Lipella Pharmaceuticals przyznała FDA zatwierdzenie programu rozszerzonego dostępu do LP-310 w porostu doustnym Planus

Śledź Drugslib na

Pittsburgh, 06 lutego, 2025 (Globe Newswire)-Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO) („Lipella” lub „firma”), firma biotechnologiczna kliniczna skupiona na rozwoju Innowacyjne terapie dla niezaspokojonych potrzeb medycznych ogłosiło dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała zatwierdzenie programu rozszerzonego dostępu (EAP) dla LP-310, doustnego preparatu płukania zaprojektowanego w celu leczenia porostu doustnego Planusa (OLP).

LP-310 to innowacyjna, zlokalizowana terapia sformułowana w celu zapewnienia ukierunkowanej ulgi pacjentom z OLP przy jednoczesnym minimalizowaniu narażenia ogólnoustrojowego. Lisza doustna Planus jest przewlekłym stanem zapalnym wpływającym na błony śluzowe wewnątrz ust, często powodując spalanie bólu, białe plastry, spuchniętą tkankę i otwarte rany. Warunek wpływa na około 6 milionów Amerykanów i obecnie nie ma terapii zatwierdzonych przez FDA.

Rozszerzone programy dostępu pozwalają pacjentom, którzy mają niezaspokojone potrzeby medyczne z poważnymi lub zagrażającymi życiu warunkami dostępu do leczenia poza badaniem klinicznym, które nie zostały jeszcze zatwierdzone przez FDA.

„Otrzymanie zatwierdzenia przez FDA na rozszerzone Zastosowanie LP-310 stanowi kluczowy kamień milowy w naszej misji zaspokojenia znaczącej niezaspokojonej potrzeby w leczeniu doustnego porostu w porostu ”-powiedział Michael Chancellor, współzałożyciel i dyrektor medyczny Lipella Pharmaceuticals. „Z przyjemnością udostępniamy LP-310 dla pacjentów poza naszym badaniem klinicznym fazy 2A w ramach tego programu rozszerzonego dostępu. Bez obecnie dostępnych zatwierdzonych terapii to zatwierdzenie wzmacnia nasze zaangażowanie w rozwój LP-310 jako potencjalne rozwiązanie dla pacjentów żyjących z tym bolesnym i często wyniszczającym stanem. ”

Zatwierdzenie FDA dla rozszerzonego użycia wzmacnia potencjał LP-310 jako nową opcję terapeutyczną dla OLP i wspiera trwające wysiłki rozwojowe kliniczne.

O LP-310 LP-310 IS IS IS Doustne preparat płukania LP-10 (Tacrolimus) rozwinęło się w celu ukierunkowania zapalenia i odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z OLP. Zaprojektowany do zlokalizowanych efektów terapeutycznych, LP-310 minimalizuje ekspozycję systemową, zmniejszając ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem sterydów. Obecnie trwa to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2A w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LP-310 u dorosłych uczestników z objawowym OLP. Badanie obejmuje trzy poziomy dawki (0,25 mg, 0,5 mg i 1,0 mg takrolimusu) i jest prowadzone w siedmiu aktywnych stronach w USA, które obecnie rekrutują uczestników.

O Lipella Pharmaceuticals Inc. Lipella Pharmaceuticals to firma biotechnologiczna kliniczna, która koncentruje się na opracowaniu innowacyjnych terapii poprzez przeformułowanie aktywnych środków w istniejących lekach generycznych. LIPELLA jest ukierunkowane na choroby o znaczących niezaspokojonych potrzebach, w których obecnie nie istnieją zatwierdzone zabiegi. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź Lipella.com lub śledź nas na LinkedIn i X.

stwierdzenia dotyczące przyszłości to Komunikat prasowy zawiera pewne „stwierdzenia dotyczące przyszłości”. Wszystkie oświadczenia, inne niż oświadczenia faktu historyczne, zawarte w niniejszym komunikacie prasowym dotyczące między innymi naszej strategii, przyszłej operacji, pozycji finansowej, perspektyw, badań klinicznych, zatwierdzeń regulacyjnych, rurociągów i możliwości, źródeł wzrostu, pomyślnego wdrożenia naszego Zastrzeżona technologia, plany i cele to stwierdzenia przyszłościowe. Oświadczenia o przyszłości można zidentyfikować za pomocą słów takich jak „maj”, „woli”, „może”, „kontynuować”, „powinien”, „potencjał”, „cel”, „cel”, „przewiduje,„ przewiduje, ” „„ zamierza ”,„ plany ”,„ szuka ”,„ wierzy ”,„ szacuje ”,„ przewiduje ”,„ oczekuje ”,„ Projekty ”i podobne odniesienia do przyszłych okresów. Stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na naszych obecnych oczekiwaniach i założeniach dotyczących przyszłych wydarzeń i trendów finansowych, które naszym zdaniem mogą wpływać między innymi, rynkowi i inne warunki, nasza sytuacja finansowa, wyniki działalności, strategia biznesowa, krótko- i długoterminowe biznesowe Operacje i cele oraz potrzeby finansowe. Ponieważ oświadczenia dotyczące przyszłości odnoszą się do przyszłości, podlegają one nieodłącznej niepewności, ryzyku i zmianom okoliczności, które trudno przewidzieć. Nasze rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od wyników rozważanych przez wypowiedzi przyszłościowe. Ostrzegamy zatem przed poleganiem na którymkolwiek z tych stwierdzeń dotyczących przyszłości. Nie są one ani stwierdzeniami faktów historycznych, ani gwarancji ani zapewnień przyszłych wyników. Istnieją ryzyko, niepewności i inne czynniki, zarówno znane, jak i nieznane, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od wyników w przyszłości, które obejmują, ale nie ograniczają się do ryzyka związanego z skutecznym zastosowaniem zastosowania wpływów Od prywatnego stażu, ogólne ryzyko rynku kapitałowego, regionalne, krajowe lub globalne polityczne, gospodarcze, biznesowe, konkurencyjne, rynkowe i regulacyjne oraz inne czynniki. Wszelkie oświadczenie z przyszłości złożone przez nas opiera się na rozsądnym osądu naszego kierownictwa w momencie, gdy takie oświadczenie jest wydawane i mówi tylko w dniu, w którym jest ono składane. Czynniki lub zdarzenia, które mogą spowodować różniące się nasze rzeczywiste wyniki, mogą pojawić się od czasu do czasu i nie możemy przewidzieć ich wszystkich. Nie zobowiązujemy się do aktualizacji jakiegokolwiek oświadczenia przyszłościowego, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy innych, z wyjątkiem tego, że mogą być wymagane przez obowiązujące prawo. Nic zawartych w niniejszym dokumencie nie jest lub nie będzie się polegać jako obietnica lub reprezentacja dotycząca przeszłości lub przyszłości. Ponadto informacje zawarte w tym komunikacie prasowym wynikają z daty niniejszej, a firma nie ma obowiązku aktualizacji takich informacji, w tym w przypadku, gdy takie informacje stają się niedokładne. Nie należy interpretować zawartości niniejszej komunikatu prasowego jako doradców prawnych, podatkowych i finansowych co do kwestii prawnych i powiązanych dotyczących opisanych tutaj kwestii.

Źródło: Lipella Pharmaceuticals Inc.

Wysłano : 2025-02-07 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe