Karfilzomib veya bortezomib ile kombinasyon halinde linvoseltamab, nüksetilmiş/refrakter multipl miyelom için daha önceki tedavi hatlarında umut verici başlangıç ​​sonuçlarını gösterir

Drugslib'i takip edin

Tarrytown, N.Y., 22 Mayıs 2025 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) bugün, linvoseltamab'ı iki farklı proteazom inhibitörü (Carfilzom ile kombinasyonla değerlendiren Faz 1B linker-MM2 denemesinin iki kohortunun ilk sonuçlarını açıkladı. Relaps/Refrakter (R/R) Multipl Miyelom (MM). Deneme, en az iki tedavi hattından sonra ilerleyen ve çift sınıflı refrakter (immünomodülatör ilaç [IMID] ve PI) veya üç sınıf açık (IMID, PI ve anti-CD38 monoklonal antikor) olan hastaları içeriyordu. Veriler, Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) 2025 Yıllık Toplantısında 2 Haziran 08: 00'da CDT'de iki sözlü sunumlarda yer alacak.

“Klinik çalışmalarda, daha sonraki sırada linvoseltamab monoterapisi ile tedavi, daha önceki hatlarda ve diğer kanserlerde, diğer kanserlerle kombinasyon içinde araştırmayı gerektiren, daha erken etkileyici yanıt oranları üretti” dedi. Fransa'daki Lille Üniversite Hastanesinde Hematoloji Profesörü. “Erken olsa da, linvoseltamab kombinasyon tedavisi için bu zorlayıcı sonuçlar, kohortlarda değerlendirilen proteazom inhibitörlerine daha önce maruz kalanlar arasında bile yüksek klinik aktivite oranları gösterdi. Bu faydaların korunup koruyamayacağını görmek için bu sonuçların olgunlaştığını görmek için sabırsızlanıyoruz.”

linvoseltamab, karfilzomib ile kombine edilen r/r mm'de güçlü yanıtlar gösterdi Tüm tedavi edilen hastalar (n = 23) daha önce PI'lere maruz kaldı ve yarısından fazlası (n = 12) en az bir PI'ye refrakterdi. Ayrıca,% 48'inde başlangıçtaki yumuşak doku plazmacytoması vardı ve% 39'u 75 yaşın üzerindeydi ve yüksek riskli özelliklere sahip bir hasta popülasyonunu temsil ediyordu. Etkinlik açısından değerlendirilebilen 21 hastanın 11 hastaya 100 mg linvoseltamab verildi ve beş hastaya karfilzomibin başlamasından önce 150 mg veya 200 mg linvoseltamab aldı. (CR). 12 ayda, bir yanıtı sürdürme olasılığı% 87 (n = 19;% 95 güven aralığı [CI]:% 56 ila% 97) ve ilerlemesiz olmak% 83'tür (n = 21;% 95 CI:% 55 ila% 94). Aynı ortamda standart bakım için bu kombinasyonu araştıran kayıt, randomize bir Faz 3 denemesi planlanmaktadır.

Güvenlik için değerlendirilebilen 23 hasta arasında, herhangi bir derece ve derece ≥3'ün en yaygın tedavi gören advers olayları (TEAES;>%50) nötropeni (%65 ve%56.5), sitokin salınım sendromu (diyrapen (%52 ve%4) ve trombosit (%52 ve 4) idi. Enfeksiyonlar hastaların% 91'inde meydana geldi (bir ölüm de dahil olmak üzere derece ≥3:% 43.5). Hastaların% 83'ünde ciddi advers olaylar (SAES) meydana geldi. 100 mg doz seviyesinde tümör lizis sendromu sırasında bir doz sınırlayıcı toksisite (DLT), tümör lizis sendromu sırasında ve bir derece 1 immün efekt hücresine bağlı nörotoksisite sendromu (ICANS) gözlendi. MM Kayıtlı hastalar arasında (n = 24), 6'ya bortezomib başlatılmadan önce 100 mg ve 18'de 18 mg'da linvoseltamab aldı. Yarısından fazlası% 58 karfilzomib ve% 13'ü Bortezomib'e dahil olmak üzere PI'lere refrakterdi. Etkinlik açısından değerlendirilebilen 20 hastanın 9 aylık takip süresi ile, doz seviyelerinde sonuçlar% 85 ORR (20 hastanın 17'si) gösterdi,% 50'si (20 hastanın 10'u) CR.

Herhangi bir derecenin ve derecenin en yaygın TEA'ları (>%50) CRS (%58 ve%0), nötropeni (%54 ve%50) ve trombositopeni (%54 ve%37.5) idi. Dört hastada ICLANS (bir derece 1 ve üç derece 2) görüldü. Enfeksiyonlar hastaların% 75'inde meydana geldi (derece ≥3:% 38). SAE'ler hastaların% 83'ünde meydana geldi. İki hasta advers olaylardan dolayı öldü: biri tedavi ile ilişkili olarak kabul edilen ve bortezomibin başlamasından önce meydana gelen pnömoni nedeniyle, diğeri tedavi ile ilgisi olmayan Covid-19 nedeniyle. 200 mg doz seviyesinde bir DLT derece 3 sitomegalovirüs reaktivasyonu gözlendi.

linvoseltamab, Avrupa Birliği'nde, yetişkinlerin en az üç önceki tedaviden sonra ilerleyen R/R MM'yi tedavi etmeleri için Lynzyficfic ™ olarak onaylanmıştır (bir PI, IMID ve bir anti-CD38 monoklonal antikor dahil) ve son tedavide ilerleme gösteren. Tam ürün bilgileri için lütfen www.ema.europa.eu adresinde bulunabilecek ürün özelliklerinin özetine bakın. ABD'de FDA, R/R MM'li yetişkinlerde Linvoseltamab için biyolojik lisans başvurusunu 10 Temmuz 2025'te. ABD, MM'ye sahip yaklaşık 8.000 kişi var, üç terapi hattından sonra ilerleyen. Hastalık, kemik iliğinde sağlıklı kan hücrelerini kalabalıklaştıran, diğer dokulara sızan ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden organ hasarına neden olan kanserli plazma hücrelerinin (MM hücreleri) proliferasyonu ile karakterizedir. Tedavi ilerlemelerine rağmen, MM iyileştirilemez ve mevcut tedaviler kanserin ilerlemesini yavaşlatabilirken, çoğu hasta nihayetinde kanser ilerlemesi yaşayacak ve ek terapiler gerektirecektir.

Linker-MM2 hakkında Linker-MM2, linvoseltamab'ı R/R MM'li hastalarda diğer kanser tedavileri ile kombinasyon halinde değerlendiren bir faz 1B, açık etiketli klinik çalışmadır. Kombinasyon tedavileri standart bakım ve IMID, PIS, anti-CD38 antikorları, kontrol noktası inhibitörleri ve bir gama sekretaz inhibitörü gibi yeni tedavileri içerir. Birincil uç noktalar DLT insidansı (sadece doz bulma kısmı) ve teaes insidansı ve şiddetidir. İkincil uç noktalar arasında ORR, DOR ve progresyonsuz sağkalım bulunur. Karfilzomib kohortunda, linvoseltamab önce ilk adım doz rejimi ve ardından karfilzomibin (56 mg/mg) başlamasından önce en az iki tam doz (100, 150 veya 200 mg) uygulanır. Bortezomib kohortunda, aynı başlangıçtaki adım-up işlemi takip edilir, ancak linvoseltamab, bortezomibin (1.3 mg/m²) başlamadan önce en az bir tam doz (100 veya 200 mg) ile uygulanır.

Linvoseltamab Klinik Geliştirme Programı Hakkında

Linvoseltamab, T-hücresi aktivasyonu ve kanser-hücre öldürme programında, klinik-hücre öldürme programında kullanıldığı için araştırıldığı için araştırılmaya kadar CD3-eksprese eden T hücreleri ile B-hücresi olgunlaşma antijenini (BCMA) köprülemek için tasarlanmış bir araştırma bispesifik antikorudur. Monoterapi ve ayrıca daha önceki tedavi hatları ve plazma hücresi öncü bozuklukları da dahil olmak üzere MM'de farklı tedavi hatlarında kombinasyon rejimlerinde.

Linker-MM2'ye ek olarak, denemeler şunları içerir: Linker-MM1: Faz 1/2 doz-yükseltme ve doz-genişleme denemesi Güvenlik, tolere edilebilirlik, doz sınırlayıcı toksisiteler ve anti-tümör aktivitesi, linvoseltamab monoterapinin r/li> link-mmpating: rinat 3 pansallama: Monoterapi, r/r mm'de elotuzumab, pomalidomid ve deksametazon kombinasyonu ile karşılaştırıldığında

  • Faz 1 deneme linvoseltamab'ı bir rejeneron CD38XCD28 kostimülatör bispesifik, r/r mm. MM
  • Linker-SMM1: Yüksek riskli yanan mm'de linvoseltamab monoterapisini değerlendiren Faz 2 Deneme
  • Linker-MGUS1: Linvoseltamab monoterapisini, yüksek risk monoklonal gammopatinin ve linker olmayan linkermada değerlendiren faz 2 doz aralığı denemesini, linklonal gammopati <2 link2 link2 link2 link2 linkerm 1/2 r/r sistemik hafif zincir amiloidozda linvoseltamab monoterapisini değerlendirme

    • Regeneron’un kan kanserindeki klinik çalışmalarıyla ilgili daha fazla bilgi için, klinik çalışmalar web sitesini ziyaret edin veya 844-734-663.Hematolojide Regeneron hakkında

    Regeneron'da, çeşitli kan kanserleri ve nadir kan bozukluğu olan hastalar için ilaç geliştirmek için otuz yıldan fazla biyoloji uzmanlığımızla birlikte, kan kanseri araştırmalarımızın bispesifikler olarak incelenen bispesifik antiküllere odaklandığı, bispesifik antikasyonlar üzerinde çalışıyoruz. Terapötik yöntemler. Birlikte, özelleştirilmiş ve potansiyel olarak sinerjik kanser tedavileri geliştirmek için bize benzersiz kombinatoryal esneklik sağlarlar.

    Nadir kan bozuklukları için potansiyel tedaviler geliştirmek için yapılan araştırmalarımız ve işbirliklerimiz, antikor tıbbındaki keşifler, gen düzenleme ve gen-bağlantı teknolojileri ve anormal proteinleri tüketmeye veya hastalığa neden olan hücresel sinyallemeyi bloke etmeye odaklanan araştırma RNA yaklaşımlarını içerir. Regeneron'un velocimmün hakkında ® teknoloji Regeneron'un velocimmün teknolojisi, optimize edilmiş tamamen insan antikorları üretmek için genetik olarak insanlaştırılmış bir bağışıklık sistemi ile donatılmış bir tescilli genetik olarak tasarlanmış fare platformu kullanır. Regeneron'un kurucu ortağı, Başkan ve Baş Bilim Görevlisi George D. Yancopoulos, 1985 yılında akıl hocası Frederick W. Alt ile yüksek lisans öğrencisi olduğunda, böyle bir genetik olarak insanlaştırılmış bir fare yapmayı öngören ilk kişi oldular ve Regeneron, onlarca yıl velocimmün ve ilgili velocisuite teknolojilerini icat etmek ve geliştirmek için harcadı. Yancopoulos ve ekibi, orijinal, FDA onaylı tamamen insan monoklonal antikorlarının önemli bir kısmını yaratmak için velocimmün teknolojiyi kullandılar. Bu, Dupixent® (dupilumab), libtayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab-eBgn), atolitivimab, maftivimab ve oduvimab ve oduvimab içerir (pozelimab-bbfg). Buna ek olarak, Regen-Cov® (Casirivimab ve Imdevimab) 2024 yılına kadar Covid-19 pandemi sırasında FDA tarafından yetkilendirildi.

    Regeneron hakkında

    Regeneron (NASDAQ: REGN), ciddi hastalıkları olan insanlar için yaşamı dönüştürücü ilaçları icat eden, geliştiren ve ticarileştiren önde gelen bir biyoteknoloji şirketidir. Doktor-bilim adamları tarafından kurulan ve yönetilen, bilimi tekrar tekrar ve tutarlı bir şekilde tıpa dönüştürme yeteneğimiz, çoğu laboratuvarlarımızda yetiştirilen çok sayıda onaylanmış tedaviye ve geliştirme adayına yol açmıştır. İlaçlarımız ve boru hattımız, göz hastalıkları, alerjik ve enflamatuar hastalıkları, kanser, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörolojik hastalıklar, hematolojik durumlar, bulaşıcı hastalıklar ve nadir hastalıklar olan hastalara yardımcı olmak için tasarlanmıştır. ve yeni bispesifik antikor sınıfları. Regeneron Genetics Center® ve öncü genetik tıp platformlarından veri destekli bilgilerle bir sonraki tıp sınırını şekillendiriyoruz, bu da potansiyel olarak tedavi veya tedavi için yenilikçi hedefleri ve tamamlayıcı yaklaşımları belirlememizi sağlıyoruz.

    Daha fazla bilgi için lütfen www.regeneron.com adresini ziyaret edin veya LinkedIn, Instagram, Facebook veya X.

    'deki Dijital Medya'nın kullanımı ve bu basın bülteni, gelecekteki etkinliklere ve “Regerons'ın gelecekteki performanslarına (Regeron” (Regener ”ın gelecekteki performansı (Reger) içeren ileriye dönük ifadeleri içerir. veya sonuçlar bu ileriye dönük ifadelerden önemli ölçüde farklı olabilir. “Beklenti”, “Beklen”, “Niyet”, “Plan”, “İnanın”, “Arama”, “Tahmin”, bu tür kelimelerin varyasyonları ve benzer ifadeler gibi, bu tür ileriye dönük ifadeleri tanımlamaya yöneliktir, ancak tüm ileri görünümlü ifadeler bu tanımlayıcı kelimeleri içermez. Bu ifadeler ilgilenir ve bu riskler ve belirsizlikler, diğerlerinin yanı sıra, Regeron ve/veya ortak çalışanları veya lisans sahipleri (toplu olarak, “Regeneron’un ürünleri”) ve Regeneron ve/veya Lisanslar Dahil ve Lisans Olmayan Ürün Adayları tarafından geliştirilen ve ürün adayları tarafından geliştirilen veya başka bir şekilde ticarileştirilen ürünlerin doğası, zamanlaması ve terapötik uygulamalarını içerir (Regeneron’un (Regeneron’un programları) (Regeneron’un) (Regeneron’un) (Regeron’un) (Regeron’un programları). Relaps/refrakter (“R/R”) multipl miyelom (“mm”) olan hastalarda karfilzomib veya bortezomib ile kombinasyon halinde linvoseltamab sınırlaması; Regeneron’un ürün adaylarının olası düzenleyici onay ve ticari lansman olasılığı, zamanlaması ve kapsamı ve Regeneron’un ürünleri için bir monoterapi olarak Linvoseltamab (bu basın bülteninde atıfta bulunulan veya bortezom ile ilgili regimler ile birlikte yapılan biyolojik lisans uygulamalarına dayanarak ABD'de r/r mm tedavisi gibi yeni endikasyonlar) ve bu nedenle, biyolojik lisans uygulamasına dayanarak, bu biyolojik lisans uygulamasına dayanarak) bu şekilde tartışıldı veya referanstır. MM'de tedavi çizgileri ve plazma hücre öncü bozuklukları; Regeneron’un ürünlerinin ve Regeneron’un ürün adaylarının kullanımı, pazar kabulü ve ticari başarısının belirsizliği ve bu basın bülteninde tartışılan veya referanslar dahil olmak üzere, regeneron’un ürünleri ile birlikte, regeneron’un ürünleri ile ilgili herhangi bir düzenleyici onaylanması üzerinde, bu basın bülteninde tartışılan veya referanslar dahil olmak üzere çalışmaların (Regeneron veya başkaları tarafından yürütülmesi ve zorunlu veya gönüllü olsun) etkisi ajanlar); Regeneron’un ortak çalışanlarının, lisans sahiplerinin, tedarikçilerinin veya diğer üçüncü tarafların (uygulanabilir olduğu gibi) üretim, doldurma, bitirme, ambalaj, etiketleme, dağıtım ve Regeneron’un ürünleri ve Regeneron’un ürün adaylarıyla ilgili diğer adımları gerçekleştirme yeteneği; Regeneron'un çoklu ürünler ve ürün adayları ve tarifeler ve diğer ticaret kısıtlamaları ile ilişkili riskler için tedarik zincirlerini yönetme yeteneği; Regeneron’un ürünlerinin ve Regeneron’un ürünlerinin ve Regeneron’un ürün adaylarının klinik çalışmalarda kullanımı ile bağlantılı yan etkiler de dahil olmak üzere hastalarda Regeneron’un ürünlerinin ve Regeneron’un ürün adaylarının (Linvoseltamab gibi) ürün adaylarının uygulanmasından kaynaklanan güvenlik sorunları; Rejeneron’un Regeneron’un ürünlerini ve Regeneron’un ürün adaylarını geliştirmeye veya ticarileştirmeye devam etme yeteneğini geciktirebilecek veya kısıtlayabilecek düzenleyici ve idari hükümet yetkilileri tarafından belirlenmeler; Hasta gizliliği ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere Regeneron’un ürünlerini, araştırma ve klinik programlarını ve işlerini etkileyen düzenleyici yükümlülükler ve gözetim; Rejeneron’un üçüncü taraf ödeme yapanlardan ve özel ödeme programları ve sigorta programları, sağlık bakım kuruluşları, eczane fayda yönetimi şirketleri ve Medicare ve Medicaid gibi hükümet programları dahil olmak üzere diğer üçüncü taraflardan geri ödeme veya copay yardımının kullanılabilirliği ve kapsamı; bu tür ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflar ve bu tür ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflar tarafından kabul edilen yeni politika ve prosedürler tarafından kapsam ve geri ödeme tespitleri; sağlık sektörünü etkileyen yasalar, düzenlemeler ve politikalardaki değişiklikler; Regeneron’un ürünleri ve Regeneron’un ürün adaylarından (Regeneron’un ürünlerinin biyobenzer sürümleri dahil) daha üstün veya daha uygun maliyetli olabilecek rakip ilaçlar ve ürün adayları; Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından yürütülen araştırma ve geliştirme programlarından elde edilen sonuçların diğer çalışmalarda çoğaltılabileceği ve/veya ürün adaylarının klinik çalışmalara, terapötik uygulamalara veya düzenleyici onaylara ilerlemesine yol açabilir; beklenmedik masraflar; ürün geliştirme, üretme ve satma maliyetleri; Regeneron'un finansal projeksiyonlarını veya rehberliğini karşılama ve bu projeksiyonların veya rehberliğin altında yatan varsayımlarda değişiklik yapabilme; Regeneron’un Sanofi ve Bayer ile (veya ilgili bağlı şirketleri) iptal edilecek veya sonlandırılacak sözleşmeleri de dahil olmak üzere herhangi bir lisans, işbirliği veya tedarik anlaşması potansiyeli; halk sağlığı salgınlarının, salgınların veya pandemiklerin Regeneron'un işi üzerindeki etkisi; ve şirket ve/veya faaliyetleri ile ilgili dava ve diğer yargılama ve diğer davalarla ilişkili riskler (ABD Adalet Bakanlığı ve ABD Massachusetts Bölgesi Başsavcılığı tarafından başlatılan veya katılan beklemede yapılan sivil işlemler dahil), diğer tarafların fikri mülkiyeti ve diğer davalarla ilişkili olan sınırlama ve gelecek dava dahil olmak üzere, bu tür veya gelecekteki davalar dahil olmak üzere riskler ( (Aflibercept) Enjeksiyon), bu tür işlemlerin ve soruşturmaların nihai sonucu ve yukarıdaki herhangi bir şey Regeneron’un işi, beklentileri, işletme sonuçları ve finansal durum üzerindeki etkisi. Bunların ve diğer maddi risklerin daha eksiksiz bir açıklaması, Regeneron’un ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile yapılan başvurularında, 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K ve 31 Mart 2025 tarihinde sona eren üç aylık dönem için Form 10-Q da dahil olmak üzere, yönetimin mevcut inançlarına ve yargılarına dayanarak yapılmaz. Regeneron, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü olsun, herhangi bir finansal projeksiyon veya rehberlik de dahil olmak üzere, herhangi bir finansal projeksiyon veya rehberlik de dahil olmak üzere herhangi bir ileriye dönük ifadeyi güncelleme (kamu veya başka türlü) herhangi bir yükümlülük üstlenmez.

    Regeneron, yatırımcılara materyal kabul edilebilecek bilgiler de dahil olmak üzere şirket hakkında önemli bilgileri yayınlamak için medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesini ve sosyal medya kuruluşlarını kullanır. Regeneron hakkında finansal ve diğer bilgiler rutin olarak yayınlanmıştır ve Regeneron Medya ve Yatırımcı İlişkileri Web Sitesi (https://investor.regeneron.com) ve LinkedIn sayfasında (https://investor.regeneron.com) erişilebilir.

    Gönderildi : 2025-05-26 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler