Lipella Pharmaceuticals надав схвалення FDA для розширеної програми доступу для LP-310 в пероральних лишайних планах

Підпишіться на Drugslib
... Інноваційні терапії для незадоволених медичних потреб сьогодні оголосили, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) надала схвалення для розширеної програми доступу (EAP) для LP-310, рецептури перорального полоскання, призначеного для лікування пероральних лишайних планів (OLP).

LP-310-це інноваційна, локалізована терапія, сформульована для забезпечення цільового полегшення для пацієнтів з ОЛП, мінімізуючи системне опромінення. Оральні лишайні плани - це хронічний запальний стан, що впливає на слизову оболонку всередині рота, часто викликаючи пекучий біль, білі плями, набряклу тканини та відкриті болячки. Умова впливає на приблизно 6 мільйонів американців і в даний час не має затверджених FDA терапії.

4 Використання LP-310 є ключовою віхою в нашій місії для вирішення значної незадовільної потреби в лікуванні пероральних лишайників »,-сказав Майкл Канцлер, співзасновник та головний медичний директор Lipella Pharmaceuticals. «Ми раді зробити LP-310 доступним для пацієнтів поза нашим клінічним випробуванням фази 2А за допомогою цієї програми розширеного доступу. Не маючи на даний момент затверджених терапій, це схвалення посилює нашу прихильність до просування LP-310 як потенційного рішення для пацієнтів, які живуть з цим болісним і часто виснажливим станом ».

Затвердження FDA для розширеного використання підсилює потенціал LP-310 як новий терапевтичний варіант для OLP та підтримує поточні зусилля з клінічного розвитку.

щодо LP-310 LP-310 є Пероральне полоскання LP-10 (такролімус) розвинувся для націлювання на запалення та імунну відповідь у пацієнтів з ОЛП. Розроблений для локалізованих терапевтичних ефектів, LP-310 мінімізує системне опромінення, зменшуючи ризики, пов'язані з тривалим використанням стероїдів. В даний час проводиться багатоцентрова клінічна випробування, що стосується дози 2А Випробування включає три рівні дози (0,25 мг, 0,5 мг та 1,0 мг такролімусу) і проводиться на семи активних американських сайтах, які зараз набирають учасників.

про Lipella Pharmaceuticals Inc. Lipella Pharmaceuticals-це клінічна стадія біотехнологічна компанія, орієнтована на розробку інноваційних методів терапії, переформулюючи активні агенти в існуючих генеричних препаратах. Ліполла цілі захворювання зі значними незадоволеними потребами, коли в даний час не існує затверджених методів лікування. Для отримання додаткової інформації відвідайте Lipella.com або слідкуйте за нами на LinkedIn та X.

передові вигляди заяви Це Прес-реліз включає певні "передові вигляди заяв." Усі заяви, крім заяв про історичний факт, включені до цього прес -релізу щодо, серед іншого, нашої стратегії, майбутніх операцій, фінансового становища, перспектив, клінічних випробувань, регуляторних схвалень, трубопроводів та можливостей, джерел зростання, успішної реалізації нашої Власні технології, плани та цілі-це перспективні заяви. Перспективні заяви можна визначити словами, як "Мей", "Вілл", "може", "продовжити" "" Плани "," Плани "," прагне "," вважає "," оцінює "," прогнозує "," очікує "," проекти "та подібні посилання на майбутні періоди. Перспективі заяви ґрунтуються на наших поточних очікуваннях та припущеннях щодо майбутніх подій та фінансових тенденцій, які, на нашу думку, можуть впливати, серед іншого, ринку та інших умов, нашого фінансового стану, результатів операцій, бізнес-стратегії, коротко- та довгострокового бізнесу операції та цілі та фінансові потреби. Оскільки в майбутні заяви стосовно майбутнього, вони підлягають притаманній невизначеності, ризиках та змінах у обставинах, які важко передбачити. Наші фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, хто передбачається передовими твердженнями. Тому ми застерігаємо вас від покладання на будь-яке з цих перспективних тверджень. Вони не є ні твердженням історичного факту, ні гарантій, ні запевненням майбутнього виконання. Існують ризики, невизначеності та інші фактори, як відомі, так і невідомі, які можуть призвести до істотних результатів фактичних результатів від тих, хто в перспективних твердженнях, які включають, але не обмежуються цим, ризики, пов'язані з ефективним застосуванням використання доходів З приватного розміщення, загальних ризиків ринку капіталу, регіональних, національних чи глобальних політичних, економічних, бізнес -, конкурентних, ринкових та регуляторних умов та інших факторів. Будь-яка перспективна заява, зроблена нами, ґрунтується на розумному судженні нашого керівництва на момент винесення такої заяви і говорить лише на дату, коли вона зроблена. Фактори або події, які можуть призвести до того, що наші фактичні результати відрізняються час від часу, і нам неможливо передбачити їх усі. Ми не беремо на себе зобов’язання оновлювати будь-яку перспективну заяву, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків, коли це може вимагатися чинним законодавством. Нічого, що міститься в цьому документі, не має на увазі як обіцянку чи представлення щодо минулого чи майбутнього. Крім того, інформація, що міститься в цьому прес -релізі, становить дату Договору, і компанія не зобов’язана оновлювати таку інформацію, в тому числі у випадку, якщо така інформація стає неточною. Ви не повинні тлумачити вміст цього прес -релізу як юридичних, податкових та фінансових радників щодо юридичних та пов'язаних з цим питань, що стосуються описаних тут питань.

Джерело: Lipella Pharmaceuticals Inc.

Опубліковано : 2025-02-07 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова