Linvoseltamab în combinație cu carfilzomib sau bortezomib arată rezultate inițiale promițătoare în liniile anterioare de tratament pentru mielomul multiplu recidivat/refractar

Urmăriți Drugslib pe

TARRYTOWN, N.Y., May 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) today announced initial results from two cohorts of the Phase 1b LINKER-MM2 trial evaluating linvoseltamab in combination with two different proteasome inhibitors (PI) – carfilzomib or bortezomib – in patients with Mielom multiplu recidivat/refractar (R/R) (MM). Studiul a inclus pacienții care au progresat după cel puțin două linii de terapie și au fost fie refractari cu dublă clasă (medicament imunomodulator [IMID] și PI), fie expuse cu o clasă triplă (IMID, PI și anti-CD38 anticorp monoclonal). The data will be featured in two oral presentations at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 Annual Meeting on Monday, June 2 at 8:00 AM CDT.

“In clinical trials, treatment with linvoseltamab monotherapy in later-line settings generated impressive response rates, warranting investigation in earlier lines as well as in combination with other cancer therapies,” said Salomon Manier, M.D., Ph.D., profesor de hematologie la Spitalul Universitar Lille din Franța. „Cu toate acestea, aceste rezultate convingătoare pentru terapia combinată Linvoseltamab au demonstrat rate mari de activitate clinică, chiar și în rândul celor cu expunere anterioară la inhibitorii proteazomi evaluați în cohorte. Așteptăm cu nerăbdare să vedem că aceste rezultate se maturizează pentru a vedea dacă aceste beneficii pot fi menținute.”

linvoseltamab combinat cu carfilzomib a prezentat răspunsuri puternice în r/r mm Toți pacienții tratați (n = 23) au avut o expunere anterioară la IP și mai mult de jumătate (n = 12) au fost refractari la cel puțin un PI. Mai mult decât atât, 48% au avut plasmacitome de țesuturi moi de bază, iar 39% aveau peste 75 de ani, reprezentând o populație de pacienți cu caracteristici cu risc ridicat. Dintre cei 21 de pacienți evaluabili pentru eficacitate, 11 pacienți au primit linvoseltamab 100 mg, iar cinci pacienți au primit fiecare Linvoseltamab cu 150 mg sau 200 mg înainte de inițierea carfilzomibului.

cu o urmărire mediană de 15 luni, rezultatele eficacității la toate nivelurile de doză au arătat o rată de răspuns obiectivă de 90%) care obține un răspuns complet din 21 de pacienți), cu 76% (16 de pacienți cu 21 (CR). La 12 luni, probabilitatea estimată de menținere a unui răspuns a fost de 87% (n = 19; Este planificat un proces de fază 3 randomizat, care investighează această combinație împotriva standardului de îngrijire în același cadru.

Printre cei 23 de pacienți evaluabili pentru siguranță, cele mai frecvente evenimente adverse emergente de tratament (TEAES;> 50%) din orice grad și grad ≥3 au fost neutropenie (65%și 56,5%), sindromul de eliberare a citokinei (CRS; 61%și 0%), diaree (52%și 4%) și trombocitopenie (52%și 30%). Infecțiile au apărut la 91% dintre pacienți (gradul ≥3: 43,5%, inclusiv o fatalitate). Evenimente adverse grave (SAE) au avut loc la 83% dintre pacienți. O toxicitate care limitează doza (DLT) a trombocitopeniei de gradul 4 în timpul sindromului de liză tumorală a fost observată la nivelul dozei de 100 mg, iar un sindrom de neurotoxicitate asociat cu celulele imune de gradul 1 a fost observat în nivelul dozei de 150 mg. MM în rândul pacienților înscriși (n = 24), 6 au primit linvoseltamab la 100 mg și 18 la 200 mg înainte de a iniția bortezomib. Mai mult de jumătate au fost refractare la IP, inclusiv 58% la Carfilzomib și 13% la Bortezomib. Dintre cei 20 de pacienți evaluabili pentru eficacitate și cu o durată medie a urmăririi de 9 luni, rezultatele la nivel de doză au arătat un ORR de 85% (17 din 20 de pacienți), cu 50% (10 din 20 de pacienți) obținând un cr.

Cele mai frecvente TEAE (> 50%) din orice grad și grad ≥3 au fost CRS (58%și 0%), neutropenie (54%și 50%) și trombocitopenie (54%și 37,5%). Patru pacienți au prezentat ICAN -uri (un grad 1 și trei gradul 2). Infecțiile au avut loc la 75% dintre pacienți (gradul ≥3: 38%). SAE -urile au apărut la 83% dintre pacienți. Doi pacienți au murit din cauza evenimentelor adverse: unul din cauza pneumoniei considerate legate de tratament și care au avut loc înainte de inițierea bortezomibului, și altul din cauza COVID-19 considerat fără legătură cu tratamentul. Un DLT de reactivare a citomegalovirusului de gradul 3 a fost observat la nivelul dozei de 200 mg.

Utilizările Linvoseltamab în combinație cu carfilzomib sau bortezomib la pacienții cu R/R MM sunt investigaționale și nu au fost aprobate de nicio autoritate regulatoare.

Linvoseltamab este aprobat în Uniunea Europeană ca Lynozyfic ™ pentru ca adulții să trateze R/R MM care a progresat după cel puțin trei terapii anterioare (inclusiv un PI, un IMID și un anticorp monoclonal anti-CD38) și care a demonstrat progresia asupra ultimei terapii. Pentru informații complete despre produs, consultați rezumatul caracteristicilor produsului care pot fi găsite pe www.ema.europa.eu. În SUA, FDA a acceptat pentru revizuirea cererii de licență biologică pentru Linvoseltamab la adulți cu R/R mm cu o dată de acțiune țintă din 10 iulie 2025.

despre mielom multiplu ca al doilea cel mai frecvent cancer de sânge, există peste 187.000 de cazuri noi de MM diagnosticate în fiecare an în 2025. Există aproximativ 8.000 de persoane care au MM care au progresat după trei linii de terapie. Boala se caracterizează prin proliferarea celulelor plasmatice canceroase (celulele MM) care aglomerează celulele sanguine sănătoase în măduva osoasă, se infiltrează alte țesuturi și provoacă leziuni de organe care pot pune viața în pericol. În ciuda progreselor tratamentului, MM nu este curabilă și, în timp ce tratamentele curente sunt capabile să încetinească progresia cancerului, majoritatea pacienților vor experimenta în cele din urmă progresia cancerului și necesită terapii suplimentare.

Despre Linker-MM2 Linker-MM2 este un studiu clinic de fază 1B, cu marcă deschisă care evaluează linvoseltamab în combinație cu alte tratamente pentru cancer la pacienții cu R/R MM. Tratamentele combinate includ terapii standard de îngrijire și noi, cum ar fi IMID, PIS, anticorpi anti-CD38, inhibitori ai punctului de control și un inhibitor al gamma secretază. Obiectivele primare sunt incidența DLT-urilor (doar porțiunea de găsire a dozei) și incidența și severitatea TEAES. Obiectivele secundare includ ORR, DOR și supraviețuire fără progresie.

În cohorta Carfilzomib, Linvoseltamab este administrat mai întâi cu un regim inițial de dozare în pas inițial, urmat de cel puțin două doze complete (100, 150 sau 200 mg) înainte de inițierea Carfilzomib (56 mg/m²). În cohorta de bortezomib, se urmărește același proces inițial de pas, dar Linvoseltamab este administrat cu cel puțin o doză completă (100 sau 200 mg) înainte de inițierea bortezomibului (1,3 mg/m²).

despre programul de dezvoltare clinică LinVoseltamab Linvoseltamab este un anticorp bispecific de investigație conceput pentru a pune la punct antigenul de maturizare a celulelor B (BCMA) pe mai multe celule mielomice cu celule T care exprimă CD3 pentru a facilita activarea celulelor T și uciderea celulelor de cancer. monoterapie, precum și în regimuri combinate pe diferite linii de terapie în MM, inclusiv linii anterioare de tratament, precum și tulburări precursoare ale celulelor plasmatice.

In addition to LINKER-MM2, trials include:

  • LINKER-MM1: Phase 1/2 dose-escalation and dose-expansion trial evaluating the safety, tolerability, dose-limiting toxicities and anti-tumor activity of linvoseltamab monotherapy in R/R MM
  • LINKER-MM3: Phase 3 confirmatory trial evaluating linvoseltamab Monoterapie în comparație cu combinația de elotuzumab, pomalidomidă și dexametazonă în r/r mm
  • Faza 1 Studiu care evaluează linvoseltamab în combinație cu un regeneron CD38XCD28 Costimulator Bispecific în R/R MM
  • Linker-Mm Diagnosticat MM
  • Linker-SMM1: Studiul de fază 2 Evaluând monoterapia Linvoseltamab în MM cu risc ridicat cu risc ridicat
  • Linker-MGUS1: Faza 2 Studiu care variază doza care evaluează Linvoseltamab Monoterapie în gammopatia monoclonal cu risc ridicat de semnificație necunoscută și în faza de non-high SMM
  • 1/2 Studiu care evaluează monoterapia Linvoseltamab în R/R Amiloidoză cu lanț ușor sistemic

    • Pentru mai multe informații despre studiile clinice ale Regeneronului în cancerul de sânge, vizitați site-ul web al studiilor clinice sau contactați prin [email protected] sau 844-734-6643.

    Despre regeneron în hematologie La Regeneron, aplicăm mai mult de trei decenii de expertiză în biologie cu tehnologiile noastre VELOCISUITE® proprii pentru a dezvolta medicamente pentru pacienții cu cancere de sânge diverse, cât și de tulburări de sânge rare. modalități terapeutice emergente. Împreună, ne oferă o flexibilitate combinatorie unică pentru a dezvolta tratamente de cancer personalizate și potențial sinergice.

    Cercetările și colaborările noastre pentru a dezvolta tratamente potențiale pentru tulburări de sânge rare includ explorări în medicina de anticorpi, editarea genelor și tehnologiile de gen-knockout și apariția ARN-ului de investigație axată pe epuizarea proteinelor anormale sau blocarea semnalizării celulare care provoacă bolile.

    despre Regeneron's Velocimmune ® Technology Tehnologia VELOCIMUNE a Regeneronului utilizează o platformă de șoarece genetic genetic înzestrată cu un sistem imunizat genetic, înzestrat, cu un sistem imunizat de optimizat uman. Când co-fondatorul, președintele și ofițerul științific al lui Regeneron, George D. Yancopoulos, a fost student absolvent cu mentorul său Frederick W. ALT în 1985, au fost primii care au avut în vedere făcând un astfel de șoarece umanizat genetic, iar Regeneron a petrecut zeci de ani inventând și dezvoltând tehnologii velocimune și velocisuite conexe. Dr. Yancopoulos și echipa sa au folosit tehnologia Velocimun pentru a crea o proporție substanțială a tuturor anticorpilor monoclonali umani, aprobați de FDA. Aceasta include dupixent® (dupilumab), libyo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (Evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab și odesivimab-ebgn) și veopoz®, maftivimab și odesivimab-ebgn) și (pozelimab-bbfg). În plus, Regen-Cov® (Casirivimab și Imdevimab) a fost autorizat de FDA în timpul pandemiei Covid-19 până în 2024.

    despre Regeneron Regeneron (NASDAQ: Regn) este o companie de biotehnologie de frunte care inventează, dezvoltă și comercializează medicamentele care transformă viața pentru persoanele cu boli grave. Fondată și condusă de medic-științiști, capacitatea noastră unică de a traduce în mod repetat și constant știința în medicină a dus la numeroase tratamente aprobate și candidați de produse în dezvoltare, majoritatea fiind organizate în laboratoarele noastre. Medicamentele și conducta noastră sunt concepute pentru a ajuta pacienții cu boli oculare, boli alergice și inflamatorii, cancer, boli cardiovasculare și metabolice, boli neurologice, afecțiuni hematologice, boli infecțioase și boli rare.

    Regeneron împinge limitele descoperirii științifice și accelerează dezvoltarea medicamentului, utilizând optimizate tehnologii de proprii pe deplin anticorpi și noi clase de anticorpi bispecifici. Formezem următoarea frontieră a medicamentului cu informații privind datele de la Regeneron Genetics Center® și platforme de medicamente genetice de pionierat, permițându-ne să identificăm ținte inovatoare și abordări complementare pentru a trata sau vindeca bolile.

    Pentru mai multe informații, vizitați www.regeneron.com sau urmați Regeneron pe LinkedIn, Instagram, Facebook sau X.

    declarații prospective și utilizarea media digitală Acest comunicat de presă include declarații prospective care implică riscuri și inseruri referitoare la evenimentele viitoare și performanțele viitoare ale „companiei”)) iar evenimentele sau rezultatele reale pot diferi semnificativ de aceste declarații prospective. Cuvinte precum „anticipați”, „așteptați”, „intenționează”, „planifică”, „crede”, „caută”, „estimare”, variații ale unor astfel de cuvinte și expresii similare sunt destinate să identifice astfel de afirmații prospective, deși nu toate afirmațiile prospective conțin aceste cuvinte de identificare. Aceste declarații se referă, iar aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, natura, calendarul și posibilul succes și cererile terapeutice ale produselor comercializate sau comercializate altfel de Regeneron și/sau colaboratorii săi sau licențiații (colectiv, „Produsele Regeneronului”) și candidații de produse care sunt dezvoltați de Regeneron și/sau colaboratori sau de licențiat și de licență (colectiv, „Colectiv” în curs sau planificat, inclusiv fără limitare linvoseltamab în combinație cu carfilzomib sau bortezomib la pacienții cu mielom multiplu recidivat/refractar („r/r”) („MM”); the likelihood, timing, and scope of possible regulatory approval and commercial launch of Regeneron’s Product Candidates and new indications for Regeneron’s Products, including linvoseltamab as a monotherapy (such as for the treatment of R/R MM in the United States based on the Biologics License Application referenced in this press release) and in combination with carfilzomib or bortezomib or other combination regimens discussed or referenced in acest comunicat de presă pe diferite linii de terapie în tulburările precursoare ale celulelor MM și a celulelor plasmatice; uncertainty of the utilization, market acceptance, and commercial success of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary), including the studies discussed or referenced in this press release, on any of the foregoing or any potential regulatory approval of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates (such as linvoseltamab in combination with the agenți mai sus-referiți); Capacitatea colaboratorilor, licențiaților, furnizorilor sau a altor terți ai Regeneronului de a efectua fabricarea, umplerea, finisarea, ambalajele, etichetarea, distribuirea și alte etape legate de produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron; capacitatea Regeneron de a gestiona lanțurile de aprovizionare pentru mai multe produse și candidați la produse și riscuri asociate tarifelor și altor restricții comerciale; Probleme de siguranță rezultate din administrarea produselor Regeneron și a candidaților la produsul Regeneron (cum ar fi Linvoseltamab în combinație cu agenții referiți mai sus) la pacienți, inclusiv complicații grave sau efecte secundare în legătură cu utilizarea produselor Regeneron și a candidaților la produsul Regeneron în studiile clinice; determinări ale autorităților guvernamentale de reglementare și administrative care pot întârzia sau restricționa capacitatea lui Regeneron de a continua să dezvolte sau să comercializeze produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron; Obligațiile de reglementare continuă și supravegherea care afectează produsele Regeneron, programele de cercetare și clinice ale lui Regeneron, inclusiv cele referitoare la confidențialitatea pacienților; Disponibilitatea și amploarea de rambursare sau asistență de copiere pentru produsele Regeneron de la plăți terți și alte terțe părți, inclusiv programe de asistență medicală și asigurări de plată privată, organizații de întreținere a sănătății, companii de gestionare a beneficiilor farmaceutice și programe guvernamentale precum Medicare și Medicaid; Determinările de acoperire și rambursare de către acești plătitori și alți terți și noi politici și proceduri adoptate de acești plătitori și de alți terți; modificări ale legilor, reglementărilor și politicilor care afectează industria medicală; Droguri concurente și candidați la produse care pot fi superioare sau mai rentabile decât produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron (inclusiv versiunile biosimilare ale produselor Regeneron); Măsura în care rezultatele programelor de cercetare și dezvoltare efectuate de Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi pot fi replicate în alte studii și/sau pot duce la avansarea candidaților la produse la studii clinice, cereri terapeutice sau aprobare de reglementare; cheltuieli neanticipate; costurile pentru dezvoltarea, producerea și vânzarea de produse; Capacitatea Regeneronului de a îndeplini oricare dintre proiecțiile sau îndrumările sale financiare și modificările la ipotezele care stau la baza acestor proiecții sau îndrumări; Potențialul pentru orice licență, colaborare sau acord de furnizare, inclusiv acordurile lui Regeneron cu Sanofi și Bayer (sau companiile afiliate respective, după caz) să fie anulat sau încetat; impactul focarelor de sănătate publică, al epidemiilor sau al pandemiei asupra activității lui Regeneron; and risks associated with litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil proceedings initiated or joined by the U.S. Department of Justice and the U.S. Attorney's Office for the District of Massachusetts), risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA® (aflibercept) Injection), the Rezultatul final al oricăror astfel de proceduri și investigații, precum și impactul pe care oricare dintre cele de mai sus l -ar putea avea asupra activității, perspectivelor, rezultatelor operaționale ale lui Regeneron, rezultatele operaționale și starea financiară. O descriere mai completă a acestor riscuri și a altor riscuri materiale poate fi găsită în înregistrările lui Regeneron la Comisia de valori mobiliare și schimburi din SUA, inclusiv Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024 și formularul său 10-Q pentru perioada trimestrială încheiată la 31 martie 2025. Regeneron nu își asumă nicio obligație de a actualiza (public sau de altfel) nicio declarație prospectivă, inclusiv fără limitare a vreunei proiecții financiare sau îndrumări, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare, sau a altfel.

    Regeneron folosește site -ul său de relații media și investitor și rețelele de socializare pentru a publica informații importante despre companie, inclusiv informații care pot fi considerate materiale pentru investitori. Informații financiare și alte informații despre Regeneron sunt postate de rutină și sunt accesibile pe site-ul Regeneron's Media and Investor Relations (https://investor.regeneron.com) și pagina sa LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Postat : 2025-05-26 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare