangedreven inzichten van de Regeneron Genetics Center® en baanbrekende genetische geneeskundeplatforms, waardoor we innovatieve doelen en complementaire benaderingen kunnen identificeren om ziekten mogelijk te behandelen of te genezen.

    For more information, please visit www.Regeneron.com or follow Regeneron on LinkedIn, Instagram, Facebook or X.

    Forward-Looking Statements and Use of Digital MediaThis press release includes forward-looking statements that involve risks and uncertainties relating to future events and the future performance of Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” or the “Company”), en werkelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen wezenlijk verschillen van deze toekomstgerichte uitspraken. Woorden als 'anticiperen', 'verwacht', 'zijn van plan', 'plan', 'geloof', 'zoeken', 'schatting', variaties van dergelijke woorden, en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte uitspraken te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze identificerende woorden bevatten. These statements concern, and these risks and uncertainties include, among others, the nature, timing, and possible success and therapeutic applications of products marketed or otherwise commercialized by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Products”) and product candidates being developed by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Product Candidates”) and research and clinical programs now onderweg of gepland, inclusief zonder beperking linvoseltamab in combinatie met carfilzomib of bortezomib bij patiënten met recidiverende/refractaire ("r/r") multipel myeloom ("mm"); the likelihood, timing, and scope of possible regulatory approval and commercial launch of Regeneron’s Product Candidates and new indications for Regeneron’s Products, including linvoseltamab as a monotherapy (such as for the treatment of R/R MM in the United States based on the Biologics License Application referenced in this press release) and in combination with carfilzomib or bortezomib or other combination regimens discussed or referenced in this press Afgifte over verschillende therapielijnen bij voorlopers van MM en plasmacellen; Onzekerheid van het gebruik, de marktacceptatie en het commerciële succes van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron en de impact van studies (of het nu wordt uitgevoerd door Regeneron of anderen en of het verplicht of vrijwilligerswerk of vrijwilligerswerk wordt besproken of verwezen in dit persbericht, op een van de voorgaande goedkeuring van de Product Candidates en RegeNeron's Product Candidates en RegeNeron's Product Candidates en RegeNeron's Product Candidates en RegeNeron's Product Candidates and RegeNeron's Product Candidates (Linvoseron's Product Candidates (zoals de REGURES -goederen en Regelateur. hierboven gerefereerde agenten); Het vermogen van de medewerkers, licentienemers, leveranciers of andere derden van Regeneron (indien van toepassing) om productie, vullen, afwerking, verpakking, labeling, labels, distributie en andere stappen uit te voeren met betrekking tot de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron; het vermogen van Regeneron om toeleveringsketens te beheren voor meerdere producten en productkandidaten en risico's in verband met tarieven en andere handelsbeperkingen; Veiligheidsproblemen die voortvloeien uit de toediening van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron (zoals Linvoseltamab in combinatie met de hierboven genoemde middelen) bij patiënten, waaronder ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van Regeneron's producten en Regenerons productkandidaten in klinische onderzoeken; Bepalingen door regelgevende en administratieve overheidsautoriteiten die het vermogen van Regeneron kunnen vertragen of beperken om de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron te blijven ontwikkelen of commercialiseren; Lopende wettelijke verplichtingen en toezicht op de producten, onderzoek en klinische programma's en bedrijven van Regeneron, inclusief die met betrekking tot de privacy van de patiënt; De beschikbaarheid en omvang van vergoedingen of copay-hulp voor de producten van Regeneron van externe betalers en andere derden, waaronder particuliere betalersgezondheidszorg en verzekeringsprogramma's, organisaties voor gezondheidsonderhoud, apotheekvoordeelbeheerbedrijven en overheidsprogramma's zoals Medicare en Medicaid; dekking en terugbetalingsbepalingen door dergelijke betalers en andere derden en nieuw beleid en procedures aangenomen door dergelijke betalers en andere derden; veranderingen in wetten, voorschriften en beleid dat van invloed is op de gezondheidszorg; Concurrerende medicijnen en productkandidaten die mogelijk superieur zijn aan, of meer kosteneffectief dan de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron (inclusief biosimilar -versies van de producten van Regeneron); De mate waarin de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's van Regeneron en/of haar medewerkers of licentienemers in andere studies kunnen worden gerepliceerd en/of leiden tot bevordering van productkandidaten tot klinische onderzoeken, therapeutische toepassingen of goedkeuring van de regelgeving; onverwachte uitgaven; de kosten voor het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; het vermogen van Regeneron om te voldoen aan een van haar financiële projecties of begeleiding en wijzigingen in de veronderstellingen die ten grondslag liggen aan die projecties of begeleiding; het potentieel voor elke licentie, samenwerking of voedingsovereenkomst, inclusief de overeenkomsten van Regeneron met Sanofi en Bayer (of hun respectieve gelieerde bedrijven, indien van toepassing) om te worden geannuleerd of beëindigd; de impact van uitbraken van de volksgezondheid, epidemieën of pandemieën op de activiteiten van Regeneron; en risico's die verband houden met geschillen en andere procedures en overheidsonderzoeken met betrekking tot het bedrijf en/of haar activiteiten (inclusief de lopende civiele procedure die is geïnitieerd of vergezeld door het Amerikaanse ministerie van Justitie en het Amerikaanse advocatenkantoor voor het district van Massachusetts), risico's in verband met intellectuele eigendom van andere partijen en de toekomstige rechtszaken (inclusief de prijzen van de Proces en andere gerelateerde procedure) (Afhangende procedures van de Proces en andere gerelateerde procedure) (Afhangende procedures van de Procedures en andere gerelateerde procedure) (Afleveringen van de Proces van de Procedure en andere gerelateerde procedures (AfhoLital Thereto (Afluring the Procedure To Berelative Procedure). Injectie), de uiteindelijke uitkomst van dergelijke procedures en onderzoeken, en de impact die een van de voorgaande kan hebben op de activiteiten, prospects, operationele resultaten en financiële toestand van Regeneron. Een meer volledige beschrijving van deze en andere materiële risico's is te vinden in de archieven van Regeneron bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, inclusief de formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024 en zijn formulier 10-Q voor de driemaandelijkse periode die wordt geëindigd op 31 maart 2025. Alle toekomstgerichte verklaringen worden gedaan op basis van het management. Regeneron neemt geen verplichting om een ​​toekomstgerichte verklaring bij te werken (publiekelijk of anderszins), inclusief zonder beperking, een financiële projectie of begeleiding, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Regeneron gebruikt de website van media en investeerdersrelaties en sociale media om belangrijke informatie over het bedrijf te publiceren, inclusief informatie die mogelijk materiaal wordt beschouwd voor beleggers. Financial and other information about Regeneron is routinely posted and is accessible on Regeneron's media and investor relations website (https://investor.regeneron.com) and its LinkedIn page (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Source: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Geplaatst : 2025-05-26 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden