Lipella Pharmaceuticals는 Oral Lichen Planus의 LP-310에 대한 확장 액세스 프로그램에 대한 FDA 승인을 받았습니다.

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피츠버그, 2025 년 2 월 06 일 (Globe Newswire)-Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ : LIPO) ( "Lipella"또는 "Company"), 임상 단계 생명 공학 회사 인 개발에 중점을 둔다. 충족되지 않은 의학적 요구에 대한 혁신적인 치료법은 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 구강 리치 첸 (OLP)을 치료하도록 설계된 구강 린스 제형 인 LP-310에 대한 확장 된 액세스 프로그램 (EAP)에 대한 승인을 받았다고 발표했다. /p>

LP-310은 전신 노출을 최소화하면서 OLP 환자에게 표적화 된 릴리프를 제공하기 위해 공식화 된 혁신적이고 국소화 된 요법입니다. 구강 이끼 planus는 입 내부의 점막에 영향을 미치는 만성 염증 상태로, 종종 연소 통증, 흰 패치, 부은 조직 및 열린 상처를 유발합니다. 이 상태는 약 6 백만 명의 미국인에게 영향을 미치며 현재 FDA 승인 요법이 없습니다.

확장 된 접근 프로그램은 심각하거나 생명을 위협하는 조건으로 의료 요구가 충족되지 않은 환자가 FDA가 아직 승인하지 않은 임상 시험 이외의 치료에 접근 할 수 있도록 허용합니다. LP-310의 사용은 구강 이끼 Planus 치료의 상당한 충족되지 않은 요구를 해결하기위한 우리의 임무에서 핵심 이정표를 나타냅니다.”라고 Lipella Pharmaceuticals의 공동 창립자이자 최고 의료 책임자 인 Michael Chancellor는 말했습니다. “우리는이 확장 된 액세스 프로그램을 통해 2A 단계 임상 시험 이외의 환자들에게 LP-310을 이용할 수있게되어 기쁘게 생각합니다. 현재 승인 된 치료법이 없기 때문에이 승인은이 고통스럽고 종종 쇠약 해지는 상태를 가진 환자를위한 잠재적 인 해결책으로 LP-310을 발전시키기위한 우리의 약속을 강화합니다.”

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확장 된 사용에 대한 FDA의 승인은 OLP에 대한 새로운 치료 옵션으로 LP-310의 잠재력을 강화하고 진행중인 임상 개발 노력을 지원합니다. OLP 환자의 염증 및 면역 반응을 표적으로하기 위해 개발 된 LP-10 (타카 롤리 무스)의 경구 린스 제제. 국소 치료 효과를 위해 설계된 LP-310은 전신 노출을 최소화하여 장기 스테로이드 사용과 관련된 위험을 줄입니다. 2 상 다기관, 용량 범위 임상 시험은 현재 증상이있는 성인 참가자에서 LP-310의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 진행 중입니다. 시험에는 3 가지 용량 수준 (0.25 mg, 0.5 mg 및 1.0 mg의 타 크롤리 무스)이 포함되며 현재 7 개의 활성 미국 현장에서 수행되고 있으며 현재 참가자를 모집하고 있습니다.

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Lipella Pharmaceuticals Inc. Lipella Pharmaceuticals는 기존의 제네릭 의약품에서 활성제를 재구성함으로써 혁신적인 치료법 개발에 중점을 둔 임상 단계 생명 공학 회사입니다. Lipella는 현재 승인 된 치료가 존재하지 않는 중대한 요구가있는 질병을 대상으로합니다. 자세한 내용은 Lipelly.com을 방문하거나 LinkedIn 및 X를 팔로우하십시오. 보도 자료에는 특정 "미래 예측 진술"이 포함됩니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은이 보도 자료에 포함 된 전략, 미래 운영, 재무 위치, 전망, 임상 시험, 규제 승인, 파이프 라인 및 기회, 성장 출처, 성공적인 구현에 관한이 보도 자료에 포함되어 있습니다. 독점 기술, 계획 및 목표는 미래 지향적 인 진술입니다. 미래 예측 진술은 "May", "will", "will", "계속", "계속", "Will," "해야 할 것", "잠재적", "목표", "목표", "예상," "예상," "와 같은 단어로 식별 할 수 있습니다. ""의도 ","계획 ","추구 ","믿는다 ","추정 ","예측 ","기대 ","프로젝트 "및 미래 기간에 대한 유사한 언급. 미래 예측 진술은 우리가 다른 것들, 시장 및 기타 조건, 재무 상태, 운영 결과, 비즈니스 전략, 단기 및 장기 비즈니스에 영향을 줄 수있는 미래 사건 및 재무 동향에 관한 현재의 기대와 가정을 기반으로합니다. 운영 및 목표, 재무 요구. 미래 예측 진술은 미래와 관련이 있기 때문에 예측하기 어려운 상황의 고유 한 불확실성, 위험 및 변화에 종속됩니다. 우리의 실제 결과는 미래 예측 진술에 의해 고려 된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 그러므로 우리는 이러한 미래 예측 진술에 의존하지 않도록주의합니다. 그것들은 역사적 사실에 대한 진술도 아니고 미래의 성과에 대한 보장 또는 보증도 아닙니다. 알려져 있고 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인이있어 실제 결과가 수익금 사용의 효과적인 적용과 관련된 위험과 관련된 미래 예측 진술의 실제 결과와 실질적으로 다른 요인이 있습니다. 개인 배치, 일반 자본 시장 위험, 지역, 국가 또는 세계 정치, 경제, 비즈니스, 경쟁, 시장 및 규제 조건 및 기타 요인으로부터. 당사가 발표 한 모든 미래 예측 진술은 그러한 진술이 이루어질 당시 경영진의 합리적인 판단에 근거하며, 그 날짜에 만 말합니다. 우리의 실제 결과가 다를 수있는 요인이나 사건은 때때로 나타날 수 있으며, 모든 것을 예측할 수는 없습니다. 당사는 해당 법률에 의해 요구 될 수있는 경우를 제외하고 새로운 정보, 향후 개발 또는 기타의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다. 여기에 포함 된 어떤 것도 과거 나 미래에 대한 약속이나 표현에 의존하지 않거나 의존해서는 안됩니다. 또한,이 보도 자료에 포함 된 정보는 본 계약의 날짜와 함께, 회사는 해당 정보가 부정확 해지는 경우 해당 정보를 업데이트 할 의무가 없습니다. 이 보도 자료의 내용을 법적, 세금 및 재무 고문으로 해석해서는 안됩니다.

출처 : Lipella Pharmaceuticals Inc.

게시됨 : 2025-02-07 12:00

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