Lipella Pharmaceuticals udělila schválení FDA pro program rozšířeného přístupu pro LP-310 v ústním lišejníku planus

Sledujte Drugslib

Pittsburgh, 6. února 2025 (Globe Newswire)-Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: Lipo) („Lipella“ nebo „společnost“), klinická biotechnologická společnost zaměřená na vývoj Inovativní terapie pro neuspokojené lékařské potřeby dnes oznámily, že americká správa potravin a léčiv (FDA) udělila schválení pro rozšířený přístup k přístupovému programu (EAP) pro LP-310, formulaci ústní oplachování určené k léčbě ústní lišejníky planus (OLP). <<< /P>

LP-310 je inovativní, lokalizovaná terapie formulovaná tak, aby poskytovala cílenou úlevu pro pacienty OLP a zároveň minimalizovala systémovou expozici. Orální lišejníky planus je chronický zánětlivý stav ovlivňující sliznice v ústech, často způsobuje pálivou bolest, bílé skvrny, oteklé tkáně a otevřené boláky. Podmínka má dopad na přibližně 6 milionů Američanů a v současné době nemá žádné terapie schválené FDA.

Programy rozšířeného přístupu umožňují pacientům, kteří mají neuspokojené lékařské potřeby s vážnými nebo život ohrožujícími podmínkami, aby se získaly léčbu mimo klinickou hodnocení, které dosud nejsou schváleny FDA. Použití LP-310 představuje klíčový milník v naší misi k řešení významné neuspokojené potřeby v orálním lišejním planusově léčbě, “řekl Michael Chancellor, spoluzakladatel a hlavní lékař Lipella Pharmaceuticals. „Jsme potěšeni zpřístupněním LP-310 pacientům mimo naši klinickou studii fáze 2A prostřednictvím tohoto rozšířeného přístupového programu. Tento schválení, které jsou v současné době k dispozici žádné schválené terapie, posiluje náš závazek k rozvoji LP-310 jako potenciálního řešení pro pacienty žijící s tímto bolestivým a často oslabujícím stavem. “

Schválení FDA pro rozšířené použití posiluje potenciál LP-310 jako nové terapeutické možnosti pro OLP a podporuje průběžné úsilí o klinický vývoj.

o LP-310 LP-310 je IS IS IS Orální oplachovací formulace LP-10 (takrolimus) se vyvinula pro cílení zánětu a imunitní odpovědi u pacientů s OLP. LP-310, navržený pro lokalizované terapeutické účinky, minimalizuje systémovou expozici a snižuje rizika spojená s dlouhodobým užíváním steroidů. V současné době probíhá multicentrická klinická studie fáze 2A, dávka pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LP-310 u dospělých účastníků se symptomatickým OLP. Studie zahrnuje tři hladiny dávky (0,25 mg, 0,5 mg a 1,0 mg takrolimu) a provádí se na sedmi aktivních amerických místech, které nyní přijímají účastníky.

O Lipella Pharmaceuticals Inc. Lipella Pharmaceuticals je biotechnologická společnost klinicky zaměřená na vývoj inovativních terapií přeformulováním aktivních agentů ve stávajících generických lécích. Lipella se zaměřuje na nemoci s významnými neuspokojenými potřebami, kde v současné době neexistují žádná schválená léčba. Pro více informací navštivte lipella.com nebo nás sledujte na LinkedIn a X.

dopředu výhledové prohlášení Toto Tisková zpráva obsahuje určitá „výhledová prohlášení“. Všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historické skutečnosti, zahrnuta v této tiskové zprávě, mimo jiné naše strategie, budoucí operace, finanční situace, vyhlídky, klinické hodnocení, regulační schválení, potrubí a příležitosti, zdroje růstu, úspěšné implementace našeho Proprietární technologie, plány a cíle jsou výhledová prohlášení. Výhledná prohlášení lze identifikovat slovy, jako je „květen“, „Will“, „by mohl“, „pokračovat“, „by měl“, „by měl“, „potenciál“, „cíl“, „cíl“, „předpokládá, očekává, předpokládá,„ „„ Zamýšlí “,„ plány “,„ hledá “,„ věří “,„ odhady “,„ předpovídá “,„ očekává “,„ projekty “a podobné odkazy na budoucí období. Výhledová prohlášení jsou založena na našich současných očekáváních a předpokladech týkajících se budoucích událostí a finančních trendů, o nichž se domníváme, že mohou mimo jiné ovlivnit, trh a další podmínky, naše finanční situace, výsledky operací, obchodní strategie, krátkodobé a dlouhodobé podnikání operace a cíle a finanční potřeby. Protože výhledová prohlášení se týkají budoucnosti, podléhají inherentním nejistotám, rizikům a změnám okolností, které je obtížné předvídat. Naše skutečné výsledky se mohou významně lišit od výsledků, které uvažují o výhledových prohlášeních. Varujeme vás proto proti spoléhání se na některou z těchto výhledových prohlášení. Nejedná se o prohlášení o historické skutečnosti ani zaručuje ani ujištění o budoucí výkonnosti. Existují rizika, nejistoty a další faktory, známé i neznámé, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od rizik v výhledových prohlášeních, která zahrnují, ale nejsou omezeny na, rizika související s účinným uplatňováním výnosu Od soukromého umístění, obecných rizik trhu s kapitálem, regionální, národní nebo globální politické, ekonomické, obchodní, konkurenční, tržní a regulační podmínky a další faktory. Jakékoli výhledové prohlášení, které jsme učinili, je založeno na přiměřeném rozsudku našeho vedení v době, kdy je takové prohlášení učiněno a hovoří pouze k datu, kdy je učiněno. Faktory nebo události, které by mohly způsobit, že se naše skutečné výsledky liší, se mohou čas od času objevit a není možné, abychom je všechny předpovídali. Nesouhlasíme žádnou povinnost aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucího vývoje nebo jinak, s výjimkou případů, kdy to může být vyžadováno platným právem. Nic zde obsaženého není nebo se nebude spoléhat na slib nebo zastoupení minulosti nebo budoucnosti. Informace obsažené v této tiskové zprávě jsou navíc k datu této smlouvy a společnost nemá povinnost takové informace aktualizovat, a to i v případě, že se tyto informace stanou nepřesné. Neměli byste omezovat obsah této tiskové zprávy jako právní, daňové a finanční poradce, pokud jde o právní a související záležitosti týkající se zde popsaných záležitostí.

Zdroj: Lipella Pharmaceuticals Inc.

Vyslán : 2025-02-07 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova