Lipella Pharmaceuticals a acordat aprobarea FDA pentru Programul de acces extins pentru LP-310 în planul de lichen oral

Urmăriți Drugslib pe

Pittsburgh, 06 februarie 2025 (Globe Newswire)-Liplella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO) („Liplella” sau „Compania”), o companie de biotehnologie în stadiu clinic axat pe dezvoltarea dezvoltării Terapii inovatoare pentru nevoile medicale nesatisfăcute, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat aprobarea pentru un program de acces extins (EAP) pentru LP-310, o formulare de clătire orală concepută pentru a trata planul de lichen oral (OLP). < /P>

LP-310 este o terapie inovatoare, localizată, formulată pentru a oferi o ușurare țintită pentru pacienții OLP, în timp ce minimizând expunerea sistemică. Oral Lichen Planus este o afecțiune inflamatorie cronică care afectează mucoasele din interiorul gurii, provocând adesea dureri de ardere, pete alb, țesut umflat și răni deschise. Condiția are impact asupra a aproximativ 6 milioane de americani și în prezent nu are terapii aprobate de FDA.

Programele de acces extins permit pacienților care au nevoi medicale nesatisfăcute cu afecțiuni grave sau care pot pune viața în pericol pentru a accesa tratamente în afara unui studiu clinic care nu sunt încă aprobate de FDA.

„Primirea aprobării FDA pentru extins Utilizarea LP-310 reprezintă o etapă cheie în misiunea noastră de a aborda nevoia semnificativă nesatisfăcută în tratamentul planului de lichen oral ”, a declarat Michael Chancellor, co-fondator și ofițer medical șef al Liplella Pharmaceuticals. „Suntem încântați să facem LP-310 la dispoziția pacienților dincolo de studiul nostru clinic în faza 2A prin acest program de acces extins. Fără terapii aprobate în prezent, această aprobare ne întărește angajamentul de a promova LP-310 ca soluție potențială pentru pacienții care trăiesc cu această afecțiune dureroasă și adesea debilitantă. ”

Aprobarea FDA pentru utilizare extinsă consolidează potențialul LP-310 ca o nouă opțiune terapeutică pentru OLP și susține eforturile de dezvoltare clinică continuă.

despre LP-310 LP-310 IS IS IS IS O formulare de clătire orală a LP-10 (tacrolimus) s-a dezvoltat pentru a viza inflamația și răspunsul imun la pacienții OLP. Proiectat pentru efecte terapeutice localizate, LP-310 minimizează expunerea sistemică, reducând riscurile asociate cu utilizarea de steroizi pe termen lung. În prezent, este în curs de desfășurare un studiu clinic multicentric din faza 2A, pentru a evalua siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea LP-310 la participanții adulți cu OLP simptomatic. Procesul include trei niveluri de doză (0,25 mg, 0,5 mg și 1,0 mg de tacrolimus) și este realizat pe șapte site -uri active din SUA, care acum recrutează participanți.

despre Liplella Pharmaceuticals Inc. Liplella Pharmaceuticals este o companie de biotehnologie în stadiu clinic axată pe dezvoltarea de terapii inovatoare prin reformularea agenților activi în medicamentele generice existente. Lipella țintește bolile cu nevoi semnificative nesatisfăcute, unde nu există în prezent tratamente aprobate. Pentru mai multe informații, vizitați Liplella.com sau urmați-ne pe LinkedIn și X.

afirmații cu privire la prealabil acest lucru Comunicatul de presă include anumite „declarații prospective”. Toate declarațiile, în afară de declarațiile de fapt istoric, incluse în acest comunicat de presă cu privire la, printre altele, strategia noastră, operațiunile viitoare, poziția financiară, perspectivele, studiile clinice, aprobările de reglementare, conductele și oportunitățile, surse de creștere, implementarea cu succes a noastră Tehnologia, planurile și obiectivele proprii sunt declarații prospective. Declarațiile prospective pot fi identificate prin cuvinte precum „May”, „Will”, „ar putea”, „continuă”, „ar trebui”, „ar trebui”, „potențial”, „țintă”, „obiectiv”, „anticipează, „„ intenționează ”,„ planifică ”,„ caută ”,„ crede ”,„ estimează ”,„ prezice ”,„ așteaptă ”,„ proiecte ”și referințe similare la perioadele viitoare. Declarațiile prospective se bazează pe așteptările și presupunerile noastre curente cu privire la evenimentele viitoare și tendințele financiare pe care credem că le pot afecta, printre altele, piață și alte condiții, starea noastră financiară, rezultatele operațiunilor, strategia de afaceri, afacerile pe termen scurt și pe termen lung operațiuni și obiective și nevoile financiare. Deoarece declarațiile prospective se referă la viitor, acestea sunt supuse unor incertitudini inerente, riscuri și schimbări de circumstanțe dificil de prezis. Rezultatele noastre reale pot diferi semnificativ de cele prevăzute de declarațiile prospective. Prin urmare, vă avertizăm să vă bazați pe oricare dintre aceste declarații prospective. Nu sunt nici declarații de fapt istoric, nici garanții sau asigurări ale performanței viitoare. Există riscuri, incertitudini și alți factori, atât cunoscuți, cât și necunoscuți, care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele din declarațiile prospective care includ, dar nu se limitează la riscuri legate de aplicarea efectivă a utilizării încasărilor din plasarea privată, riscurile generale ale pieței de capital, condițiile regionale, naționale sau globale politice, economice, de afaceri, competitive, de piață și de reglementare și alți factori. Orice declarație prospectivă făcută de noi se bazează pe judecata rezonabilă a conducerii noastre la momentul în care se face o astfel de declarație și vorbește doar de la data la care se face. Factorii sau evenimentele care ar putea face ca rezultatele noastre reale să diferă din când în când și nu este posibil să le prezicem pe toate. Nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă, fie ca urmare a informațiilor noi, a evoluțiilor viitoare sau a altfel, cu excepția cazului în care pot fi solicitate de legea aplicabilă. Nimic conținut aici nu este sau nu va fi bazat pe o promisiune sau o reprezentare cu privire la trecut sau viitor. În plus, informațiile conținute în acest comunicat de presă sunt de la data de aici, iar compania nu are obligația de a actualiza aceste informații, inclusiv în cazul în care aceste informații devin inexacte. Nu ar trebui să interpretați conținutul acestui comunicat de presă ca consilieri juridici, fiscali și financiari în ceea ce privește problemele legale și conexe cu privire la problemele descrise aici.

Sursa: Lipella Pharmaceuticals Inc.

Postat : 2025-02-07 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare