Lipella Pharmaceuticals erteilte die FDA-Genehmigung für ein erweitertes Zugangsprogramm für LP-310 im Oral Flechtenplanus

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Pittsburgh, 06. Februar 2025 (Globe Newswire)-Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO) („Lipella“ oder das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen für klinische Stadien, das sich auf die Entwicklung konzentriert Innovative Therapien für nicht erfüllte medizinische Bedürfnisse gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für ein erweitertes Zugangsprogramm (EAP) für LP-310 erteilt hat, eine orale Spülenformulierung zur Behandlung von oralem Flechtenplanus (OLP). /p>

LP-310 ist eine innovative, lokalisierte Therapie, die formuliert ist, um die OLP-Patienten gezielte Linderung vorzunehmen und gleichzeitig die systemische Exposition zu minimieren. Oraler Flechtenplanus ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die die Schleimhäute im Mund beeinflusst und häufig brennende Schmerzen, weiße Flecken, geschwollenes Gewebe und offene Wunden verursacht. Der Zustand wirkt sich auf rund 6 Millionen Amerikaner aus und hat derzeit keine von der FDA zugelassenen Therapien.

erweiterte Zugangsprogramme ermöglichen Patienten, die einen nicht gefüllten medizinischen Bedarf mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen haben, um auf Behandlungen außerhalb einer klinischen Studie zuzugreifen, die von der FDA noch nicht zugelassen sind. Die Verwendung von LP-310 stellt einen wichtigen Meilenstein in unserer Mission dar, um den bedeutenden unbefriedigten Bedarf an der oralen Flechtenplanusbehandlung zu befriedigen “, sagte Michael Chancellor, Mitbegründer und Chief Medical Officer von Lipella Pharmaceuticals. „Wir freuen uns, dass LP-310 Patienten über unsere klinische Phase-2A-Studie über dieses erweiterte Zugangsprogramm hinausgeht. Diese Zulassung stärkt unser Engagement für die Weiterentwicklung von LP-310 als potenzielle Lösung für Patienten, die mit diesem schmerzhaften und oft schwächenden Zustand leben. “

Die Zulassung der FDA für den erweiterten Gebrauch verstärkt das Potenzial von LP-310 als neue therapeutische Option für OLP und unterstützt die laufenden klinischen Entwicklungsbemühungen.

Über LP-310 LP-310 ist Eine orale Spülenformulierung von LP-10 (Tacrolimus) entwickelte sich, um Entzündungen und Immunantwort bei OLP-Patienten zu zielen. LP-310 wurde für lokalisierte therapeutische Effekte entwickelt und minimiert die systemische Exposition und verringert die mit der Langzeitsteroidkonsum verbundenen Risiken. Derzeit wird eine multizentrische, multizentrische, dosisbereitende klinische Studie durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LP-310 bei erwachsenen Teilnehmern mit symptomatischen OLP zu bewerten. Die Studie umfasst drei Dosiswerte (0,25 mg, 0,5 mg und 1,0 mg Tacrolimus) und wird an sieben aktiven US -Standorten durchgeführt, die jetzt Teilnehmer rekrutieren.

Über Lipella Pharmaceuticals Inc. Lipella Pharmaceuticals ist ein Biotechnologieunternehmen in klinischem Stadium, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien konzentriert, indem wir aktive Wirkstoffe in bestehenden Generika neu formulieren. Lipella zielt auf Krankheiten mit erheblichem, nicht erfüllten Bedürfnissen ab, bei denen derzeit keine zugelassenen Behandlungen vorhanden sind. Weitere Informationen besuchen Sie lipella.com oder folgen Sie uns unter LinkedIn und x. Die Pressemitteilung enthält bestimmte "zukunftsgerichtete Aussagen". Alle Aussagen, andere als Aussagen historischer Tatsachen, enthalten in dieser Pressemitteilung unter anderem unsere Strategie, zukünftige Operationen, finanzielle Position, Aussichten, klinische Studien, regulatorische Genehmigungen, Pipeline und Chancen, Wachstumsquellen, erfolgreiche Umsetzung unserer Proprietäre Technologie, Pläne und Ziele sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch Wörter wie "May", "Will" identifiziert werden, "könnte", "fortsetzen", "sollte", "sollte", "Potenzial", "Ziel", "Ziel", "antizipiert," "" beabsichtigt "," Pläne "," sucht "," glaubt "," Schätzungen "," sagt "," erwartet "," Projekte "und ähnliche Verweise auf zukünftige Perioden. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf unseren aktuellen Erwartungen und Annahmen in Bezug auf zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends, von denen wir glauben Operationen und Ziele sowie finanzielle Bedürfnisse. Da zukunftsgerichtete Aussagen die Zukunft beziehen, unterliegen sie inhärenten Unsicherheiten, Risiken und Änderungen der Umstände, die schwer vorherzusagen sind. Unsere tatsächlichen Ergebnisse können sich erheblich von denjenigen unterscheiden, die von den zukunftsgerichteten Aussagen in Betracht gezogen werden. Wir warnen Ihnen daher davor, sich auf eine dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Sie sind weder Aussagen historischer Tatsachen noch Garantien oder Zusicherungen zukünftiger Leistung. Es besteht Risiken, Unsicherheiten und andere bekannte Faktoren, die dazu führen können Aus dem privaten Platzieren, dem allgemeinen Kapitalmarktrisiken, regionalen, nationalen oder globalen politischen, wirtschaftlichen, geschäftlichen, wettbewerbsfähigen, Markt- und Regulierungsbedingungen sowie anderen Faktoren. Jede von uns abgegebene zukunftsgerichtete Erklärung basiert auf dem angemessenen Urteil unseres Managements zum Zeitpunkt, an dem eine solche Erklärung abgegeben wird, und spricht nur zum Zeitpunkt des Datums, an dem sie gemacht wird. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse unterschiedlich sind, können von Zeit zu Zeit auftreten, und es ist uns nicht möglich, alle von ihnen vorherzusagen. Wir sind nicht verpflichtet, eine zukunftsgerichtete Erklärung zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Entwicklungen oder auf andere Weise, außer wie nach geltendem Recht erforderlich. Nichts hierin ist ein Versprechen oder eine Darstellung in Bezug auf die Vergangenheit oder Zukunft. Darüber hinaus sind die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zum Datum hierher, und das Unternehmen ist nicht verpflichtet, solche Informationen zu aktualisieren, einschließlich falls diese Informationen ungenau werden. Sie sollten den Inhalt dieser Pressemitteilung nicht als rechtliche, steuerliche und finanzielle Berater in Bezug auf rechtliche und verwandte Angelegenheiten in Bezug auf die hierin beschriebenen Angelegenheiten auslegen.

Quelle: Lipella Pharmaceuticals Inc.

Gesendet : 2025-02-07 12:00

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