Lipilla Pharmaceuticals accordée à l'approbation de la FDA pour un programme d'accès élargi pour le LP-310 dans le lichen oral Planus

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Pittsburgh, 06 février 2025 (Globe Newswire) - Lipilla Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO) («Lipilla» ou «Compagnie»), une société de biotechnologie à scène clinique axée sur le développement Les thérapies innovantes pour les besoins médicaux non satisfaits, ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé l'approbation d'un programme d'accès élargi (EAP) pour LP-310, une formulation de rinçage oral conçue pour traiter le lichen plan oral (OLP). < / p>

LP-310 est une thérapie innovante et localisée formulée pour fournir un soulagement ciblé aux patients OLP tout en minimisant l'exposition systémique. Le lichen plan oral est une condition inflammatoire chronique affectant les muqueuses à l'intérieur de la bouche, provoquant souvent des douleurs brûlantes, des taches blanches, des tissus gonflés et des plaies ouvertes. La condition affecte environ 6 millions d'Américains et n'a actuellement aucune thérapie approuvée par la FDA.

Les programmes d'accès élargis permettent aux patients ayant des besoins médicaux non satisfaits avec des conditions graves ou potentiellement mortelles pour accéder aux traitements en dehors d'un essai clinique qui ne sont pas encore approuvés par la FDA.

«Recevoir l'approbation de la FDA pour une étendue L'utilisation du LP-310 représente une étape clé dans notre mission pour répondre aux besoins significatifs non satisfaits du traitement oral du lichen plane », a déclaré Michael Chancellor, co-fondateur et médecin-chef de Lipella Pharmaceuticals. «Nous sommes heureux de mettre le LP-310 à la disposition des patients au-delà de notre essai clinique de phase 2A grâce à ce programme d'accès élargi. Sans thérapies approuvées actuellement disponibles, cette approbation renforce notre engagement à faire progresser le LP-310 comme une solution potentielle pour les patients vivant avec cette condition douloureuse et souvent débilitante. »

L'approbation de la FDA pour une utilisation étendue renforce le potentiel du LP-310 en tant que nouvelle option thérapeutique pour OLP et soutient les efforts de développement clinique continu.

sur le LP-310 LP-310 est Une formulation de rinçage oral de LP-10 (tacrolimus) s'est développée pour cibler l'inflammation et la réponse immunitaire chez les patients OLP. Conçu pour les effets thérapeutiques localisés, le LP-310 minimise l'exposition systémique, réduisant les risques associés à une utilisation à long terme des stéroïdes. Un essai clinique multicentrique de phase 2A, qui varie de la dose, est actuellement en cours pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du LP-310 chez les participants adultes atteints de OLP symptomatique. L'essai comprend trois niveaux de dose (0,25 mg, 0,5 mg et 1,0 mg de tacrolimus) et se déroule sur sept sites américains actifs, qui recrutent maintenant des participants.

À propos de Lipilla Pharmaceuticals INC. Lipilla Pharmaceuticals est une entreprise de biotechnologie à un stade clinique axée sur le développement de thérapies innovantes en reformulant les agents actifs dans les médicaments génériques existants. Lipilla cible les maladies avec des besoins importants non satisfaits, où aucun traitement approuvé n'existe actuellement. Pour plus d'informations, visitez Lipilla.com ou suivez-nous sur LinkedIn et x.

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Source: Lipilla Pharmaceuticals inc.

Publié : 2025-02-07 12:00

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