Lipella Pharmaceuticalsは、口腔衣類のLP-310の拡張アクセスプログラムのFDA承認を認めました

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ピッツバーグ、2025年2月6日（Globe Newswire）-Lipella Pharmaceuticals Inc.（NASDAQ：LIPO）（「Lipella」または「会社」）、臨床段階のバイオテクノロジー企業である満たされていない医療ニーズのための革新的な治療法は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、経口衣類プランス（OLP）を治療するために設計された経口洗浄液であるLP-310の拡張アクセスプログラム（EAP）の承認を与えたことを発表しました。 /p>

LP-310は、全身暴露を最小限に抑えながら、OLP患者に標的緩和を提供するために革新的で局所的な療法です。経口地衣類のプランスは、口の中の粘膜に影響を与える慢性炎症状態であり、しばしば燃える痛み、白い斑点、腫れた組織、開いた痛みを引き起こします。この状態は約600万人のアメリカ人に影響を与え、現在FDA承認の治療法はありません。

拡張されたアクセスプログラムにより、深刻なまたは生命を脅かす状態のある満たされていない医療ニーズを持つ患者は、FDAによってまだ承認されていない臨床試験以外の治療にアクセスすることができます。

Lipella Pharmaceuticalsの共同設立者兼最高医療責任者であるMichael Chancellor氏は、次のように述べています。 「この拡張されたアクセスプログラムを通じて、フェーズ2Aの臨床試験を超えて、LP-310を患者が利用できるようにします。承認された治療法が現在利用できないため、この承認は、この痛みを伴うしばしば衰弱させる状態で生きる患者の潜在的な解決策としてLP-310を前進させるというコミットメントを強化します。」

拡張された使用に対するFDAの承認は、OLPの新しい治療オプションとしてLP-310の可能性を強化し、進行中の臨床開発努力をサポートしています。 OLP患者の炎症と免疫応答を標的とするために発達したLP-10（タクロリムス）の経口すすぎの製剤。局所的な治療効果のために設計されたLP-310は、全身暴露を最小限に抑え、長期的なステロイド使用に関連するリスクを減らします。症候性OLPの成人参加者におけるLP-310の安全性、忍容性、有効性を評価するために、フェーズ2A多施設の用量走行臨床試験が現在進行中です。この試験には、3つの用量レベル（0.25 mg、0.5 mg、1.0 mgのタクロリムス）が含まれており、現在、参加者を募集している7つのアクティブな米国のサイトで実施されています。

Lipella Pharmaceuticals Inc。 Lipella Pharmaceuticalsは、既存のジェネリック医薬品のアクティブエージェントを再定式化することにより革新的な治療法の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。 Lipellaは、承認された治療が現在存在しない場合に満たされていない重要なニーズを持つ病気を標的にしています。詳細については、Lipella.comにアクセスするか、LinkedInとXをフォローしてください。プレスリリースには、特定の「将来の見通しに関する記述」が含まれています。歴史的事実の声明以外のすべての声明は、とりわけ、私たちの戦略、将来の運用、財政状態、見通し、臨床試験、規制当局の承認、パイプラインと機会、成長の源、成長の成功した実装に関するこのプレスリリースに含まれています。独自のテクノロジー、計画、目標は、将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述は、「may」、「will」、「can "、" "contine、" "dew" "suld"、 "" "ターゲット、" "目標、" "" quased、 "" contine、 "" conting、 "" contine、 "" wort "、" wuth "、" "dew"、 "copention、" "copent、" " 「「意図」、「計画」、「シーク」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「期待」、「プロジェクト」、および将来の期間への同様の参照。将来の見通しに関する記述は、とりわけ、市場やその他の条件、当社の財政状態、経営成績、ビジネス戦略、短期および長期ビジネスに影響を与える可能性がある将来のイベントと金融動向に関する現在の期待と仮定に基づいています運用と目的、および財政的ニーズ。将来の見通しに関する記述は未来に関連しているため、予測が困難な状況の固有の不確実性、リスク、変化の対象となります。私たちの実際の結果は、将来の見通しに関する記述によって考えられてきた結果とは大きく異なる場合があります。したがって、これらの将来の見通しに関する記述のいずれに頼ることに対してあなたに警告します。それらは、歴史的事実の声明でも、将来のパフォーマンスの保証も保証もありません。リスク、不確実性、その他の要因（既知と未知の両方）があり、実際の結果を、収益の使用の効果的な適用に関連するリスクを含むがこれらに限定されない将来の見通しに関する記述の結果とは大きく異なる可能性があります。私有の配置から、一般的な資本市場のリスク、地域、国家または世界の政治的、経済的、ビジネス、競争力、市場、規制条件、およびその他の要因。当社が行った将来の見通しの声明は、そのような声明がなされた時点での経営陣の合理的な判断に基づいており、それが行われた日付の時点でのみ発言します。実際の結果を引き起こす可能性のある要因またはイベントは時々出現する可能性があり、それらすべてを予測することは不可能です。適用法で要求される場合を除き、新しい情報、将来の開発、またはその他の結果として、将来を見据えた声明を更新する義務はありません。ここに含まれるものは、過去または未来に関する約束または表現である、または依存するものではありません。さらに、このプレスリリースに含まれる情報は、本書の日付の時点であり、そのような情報が不正確になった場合を含め、そのような情報を更新する義務はありません。このプレスリリースの内容を、ここに記載されている問題に関する法的および関連する問題に関して、法的、税金、財務アドバイザーとして解釈すべきではありません。

出典：Lipella Pharmaceuticals Inc。

投稿しました : 2025-02-07 12:00

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