منحت شركة Lipella Pharmaceuticals موافقة إدارة الأغذية والعقاقير لبرنامج الوصول الموسع لـ LP-310 في Planus عن طريق الفم
Pittsburgh ، 06 فبراير ، 2025 (Globe Newswire)-Lipella Pharmaceuticals Inc. أعلنت اليوم علاجات مبتكرة للاحتياجات الطبية غير الملباة ، أن إدارة الأغذية والدواء الأمريكية (FDA) منحت موافقة لبرنامج وصول موسع (EAP) لـ LP-310 ، صياغة شطف عن طريق الفم مصممة لعلاج Planus الفموي (OLP). LP-310 هو علاج مبتكر ومترجمة صُنع لتوفير الإغاثة المستهدفة لمرضى OLP مع تقليل التعرض النظامية. Planus الشخير الفموي هو حالة التهابية مزمنة تؤثر على الأغشية المخاطية داخل الفم ، وغالبًا ما تسبب الألم المحترق ، والبقع البيضاء ، والأنسجة المتورمة والقروح المفتوحة. تؤثر هذه الحالة على حوالي 6 ملايين أمريكي ولا يوجد بها حاليًا علاجات معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير. تتيح برامج الوصول الموسعة للمرضى الذين لديهم احتياجات طبية غير مستوفاة مع ظروف خطيرة أو تهدد الحياة للوصول إلى العلاجات خارج تجربة سريرية لم تتم الموافقة عليها بعد من قبل FDA. "تلقي موافقة FDA على الموسعة وقال مايكل مستشار ، المؤسس المشارك والمسؤول الطبي في Lipella Pharmaceuticals ، إن استخدام LP-310 يمثل علامة فارقة رئيسية في مهمتنا لتلبية الاحتياجات غير الملباة في علاج Planus عن طريق الفم. "يسعدنا أن نجعل LP-310 متاحًا للمرضى بعد تجربتنا السريرية في المرحلة 2A من خلال برنامج الوصول الموسع هذا. مع عدم وجود علاجات معتمدة حاليًا ، تعزز هذه الموافقة التزامنا بالتقدم في LP-310 كحل محتمل للمرضى الذين يعانون من هذه الحالة المؤلمة والموهنة في كثير من الأحيان. " تعزز موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على الاستخدام الموسع إمكانات LP-310 كخيار علاجي جديد لـ OLP ويدعم جهود التطوير السريري المستمر. حول LP-310 LP-310 تم تطوير صياغة شطف عن طريق الفم من LP-10 (Tacrolimus) لاستهداف الالتهاب والاستجابة المناعية في مرضى OLP. تم تصميم LP-310 للآثار العلاجية الموضعية ، مما يقلل من التعرض المنهجي ، مما يقلل من المخاطر المرتبطة باستخدام الستيرويد على المدى الطويل. تجري حاليًا مرحلة 2A متعددة المراكز ، وهي تجربة سريرية متشابهة للجرعة ، لتقييم سلامة وتحمل وفعالية LP-310 لدى المشاركين البالغين مع OLP من أعراض. تتضمن التجربة ثلاثة مستويات جرعة (0.25 ملغ ، 0.5 ملغ و 1.0 ملغ من تاكروليموس) ويتم إجراؤها عبر سبعة مواقع أمريكية نشطة ، والتي تجنيد المشاركين الآن. حول Lipella Pharmaceuticals Inc. Lipella Pharmaceuticals هي شركة للتكنولوجيا الحيوية للمرحلة السريرية التي تركز على تطوير علاجات مبتكرة من خلال إعادة صياغة العوامل النشطة في الأدوية العامة الحالية. يستهدف Lipella الأمراض ذات الاحتياجات غير الملباة المهمة ، حيث لا توجد علاجات معتمدة حاليًا. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة Lipella.com أو اتبعنا على LinkedIn و X. يتضمن البيان الصحفي بعض "البيانات التطلعية". جميع العبارات ، بخلاف بيانات الحقيقة التاريخية ، المدرجة في هذا البيان الصحفي ، فيما يتعلق ، من بين أمور أخرى ، استراتيجيتنا ، والعمليات المستقبلية ، والوضع المالي ، والآفاق ، والتجارب السريرية ، والموافقات التنظيمية ، وخط الأنابيب والفرص ، ومصادر النمو ، والتنفيذ الناجح لدينا التكنولوجيا والخطط والغايات الملكية هي بيانات تطلعية. يمكن تحديد البيانات التطلعية بواسطة كلمات مثل "May" و "Will" و "Can" و "Conse" و "و" و "" "" تنوي "،" خطط "،" تسعى "،" يعتقد "،" تقديرات "،" تنبؤات "،" توقع "،" مشاريع "والمراجع المماثلة إلى الفترات المستقبلية. تستند البيانات التطلعية إلى توقعاتنا وافتراضاتنا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية والاتجاهات المالية التي نعتقد أنها قد تؤثر على أشياء أخرى ، وظروف السوق وغيرها من الشروط ، وظروفنا المالية ، ونتائج العمليات ، واستراتيجية العمل ، والأعمال التجارية قصيرة وطويلة الأجل العمليات والأهداف ، والاحتياجات المالية. نظرًا لأن البيانات التطلعية تتعلق بالمستقبل ، فهي خاضعة للشكوك المتأصلة والمخاطر والتغيرات في الظروف التي يصعب التنبؤ بها. قد تختلف نتائجنا الفعلية ماديًا عن تلك التي تفكر بها البيانات التطلعية. نحذرك ، لذلك ، من الاعتماد على أي من هذه البيانات التطلعية. إنها ليست بيانات عن الحقيقة التاريخية ولا تضمن أو تأكيدات الأداء المستقبلي. هناك مخاطر وشقوق وعوامل أخرى ، معروفة وغير معروفة ، يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموجودة في البيانات التطلعية التي تشمل ، على سبيل المثال لا الحصر ، المخاطر المتعلقة بالتطبيق الفعال لاستخدام العائدات من الموضع الخاص ، مخاطر سوق رأس المال العام ، الإقليمية ، الوطنية أو العالمية السياسية ، الاقتصادية ، الأعمال التنافسية ، السوقية والتنظيمية ، وعوامل أخرى. يعتمد أي بيان تطلعي الذي أدلى به لنا على الحكم المعقول لإدارتنا في الوقت الذي يتم فيه تقديم هذا البيان ويتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ إصداره. قد تظهر العوامل أو الأحداث التي قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية من وقت لآخر ، ولا يمكن لنا التنبؤ بها جميعًا. لا نواجه أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي ، سواء كان ذلك نتيجة للمعلومات الجديدة أو التطورات المستقبلية أو غير ذلك ، باستثناء ما قد يتطلبه القانون المعمول به. لا يوجد شيء وارد هنا ، أو يجب الاعتماد عليه على أنه وعد أو تمثيل فيما يتعلق بالماضي أو المستقبل. بالإضافة إلى ذلك ، فإن المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي هي اعتبارًا من تاريخ هذا ، وليس للشركة أي التزام بتحديث هذه المعلومات ، بما في ذلك في حالة أن هذه المعلومات تصبح غير دقيقة. يجب ألا تفسر محتويات هذا البيان الصحفي كمستشارين قانونيين وضريبيين وماليين فيما يتعلق بالمسائل القانونية والمتعلقة فيما يتعلق بالمسائل الموضحة هنا. المصدر: Lipella Pharmaceuticals Inc. نشر : 2025-02-07 12:00 تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين. لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.اقرأ أكثر
إخلاء المسؤولية
الكلمات الرئيسية الشعبية