Linvoseltamab em combinação com carfilzomibe ou bortezomibe mostra resultados iniciais promissores em linhas anteriores de tratamento para mieloma múltiplo recidivado/refratário

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Tarrytown, N.Y., 22 de maio de 2025 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunciou hoje os resultados iniciais de duas coortes do estudo de fase 1B-MM2, avaliando o linvoseltamab em combinação com dois protéteos diferentes (pi)-pi-pi)-pi-byil (piM2), com dois casos em combinação com dois casos de proeasoma (piM2), com dois casos em combinação com dois casos em combinação com dois casos de proeasomos (piM2), com dois casos em combinação com dois casos em combinação com dois casos de proeasomos (piM2). mieloma múltiplo recidivado/refratário (r/r) (mm). O estudo incluiu pacientes que progrediram após pelo menos duas linhas de terapia e foram refratários de classe dupla (medicamento imunomodulador [IMID] e PI) ou anticorpo monoclonal de classe tripla (IMID, PI e anti-CD38). Os dados serão apresentados em duas apresentações orais na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) 2025 na segunda-feira, 2 de junho às 8:00 CDT. Professor de Hematologia no Hospital Universitário de Lille, na França. “Enquanto antecipadamente, esses resultados convincentes para a terapia combinada de Linvoseltamab demonstraram altas taxas de atividade clínica, mesmo entre aqueles com exposição anterior aos inibidores do proteassoma avaliados nas coortes. Esperamos ver esses resultados amadurecendo para ver se esses benefícios podem ser mantidos.”

linvoseltamab combinado com carfilzomibe mostrou respostas fortes em r/r mm Todos os pacientes tratados (n = 23) tiveram exposição anterior a PIs e mais da metade (n = 12) foram refratários a pelo menos um PI. Além disso, 48% tinham plasmacitomas de tecido mole basais e 39% tinham mais de 75 anos, representando uma população de pacientes com características de alto risco. Dos 21 pacientes avaliados quanto à eficácia, 11 pacientes receberam linvoseltamab 100 mg e cinco pacientes receberam linvoseltamab 150 mg ou 200 mg antes do início do carfilzomibe. (Cr). Aos 12 meses, a probabilidade estimada de manutenção de uma resposta foi de 87% (n = 19; intervalo de confiança de 95% [IC]: 56% a 97%) e o livre de progressão foi de 83% (n = 21; IC 95%: 55% a 94%). Um estudo de fase 3 randomizado e randomizado que investiga essa combinação contra o padrão de atendimento na mesma configuração está planejado.

Entre os 23 pacientes avaliados quanto à segurança, o tratamento mais comum emergente eventos adversos (chá;> 50%) de qualquer grau e grau ≥3 foram neutropenia (65%e 56,5%), síndrome de liberação de citocinas (CRS; 61%e 0%), diarréia (52%e 4%) e trombocyto. Infecções ocorreram em 91% dos pacientes (grau ≥3: 43,5%, incluindo uma fatalidade). Eventos adversos graves (SAEs) ocorreram em 83% dos pacientes. Uma toxicidade limitadora da dose (DLT) da trombocitopenia de grau 4 durante a síndrome da lise tumoral foi observada no nível de dose de 100 mg, e uma síndrome de neurotoxicidade associada a células imunológicas de grau 1 foi observada com a síndrome de BurAl de 150 mg. MM Entre pacientes inscritos (n = 24), 6 receberam Linvoseltamab a 100 mg e 18 a 200 mg antes de iniciar o bortezomibe. Mais da metade foi refratária ao PIs, incluindo 58% para o carfilzomibe e 13% para o bortezomibe. Dos 20 pacientes avaliados para eficácia e com duração média de acompanhamento de 9 meses, os resultados entre os níveis de dose mostraram 85% ORR (17 de 20 pacientes), com 50% (10 de 20 pacientes) alcançando um cr.

Os chá mais comuns (> 50%) de qualquer grau e grau ≥3 foram CRs (58%e 0%), neutropenia (54%e 50%) e trombocitopenia (54%e 37,5%). Quatro pacientes experimentaram os ICANs (um grau 1 e três grau 2). Infecções ocorreram em 75% dos pacientes (grau ≥3: 38%). SAE ocorreu em 83% dos pacientes. Dois pacientes morreram devido a eventos adversos: um devido à pneumonia considerado relacionado ao tratamento e à ocorrência antes do início do bortezomibe e outro devido ao covid-19 considerado não relacionado ao tratamento. Um DLT da reativação do citomegalovírus de grau 3 foi observado no nível da dose de 200 mg.

Linvoseltamab é aprovado na União Europeia como Lynozyfic ™ para adultos tratar R/R MM que progrediu após pelo menos três terapias anteriores (incluindo um Pi, um IMID e um anticorpo monoclonal anti-CD38) e que demonstrou progressão na última terapia. Para obter informações completas do produto, consulte o resumo das características do produto que podem ser encontradas em www.ema.europa.eu. Nos EUA, o FDA aceitou para revisar o aplicativo de licença biológica para Linvoseltamab em adultos com r/r mm com uma data de ação -alvo de 10 de julho de 2025. EUA, existem aproximadamente 8.000 pessoas que têm MM que progrediu após três linhas de terapia. A doença é caracterizada pela proliferação de células plasmáticas cancerígenas (células MM) que lotam células sanguíneas saudáveis ​​na medula óssea, se infiltram em outros tecidos e causam lesão de órgãos potencialmente com risco de vida. Apesar dos avanços no tratamento, a MM não é curável e, embora os tratamentos atuais sejam capazes de retardar a progressão do câncer, a maioria dos pacientes experimenta a progressão do câncer e exige terapias adicionais.

Sobre o vinculador MM2 Linker-MM2 é um ensaio clínico de fase 1b, que avalia o Linvoseltamab em combinação com outros tratamentos contra o câncer em pacientes com r/r mm. Os tratamentos combinados incluem terapias padrão e novas, como IMID, PIs, anticorpos anti-CD38, inibidores do ponto de verificação e um inibidor de secretase gama. Os desfechos primários são a incidência de DLTs (apenas porção da dose) e incidência e gravidade dos chá. Os pontos de extremidade secundários incluem ORR, DOR e sobrevivência livre de progressão. Na coorte de bortezomibe, o mesmo processo de subida inicial é seguido, mas o Linvoseltamab é administrado com pelo menos uma dose completa (100 ou 200 mg) antes do início do bortezomibe (1,3 mg/m²).

Sobre o Programa de Desenvolvimento Clínico de Linvoseltamab Linvoseltamab é um anticorpo biespecífico investigacional projetado para preencher o antígeno de maturação das células B (BCMA) em células de mieloma múltiplo com as células T de Broad, com o desenvolvimento de células de células em BlinV, investam a morte de células-cancer. Uma monoterapia e em regimes combinados em diferentes linhas de terapia em MM, incluindo linhas anteriores de tratamento, bem como distúrbios do precursor de células plasmáticas.

Além do vinculador-MM2, os ensaios incluem:

  • Linker-MM1: Fase 1/2 de escalação da dose e dose-expansão avaliando a segurança, a tolerabilidade, a limitação de dose e a atividade de linvato de linvosel como a monoterapia em lintel e o r/r/rmM
  • Ensaio de fase 1 avaliando o linvoseltamab em combinação com um regeneRon CD38XCD28 Costimulatory bispecific em r/r mm
  • linkerm4 MM
  • Linker-smm1: ensaios de fase 2 Avaliando a monoterapia do linvoseltamab em mm de alto risco MM
  • Linker-mgus1: ensaio de dose de fase 2, avaliação de links-rangers-rangers-ranks-ranks-rankl/ranklmall-ri-rank-ri-rank-ranklmallmallmalk2s, que não se sabe, a fase de link-rankl-rank-ranklmall-ranklman/noclonal smiondy

    Para obter mais informações sobre os ensaios clínicos de Regeneron em câncer de sangue, visite o site de ensaios clínicos ou entre em contato via [email protected] ou 844-734-6643.

    About Regeneron in HematologyAt Regeneron, we’re applying more than three decades of biology expertise with our proprietary VelociSuite® technologies to develop medicines for patients with diverse blood cancers and rare blood disorders.

    Our blood cancer research is focused on bispecific antibodies that are being investigated both as monotherapies and in various combinations and emerging modalidades terapêuticas. Juntos, eles nos fornecem flexibilidade combinatória única para desenvolver tratamentos de câncer personalizados e potencialmente sinérgicos.

    Nossa pesquisa e colaborações para desenvolver possíveis tratamentos para distúrbios sanguíneos raros incluem explorações na medicina de anticorpos, edição de genes e tecnologias de knockout de genes e abordagens de RNA investigacionais focadas no esgotamento de proteínas anormais ou bloqueando a sinalização celular causadora de doenças.

    sobre o Tecnologia A tecnologia Velocimmune da Regeneron utiliza uma plataforma de camundongo geneticamente engenhada geneticamente, proprietária, concedida com um sistema imunológico geneticamente humanizado para produzir otimizados otimizados totalmente humanos totalmente humanos. Quando o co-fundador da Regeneron, presidente e diretor científico George D. Yancopoulos, era um estudante de graduação com seu mentor Frederick W. Alt em 1985, eles foram os primeiros a imaginar um mouse geneticamente humanizado, e Regeneron passou décadas inventando e desenvolvendo as tecnologias de velocimune e velocimune relacionadas. O Dr. Yancopoulos e sua equipe usaram a tecnologia Velocimmune para criar uma proporção substancial de todos os anticorpos monoclonais totalmente humanos aprovados pela FDA originais. Isso inclui dupixent® (dupilumab), librayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (ATOngivimab, maftivimab e odesab e odesab), inmazeb® (attrivimab, maftivimab e odesab e odesab e odesivab) (Pozelimab-BBFG). Além disso, Regen-Cov® (Casirivimab e Imdevimab) foi autorizado pelo FDA durante a pandemia Covid-19 até 2024.

    sobre Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa líder de biotecnologia que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos para pessoas que transformam a vida para pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por médicos-cientistas, nossa capacidade única de traduzir repetidamente e consistentemente a ciência para a medicina levou a inúmeros tratamentos e candidatos a produtos aprovados em desenvolvimento, a maioria dos quais era caseira em nossos laboratórios. Nossos medicamentos e oleodutos são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças neurológicas, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.

    Regeneron empurra os limites da descoberta científica e acelera o desenvolvimento de medicamentos usando nosso proprietário, as technologias, que se regenerons, os limites da descoberta e do desenvolvimento de medicamentos, usando o desenvolvimento de medicamentos. e novas classes de anticorpos biespecíficos. Estamos moldando a próxima fronteira da medicina com insights movidos a dados do Regeneron Genetics Center® e das plataformas pioneiras de medicina genética, permitindo-nos identificar metas inovadoras e abordagens complementares para potencialmente tratar ou curar doenças.

    Para obter mais informações, visite www.regeneron.com ou siga Regeneron no LinkedIn, Instagram, Facebook ou X. Os resultados podem diferir materialmente dessas declarações prospectivas. Palavras como "antecipar", "esperar", "pretender", "plano", "acreditar", "procurar", "estimar", variações de tais palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar tais declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras de identificação. These statements concern, and these risks and uncertainties include, among others, the nature, timing, and possible success and therapeutic applications of products marketed or otherwise commercialized by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Products”) and product candidates being developed by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Product Candidates”) and research and clinical programs now underway or planejado, incluindo, sem limitação, linvoseltamab em combinação com carfilzomibe ou bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário (““ R/R ”) (“ MM ”); A probabilidade, o tempo e o escopo da possível aprovação regulatória e lançamento comercial dos candidatos a produtos de Regeneron e novas indicações para os produtos da Regeneron, incluindo o Linvoseltamab como uma monoterapia (como a referência de REGFilzomibs ou a Biologics Licenseed Referenced neste comunicado de imprensa) e em combinação com o CARFIlzomib Diferentes linhas de terapia em MM e distúrbios do precursor de células plasmáticas; uncertainty of the utilization, market acceptance, and commercial success of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary), including the studies discussed or referenced in this press release, on any of the foregoing or any potential regulatory approval of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates (such as linvoseltamab in combination with the above-referenced agentes); a capacidade dos colaboradores, licenciados, fornecedores ou outros terceiros da Regeneron (conforme aplicável) para realizar fabricação, preenchimento, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição e outras etapas relacionadas aos produtos da Regeneron e aos candidatos a produtos da Regeneron; a capacidade do Regeneron de gerenciar cadeias de suprimentos para vários produtos e candidatos a produtos e riscos associados a tarifas e outras restrições comerciais; Questões de segurança resultantes da administração dos produtos de Regeneron e dos candidatos a produtos da Regeneron (como Linvoseltamab em combinação com os agentes acima referenciados) em pacientes, incluindo complicações graves ou efeitos colaterais em conexão com o uso dos produtos da Regeneron e os candidatos a produtos de Regeneron em ensaios clínicos; 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    Postou : 2025-05-26 06:00

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