Lipella Pharmaceuticals memberikan persetujuan FDA untuk program akses yang diperluas untuk LP-310 di oral lichen planus

Ikuti Drugslib di

Pittsburgh, 06 Februari 2025 (Globe Newswire)-Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO) ("Lipella" atau "Perusahaan"), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan Terapi inovatif untuk kebutuhan medis yang tidak terpenuhi, hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah memberikan persetujuan untuk program akses yang diperluas (EAP) untuk LP-310, formulasi bilas oral yang dirancang untuk mengobati oral lichen planus (OLP). /p>

LP-310 adalah terapi lokal yang inovatif yang diformulasikan untuk memberikan bantuan yang ditargetkan untuk pasien OLP sambil meminimalkan paparan sistemik. Lichen planus oral adalah kondisi radang kronis yang mempengaruhi selaput lendir di dalam mulut, sering menyebabkan nyeri yang terbakar, bercak putih, jaringan bengkak dan luka terbuka. Kondisi ini berdampak sekitar 6 juta orang Amerika dan saat ini tidak memiliki terapi yang disetujui FDA.

Program akses yang diperluas memungkinkan pasien yang memiliki kebutuhan medis yang tidak terpenuhi dengan kondisi serius atau mengancam jiwa untuk mengakses perawatan di luar uji klinis yang belum disetujui oleh FDA.

“Menerima persetujuan FDA untuk diperluas Penggunaan LP-310 merupakan tonggak penting dalam misi kami untuk mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi dalam perawatan lichen planus oral, ”kata Michael Chancellor, co-founder dan chief medical officer Lipella Pharmaceuticals. “Kami senang membuat LP-310 tersedia untuk pasien di luar uji klinis fase 2A kami melalui program akses yang diperluas ini. Tanpa terapi yang disetujui saat ini tersedia, persetujuan ini memperkuat komitmen kami untuk memajukan LP-310 sebagai solusi potensial untuk pasien yang hidup dengan kondisi yang menyakitkan dan sering melemahkan ini. ”

Persetujuan FDA untuk penggunaan yang diperluas memperkuat potensi LP-310 sebagai opsi terapi baru untuk OLP dan mendukung upaya pengembangan klinis yang berkelanjutan.

tentang LP-310 LP-310 adalah Formulasi bilas oral LP-10 (Tacrolimus) dikembangkan untuk menargetkan peradangan dan respon imun pada pasien OLP. Dirancang untuk efek terapeutik lokal, LP-310 meminimalkan paparan sistemik, mengurangi risiko yang terkait dengan penggunaan steroid jangka panjang. Multicenter fase 2A, uji klinis rentang dosis saat ini sedang dilakukan untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan kemanjuran LP-310 pada peserta dewasa dengan OLP simtomatik. Percobaan ini mencakup tiga tingkat dosis (0,25 mg, 0,5 mg dan 1,0 mg tacrolimus) dan sedang dilakukan di tujuh situs aktif AS, yang sekarang merekrut peserta.

tentang Lipella Pharmaceuticals Inc. Lipella Pharmaceuticals adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan terapi inovatif dengan merumuskan kembali agen aktif dalam obat generik yang ada. Lipella menargetkan penyakit dengan kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan, di mana tidak ada perawatan yang disetujui saat ini ada. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi lipella.com atau ikuti kami di LinkedIn dan x.

pernyataan berwawasan ke depan ini Siaran pers mencakup "pernyataan berwawasan ke depan" tertentu. Semua pernyataan, selain pernyataan fakta historis, termasuk dalam siaran pers ini mengenai, antara lain, strategi kami, operasi masa depan, posisi keuangan, prospek, uji klinis, persetujuan peraturan, pipa dan peluang, sumber pertumbuhan, keberhasilan implementasi kami Teknologi, rencana, dan tujuan milik adalah pernyataan yang berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti "May," "Will," "Can," "Lanjutan," "Will," "Harus," "Potensi," "Target," "Tujuan," "mengantisipasi, "" Maksud, "" rencana, "" mencari, "" percaya, "" perkiraan, "" memprediksi, "" mengharapkan, "" proyek "dan referensi serupa untuk periode mendatang. Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada harapan dan asumsi kami saat ini mengenai peristiwa masa depan dan tren keuangan yang kami yakini dapat mempengaruhi antara lain, pasar dan kondisi lainnya, kondisi keuangan kami, hasil operasi, strategi bisnis, bisnis jangka pendek dan jangka panjang Operasi dan Tujuan, dan Kebutuhan Keuangan. Karena pernyataan berwawasan ke depan berkaitan dengan masa depan, mereka tunduk pada ketidakpastian yang melekat, risiko dan perubahan dalam keadaan yang sulit diprediksi. Hasil aktual kami mungkin berbeda secara material dari yang direnungkan oleh pernyataan berwawasan ke depan. Kami memperingatkan Anda, karena tidak mengandalkan pernyataan yang berwawasan ke depan ini. Mereka bukan pernyataan fakta historis atau jaminan atau jaminan kinerja di masa depan. Ada risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lain, baik diketahui maupun tidak diketahui, yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang ada dalam pernyataan berwawasan ke depan yang mencakup, tetapi tidak terbatas pada, risiko terkait dengan aplikasi efektif penggunaan hasil hasil Dari penempatan swasta, risiko pasar modal umum, kondisi regional, politik atau global, ekonomi, bisnis, kompetitif, pasar dan kondisi peraturan, dan faktor -faktor lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat oleh kami didasarkan pada penilaian yang wajar dari manajemen kami pada saat pernyataan tersebut dibuat dan hanya berbicara pada tanggal yang dibuat. Faktor -faktor atau peristiwa yang dapat menyebabkan hasil aktual kita berbeda dapat muncul dari waktu ke waktu, dan tidak mungkin bagi kita untuk memprediksi semuanya. Kami tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai akibat dari informasi baru, perkembangan di masa depan atau sebaliknya, kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum yang berlaku. Tidak ada yang terkandung di sini, atau akan diandalkan sebagai, janji atau representasi tentang masa lalu atau masa depan. Selain itu, informasi yang terkandung dalam siaran pers ini adalah pada tanggal perjanjian ini, dan perusahaan tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui informasi tersebut, termasuk jika informasi tersebut menjadi tidak akurat. Anda tidak boleh menafsirkan konten siaran pers ini sebagai penasihat hukum, pajak dan keuangan mengenai hal -hal hukum dan terkait mengenai hal -hal yang dijelaskan di sini.

Sumber: Lipella Pharmaceuticals Inc.

Diposting : 2025-02-07 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer