Linvoseltamab w połączeniu z karfilzomibem lub bortezomibem pokazuje obiecujące początkowe wyniki we wcześniejszych liniach leczenia nawrotowego/opornego na szpiczak mnogim

Śledź Drugslib na

Tarrytown, N.Y., 22 maja 2025 r. (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosił dziś początkowe wyniki z dwóch kohortów fazy 1B Linker-MM2, oceniając Linvoseltamab w połączeniu z dwoma różnymi inhibitorami protekcji Proteasome nawrotnie/oporne (R/R) Multiple Migeloma (MM). W badaniu wzięło udział pacjenci, którzy postępowali po co najmniej dwóch liniach terapii i byli dwukrotnie opornymi na klasę (leku immunomodulującego [IMID] i PI) lub odsłonięte potrójną klasę (IMID, PI i anty-CD38 przeciwciało monoklonalne). Dane zostaną przedstawione w dwóch doustnych prezentacjach w American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 Doroczne spotkanie w poniedziałek, 2 czerwca o 8:00 CDT.

„W badaniach klinicznych leczenie z Linvoseltamab Monoterapia w ustawieniach późniejszych linii generowało imponujące wskaźniki odpowiedzi, uzasadniając badanie we wcześniejszych liniach, a także w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi”, powiedział Salomon Manoter, M. Doktorat, profesor hematologii w Lille University Hospital we Francji. „Podczas gdy wcześnie te przekonujące wyniki dla terapii skojarzonej Linvoseltamab wykazały wysoki wskaźnik aktywności klinicznej, nawet wśród osób z wcześniejszym narażeniem na inhibitory proteasomów oceniane w kohortach. Z niecierpliwością czekamy na dojrzewanie tych wyników, aby sprawdzić, czy te korzyści można utrzymać.”

.

Linvoseltamab w połączeniu z karfilzomibem wykazywał silne odpowiedzi w R/R mm Wszyscy leczonymi pacjentami (n = 23) miały wcześniejszą ekspozycję na PI, a ponad połowa (n = 12) była oporna na co najmniej jeden PI. Ponadto 48% miało wyjściowe plazmacytomy tkanek miękkich, a 39% miało ponad 75 lat, reprezentując populację pacjentów o cechach wysokiego ryzyka. Spośród 21 pacjentów, których można ocenić pod kątem skuteczności, 11 pacjentów otrzymało Linvoseltamab 100 mg, a pięciu pacjentów otrzymało Linvoseltamab 150 mg lub 200 mg przed rozpoczęciem karfilzomibu.

z medianą obserwacji 15 miesięcy, wyniki skuteczności we wszystkich poziomach dawki wykazały 90% obiektywną odpowiedź (ORR; 19 z 21 pacjentów), z 76% z 21 pacjentów). (Cr). Po 12 miesiącach szacunkowe prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi wyniosło 87% (n = 19; 95% przedział ufności [CI]: 56% do 97%), a bez progresji wynosił 83% (n = 21; 95% CI: 55% do 94%). Rejestracyjny, randomizowany badanie fazy 3 badające tę kombinację w stosunku do standardu opieki w tym samym otoczeniu.

Wśród 23 pacjentów, których można ocenić pod kątem bezpieczeństwa, najczęstszym leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (Teaes;> 50%) dowolnego stopnia i stopnia ≥3 były neutropenii (65%i 56,5%), zespół uwalniania cytokin (CRS; 61%i 0%), biegunka (52%i 4%) i trombocytopenia (52%i 30%). Zakażenia wystąpiły u 91% pacjentów (stopień ≥3: 43,5%, w tym jedna śmiertelność). Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) wystąpiły u 83% pacjentów. Jedną toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) trombocytopenii stopnia 4 podczas zespołu lizy nowotworowej zaobserwowano na poziomie dawki 100 mg, a jeden neurotoksyczność związaną z efektami immunologicznymi 1 stopniem 1 zaobserwowano połączenie neurotoksyczności linwoseltamabu z Bortezomibem Bortezomibem w Reshising w R/R/R/R/R/R/R/p> MM Wśród włączonych pacjentów (n = 24) 6 otrzymało Linvoseltamab przy 100 mg i 18 przy 200 mg przed rozpoczęciem bortezomibu. Ponad połowa była oporna na PI, w tym 58% na karfilzomib i 13% do bortezomibu. Spośród 20 pacjentów, których można ocenić pod kątem skuteczności i z medianą czasu trwania 9 miesięcy, wyniki dla poziomów dawek wykazały 85% ORR (17 z 20 pacjentów), z 50% (10 z 20 pacjentów) osiągających Cr.

Najczęstszymi Teae (> 50%) dowolnego klasy ≥3 były CRS (58%i 0%), neutropenia (54%i 50%) i małopłytkowości (54%i 37,5%). Czterech pacjentów doświadczyło ICAN (jeden stopień 1 i trzy klasa 2). Zakażenia wystąpiły u 75% pacjentów (stopień ≥3: 38%). SAE wystąpił u 83% pacjentów. Dwóch pacjentów zmarło z powodu zdarzeń niepożądanych: jeden z powodu zapalenia płuc uznanego za związany z leczeniem i występującym przed rozpoczęciem bortezomibu, a drugi z powodu Covid-19 uznany za niezwiązany z leczeniem. Jeden DLT reaktywacji cytomegalowirusa stopnia 3 zaobserwowano na poziomie dawki 200 mg.

Zastosowania linvoseltamab w połączeniu z karfilzomibem lub bortezomibem u pacjentów z R/R mm są badane i nie zostały zatwierdzone przez żaden uprawnienia regulacyjne.

Linvoseltamab jest zatwierdzony w Unii Europejskiej jako LyNozyfic ™ dla dorosłych do leczenia R/R mm, który postępował po co najmniej trzech wcześniejszych terapii (w tym PI, IMID i przeciwciała monoklonalnego anty-CD38) i które wykazało postęp w ostatniej terapii. Aby uzyskać pełne informacje o produkcie, zapoznaj się z podsumowaniem charakterystyk produktu, które można znaleźć na www.ema.europa.eu. W Stanach Zjednoczonych FDA zaakceptowano do przeglądu wniosku o licencję biologiczną dla Linvoseltamab u dorosłych z R/R mm z docelową datą działania 10 lipca 2025 r..

O ponad 36 000 zdiagnozowanych i 12 000 śmierci w USA w USA w USA w USA, w USA w USA w USA w 2025 roku. Jest około 8 000 osób, które mają MM, które postępowały po trzech liniach terapii. Choroba charakteryzuje się proliferacją rakowych komórek plazmatycznych (komórki MM), które wyrzucają zdrowe komórki krwi w szpiku kostnym, infiltrują inne tkanki i powodują potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie narządu. Pomimo postępów w leczeniu MM nie jest uleczalne i chociaż obecne leczenie są w stanie spowolnić postęp raka, większość pacjentów ostatecznie doświadczy progresji raka i wymaga dodatkowych terapii.

O Linker-MM2 Linker-MM2 to faza 1B, badanie kliniczne o otwartym hacie oceniającym Linvoseltamab w połączeniu z innymi metodami leczenia raka u pacjentów z R/R mm. Zabiegi kombinacyjne obejmują standardy i nowe terapie, takie jak IMID, PIS, przeciwciała anty-CD38, inhibitory punktów kontrolnych i inhibitor sekretazy gamma. Podstawowymi punktami końcowymi są częstość występowania DLT (tylko porcja ustalania dawki) oraz zapadalność i nasilenie Teaes. Wtórne punkty końcowe obejmują przeżycie ORR, DOR i progresji.

W kohorcie karfilzomibu Linvoseltamab podaje się najpierw z początkowym schematem dawkowania, a następnie co najmniej dwóch pełnych dawek (100, 150 lub 200 mg) przed rozpoczęciem karfilzomibu (56 mg/m²). W kohorcie bortezomibu stosuje się ten sam początkowy proces zwiększania, ale Linvoseltamab podaje się z co najmniej jedną pełną dawką (100 lub 200 mg) przed rozpoczęciem bortezomibu (1,3 mg/m²).

.

O Linvoseltamab Clinical Development Program Linvoseltamab jest badanym przeciwciałem bispecyficznym zaprojektowanym do pomostowania antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) na komórkach Miguredomab z komórkami T-CD3, aby ułatwić aktywację komórek T i raka komórek raka. Jako monoterapia, a także w schematach skojarzonych w różnych liniach terapii w MM, w tym wcześniejszych liniach leczenia, a także zaburzeń prekursorów komórek plazmatycznych.

Oprócz linkera-MM2, badania obejmują:

  • Linker-MM1: faza 1/2 eskalacja dawki i badanie dawki-ekspansji oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, limitującą dawkę toksyczności i aktywność antymorową oceny antumorskiej oceny linvoseltamab monoterapii linvoseltamab monoterapii Monoterapia Linvoseltamab w porównaniu z kombinacją elotuzumabu, pomalidomidu i deksametazonu w R/R mm
  • Próba fazy 1 oceniając Linvoseltamab w połączeniu z próbą regenerowania CD38XCD28 Bezmulacyjnego Bismilu w R/R mm
  • Linker-MM4: Fase 1/2. Monoterapia Linvoseltamab w nowo zdiagnozowanym MM
  • Linker-SMM1: Badanie fazy 2 Ocena monoterapii Linvoseltamab w tlącym się mmopatii MM
  • Linker-MGUS1: Faza 2, badanie nie-wysokie, nie znane istotne i nie-wysokie badanie RIGH-RIGH. SMM
  • Linker-AL2: Faza 1/2 badanie oceniające monoterapię Linvoseltamab w systemowej amyloidozie łańcucha lekkiego R/R

    • W celu uzyskania informacji na temat badań klinicznych Regeneron w zakresie raka krwi, odwiedź stronę badań klinicznych lub kontakt za pośrednictwem [email protected] lub 844-734.

    O Regeneron w hematologii W Regeneron stosujemy ponad trzy dekady wiedzy specjalistycznej biologii z naszymi zastrzeżonymi technologiami Velocisuite® w celu opracowywania leków dla pacjentów z różnorodnymi nowotworami krwi i rzadkimi zaburzeniami krwi.

    Nasze badania nad rakiem krwi koncentrują się na badaniach Bispific, które są badane zarówno jako monoterapki, a w różnych kombinacjach i pojawiają się na rakach raka krwi, a pojawiają się nasze kombinacje i pojawiają się pojawiają się i pojawiają metody terapeutyczne. Razem zapewniają nam unikalną elastyczność kombinatoryczną w celu opracowania niestandardowych i potencjalnie synergistycznych leczenia raka.

    Nasze badania i współpraca w celu opracowania potencjalnych metod leczenia rzadkich zaburzeń krwi obejmują eksploracje medycyny przeciwciał, edycji genów i technologii klaczy genów oraz badań akceptacji RNA skupionych na wyczerpaniu nieprawidłowych białek lub blokujących sygnalizację komórkową choroby.

    O Regeneron VeloCimmune ® Technologia Technologia VeloCimmune Regeneron wykorzystuje zastrzeżoną genetycznie zaprojektowaną platformę myszy wyposażoną genetycznie humanizowanym układem immunologicznym do genetycznie humanicznie układu immunologicznego w celu uzyskania optymalizowanych pełnych ludzkich przeciwdziałania. Kiedy współzałożyciel Regeneron, prezydent i dyrektor naukowy George D. Yancopoulos był absolwentem swojego mentora Fredericka W. Alt w 1985 r., Jako pierwsi wyobrażali sobie tworzenie tak genetycznie humanicznej myszy, a Regeneron spędził dziesięciolecia na wynalezienie i opracowywanie prędkości i powiązanych technologii selokisuitu. Dr Yancopoulos i jego zespół wykorzystali technologię VeloCimmune, aby stworzyć znaczną część wszystkich oryginalnych, zatwierdzonych przez FDA w pełni ludzkich przeciwciał monoklonalnych. Obejmuje to Dupixent® (DuPilumab), Libtayo® (Cemiplimab-Rwlc), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (EvinaCumab-DGNB), InmazeB® (Atoltivimab, Maftivimab i Otesivimab-Eabgn) i Veopoz®) (Pozelimab-Bbfg). Ponadto Regen-Cov® (Casirivimab i Imdevimab) zostały zatwierdzone przez FDA podczas pandemii Covid-19 do 2024 r.

    O Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która wymyśla, rozwija i komercjalizuje leki transformujące życie dla osób z poważnymi chorobami. Założona i kierowana przez lekarzy-naukowców, nasza wyjątkowa zdolność do wielokrotnego i konsekwentnego tłumaczenia nauki na medycynę doprowadziła do wielu zatwierdzonych zabiegów i kandydatów na produkty, z których większość była domowa w naszych laboratoriach. Nasze leki i rurociąg zostały zaprojektowane tak, aby pomóc pacjentom z chorobami oczu, chorób alergicznych i zapalnych, raku, chorób sercowo -naczyniowych i metabolicznych, chorób neurologicznych, warunków hematologicznych, chorób zakaźnych i chorób rzadkich.

    Reconeron przesuwa granice naukowego odkrycia i oceniają rozwój leku za pomocą naszych proportarnych, takich jak Velcisite, które produkuje oponowanie, które produkuje oponowanie, które produkuje oponowanie, które produkuje optymizowanie, a optymalizuje optymalizowane optymalizowane. W pełni ludzkie przeciwciała i nowe klasy przeciwciał bispecyficznych. Kształtujemy kolejną granicę medycyny dzięki spostrzeżeniom zasilanym danymi z Regeneron Genetics Center® i pionierskich platform medycyny genetycznej, umożliwiając nam identyfikację innowacyjnych celów i uzupełniające się podejścia do potencjalnego leczenia lub leczenia chorób.

    Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.regeneron.com lub śledź Regeneron na LinkedIn, Instagram, Facebook lub X.

    Wyglądające przyszłościowe wypowiedzi i wykorzystanie mediów cyfrowych Niniejsza komunikat prasowy zawiera wypowiedzi przyszłościowe, które obejmują ryzyko i niepewność związane z przyszłymi wydarzeniami i przyszłymi wynikami Regeneronu, Inc. („Regener”, a także faktyczne wydarzenia i faktyczne wydarzenia ”). lub wyniki mogą się znacznie różnić od tych stwierdzeń dotyczących przyszłości. Słowa takie jak „przewiduj”, „oczekiwaj”, „zamierzaj”, „plan”, „wierz”, „szukaj”, „oszacowanie”, odmiany takich słów i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację takich stwierdzeń dotyczących przyszłości, chociaż nie wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawierają te słowa identyfikujące. Oświadczenia te dotyczą, a te ryzyko i niepewności obejmują między innymi przyrodę, czas oraz możliwe sukcesy oraz terapeutyczne zastosowania produktów sprzedawanych lub w inny sposób komercjalizowane przez Regeneron i/lub jego współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „produkty Regeneron”), a także kandydatów na regeneron i/lub jego kolaboratorów lub licencjobiorców (łącznie, „kandydatów produktu”) i programów klinicznych i programów klinicznych w ramach klinicznych lub w ramach klinicznych programów w trybie klinicznym lub produktom w ramach lub w ramach klinicznych. Planowane, w tym bez ograniczeń Linvoseltamab w połączeniu z karfilzomibem lub bortezomibem u pacjentów z nawrotowym/opornym („R/R”) szpiczakiem mnogim („MM”); Prawdopodobieństwo, czas i zakres możliwej regulacyjnej zatrudnienia i komercyjnego wprowadzenia kandydatów na produkty Regeneron oraz nowych wskazań do produktów Regeneron, w tym Linvoseltamab jako monoterapii (takie jak leczenie R/R MM w Stanach Zjednoczonych na podstawie aplikacji licencji biologicznej w tej wersji prasowej) i w połączeniu z Carfilzomib lub Bortezomib lub innych kombinacji lub remisji prasy lub referencji prasy lub remontowej prasy, odnoszącej się do prasy biologicznej. uwalnianie na różnych liniach terapii w zaburzeniach prekursorów komórek MM i komórki osoczu; Niepewność wykorzystania, akceptacji rynku i komercyjnego sukcesu produktów Regeneron i kandydatów na produkty Regeneron oraz wpływ badań (przeprowadzonych przez Regeneron lub innych oraz mandatów lub dobrowolnych), w tym badań omawianych lub odnoszących się w niniejszym komunikacie prasowym, na dowolnej z powyższej kombinacji lub potencjalnej regulacyjnej zatwierdzenia przez Regeneron's Product i Regeneron. agenci); Zdolność współpracowników, licencjobiorców, dostawców lub innych osób trzecich (w stosownych przypadkach) do wykonywania produkcji, wypełniania, wykończenia, opakowania, etykietowania, dystrybucji i innych kroków związanych z produktami Regeneron i kandydatami produktowymi Regeneron; Zdolność Regeneron do zarządzania łańcuchami dostaw dla wielu produktów i kandydatów na produkty oraz ryzyka związane z taryfami i innymi ograniczeniami handlowymi; Kwestie bezpieczeństwa wynikające z podania produktów Regeneron i kandydatów na produkty Regeneron (takich jak Linvoseltamab w połączeniu z czynnikami wyżej wymienionymi) u pacjentów, w tym poważne powikłania lub skutki uboczne w związku z stosowaniem produktów Regeneron i kandydatów na produkt Regeneron w badaniach klinicznych; ustalenia przez organy rządowe regulacyjne i administracyjne, które mogą opóźniać lub ograniczyć zdolność Regeneron do dalszego opracowywania lub komercjalizacji produktów Regeneron i kandydatów na produkt Regeneron; trwające obowiązki regulacyjne i nadzór wpływający na produkty, badania i programy kliniczne Regeneron oraz firmy związane z prywatnością pacjentów; Dostępność i zakres refundacji lub pomocy COPAY dla produktów Regeneron od płatników innych firm i innych stron trzecich, w tym programów opieki i ubezpieczeń prywatnych prywatnych płatników, organizacji zajmujących się utrzymaniem zdrowia, firm zarządzających świadczeniami farmaceutycznymi oraz programami rządowymi, takimi jak Medicare i Medicaid; Ustalenie ubezpieczenia i refundacji przez takich płatników i innych stron trzecich oraz nowe zasady i procedury przyjęte przez takich płatników i inne osoby trzecie; zmiany przepisów, przepisów i polityk wpływających na przemysł opieki zdrowotnej; Konkurencyjne leki i kandydaci na produkty, które mogą być lepsze niż lub bardziej opłacalne niż produkty Regeneron i kandydaci na produkty Regeneron (w tym biopodobne wersje produktów Regeneron); Stopień, w jakim wyniki programów badawczych i rozwojowych przeprowadzonych przez Regeneron i/lub jego współpracowników lub licencjobiorców mogą być powtórzone w innych badaniach i/lub prowadzić do rozwoju kandydatów na produkty do badań klinicznych, wniosków terapeutycznych lub zatwierdzenia regulacyjnego; Nieoczekiwane wydatki; koszty rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów; zdolność Regeneron do spełnienia dowolnego z jego prognoz finansowych lub wskazówek oraz zmian w założeniach leżących u podstaw tych prognoz lub wskazówek; Potencjał wszelkiej umowy licencji, współpracy lub dostawy, w tym umowy Regeneron z Sanofi i Bayer (lub ich odpowiednich spółek powiązanych) do anulowania lub rozwiązania; wpływ wybuchów zdrowia publicznego, epidemii lub pandemii na działalność Regeneron; oraz ryzyko związane z postępowaniem sądowym oraz innymi postępowaniami oraz dochodzeniami rządowymi dotyczącymi spółki i/lub jej działalności (w tym trwającym postępowaniem cywilnym zainicjowanym lub dołączonym przez Departament Sprawiedliwości USA oraz biuro prokuratora USA dla dystryktu Massachusetts), ryzyko związane z własnością intelektualną innych partii oraz w przyszłości lub przyszłych sporach sądowych związanych z postępowaniem sądowym i innymi powiązanymi postępowaniem. Wstrzyknięcie), ostateczny wynik wszelkich takich postępowań i dochodzeń oraz wpływ każdego z powyższych na działalność Regeneron, perspektywy, wyniki operacyjne i sytuację finansową. Bardziej kompletny opis tych i innych istotnych ryzyk można znaleźć w dokumentach Regeneron do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym jego formularz 10-K w roku zakończonym 31 grudnia 2024 r., A jego formularz 10-Q w okresie kwartalnym zakończonym 31 marca 2025 r. Wszelkie oświadczenia dotyczące przyszłości są składane na podstawie aktualnych przekonań i czytelników, a czytelnik jest ostrożny, aby nie zgodzić się na stwierdzenie podopieczne. Regeneron nie zobowiązuje się do aktualizacji (publicznie lub w inny sposób) żadnego oświadczenia przyszłościowego, w tym bez ograniczeń jakiejkolwiek projekcji lub wskazówek finansowych, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób.

    Regeneron korzysta ze swojej strony internetowej relacji medialnych i inwestorów oraz mediów społecznościowych do publikowania ważnych informacji o firmie, w tym informacji, które można uznać za materiały dla inwestorów. Informacje finansowe i inne o Regeneron są rutynowo publikowane i są dostępne na stronie Regeneron's Media and Investor Relations (https://investor.regeneron.com) i jego strona LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    źródło: Regeneron Pharmaceuticals, INC.

    Wysłano : 2025-05-26 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe