Lipella Pharmaceuticals diberikan kelulusan FDA untuk program akses yang diperluaskan untuk LP-310 di lichen planus oral

Ikuti Drugslib di

Pittsburgh, 06 Feb. 2025 (Globe Newswire)-Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO) ("Lipella" atau "Syarikat"), sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada pembangunan Terapi inovatif untuk keperluan perubatan yang tidak terpenuhi, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah memberikan kelulusan untuk program akses yang diperluaskan (EAP) untuk LP-310, formulasi bilas oral yang direka untuk merawat lichen planus oral (OLP). < /P>

LP-310 adalah terapi yang inovatif dan setempat yang dirumuskan untuk memberikan kelegaan yang disasarkan untuk pesakit OLP sambil meminimumkan pendedahan sistemik. Planus lichen oral adalah keadaan keradangan kronik yang mempengaruhi membran mukus di dalam mulut, sering menyebabkan sakit terbakar, patch putih, tisu bengkak dan luka terbuka. Keadaan ini memberi kesan kepada kira-kira 6 juta orang Amerika dan kini tidak mempunyai terapi yang diluluskan oleh FDA.

Program akses yang diperluaskan membolehkan pesakit yang mempunyai keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dengan keadaan yang serius atau mengancam nyawa untuk mengakses rawatan di luar percubaan klinikal yang belum diluluskan oleh FDA.

Penggunaan LP-310 merupakan peristiwa penting dalam misi kami untuk menangani keperluan yang tidak terpenuhi dalam rawatan lichen planus oral, "kata Michael Canselor, pengasas bersama dan ketua pegawai perubatan Lipella Pharmaceuticals. "Kami dengan sukacitanya menjadikan LP-310 tersedia untuk pesakit di luar percubaan klinikal Fasa 2A kami melalui program akses yang diperluaskan ini. Tanpa terapi yang diluluskan pada masa ini, kelulusan ini menguatkan komitmen kami untuk memajukan LP-310 sebagai penyelesaian yang berpotensi untuk pesakit yang hidup dengan keadaan yang menyakitkan dan sering melemahkan ini. "

Kelulusan FDA untuk penggunaan yang diperluaskan memperkuat potensi LP-310 sebagai pilihan terapeutik baru untuk OLP dan menyokong usaha pembangunan klinikal yang berterusan. Perumusan bilas lisan LP-10 (tacrolimus) yang dibangunkan untuk mensasarkan keradangan dan tindak balas imun pada pesakit OLP. Direka untuk kesan terapeutik setempat, LP-310 meminimumkan pendedahan sistemik, mengurangkan risiko yang berkaitan dengan penggunaan steroid jangka panjang. Fasa 2A multicenter, percubaan klinikal dos yang sedang dijalankan untuk menilai keselamatan, toleransi dan keberkesanan LP-310 pada peserta dewasa dengan OLP simptomatik. Percubaan ini merangkumi tiga tahap dos (0.25 mg, 0.5 mg dan 1.0 mg tacrolimus) dan sedang dijalankan di tujuh tapak A.S. yang aktif, yang kini merekrut peserta.

Mengenai Lipella Pharmaceuticals Inc. Lipella Pharmaceuticals adalah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada membangunkan terapi inovatif dengan merumuskan agen aktif dalam ubat generik yang sedia ada. Lipella mensasarkan penyakit dengan keperluan yang tidak terpenuhi, di mana tidak ada rawatan yang diluluskan pada masa ini. Untuk maklumat lanjut, lawati Lipella.com atau ikuti kami di LinkedIn dan x. Siaran akhbar termasuk "kenyataan berpandangan ke hadapan." Semua kenyataan, selain pernyataan fakta sejarah, termasuk dalam siaran akhbar ini mengenai, antara lain, strategi kami, operasi masa depan, kedudukan kewangan, prospek, ujian klinikal, kelulusan pengawalseliaan, saluran paip dan peluang, sumber pertumbuhan, pelaksanaan kami yang berjaya Teknologi, rancangan dan objektif proprietari adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dapat dikenal pasti dengan kata-kata seperti "Mei," "akan," "boleh," "Teruskan," "akan," "harus," "potensi," "sasaran," "matlamat," "menjangkakan, "" Maksudnya, "" Rancangan, "" mencari, "" percaya, "" Anggaran, "" meramalkan, "" mengharapkan, "" projek "dan rujukan yang serupa untuk tempoh masa depan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan jangkaan dan anggapan semasa kami mengenai peristiwa masa depan dan trend kewangan yang kami percaya boleh menjejaskan antara lain, pasaran dan keadaan lain, keadaan kewangan kami, hasil operasi, strategi perniagaan, perniagaan jangka pendek dan jangka panjang Operasi dan objektif, dan keperluan kewangan. Oleh kerana pernyataan yang berpandangan ke hadapan berkaitan dengan masa depan, mereka tertakluk kepada ketidakpastian, risiko dan perubahan dalam keadaan yang sukar diramalkan. Keputusan sebenar kami mungkin berbeza secara material dari yang dipertimbangkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Oleh itu, kami memberi amaran kepada anda, tidak bergantung pada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Mereka bukan kenyataan fakta sejarah atau jaminan atau jaminan prestasi masa depan. Terdapat risiko, ketidakpastian dan faktor lain, yang diketahui dan tidak diketahui, yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari mereka yang berpandangan ke hadapan yang termasuk, tetapi tidak terhad kepada, risiko yang berkaitan dengan penggunaan efektif penggunaan hasil Dari penempatan swasta, risiko pasaran modal umum, keadaan politik, nasional atau global, politik, perniagaan, kompetitif, pasaran dan pengawalseliaan, dan faktor lain. Sebarang kenyataan yang dibuat oleh kami adalah berdasarkan penghakiman yang munasabah terhadap pengurusan kami pada masa itu pernyataan tersebut dibuat dan hanya bercakap pada tarikh yang dibuat. Faktor atau peristiwa yang boleh menyebabkan hasil sebenar kita berbeza mungkin muncul dari semasa ke semasa, dan tidak mungkin bagi kita untuk meramalkan semuanya. Kami tidak menjalankan kewajipan untuk mengemas kini apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, perkembangan masa depan atau sebaliknya, kecuali sebagaimana yang dikehendaki oleh undang-undang yang berkenaan. Tiada apa -apa yang terkandung di sini adalah, atau akan diandalkan sebagai, janji atau perwakilan tentang masa lalu atau masa depan. Di samping itu, maklumat yang terkandung dalam siaran akhbar ini adalah pada tarikh di sini, dan Syarikat tidak mempunyai kewajipan untuk mengemas kini maklumat tersebut, termasuk sekiranya maklumat tersebut menjadi tidak tepat. Anda tidak boleh mentakrifkan kandungan siaran akhbar ini sebagai penasihat undang -undang, cukai dan kewangan mengenai perkara -perkara undang -undang dan berkaitan mengenai perkara -perkara yang diterangkan di sini.

Sumber: Lipella Pharmaceuticals Inc.

Disiarkan : 2025-02-07 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular