Η Lipella Pharmaceuticals χορήγησε την έγκριση του FDA για το πρόγραμμα Extanded Access για το LP-310 στο Planus από του στόματος
Pittsburgh, 06 Φεβρουαρίου, 2025 (Globe Newswire)-Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO) ("Lipella" ή "Εταιρεία") Οι καινοτόμες θεραπείες για τις μη ικανοποιημένες ιατρικές ανάγκες, ανακοίνωσαν σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει έγκριση για ένα εκτεταμένο πρόγραμμα πρόσβασης (EAP) για το LP-310, μια διατύπωση από του στόματος ξεπλύματος που αποσκοπεί στη θεραπεία του στοματικού πλανήτη (OLP). /p>
Το LP-310 είναι μια καινοτόμος, εντοπισμένη θεραπεία που διατυπώνεται για να παρέχει στοχευμένη ανακούφιση για τους ασθενείς με OLP, ενώ ελαχιστοποιεί τη συστηματική έκθεση. Το από του στόματος λειχήνων Planus είναι μια χρόνια φλεγμονώδης κατάσταση που επηρεάζει τις βλεννώδεις μεμβράνες μέσα στο στόμα, συχνά προκαλώντας καύση πόνου, λευκά έμπλαστρα, διογκωμένο ιστό και ανοιχτές πληγές. Η κατάσταση επηρεάζει περίπου 6 εκατομμύρια Αμερικανούς και σήμερα δεν έχει εγκεκριμένες από την FDA θεραπείες.
Τα εκτεταμένα προγράμματα πρόσβασης επιτρέπουν στους ασθενείς που έχουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες με σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή συνθήκες για πρόσβαση σε θεραπείες εκτός μιας κλινικής δοκιμής που δεν έχουν ακόμη εγκριθεί από το FDA. Η χρήση του LP-310 αντιπροσωπεύει ένα βασικό ορόσημο στην αποστολή μας για την αντιμετώπιση της σημαντικής μη ικανοποιημένης ανάγκης για τη θεραπεία του Planus από το στόμα ", δήλωσε ο Michael Chancellor, συνιδρυτής και επικεφαλής ιατρός της Lipella Pharmaceuticals. "Είμαστε στην ευχάριστη θέση να καταστήσουμε το LP-310 διαθέσιμο στους ασθενείς πέρα από την κλινική δοκιμή Phase 2A μέσω αυτού του προγράμματος Expanded Access. Χωρίς εγκεκριμένες θεραπείες που είναι επί του παρόντος διαθέσιμες, αυτή η έγκριση ενισχύει τη δέσμευσή μας να προωθήσουμε το LP-310 ως πιθανή λύση για τους ασθενείς που ζουν με αυτή την οδυνηρή και συχνά εξασθενητική κατάσταση. "
Η έγκριση της FDA για εκτεταμένη χρήση ενισχύει το δυναμικό του LP-310 ως μια νέα θεραπευτική επιλογή για OLP και υποστηρίζει τις συνεχιζόμενες προσπάθειες κλινικής ανάπτυξης. Μια διατύπωση από του στόματος έκπλυσης του LP-10 (tacrolimus) που αναπτύχθηκε για να στοχεύσει τη φλεγμονή και την ανοσοαπόκριση σε ασθενείς με OLP. Σχεδιασμένο για εντοπισμένες θεραπευτικές επιδράσεις, το LP-310 ελαχιστοποιεί τη συστηματική έκθεση, μειώνοντας τους κινδύνους που σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση στεροειδών. Μια πολυκεντρική κλινική δοκιμή φάσης 2Α βρίσκεται σε εξέλιξη για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας του LP-310 σε ενήλικες συμμετέχοντες με συμπτωματικό OLP. Η δοκιμή περιλαμβάνει τρία επίπεδα δόσης (0,25 mg, 0,5 mg και 1,0 mg tacrolimus) και διεξάγεται σε επτά ενεργούς θέσεις των ΗΠΑ, οι οποίοι τώρα προσλαμβάνουν συμμετέχοντες.
Σχετικά με την Lipella Pharmaceuticals Inc. Η Lipella Pharmaceuticals είναι μια εταιρία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών με την αναμόρφωση ενεργών παραγόντων στα υπάρχοντα γενόσημα φάρμακα. Η Lipella στοχεύει στις ασθένειες με σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες, όπου δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το lipella.com ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn και x.
Το δελτίο τύπου περιλαμβάνει ορισμένες "δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης". Όλες οι δηλώσεις, εκτός από τις δηλώσεις του ιστορικού γεγονότος, που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου σχετικά με, μεταξύ άλλων, τη στρατηγική μας, τις μελλοντικές δραστηριότητές μας, την οικονομική θέση, τις προοπτικές, τις κλινικές δοκιμές, τις εγκρίσεις κανονιστικών ρυθμίσεων, τον αγωγό και τις ευκαιρίες, τις πηγές ανάπτυξης, την επιτυχή εφαρμογή των μας Η ιδιόκτητη τεχνολογία, τα σχέδια και οι στόχοι είναι δηλώσεις προς τα εμπρός. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός μπορούν να προσδιοριστούν με λέξεις όπως το "May", "Will", "θα μπορούσε", "συνέχιση", "θα", "θα πρέπει", "δυνατότητες", "στόχος", "στόχος", "προβλέπει, "" Πρόκειται "," Σχέδια "," Επιδιώκει "," Πιστεύει "," Εκτιμήσεις "," Προβλέπει "," Αναμένει "," έργα "και παρόμοιες αναφορές σε μελλοντικές περιόδους. Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και τις υποθέσεις σχετικά με τα μελλοντικά γεγονότα και τις οικονομικές τάσεις που πιστεύουμε ότι μπορεί να επηρεάσουν, μεταξύ άλλων, στην αγορά και σε άλλες συνθήκες, στην οικονομική μας κατάσταση, στα αποτελέσματα των εργασιών, στην επιχειρηματική στρατηγική, στις βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες επιχειρήσεις τις λειτουργίες και τους στόχους και τις οικονομικές ανάγκες. Επειδή οι μελλοντικές δηλώσεις σχετίζονται με το μέλλον, υπόκεινται σε εγγενείς αβεβαιότητες, κινδύνους και αλλαγές στις περιστάσεις που είναι δύσκολο να προβλεφθούν. Τα πραγματικά μας αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που προβλέπονται από τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Επομένως, σας προειδοποιούμε να μην βασίζεστε σε οποιαδήποτε από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Δεν είναι ούτε δηλώσεις ιστορικού γεγονότος ούτε εγγυήσεις ούτε διαβεβαιώσεις μελλοντικών επιδόσεων. Υπάρχουν κίνδυνοι, αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες, τόσο γνωστοί όσο και άγνωστοι, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνους των δηλώσεων που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε κίνδυνο που σχετίζονται με την αποτελεσματική εφαρμογή των εσόδων Από την ιδιωτική τοποθέτηση, τους γενικούς κινδύνους της κεφαλαιαγοράς, τους περιφερειακούς, εθνικούς ή παγκόσμιους πολιτικούς, οικονομικούς, επιχειρηματικούς, ανταγωνιστικούς, αγορές και κανονιστικές συνθήκες και άλλους παράγοντες. Οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης από εμάς βασίζεται στην εύλογη κρίση της διοίκησής μας κατά τη στιγμή που γίνεται μια τέτοια δήλωση και μιλάει μόνο από την ημερομηνία κατά την οποία γίνεται. Παράγοντες ή γεγονότα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τη διαφορά των πραγματικών αποτελεσμάτων μας μπορεί να προκύψουν από καιρό σε καιρό και δεν είναι δυνατόν να προβλέψουμε όλα αυτά. Αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων είτε άλλως, εκτός από τις αν μπορεί να απαιτείται από τον ισχύοντα νόμο. Τίποτα που περιέχεται στο παρόν δεν είναι, ή θα βασιστεί ως υπόσχεση ή εκπροσώπηση ως προς το παρελθόν ή το μέλλον. Επιπλέον, οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου είναι από την ημερομηνία του παρόντος και η εταιρεία δεν έχει καμία υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων σε περίπτωση που οι πληροφορίες αυτές γίνουν ανακριβείς. Δεν πρέπει να ερμηνεύετε το περιεχόμενο αυτού του δελτίου τύπου ως νομικούς, φορολογικούς και οικονομικούς συμβούλους ως προς τα νομικά και συναφή θέματα που αφορούν τα θέματα που περιγράφονται εδώ. Πηγή: Lipella Pharmaceuticals Inc Δημοσιεύτηκε : 2025-02-07 12:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά