Lipella Pharmaceuticals otorgó la aprobación de la FDA para el programa de acceso ampliado para LP-310 en el liquen oral Planus

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Pittsburgh, 06 de febrero de 2025 (Globe Newswire)-Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO) ("Lipella" o la "Compañía"), una compañía de biotecnología de etapa clínica centrada en desarrollar Terapias innovadoras para necesidades médicas no satisfechas anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación de un Programa de acceso ampliado (EAP) para LP-310, una formulación de enjuague oral diseñada para tratar el plano de liquen oral (OLP). /P>

LP-310 es una terapia innovadora y localizada formulada para proporcionar un alivio dirigido a los pacientes con OLP al tiempo que minimiza la exposición sistémica. El liquen plano oral es una condición inflamatoria crónica que afecta las membranas mucosas dentro de la boca, a menudo causando dolor ardiente, parches blancos, tejido hinchado y llagas abiertas. La condición afecta a aproximadamente 6 millones de estadounidenses y actualmente no tiene terapias aprobadas por la FDA.

Los programas de acceso ampliado permiten a los pacientes que tienen necesidades médicas no satisfechas con afecciones graves o potencialmente mortales para acceder a tratamientos fuera de un ensayo clínico que aún no están aprobados por la FDA.

“Recibir la aprobación de la FDA para expandirse El uso de LP-310 representa un hito clave en nuestra misión de abordar la importante necesidad insatisfecha en el tratamiento oral liquen planus ”, dijo Michael Chancellor, cofundador y director médico de Lipella Pharmaceuticals. “Nos complace hacer que LP-310 esté disponible para pacientes más allá de nuestro ensayo clínico de fase 2A a través de este programa de acceso ampliado. Sin las terapias aprobadas actualmente disponibles, esta aprobación fortalece nuestro compromiso de avanzar LP-310 como una solución potencial para los pacientes que viven con esta condición dolorosa y a menudo debilitante. ”

La aprobación de la FDA para el uso ampliado refuerza el potencial de LP-310 como una nueva opción terapéutica para OLP y admite los esfuerzos de desarrollo clínico continuos.

sobre LP-310 LP-310 IS Una formulación de enjuague oral de LP-10 (tacrolimus) desarrollado para dirigir la inflamación y la respuesta inmune en pacientes con OLP. Diseñado para efectos terapéuticos localizados, LP-310 minimiza la exposición sistémica, reduciendo los riesgos asociados con el uso de esteroides a largo plazo. Actualmente se está llevando a cabo un ensayo clínico multicéntrico de fase 2A para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de LP-310 en participantes adultos con OLP sintomático. El ensayo incluye tres niveles de dosis (0.25 mg, 0.5 mg y 1.0 mg de tacrolimus) y se está realizando en siete sitios activos de EE. UU., Que ahora están reclutando participantes.

Acerca de Lipella Pharmaceuticals Inc Lipella apunta a las enfermedades con necesidades insatisfechas significativas, donde actualmente no existen tratamientos aprobados. Para más información, visite Lipella.com o síganos en LinkedIn y X.

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Fuente: Lipella Pharmaceuticals Inc.

Al corriente : 2025-02-07 12:00

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