LIPELLE Pharmaceuticals concedeu a aprovação da FDA para o programa de acesso expandido para o LP-310 em líquen planus oral

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Pittsburgh, 06 de fevereiro de 2025 (Globe Newswire)-Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO) ("Lipella" ou "Companhia"), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico focado no desenvolvimento As terapias inovadoras para necessidades médicas não atendidas anunciaram hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu aprovação para um programa de acesso expandido (EAP) para o LP-310, uma formulação oral de enxágue projetada para tratar o líquen oral (OLP). < /P>

LP-310 é uma terapia inovadora e localizada formulada para fornecer alívio direcionado aos pacientes com OLP, minimizando a exposição sistêmica. O líquen planus oral é uma condição inflamatória crônica que afeta as membranas mucosas dentro da boca, geralmente causando dor ardente, manchas brancas, tecido inchado e feridas abertas. A condição afeta aproximadamente 6 milhões de americanos e atualmente não possui terapias aprovadas pela FDA.

Programas de acesso expandido permitem que pacientes não atendem às necessidades médicas com condições graves ou com risco de vida para acessar tratamentos fora de um ensaio clínico que ainda não foram aprovados pelo FDA.

“Recebendo a aprovação da FDA para expansão O uso do LP-310 representa um marco importante em nossa missão de atender à necessidade significativa não atendida no tratamento oral do líquen Planus ”, disse Michael Chancellor, co-fundador e diretor médico da Lipella Pharmaceuticals. “Temos o prazer de disponibilizar o LP-310 para pacientes além do nosso ensaio clínico de Fase 2A por meio deste programa de acesso expandido. Sem terapias aprovadas atualmente disponíveis, esta aprovação fortalece nosso compromisso de avançar no LP-310 como uma solução potencial para pacientes que vivem com essa condição dolorosa e muitas vezes debilitante. ”

A aprovação do FDA para uso expandido reforça o potencial do LP-310 como uma nova opção terapêutica para OLP e suporta os esforços de desenvolvimento clínico em andamento. Uma formulação oral de enxágue de LP-10 (tacrolimus) desenvolvida para atingir a inflamação e a resposta imune em pacientes com OLP. Projetado para efeitos terapêuticos localizados, o LP-310 minimiza a exposição sistêmica, reduzindo os riscos associados ao uso de esteróides a longo prazo. Atualmente, um ensaio clínico multicêntrico de fase 2A está em andamento para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do LP-310 em participantes adultos com OLP sintomático. O estudo inclui três níveis de dose (0,25 mg, 0,5 mg e 1,0 mg de tacrolimus) e está sendo conduzido em sete locais ativos dos EUA, que agora estão recrutando participantes.

Sobre a Lipella Pharmaceuticals Inc. Lipella Pharmaceuticals é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico focado no desenvolvimento de terapias inovadoras reformulando agentes ativos em medicamentos genéricos existentes. Lipella tem como alvo doenças com necessidades não atendidas significativas, onde atualmente não existem tratamentos aprovados. Para obter mais informações, visite lipella.com ou siga-nos no LinkedIn e x. O comunicado à imprensa inclui certas "declarações prospectivas". Todas as declarações, além de declarações de fato histórico, incluídas neste comunicado à imprensa sobre, entre outras coisas, nossa estratégia, operações futuras, posição financeira, perspectivas, ensaios clínicos, aprovações regulatórias, oleodutos e oportunidades, fontes de crescimento, implementação bem -sucedida de nossa nossa Tecnologia, planos e objetivos proprietários são declarações prospectivas. As declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras como "maio", "will", "poderia", "continuar", "" "" potencial "," "alvo", "meta", "antecipar," "" Pretende "," planos "," busca "," acredita "," estimativas "," prevê "," espera "" projetos "e referências semelhantes a períodos futuros. As declarações prospectivas são baseadas em nossas expectativas e suposições atuais sobre eventos futuros e tendências financeiras que acreditamos que podem afetar entre outras coisas, mercado e outras condições, nossa condição financeira, resultados operacionais, estratégia de negócios, negócios de curto e longo prazo operações e objetivos e necessidades financeiras. Como as declarações prospectivas se relacionam com o futuro, elas estão sujeitas a incertezas, riscos e mudanças inerentes à previsão. Nossos resultados reais podem diferir materialmente daqueles contemplados pelas declarações prospectivas. Nós o alertamos, portanto, contra confiar em qualquer uma dessas declarações prospectivas. Eles não são declarações de fato histórico nem garantias ou garantias de desempenho futuro. Existem riscos, incertezas e outros fatores, conhecidos e desconhecidos, que podem fazer com que os resultados reais diferam materialmente daqueles nas declarações prospectivas que incluem, mas não estão limitadas a, riscos relacionados à aplicação efetiva do uso de recursos A partir da colocação privada, os riscos gerais do mercado de capitais, condições regionais, nacionais ou globais políticas, econômicas, de negócios, competitivas, de mercado e regulamentares e outros fatores. Qualquer declaração prospectiva feita por nós é baseada no julgamento razoável de nossa administração no momento em que essa declaração é feita e fala apenas na data em que é feita. Fatores ou eventos que podem causar nossos resultados reais a diferir podem emergir de tempos em tempos, e não é possível prever todos eles. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido pela lei aplicável. Nada aqui contido é, ou deve ser confiado como, uma promessa ou representação quanto ao passado ou no futuro. Além disso, as informações contidas neste comunicado à imprensa são a partir da data deste documento, e a Companhia não tem obrigação de atualizar essas informações, inclusive no caso de essas informações se tornarem imprecisas. Você não deve interpretar o conteúdo deste comunicado à imprensa como consultores legais, tributários e financeiros quanto aos assuntos legais e relacionados relativos aos assuntos aqui descritos.

Fonte: Lipella Pharmaceuticals Inc.

Postou : 2025-02-07 12:00

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