Lipella Pharmaceuticals verleende FDA-goedkeuring voor een uitgebreid toegangsprogramma voor LP-310 in orale korstmos-planus

Volg Drugslib op

Pittsburgh, 06 februari 2025 (Globe Newswire)-Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO) ("Lipella" of het "bedrijf"), een biotechnologiebedrijf voor klinisch stadium dat zich richt op ontwikkelen Innovatieve therapieën voor onvervulde medische behoeften, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend voor een uitgebreid toegangsprogramma (EAP) voor LP-310, een orale spoelformulering die is ontworpen om Oral Lichen Planus (OLP) te behandelen. <

LP-310 is een innovatieve, gelokaliseerde therapie die is geformuleerd om gerichte verlichting te bieden voor OLP-patiënten, terwijl systemische blootstelling wordt geminimaliseerd. Orale korstmosplanus is een chronische inflammatoire toestand die de slijmvliezen in de mond beïnvloedt, die vaak brandende pijn, witte vlekken, gezwollen weefsel en open zweren veroorzaakt. De aandoening heeft invloed op ongeveer 6 miljoen Amerikanen en heeft momenteel geen door de FDA goedgekeurde therapieën.

Uitgebreide toegangsprogramma's stellen patiënten met onvervulde medische behoeften met ernstige of levensbedreigende aandoeningen in staat om toegang te krijgen tot behandelingen buiten een klinische proef die nog niet zijn goedgekeurd door de FDA.

“Het ontvangen van FDA-goedkeuring voor uitgebreid Het gebruik van LP-310 is een belangrijke mijlpaal in onze missie om aan de aanzienlijke onvervulde behoefte in de behandeling van orale korstmos-planus aan te pakken, ”zei Michael Chancellor, mede-oprichter en Chief Medical Officer van Lipella Pharmaceuticals. “We zijn verheugd om LP-310 beschikbaar te maken voor patiënten buiten onze fase 2A klinische studie via dit uitgebreide toegangsprogramma. Zonder goedgekeurde therapieën die momenteel beschikbaar zijn, versterkt deze goedkeuring onze toewijding om LP-310 te bevorderen als een potentiële oplossing voor patiënten die leven met deze pijnlijke en vaak slopende toestand. ”

De goedkeuring van de FDA voor uitgebreid gebruik versterkt het potentieel van LP-310 als een nieuwe therapeutische optie voor OLP en ondersteunt voortdurende klinische ontwikkelingsinspanningen.

over LP-310 LP-310 is is Een orale spoelingformulering van LP-10 (tacrolimus) ontwikkeld om zich te richten op ontstekingen en immuunrespons bij OLP-patiënten. Ontworpen voor gelokaliseerde therapeutische effecten, minimaliseert LP-310 systemische blootstelling, waardoor de risico's geassocieerd met langdurig steroïdengebruik worden verminderd. Een fase 2A multicenter, dosis-rangschikkende klinische studie is momenteel aan de gang om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LP-310 bij volwassen deelnemers met symptomatische OLP te evalueren. De proef omvat drie dosisniveaus (0,25 mg, 0,5 mg en 1,0 mg tacrolimus) en wordt uitgevoerd op zeven actieve Amerikaanse sites, die nu deelnemers aan het werven zijn.

over Lipella Pharmaceuticals Inc. Lipella Pharmaceuticals is een biotechnologiebedrijf voor klinisch stadium gericht op het ontwikkelen van innovatieve therapieën door actieve middelen te herformuleren in bestaande generieke geneesmiddelen. Lipella richt zich op ziekten met aanzienlijke onvervulde behoeften, waar momenteel geen goedgekeurde behandelingen bestaan. Ga voor meer informatie naar Lipella.com of volg ons op LinkedIn en x.

vooruitziende verklaringen dit Persbericht omvat bepaalde "toekomstgerichte verklaringen". Alle verklaringen, anders dan verklaringen van het historische feiten, opgenomen in dit persbericht met betrekking tot, onder andere, onze strategie, toekomstige activiteiten, financiële positie, prospects, klinische proeven, goedkeuringen van de regelgeving, pijplijn en kansen, groeibronnen, succesvolle implementatie van ons Handelijke technologie, plannen en doelstellingen zijn toekomstgerichte verklaringen. Toekomstgerichte uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als "may", "wil", "kan" "doorgaan", "zou" "" "Potentieel", "doel", "doel", anticiperen, anticipeert, "" INTOMEN, "" Plannen "," zoekt "," gelooft "," schattingen "," voorspelt "", verwacht "", "projecten" en soortgelijke verwijzingen naar toekomstige periodes. Voorwaarts ogende verklaringen zijn gebaseerd op onze huidige verwachtingen en veronderstellingen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en financiële trends die volgens ons kunnen beïnvloeden, onder andere, markt en andere voorwaarden, onze financiële toestand, bedrijfsresultaten, bedrijfsstrategie, bedrijven op korte en lange termijn Operaties en doelstellingen en financiële behoeften. Omdat toekomstgerichte verklaringen betrekking hebben op de toekomst, zijn ze onderworpen aan inherente onzekerheden, risico's en veranderingen in omstandigheden die moeilijk te voorspellen zijn. Onze werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van degenen die worden overwogen door de toekomstgerichte verklaringen. We waarschuwen u daarom tegen het vertrouwen op een van deze toekomstgerichte verklaringen. Het zijn noch verklaringen van historische feiten, noch garanties of garanties van toekomstige prestaties. Er zijn risico's, onzekerheden en andere factoren, zowel bekend als onbekend, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen die niet worden beperkt tot, maar niet beperkt zijn tot, risico's met betrekking tot de effectieve toepassing van het gebruik van opbrengsten Van de particuliere plaatsing, algemene kapitaalmarktrisico's, regionale, nationale of wereldwijde politieke, economische, zakelijke, concurrentie-, markt- en regelgevende omstandigheden en andere factoren. Elke toekomstgerichte verklaring van ons is gebaseerd op het redelijke oordeel van ons management op het moment dat een dergelijke verklaring wordt afgelegd en spreekt alleen vanaf de datum waarop het wordt gedaan. Factoren of gebeurtenissen die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten verschillen van tijd tot tijd, en het is niet mogelijk voor ons om ze allemaal te voorspellen. We hebben geen verplichting om een ​​toekomstgerichte verklaring bij te werken, of het nu als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins, behalve dat kan worden vereist door de toepasselijke wetgeving. Niets dat hierin is opgenomen, is of zal op een belofte of weergave worden vertrouwd over het verleden of de toekomst. Bovendien is de informatie in dit persbericht vanaf de datum hiervan en is het bedrijf niet verplicht dergelijke informatie bij te werken, ook in het geval dat dergelijke informatie onnauwkeurig wordt. U moet de inhoud van dit persbericht niet als wettelijke, fiscale en financiële adviseurs betreffen met betrekking tot juridische en gerelateerde zaken met betrekking tot de hier beschreven zaken.

Bron: Lipella Pharmaceuticals Inc.

Geplaatst : 2025-02-07 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden