Linvoseltamab в сочетании с карфилзомибом или бортезомибом показывает многообещающие начальные результаты в более ранних линиях лечения для рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы

Tarrytown, N.Y., 22 мая 2025 г. (Globe Newswire)-Redeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) сегодня объявил о начальных результатах двух когортов Linker-MM-MM2 фазы 1B. Рецидивная/рефрактерная (r/r) множественная миелома (мм). В исследование включало пациентов, которые прогрессировали по меньшей мере после двух линий терапии, и были либо двойными рефрактерными (иммуномодулирующими препаратами [IMID] и PI), либо экспонированным тройным классом (IMID, PI и моноклональный антител против CD38). Данные будут представлены в двух устных презентациях на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2025 года в понедельник, 2 июня, в 8:00 утра CDT.

«В клинических испытаниях лечение монотерапией Linvoseltamab в более поздних условиях, вызвавших впечатляющие показатели ответа, гарантийный исследование в ранее линии, а также в комбинации с другими рак,« Me. herser, мг. Профессор гематологии в Университетской больнице Лилля во Франции. «Несмотря на то, что эти убедительные результаты комбинированной терапии LinvoseltAmab продемонстрировали высокую частоту клинической активности, даже среди тех, кто имел предыдущее воздействие ингибиторов протеасом, оцениваемых в когортах. Мы с нетерпением ждем, чтобы увидеть эти результаты созревать, чтобы увидеть, можно ли поддерживать эти преимущества».

linvoseltamab в сочетании с карфилзомибом показал сильные реакции в R/R мм , все обработанные пациенты (n = 23) имели предыдущее воздействие PI, и более половины (n = 12) были рефрактерными, по крайней мере, к одному PI. Более того, 48% имели базовые плазмоцитомы мягких тканей, а 39% были старше 75 лет, что представляет популяцию пациента с чертами высокого риска. Из 21 пациента, подлежащих оценке эффективности, 11 пациентов получали Linvoseltamab 100 мг, и пять пациентов получали линвоселтамаб 150 мг или 200 мг до начала карфильзомиба. (Cr). Через 12 месяцев предполагаемая вероятность поддержания ответа составила 87% (n = 19; 95% доверительный интервал [CI]: от 56% до 97%), а без прогрессирования составлял 83% (n = 21; 95% ДИ: от 55% до 94%). Регистрационное рандомизированное исследование фазы 3, исследующее эту комбинацию в соответствии с стандартом обслуживания в одном и том же условиях.

Среди 23 пациентов, которые можно оценить для безопасности, наиболее распространенными возникающими побочными эффектами лечения (TEAES;> 50%) любого уровня и степени ≥3 были нейтропения (65%и 56,5%), синдром высвобождения цитокинов (CRS; 61%и 0%), Diarhea (52%и 4%) и Thrombopenia (52%и 30%). Инфекции происходили у 91% пациентов (степень ≥3: 43,5%, включая один смертельный характер). Серьезные побочные эффекты (SAE) произошли у 83% пациентов. Одна доза, ограничивающая токсичность (DLT) тромбоцитопении 4 степени во время синдрома лизиса опухоли, наблюдалась на уровне дозы 100 мг, а один из них иммунные эффекторные эффекторные клеточные клеточные клеточные качества (ICANS) наблюдался в уровне дозы 150 мг. ММ среди зарегистрированных пациентов (n = 24) 6 получили Линвоселтамаб при 100 мг и 18 при 200 мг до начала бортезомиба. Более половины были рефрактерны к PI, в том числе 58% к карфилзомибу и 13% к Bortezomib. Из 20 пациентов, подлежащих оценке эффективности и со средней продолжительностью наблюдения 9 месяцев, результаты по уровням дозы показали 85% ORR (17 из 20 пациентов), при этом 50% (10 из 20 пациентов) достигли Cr.

Наиболее распространенными TEAE (> 50%) любого уровня и степени ≥3 были CRS (58%и 0%), нейтропения (54%и 50%) и тромбоцитопения (54%и 37,5%). Четыре пациента испытали Icans (один класс 1 и три класса 2). Инфекции произошли у 75% пациентов (степень ≥3: 38%). SAE произошли у 83% пациентов. Два пациента умерли из-за нежелательных явлений: один из-за пневмонии, которая считается связанной с лечением, и возникающей до начала бортезомиба, а другой из-за Covid-19, который не связан с лечением. Один DLT реактивации цитомегаловируса цитомегаловируса 3 степени наблюдался на уровне дозы 200 мг.

Linvoseltamab одобрен в Европейском союзе как Lynozyfic ™ для взрослых для лечения R/R мм, который прогрессировал по меньшей мере после трех предыдущих методов лечения (включая PI, IMID и моноклональное антитело против CD38) и которая продемонстрировала прогрессирование на последней терапии. Для получения полной информации о продукте см. Сводка характеристик продукта, которые можно найти на www.ema.europa.eu. В США FDA, принятое для рассмотрения заявки на лицензию на биологические данные для Linvoseltamab у взрослых с R/R MM с целевой датой действия 10 июля 2025 года. Есть около 8000 человек, у которых есть ММ, которая прогрессировала после трех линий терапии. Заболевание характеризуется пролиферацией раковых плазматических клеток (клеток ММ), которые вытесняют здоровые клетки крови в костном мозге, проникают в другие ткани и вызывают потенциально опасное для жизни повреждение органов. Несмотря на достижения в лечении, MM не является излечимым, и, хотя текущие методы лечения способны замедлить прогрессирование рака, большинство пациентов в конечном итоге будут испытывать прогрессирование рака и требовать дополнительных методов лечения.

о линкере-mm2 Linker-MM2-это клиническое исследование с открытым явлением фазы 1B, оценивающее Linvoseltamab в сочетании с другими лечением рака у пациентов с R/R мм. Комбинированные методы лечения включают в себя стандартные и новые методы лечения, такие как IMID, PIS, антитела против CD38, ингибиторы контрольной точки и ингибитор гамма-секретазы. Основными конечными точками являются частота DLTS (только доза, доза, часть) и частота и тяжести TEAE. Вторичные конечные точки включают ORR, DOR и выживаемость без прогрессирования.

В когорте карфилзомиба в первую очередь вводится с режимом дозирования, с последующим по меньшей мере двумя полными дозами (100, 150 или 200 мг) до начала Карфилзомиба (56 мг/м²). В когорте Bortezomib придерживается тот же начальный процесс шага, но Linvoseltamab вводится как минимум с одной полной дозой (100 или 200 мг) до начала бортезомиба (1,3 мг/м²).

о программе клинического развития Linvoseltamab linvoseltamab представляет собой исследовательское биспецифичное антитело, предназначенное для борьбы с антигеном B-клеток (BCMA) на множественных клетках миеломы с CD3-экспрессирующими Т-клетками для облегчения активации T-Cell и раковой коэффициенты. Монотерапия, а также в комбинированных схемах в разных линиях терапии в ММ, включая более ранние линии лечения, а также расстройства предшественника плазматических клеток.

В дополнение к линкеру-MM2, испытания включают в себя:

Линкер-мм1: Фаза 1/2 доза-эскалация и исследование дозы в дозе оценивает безопасность, терпимость, токсичность, ограничивающую дозу и противоопухолевую активность Linvoseltamab монотерапии в R/R MMM

Фаза 1 Исследование, оценивающее линвоселтамаб в комбинации с REGENERON CD38XCD28 COSTIMURATION BIPPICIFIC в R/R MM

Linker-MM4: Фаза 1/2. MM

Линкер-SMM1: Фаза 2 Исследования, оценивающая монотерапию Linvoseltamab в тлеющем манере с высоким риском

Линкер-mgus1: фаза 2 исследования дозы оценивающая монотерапия LinvoseltaMab в Lik-Li-Li-Li-Li-Li-Li-Li-Li-al-al-al-al-al-al-al-al-al-al-al-al-al-al-al-al al-al-al-monoclonal ganmopathy and line-shigh-disk

Оценка монотерапии linvoseltamab в R/R Системный амилоидоз легкой цепи

Для получения дополнительной информации о клинических испытаниях Regeneron по раку крови, посетите веб-сайт клинических испытаний или свяжитесь с помощью [email protected] или 844-734-6643.

о Regeneron в гематологии в Regeneron мы применяем более трех десятилетий биологического опыта с нашими проприетровыми технологиями Velocisuite® для разработки лекарств для пациентов с разнообразными раком крови и редкими расстройствами крови. Терапевтические методы. Вместе они предоставляют нам уникальную комбинаторную гибкость для разработки индивидуального и потенциально синергетического лечения рака.

Наше исследование и сотрудничество для разработки потенциальных методов лечения редких кровообращений включают исследования в медицине антител, редактирование генов и технологии нокаута генов, а также исследуемые РНК-подходы, сфокусированные на истощении ненормальных белков или блокировки заболевающих клеточных сигналов.

о регенероне velocimmune ® технология Velocimmune's Velocimmune Regeneron использует собственную генетически инженерированную мышиную платформу, обеспечиваемую генотически гуманизированной иммунной системой для получения оптимизированных человеческих антителов. Когда соучредитель Регенерона, президент и главный научный сотрудник Джордж Д. Янкопулос был аспирантом со своим наставником Фредериком В. Альтом в 1985 году, они были первыми, кто был представлен таким генетически гуманизированным мышей, и Regeneron потратил десятилетия, изобретая и развивая велосиммунные и связанные с ними технологии. Доктор Янкопулос и его команда использовали велосимминную технологию для создания значительной доли всех оригинальных, одобренных FDA, полностью человеческих моноклональных антител. Это включает в себя Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab и odesivimab и veop® и veop® и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn. (pozelimab-bbfg). Кроме того, FDA во время пандемии Casirivimab и Imdevimab) была разрешена FDA во время пандемии Covid-19 до 2024 года.

о Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN)-ведущая биотехнологическая компания, которая изобретает, разрабатывает и коммерциализирует преобразовательные лекарства для людей с серьезными заболеваниями. Основанная и возглавляемая врачами-учеными, наша уникальная способность многократно и последовательно переводить науку в медицину привела к многочисленным одобренным методам лечения и кандидатам на продукцию в разработке, большинство из которых были доморождены в наших лабораториях. Наши лекарства и трубопровод предназначены для того, чтобы помочь пациентам с заболеваниями глазных заболеваний, аллергическими и воспалительными заболеваниями, раком, сердечно -сосудистыми и метаболическими заболеваниями, неврологическими заболеваниями, гематологическими состояниями, инфекционными заболеваниями и редкими заболеваниями. Полностью человеческие антитела и новые классы биспецифических антител. Мы формируем следующую границу медицины с помощью данных с использованием данных из Resereneron Genetics Center® и новаторских платформ генетической медицины, что позволяет нам выявлять инновационные цели и дополнительные подходы к потенциальному лечению или лечению заболеваний.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.regeneron.com или следите за Regeneron в LinkedIn, Instagram, Facebook или X. или результаты могут существенно отличаться от этих прогнозных заявлений. Такие слова, как «Предвидеть», «Ожидайте», «намереваться», «план», «верь», «искать», «оценка», вариации таких слов, и аналогичные выражения предназначены для определения таких прогнозных утверждений, хотя не все заявления, которые выглядят вперед, содержат эти идентифицирующие слова. Эти заявления касаются, и эти риски и неопределенности включают, среди прочего, природу, сроки и возможное успех и терапевтическое применение продуктов, продаваемых или иных коммерциализированных с помощью Regeneron и/или его сотрудников или лицензиатов (совместно, «Products Regeneron») и кандидатами на продукты, разрабатываемые Regeneron и/или его колледж или лицензионные программы, и или лицензии (и лицензионы, и или лицензии (и лицензии (и или лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензионы (и лицензии (и лицензии (и лицензии (в настоящее время и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (в настоящее запланировано, в том числе без ограничения Linvoseltamab в сочетании с карфилзомибом или бортезомибом у пациентов с рецидивом/рефрактерным («R/R») множественной миеломой («MM»); the likelihood, timing, and scope of possible regulatory approval and commercial launch of Regeneron’s Product Candidates and new indications for Regeneron’s Products, including linvoseltamab as a monotherapy (such as for the treatment of R/R MM in the United States based on the Biologics License Application referenced in this press release) and in combination with carfilzomib or bortezomib or other combination regimens discussed or referenced in this press release across Различные линии терапии при расстройствах предшественника ММ и плазматических клеток; uncertainty of the utilization, market acceptance, and commercial success of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary), including the studies discussed or referenced in this press release, on any of the foregoing or any potential regulatory approval of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates (such as linvoseltamab in combination with the above-referenced агенты); Способность сотрудников, лицензиатов, поставщиков или других третьих лиц Redeneron (в зависимости от применимости) выполнять производство, заполнение, отделку, упаковку, маркировку, распространение и другие шаги, связанные с продуктами Regeneron и кандидатами в продукт Regeneron; Способность REGENERON управлять цепочками поставок для нескольких продуктов и кандидатов на продукцию и риски, связанные с тарифами и другими торговыми ограничениями; Проблемы безопасности, возникающие в результате введения продуктов Regeneron и кандидатов на продукцию Regeneron (такие как Linvoseltamab, в сочетании с вышеупомянутыми агентами) у пациентов, включая серьезные осложнения или побочные эффекты в связи с использованием продуктов Regeneron и кандидатов на продукцию Regeneron в клинических испытаниях; определения регулирующими и административными правительственными органами, которые могут задержать или ограничить способность Регенерона продолжать развивать или коммерциализировать продукты Regeneron и кандидатов в продукцию Regeneron; Постоянные регулирующие обязательства и надзор, влияющие на продукты, исследовательские и клинические программы Regeneron, а также бизнес, в том числе связанные с конфиденциальностью пациента; Доступность и масштабы возмещения или помощь в доплате за продукцию Regeneron от сторонних плательщиков и других третьих лиц, включая частные программы здравоохранения и страхования частных плательщиков, организации по обслуживанию медицинских услуг, компании по управлению аптеками и государственные программы, такие как Medicare и Medicaid; Определения охвата и возмещения такими плательщиками и другими третьими лицами, а также новые политики и процедуры, принятые такими плательщиками и другими третьими лицами; изменения в законах, правилах и политике, затрагивающих медицинскую отрасль; Конкурирующие лекарства и кандидаты на продукцию, которые могут превзойти или более экономически эффективные, чем продукты Regeneron и кандидаты в продукты Regeneron (включая биоподобные версии продуктов Regeneron); Степень, в которой результаты программ исследований и разработок, проведенных Regeneron и/или его сотрудниками или лицензиатами, могут быть воспроизведены в других исследованиях и/или приводят к развитию кандидатов на продукты к клиническим испытаниям, терапевтическим приложениям или одобрению регулирующих органов; непредвиденные расходы; затраты на разработку, производство и продажу продуктов; Способность Regeneron выполнять любую из своих финансовых прогнозов или руководства и изменений в предположениях, лежащих в основе этих прогнозов или руководств; потенциал для любой лицензии, сотрудничества или соглашения о поставках, включая соглашения Regeneron с Sanofi и Bayer (или их соответствующими аффилированными компаниями, в зависимости от применимости), которые будут отменены или прекращены; Влияние вспышек общественного здравоохранения, эпидемий или пандемий на бизнес REGENERON; и риски, связанные с судебными разбирательствами и другими разбирательствами и государственными расследованиями, связанными с Компанией и/или ее деятельностью (включая ожидаемое гражданское разбирательство, инициируемое или присоединенным Министерством юстиции США и Управлением адвоката США по округу Массачусетс), риски, связанные с интеллектуальной собственностью других сторон и будущих или будущих судебных разбирательств (в том числе без ограничений, в том числе без ограничения, в том числе без ограничений, в том числе без ограничений. Инъекция), окончательный результат любого такого разбирательства и расследований, а также влияние любого из вышеизложенных на бизнес, перспективы, перспективы, операционные результаты и финансовое состояние. Более полное описание этих и других материальных рисков можно найти в регистрациях Regeneron в Комиссии по ценным бумагам и биржам США, включая ее форму 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и его формы 10-Q для ежеквартального периода, закончившегося 31 марта 2025 года. Любые высказывания о том, что они сделаны на основе текущих убеждений управления и суждения, и то, что читал, не поднимается, не подходящими для того, чтобы они не были подходящими. Regeneronon не выполняет никаких обязательств по обновлению (публично или иным образом) каким-либо прогнозным заявлением, включая, помимо прочего, любая финансовая проекция или руководство, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных.

Redeneronon использует свой веб -сайт по связям со СМИ и инвесторами и социальные сети для публикации важной информации о компании, включая информацию, которая может быть признана материалом для инвесторов. Финансовая и другая информация о Regeneron регулярно размещается и доступна на веб-сайте Resereneron's Media and Investor Ontions (https://investor.regeneron.com) и его странице Linkedin (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

Опубликовано : 2025-05-26 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Читать далее

Отказ от ответственности

Популярные ключевые слова