Pharmaceuticals Lipella предоставили FDA одобрение программы расширенного доступа для LP-310 в пероральном плане лишайника

Следите за Drugslib на

Pittsburgh, 06 февраля 2025 года (Globe Newswire)-Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO) («Липелла» или «Компания»), биотехнологическая компания клинической стадии, ориентированная на разработку Инновационная терапия для неудовлетворенных медицинских потребностей сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило одобрение на программу расширенного доступа (EAP) для LP-310, перорального ополаскивания, предназначенной для лечения перорального лишайного плана (OLP). /P>

LP-310-это инновационная локализованная терапия, разработанная для обеспечения целенаправленного облегчения для пациентов с OLP при минимизации системного воздействия. Планс перорального лишайника - это хроническое воспалительное состояние, затрагивающее слизистые мембраны внутри рта, часто вызывая горящую боль, белые пятна, опухшие ткань и открытые язвы. Условие влияет примерно 6 миллионов американцев и в настоящее время не имеет FDA, одобренных терапии.

Расширенные программы доступа позволяют пациентам, которые имеют неудовлетворенные медицинские потребности с серьезными или опасными для жизни состояниями для доступа к лечению за пределами клинического испытания, которые еще не одобрены FDA. Использование LP-310 представляет собой ключевую веху в нашей миссии по удовлетворению значительной неудовлетворенной потребности в лечении перорального плана лишайников »,-сказал Майкл Канцлер, соучредитель и главный медицинский директор Pharmaceuticals. «Мы рады сделать LP-310 доступным для пациентов, выходящих за рамки нашего клинического испытания фазы 2A в рамках этой расширенной программы доступа. При отсутствии одобренных методов лечения в настоящее время это утверждение укрепляет нашу приверженность продвижению LP-310 в качестве потенциального решения для пациентов, живущих с этим болезненным и часто изнурительным состоянием ».

Утверждение FDA на расширенное использование усиливает потенциал LP-310 в качестве нового терапевтического варианта для OLP и поддерживает постоянные усилия по клинической разработке.

о LP-310 LP-310 является Ораторная промывка LP-10 (такролимус) разработана для нацеливания на воспаление и иммунный ответ у пациентов с OLP. Разработанный для локализованных терапевтических эффектов, LP-310 сводит к минимуму системное воздействие, снижая риски, связанные с долгосрочным использованием стероидов. В настоящее время проводится многоцентровое клиническое исследование с фазой 2А, чтобы оценить безопасность, переносимость и эффективность LP-310 у взрослых участников с симптоматическим OLP. Исследование включает в себя три уровня дозы (0,25 мг, 0,5 мг и 1,0 мг такролимуса) и проводится в семи активных участках США, которые в настоящее время набирают участников.

About Lipella Pharmaceuticals Inc.Lipella Pharmaceuticals is a clinical-stage biotechnology company focused on developing innovative therapies by reformulating active agents in existing generic drugs. Lipella targets diseases with significant unmet needs, where no approved treatments currently exist.For more information, visit lipella.com or follow us on LinkedIn and X.

Forward-Looking Statements This Пресс-релиз включает в себя определенные «перспективные заявления». Все заявления, кроме заявлений исторического факта, включенные в этот пресс -релиз, в отношении нашей стратегии, будущих операций, финансового положения, перспектив, клинических испытаний, разрешений регулирующих органов, трубопроводов и возможностей, источников роста, успешного реализации наших Собственные технологии, планы и цели-это высказывания. Передовые заявления могут быть идентифицированы такими словами, как «May», «Will», «Cud», «Продолжение», «будет», «должен», «потенциал», «цель», «цель», «Предвидит, «Намеревается», «планы», «ищет», «верит», «оценивает», «прогнозирует», «ожидает», «проекты» и аналогичные ссылки на будущие периоды. Передовые заявления основаны на наших нынешних ожиданиях и предположениях о будущих событиях и финансовых тенденциях, которые, по нашему мнению, могут повлиять на то, что на рынок и другие условия, наше финансовое состояние, результаты деятельности, бизнес-стратегия, краткосрочный и долгосрочный бизнес операции и цели, а также финансовые потребности. Поскольку прогнозные заявления связаны с будущим, они подвергаются неопределенности, рискам и изменениям в обстоятельствах, которые трудно предсказать. Наши фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые предполагаются в результате перспективных заявлений. Поэтому мы предостерегаем вас против любого из этих прогнозных заявлений. Они не являются ни утверждениями исторического факта, ни гарантий или гарантий будущих результатов. Существуют риски, неопределенности и другие факторы, как известные, так и неизвестные, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от предпринимательских заявлений, которые включают, но не ограничиваются рисками, связанными с эффективным применением использования доходов Из частного размещения, риски рынка общего капитала, регионального, национального или глобального политического, экономического, бизнеса, конкурентных, рыночных и нормативных условий и других факторов. Любое перспективное заявление, сделанное нами, основано на разумном решении нашего руководства в то время, когда такое заявление сделано и говорит только на дату, когда оно сделано. Факторы или события, которые могут привести к различным результатам, могут время от времени появляться, и нам невозможно предсказать их все. Мы не обязаны обновлять какое-либо перспективное заявление, будь то в результате новой информации, будущих событий или иного, за исключением случаев, как это может потребоваться применимым законодательством. Nothing contained herein is, or shall be relied upon as, a promise or representation as to the past or future. Кроме того, информация, содержащаяся в этом пресс -релизе, на дату настоящего Соглашения, и компания не обязана обновлять такую ​​информацию, в том числе в случае, если такая информация становится неточной. Вы не должны рассматривать содержание этого пресс -релиза как юридические, налоговые и финансовые консультанты в отношении юридических и связанных с этим вопросов по вопросам, описанным здесь.

Источник: Lipella Pharmaceuticals Inc.

Опубликовано : 2025-02-07 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова