Lipella Pharmaceuticals ha concesso l'approvazione della FDA per il programma di accesso ampliato per LP-310 in Lichen Planus orale

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Pittsburgh, 06 febbraio 2025 (Globe Newswire)-Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO) ("Lipella" o "Azienda"), una società di biotecnologia in scena clinica focalizzata sullo sviluppo Terapie innovative per esigenze mediche non soddisfatte, oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione per un programma di accesso ampliato (EAP) per LP-310, una formulazione di risciacquo orale progettata per trattare Lichen Planus (OLP).

LP-310 è una terapia innovativa e localizzata formulata per fornire un sollievo mirato ai pazienti OLP minimizzando l'esposizione sistemica. Il lichene planus orale è una condizione infiammatoria cronica che colpisce le mucose all'interno della bocca, spesso causando dolore bruciante, macchie bianche, tessuto gonfio e piaghe aperte. La condizione influisce su circa 6 milioni di americani e attualmente non ha terapie approvate dalla FDA.

Programmi di accesso ampliato consentono ai pazienti che hanno esigenze mediche insoddisfatte con condizioni gravi o potenzialmente letali per accedere ai trattamenti al di fuori di uno studio clinico che non sono ancora approvati dalla FDA.

"Ricevendo l'approvazione della FDA per l'espansione L'uso di LP-310 rappresenta una pietra miliare chiave nella nostra missione per affrontare la significativa necessità insoddisfatta nel trattamento orale del lichene planus ", ha affermato Michael Chancellor, co-fondatore e Chief Medical Officer di Lipella Pharmaceuticals. “Siamo lieti di rendere LP-310 disponibile per i pazienti oltre la nostra sperimentazione clinica di Fase 2A attraverso questo programma di accesso ampliato. Senza terapie approvate attualmente disponibili, questa approvazione rafforza il nostro impegno a far avanzare LP-310 come potenziale soluzione per i pazienti che vivono con questa condizione dolorosa e spesso debilitante. ”

L'approvazione della FDA per l'uso ampliato rafforza il potenziale di LP-310 come nuova opzione terapeutica per OLP e supporta gli sforzi di sviluppo clinico in corso.

Informazioni su LP-310 LP-310 Una formulazione orale di risciacquo di LP-10 (Tacrolimus) si è sviluppata per colpire l'infiammazione e la risposta immunitaria nei pazienti con OLP. Progettato per effetti terapeutici localizzati, LP-310 riduce al minimo l'esposizione sistemica, riducendo i rischi associati all'uso a lungo termine degli steroidi. È attualmente in corso un multicentrico di fase 2A e una sperimentazione clinica a dose-dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LP-310 nei partecipanti adulti con OLP sintomatico. La sperimentazione include tre livelli di dose (0,25 mg, 0,5 mg e 1,0 mg di tacrolimus) e viene condotto in sette siti statunitensi attivi, che ora stanno reclutando partecipanti.

Informazioni su Lipella Pharmaceuticals Inc. Lipella Pharmaceuticals è una società di biotecnologie in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di terapie innovative riformulando agenti attivi nei farmaci generici esistenti. Lipella prende di mira le malattie con significative esigenze non soddisfatte, in cui non esistono trattamenti approvati. Per ulteriori informazioni, visita Lipella.com o seguici su LinkedIn e X.

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Fonte: Lipella Pharmaceuticals Inc.

Pubblicato : 2025-02-07 12:00

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