Lipella Pharmaceuticals, oral liken planusta LP-310 için genişletilmiş erişim programı için FDA onayı verdi
Pittsburgh, 06 Şubat 2025 (Globe Newswire)-Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO) (“Lipella” veya “Şirket”), klinik aşamalı bir biyoteknoloji şirketi geliştirmeye odaklanmıştır. Yenilikçi Tıbbi İhtiyaçlar için Yenilikçi Tedaviler, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) oral liken planusunu (OLP) tedavi etmek için tasarlanmış oral durulama formülasyonu olan LP-310 için genişletilmiş bir erişim programı (EAP) için onay verdiğini duyurdu. /p>
LP-310, sistemik maruziyeti en aza indirirken OLP hastaları için hedefli rahatlama sağlamak için formüle edilmiş yenilikçi, lokalize bir terapidir. Oral liken planus, ağız içindeki mukoza zarlarını etkileyen kronik bir enflamatuar durumdur, genellikle yanma ağrısına, beyaz lekelere, şişmiş dokuya ve açık yaralara neden olur. Durum yaklaşık 6 milyon Amerikalıyı etkiler ve şu anda FDA onaylı tedavisi yoktur.
Genişletilmiş erişim programları, ciddi veya yaşamı tehdit eden koşullara sahip karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan hastaların, FDA tarafından henüz onaylanmayan bir klinik araştırma dışında tedavilere erişmesine izin verir. LP-310'un kullanımı, oral liken planus tedavisinde karşılanmamış önemli ihtiyacı ele alma misyonumuzda önemli bir kilometre taşını temsil ediyor ”diyor Lipella Pharmaceuticals'ın kurucu ortağı ve baş tıbbi sorumlusu Michael Chancellor. “Bu genişletilmiş erişim programı aracılığıyla LP-310'u Faz 2A klinik araştırmamızın ötesindeki hastalar için kullanılabilir hale getirmekten memnuniyet duyuyoruz. Şu anda onaylanmış tedaviler bulunmadan, bu onay, LP-310'u ilerletme konusundaki taahhüdümüzü, bu ağrılı ve genellikle zayıflatıcı durumla yaşayan hastalar için potansiyel bir çözüm olarak güçlendiriyor. ”
.FDA'nın genişletilmiş kullanım için onayı, LP-310'un OLP için yeni bir terapötik seçenek olarak potansiyelini güçlendirir ve devam eden klinik gelişim çabalarını destekler. OLP hastalarında inflamasyon ve bağışıklık tepkisini hedeflemek için geliştirilen LP-10'un (takrolimus) oral durulama formülasyonu. Lokalize terapötik etkiler için tasarlanan LP-310, sistemik maruziyeti en aza indirerek uzun süreli steroid kullanımı ile ilişkili riskleri azaltır. Semptomatik OLP'li yetişkin katılımcılarda LP-310'un güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve etkinliğini değerlendirmek için bir Faz 2A çok merkezli, doz aralıklı klinik çalışma devam etmektedir. Deneme üç doz seviyesi (0.25 mg, 0.5 mg ve 1.0 mg takrolimus) içeriyor ve şimdi katılımcıları işe alan yedi aktif ABD bölgesinde gerçekleştiriliyor.Lipella Pharmaceuticals Inc. Lipella Pharmaceuticals hakkında
, mevcut jenerik ilaçlardaki aktif ajanları yeniden şekillendirerek yenilikçi tedaviler geliştirmeye odaklanan bir klinik evre biyoteknoloji şirketidir. Lipella, şu anda onaylanmış tedavilerin bulunmadığı önemli olmayan önemli ihtiyaçları olmayan hastalıkları hedefler. Daha fazla bilgi için Lipella.com adresini ziyaret edin veya Bizi LinkedIn ve X. Basın bülteni, belirli "ileriye dönük beyanları" içerir. Bu basın açıklamasında yer alan tarihsel gerçek ifadeleri dışında, diğer şeylerin yanı sıra, stratejimiz, gelecekteki operasyonlar, finansal konumlar, beklentiler, klinik denemeler, düzenleyici onaylar, boru hattı ve fırsatlar, büyüme kaynakları, büyüme kaynakları, başarılı bir şekilde uygulanması Tescilli teknoloji, planlar ve hedefler ileriye dönük ifadelerdir. İleriye dönük ifadeler "Mayıs", "Will", "" olabilir "," devam "," "", "" potansiyel "," hedef, "" hedefi, "öngörüyor gibi kelimelerle tanımlanabilir. "" Niyetler, "" Planlar, "" Arar, "" İnanır "," Tahminler, "" Tahmin ediyor "," Bekliyor "," Projeler "ve gelecekteki dönemlere benzer referanslar. İleriye dönük beyanlar, diğer şeylerin, piyasa ve diğer koşulları, finansal durumumuzu, operasyonları, iş stratejisini, kısa ve uzun vadeli işleri etkileyebileceğine inandığımız gelecekteki olaylar ve finansal eğilimlerle ilgili mevcut beklentilerimize ve varsayımlarımıza dayanmaktadır. operasyonlar ve hedefler ve finansal ihtiyaçlar. Geleceğe yönelik ifadeler gelecekle ilgili olduğundan, bunlar öngörülmesi zor olan koşullardaki doğal belirsizliklere, risklere ve değişikliklere tabidir. Gerçek sonuçlarımız, ileriye dönük beyanlar tarafından düşünülenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Bu nedenle, bu ileriye dönük ifadelerin herhangi birine güvenmeye karşı sizi uyarıyoruz. Bunlar ne tarihsel gerçek ifadeleri ne de gelecekteki performansın garantileri veya güvenceleridir. Hem bilinen hem de bilinmeyen riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler vardır, bu da gerçek sonuçların, gelirlerin kullanımının etkili uygulanması ile ilgili riskleri içeren, ancak bunlarla sınırlı olmayan, ileriye dönük ifadelerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Özel yerleşimden, genel sermaye piyasası riskleri, bölgesel, ulusal veya küresel politik, ekonomik, iş, rekabetçi, piyasa ve düzenleyici koşullar ve diğer faktörlerden. Bizim tarafımızdan yapılan herhangi bir ileriye dönük beyan, bu ifadenin yapıldığı sırada yönetimimizin makul yargısına dayanmaktadır ve sadece yapıldığı tarihten itibaren konuşur. Gerçek sonuçlarımızın farklı olmasına neden olabilecek faktörler veya olaylar zaman zaman ortaya çıkabilir ve hepsini tahmin etmemiz mümkün değildir. İster yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler veya başka bir şekilde, geçerli yasalar tarafından istenen durumlar dışında, ileriye dönük herhangi bir ifadeyi güncelleme yükümlülüğü almıyoruz. Burada yer alan hiçbir şey geçmiş veya gelecek hakkında bir vaat veya temsil değildir veya bunlara güvenilmeyecektir. Ayrıca, bu basın bülteninde yer alan bilgiler, bu tarihten itibarendir ve şirketin bu tür bilgilerin yanlış olması durumunda bu tür bilgileri güncelleme yükümlülüğü yoktur. Bu basın bülteninin içeriğini, burada açıklanan konularla ilgili yasal ve ilgili konularda yasal, vergi ve finansal danışman olarak yorumlamamalısınız. Kaynak: Lipella Pharmaceuticals Inc. Gönderildi : 2025-02-07 12:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler