Лінвозельтамаб у поєднанні з карфілзомібом або бортезомібом показує перспективні початкові результати в попередніх лініях лікування рецидивуючих/рефрактерних множинної мієломи

Підпишіться на Drugslib

Tarrytown, N.Y., 22 травня 2025 р. (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: Regn) сьогодні оголосив про початкові результати з двох груп фази 1b Linker-MM2, що оцінює Linvoseltamab у поєднанні з двома різними протеазами (pi) Рецидивована/рефрактерна (R/R) множина мієломи (мм). Випробування включало пацієнтів, які прогресували щонайменше через дві лінії терапії і були або двокласними рефрактерними (імуномодулюючим препаратом [IMID], і PI), або підданими потрійним класом (Monoclonal Triple Class (IMID, PI та анти-CD38 моноклональні антитіло). Дані будуть представлені у двох пероральних презентаціях в Американському товаристві клінічної онкології (ASCO) 2025 р. У понеділок, 2 червня о 8:00 ранку CDT. Кандидат наук, професор гематології університетської лікарні Лілл у Франції. "Незважаючи на те, що ці переконливі результати для комбінованої терапії лінвосельтамаба продемонстрували високі показники клінічної активності, навіть серед тих, хто має попереднє вплив інгібіторів протеасоми, оцінених у когортах. Ми сподіваємось побачити, що ці результати дозрівають, щоб побачити, чи можна підтримувати ці переваги".

linvoseltamab у поєднанні з карфілзомібом показав сильні реакції в r/r мм Усі лікувані пацієнти (n = 23) мали попереднє вплив ІП, а більше половини (n = 12) були рефрактерними принаймні до одного пі. Більше того, 48% мали базові плазмоцитоми м'якої тканини, а 39%-понад 75 років, що представляли популяцію пацієнтів з особливостями високого ризику. З 21 пацієнта, що оцінюють ефективність, 11 пацієнтів отримали лінвосельтамаб 100 мг, а п’ять пацієнтів отримували лінвозельтамаб 150 мг або 200 мг до початку карфізомібу. (CR). Через 12 місяців орієнтовна ймовірність збереження відповіді становила 87% (n = 19; 95% довірчий інтервал [CI]: 56% до 97%), а без прогресування становив 83% (n = 21; 95% ДІ: 55% до 94%). Реєстраційне, рандомізоване випробування фази 3, що досліджує цю комбінацію проти стандарту догляду в одній обстановці.

Серед 23 пацієнтів, які оцінюють на безпеку, найпоширенішими побічними подіями, що виникають (TEAES;> 50%) будь -якого ступеня та ступеня ≥3, були нейтропенії (65%та 56,5%), синдром вивільнення цитокінів (CRC; 61%та 0%), діарея (52%та 4%) та тромбоцитінопенія (52%та 30%). Інфекції траплялися у 91% пацієнтів (ступінь ≥3: 43,5%, включаючи один летальний). Серйозні побічні явища (SAE) відбулися у 83% пацієнтів. Одна токсичність, що обмежує дозу (DLT) тромбоцитопенії 4 ступеня під час синдрому лізису пухлини в рівні дози 100 мг, а один імунний ефекторний клітинний синдром нейротоксичності (ICANS) спостерігався в рівні дози дози 150 мг. MM серед зареєстрованих пацієнтів (n = 24), 6 отримали лінвосельтамаб при 100 мг та 18 при 200 мг до ініціювання бортезомібу. Більше половини були рефрактерними до ПІ, у тому числі 58% до карфільзомібу та 13% до бортезомібу. З 20 пацієнтів, які оцінюються на ефективність та з середньою тривалістю спостереження за 9 місяців, результати в рівнях дози показали 85% ORR (17 з 20 пацієнтів), 50% (10 з 20 пацієнтів), що досягла Cr.

Найпоширеніші TEAE (> 50%) будь -якого ступеня та ступеня ≥3 були CRS (58%та 0%), нейтропенією (54%та 50%) та тромбоцитопенією (54%та 37,5%). Четверо пацієнтів переживали ікани (один клас 1 та три ступінь 2). Інфекції траплялися у 75% пацієнтів (ступінь ≥3: 38%). САЕ траплялося у 83% пацієнтів. Двоє пацієнтів загинули через побічні явища: одна через пневмонію, що вважається, що стосується лікування та виникає до початку бортезомібу, а інший через Covid-19, який вважається не пов'язаним з лікуванням. Одна реактивація цитомегаловірусу 3 ступеня спостерігалася на рівні дози 200 мг.

Використання лінвозельтамабів у поєднанні з карфільзомібом або бортезомібом у пацієнтів з R/r мм є досліджуваними і не були затверджені будь -яким регуляторним органом.

Linvoseltamab у Європейському Союзі затверджується як Lynozyfic ™ для дорослих, щоб лікувати R/R MM, який прогресував щонайменше три попередні терапії (включаючи ІМІД, імід та моноклональне антитіло анти-CD38), і це продемонструвало прогресію на останній терапії. Для отримання повної інформації про продукт див. Підсумок характеристик продукту, які можна знайти на www.ema.europa.eu. У США FDA прийняв для перегляду заявки на ліцензію Biologics для Linvoseltamab у дорослих з R/R MM з цільовою датою дії 10 липня 2025 року. Існує приблизно 8000 людей, які мають ММ, які прогресували після трьох ліній терапії. Хвороба характеризується проліферацією ракових плазматичних клітин (мм клітин), які витягують здорові клітини крові в кістковому мозку, інфільтрують інші тканини і спричиняють потенційно небезпечну для життя органу травми органів. Незважаючи на досягнення лікування, ММ не виліковується, і хоча нинішні методи лікування здатні уповільнити прогресування раку, більшість пацієнтів в кінцевому рахунку відчують прогресування раку та потребують додаткових методів терапії.

про Linker-MM2 Linker-MM2-це фаза 1B, клінічне випробування відкритого етикетки, що оцінює лінвосельтамаб у поєднанні з іншими лікуваннями раку у пацієнтів з R/R мм. Комбіновані методи лікування включають стандартні та нові терапії, такі як IMID, PI, антитіла проти CD38, інгібітори контрольної точки та інгібітор гамма-секретази. Основними кінцевими точками є захворюваність на ДЛТ (лише для встановлення дози) та захворюваність та тяжкість TEAE. Вторинні кінцеві точки включають виживання ORR, DOR та без прогресування.

У когорті карфільзомібу Лінвозельтамаб вводиться спочатку з початковим режимом дозування, що дотримується щонайменше, двома повними дозами (100, 150 або 200 мг) перед ініціацією карфізомібу (56 мг/м.п.). У когорті бортезомібу дотримується той самий початковий процес посилення, але Linvoseltamab вводиться щонайменше однією повною дозою (100 або 200 мг) перед початком бортезомібу (1,3 мг/м²).

Про програму клінічного розвитку Linvoseltamab Linvoseltamab-це досліджуване біспецифічне антитіло, призначене для подолання антигену дозрівання В-клітин (BCMA) на множинні мієломи з клітинами, що експресують CD3, для полегшення активації Т-клітин, а раку, що вживають його, вживаюча, що використовується, як і його вживаюча, що використовує його, що використовує, що вживаюче, що використовується, вживаюче, що використовується, коли ми використовують, коли вона є вживаючою, яка використовує його, що використовує, що використовується, коли ми використовує його клініка, яка використовує, що використовується в клітині. Монотерапія, а також у комбінованих режимах у різних лініях терапії в ММ, включаючи попередні лінії лікування, а також порушення попередників плазматичних клітин.

Окрім Linker-MM2, випробування включають:

  • Linker-MM1: фаза 1/2 дози-ескалації та доза-розширення, що оцінює безпеку, переносимість, токсичність, що обмежує дозу та протипухлинну активність Linvoseltamab монотерапії 3 Монотерапія Linvoseltamab порівняно з комбінацією елотузумабу, Помалідоміду та дексаметазону в R/r мм
  • Фаза 1 Оцінка Linvoseltamab у поєднанні з регенерновим CD38xcd28 Костимулюючем біспецифічним у 2/r mm
  • linker монотерапія Linvoseltamab у ново діагностованому мм
  • linker-smm1: випробування фази 2, що оцінює монотерапію Linvoseltamab у високому ризикованому тліючі MM
  • linker-mgus1: фаза 2-ти випробування на дозу, що оцінює монотерапію з високим рівнем ризику та невідома SMM
  • Linker-Al2: Фаза 1/2 Випробування, що оцінює монотерапію лінвозельтамабу в системному легкому ланцюговому амілоїдозі

    • Для отримання додаткової інформації про клінічні випробування Regeneron у раку крові відвідайте веб-сайт клінічних випробувань або контактуйте через клініку @regeneron.com або 844-734-6643.

    про регенерон у гематології в Regeneron, ми застосовуємо більше трьох десятиліть експертизи біології з нашими фірмовими технологіями Velocisuite® для розробки лікарських засобів для пацієнтів з різноманітним раком крові та рідкісними порушеннями крові. Терапевтичні способи. Разом вони надають нам унікальну комбінаторну гнучкість для розробки індивідуальних та потенційно синергетичних лікування раку.

    Наші дослідження та співпраця з розробки потенційних методів лікування рідкісних порушень крові включають дослідження в медицині антитіл, редагування генів та технології генів, а також досліджувані підходи РНК, орієнтовані на виснаження аномальних білків або блокуючих захворювань, що спричиняють захворювання.

    про регенерон velocimmune ® технологія регенернова технологія використовує фірмову генетично інженерну платформу миші, наділену генетично гуманізованою імунною системою для виробництва оптимізованих антибілій людини. Коли співзасновник Regeneron, президент та головний науковий співробітник Джордж Д. Янкопулос був аспірантом зі своїм наставником Фредерік В. Альт у 1985 році, вони першими, хто передбачав, зробивши таку генетично олювану мишу, а Regeneron витрачав десятиліття, що винайшли та розвивають велоцимунізовані та пов'язані з цим технології велоцисутів. Доктор Янкопулос та його команда використовували Velocimmine Technology, щоб створити істотну частку всіх оригінальних, затверджених FDA, повністю людських моноклональних антитіл. Сюди входять Dupixent® (dupilumab), libtayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab та odesivimab-ebgn) та veopoz® (pozelimab-bbfg). Крім того, Regen-Cov® (казиривімаб та імдевімаб) був уповноважений FDA під час пандемії Covid-19 до 2024 року.

    про регенерон regeneron (nasdaq: regn)-провідна біотехнологічна компанія, яка виходить, розробляє та комерціалізує ліки, що перетворюють життя, для людей із серйозними захворюваннями. Наша унікальна здатність неодноразово та послідовно переводити науку в медицину, заснована та під керівництвом лікаря-науковців, призвела до численних затверджених методів лікування та кандидатів у продукцію, більшість з яких були доморощені в наших лабораторіях. Наші ліки та трубопровід призначені для того, щоб допомогти пацієнтам із захворюваннями очей, алергічними та запальними захворюваннями, раком, серцево -судинними та метаболічними захворюваннями, неврологічними захворюваннями, гематологічними станами, інфекційними захворюваннями та рідкісними захворюваннями. Антитіла та нові класи біспецифічних антитіл. Ми формуємо наступний кордон медицини за допомогою даних, що працюють на даних, від компанії Regeneron Genetics Center® та піонерських платформ генетичної медицини, що дозволяє нам визначати інноваційні цілі та додаткові підходи до потенційно лікування або вилікування захворювань.

    Для отримання додаткової інформації відвідайте www.regeneron.com або слідкуйте за Regeneron на LinkedIn, Instagram, Facebook або X.

    випереджаючі виписки та використання цифрових медіа Цей прес-реліз включає в себе передові вилучення, що передбачають ризики та невизначеності, що стосуються майбутніх подій та майбутніх виконання реєстрації Pharmaceutics, „regeron”, а також ”регенера”, а також ”регіону”, а також регенера ”,” ”,” Регіону ”,” Регіонер ”,” Реденон ”,” Регіонер ”,” Регіонер, ”recteron” ”,” Реденон ”,” Реденон ”,” rectendenon ”,” regiceuticals, inc. або результати можуть істотно відрізнятися від цих перспективних тверджень. Такі слова, як "передбачати", "очікуйте", "намір", "план", "повірте", "шукати", "оцінку", варіанти таких слів, і подібні вирази призначені для визначення таких перспективних тверджень, хоча не всі перспективні твердження містять ці ідентифікаційні слова. Ці заяви, що стосуються, і ці ризики та невизначеності включають, серед інших, природу, терміни та можливі успіхи та терапевтичні заявки на продукцію, що продаються або в іншому випадку комерціалізовані регененроном та/або його співробітниками або ліцензіатами (колективно, "продуктами Regeneron") та кандидатами на продукцію, розробленими регененроном та/або його співробітниками або ліцензіями (колективними програмами, що не мають плитних засобів "), а також у спільних виробах, що не мають плитних засобів"), включаючи кандидатури "), включаючи кандидатури, що не мають плитних засобів"), включаючи кандидатури, що не мають плитних засобів "), що не мають кандидатури"), що не мають кандидатури "), а не довідники, що не мають плитних кандидатів. без обмеження LINVOSELTAMAB у поєднанні з карфільзомібом або бортезомібом у пацієнтів з рецидивуючим/рефрактерним ("R/R") множинною мієломою ("мм"); ймовірність, терміни та обсяг можливого регуляторного затвердження та комерційного запуску кандидатів на продукцію Regeneron та нові показання щодо продуктів Regeneron, включаючи Linvoseltamab як монотерапії (наприклад, для лікування R/R MM у Сполучених Штатах на основі біологічної ліцензії, що посилається в цьому прес -релізі) та в комбінації з карфімомібами або Bortezomib або комбінаціям різні лінії терапії при порушеннях попередників ММ та плазматичних клітин; uncertainty of the utilization, market acceptance, and commercial success of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary), including the studies discussed or referenced in this press release, on any of the foregoing or any potential regulatory approval of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates (such as linvoseltamab in combination with the above-referenced агенти); Можливість співробітників, ліцензіатів, постачальників або інших третіх осіб (за ураженням) здійснювати виробництво, наповнення, обробку, упаковку, маркування, розповсюдження та інші кроки, пов'язані з продуктами Regeneron та кандидатами на продукцію Regeneron; здатність Regeneron керувати ланцюгами поставок для декількох кандидатів та кандидатів на продукцію та ризики, пов'язаних з тарифами та іншими торговими обмеженнями; Проблеми з безпеки, що виникають внаслідок введення продуктів Regeneron та кандидатів на продукцію Regeneron (наприклад, Linvoseltamab у поєднанні з вищезазначеними агентами) у пацієнтів, включаючи серйозні ускладнення або побічні ефекти у зв'язку з використанням продуктів Regeneron та кандидатами на продукцію Regeneron у клінічних випробуваннях; Визначення регуляторними та адміністративними державними органами, які можуть затримати або обмежувати здатність Regeneron продовжувати розробляти або комерціалізувати продукцію Regeneron та кандидати на продукцію Regeneron; Постійні регуляторні зобов’язання та нагляд, що впливають на продукцію Regeneron, дослідницькі та клінічні програми та бізнес, включаючи ті, що стосуються конфіденційності пацієнтів; Наявність та ступінь відшкодування або допомоги для оплати продукції Regeneron від сторонніх платників та інших третіх сторін, включаючи приватні програми охорони здоров'я та страхові програми, організації з охорони здоров'я, компанії з управління виплат аптекою та урядові програми, такі як Medicare та Medicaid; Визначення покриття та відшкодування такими платниками та іншими третіми сторонами та новими політиками та процедурами, прийнятими такими платниками та іншими третіми сторонами; Зміни у законах, правилах та політиці, що впливають на галузь охорони здоров'я; Конкуруючі наркотики та кандидати на продукцію, які можуть бути кращими або економічно вигіднішими, ніж продукти Regeneron та кандидати на продукцію Regeneron (включаючи біоподібні версії продуктів Regeneron); Наскільки результати досліджень та програм розробок, проведених Регенерном та/або його співробітниками або ліцензіатами, можуть бути повторені в інших дослідженнях та/або призвести до просування кандидатів на продукцію до клінічних випробувань, терапевтичних застосувань або регуляторного затвердження; непередбачені витрати; витрати на розробку, виробництво та продаж продукції; здатність Regeneron виконувати будь -які свої фінансові прогнози чи вказівки та зміни у припущеннях, що лежать в основі цих прогнозів чи рекомендацій; Потенціал для будь -якої ліцензії, співпраці чи угоди про постачання, включаючи угоди Regeneron з Sanofi та Bayer (або їх відповідними афілійованими компаніями, як це можливо), які можуть бути скасовані або розірвані; вплив спалахів охорони здоров'я, епідемій або пандемії на бізнес Регенерона; and risks associated with litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil proceedings initiated or joined by the U.S. Department of Justice and the U.S. Attorney's Office for the District of Massachusetts), risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA® (aflibercept) Ін'єкція), остаточний результат будь -якого такого провадження та розслідувань, а також вплив будь -якого вищезазначеного на бізнес, перспективи, перспективи, результати роботи та фінансовий стан. Більш повний опис цих та інших матеріальних ризиків може бути знайдено в поданні Регенерона до Американської комісії з цінних паперів та бірж, включаючи його форму 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, та його форму 10-Q за щоквартальний період, що закінчився 31 березня 2025 р. Regeneron не бере на себе жодного зобов'язання оновлювати (публічно чи іншим чином) будь-яку перспективну заяву, в тому числі без обмеження будь-якої фінансової проекції чи рекомендацій, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

    Regeneron використовує свій веб -сайт із зв’язками з медіа та інвесторами та соціальними медіа для публікації важливої ​​інформації про компанію, включаючи інформацію, яка може вважатися матеріалами для інвесторів. Фінансова та інша інформація про Regeneron регулярно розміщується і доступна на веб-сайті Media and Investor Relations Regeneron (https://investor.regeneron.com) та його сторінці LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Опубліковано : 2025-05-26 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова