تتلقى AmleneTug المحتملة لـ Lundbeck لضمور نظام متعددة تعيين مسار سريع من إدارة الأغذية والعقاقير

اتبع Drugslib على
الأربعاء ، 12 فبراير ، 2025 - منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تعيين مسار سريع للعقاقير الاستقصائية لشركة Lundbeck ، Amlenetug ، وهو خيار علاج جديد محتمل يستهدف ضمور نظام متعددة (MSA). بدأت Lundbeck مؤخرًا Mascot ، وهي تجربة في المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة Amlenetug لعلاج MSA.

h. أعلنت Lundbeck A/S (Lundbeck) اليوم أن Amlenetug قد تلقى تسمية سريعة من إدارة الأغذية والدواء الأمريكية (الولايات المتحدة). II Trial ، التي تم تقديمها في مارس 2024 في المؤتمر الدولي لأمراض الزهايمر وباركنسون والاضطرابات العصبية ذات الصلة (AD/PD) في لشبونة ، البرتغال.

مع هذا التعيين ، ستستفيد Lundbeck من جميع ميزات تعيين FDA Fast Track ، بما في ذلك المراجعات المحتملة المتداخلة ، وتوجيهات FDA المكثفة على برنامج فعال لتطوير الأدوية.

"نحن سعداء بأن Amlenetug قد تلقى بسرعة تتبع تعيين للعلاج المحتمل لضمور النظام المتعدد. وقال يوهان لوثمان ، EVP ورئيس البحث والتطوير في Lundbeck.

تم منح Amlenetug أيضًا تعيين الأدوية اليتيم (ODD) للعلاج المحتمل لـ MSA من قبل الولايات المتحدة الأمريكية في أبريل 2024 وعن طريق EMA في مايو 2021 وتعيين Sakigake من وزارة الصحة والعمالة والرفاهية (MHLW) في اليابان في اليابان في مارس 2023. تمنح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) غريبة على العلاجات التحقيقات المخصصة للعلاج أو الوقاية أو تشخيص مرض أو حالة نادرة تؤثر على أقل من 200000 شخص في وقت التعيين. حول amlenetug amlenetug هو الجسم المضاد أحادي النسيلة البشري (MAB) الذي يتعرف ويربط بجميع الأشكال الرئيسية من synuclein α خارج الخلية وبالتالي يهدف إلى منع امتصاص وتثبيط بذرة التجميع. يحتوي Amlenetug على منطقة FC نشطة ، والتي قد تزيد من الخلوص المناعي لمجمعات α-synuclein /mAb من خلال امتصاص الخلايا الدبقية الصغيرة.

يتم تطوير Amlenetug بواسطة Lundbeck بموجب أبحاث وترخيص مشترك بين Lundbeck و Genmab A/s. حول التميمة التميمة التميمة (NCT06706622) هي المرحلة الثالثة ، التداخل ، عشوائي ، مزدوج التعمية ، مجموعة متوازية ، تجربة تمديد توسيع وهمي ، اختياري مفتوح. في أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا.

تتألف التجربة من جزأين: فترة مزدوجة التعمية حيث يتم اختيارهم عشوائيًا للمشاركين لتلقي جرعات عالية أو منخفضة من amlenetug ، أو الدواء الوهمي لمدة 72 أسبوعًا ، تليها فترة تمديد مفتوحة العمال حيث يكون جميع المشاركين المسجلين في التجربة العلاج المقدم مع amlenetug

الهدف من التجربة هو تقييم فعالية وسلامة وتحمل amlenetug في المرضى الذين يعانون من MSA. سيتم تسليم Amlenetug باعتباره تسريبًا عن طريق الوريد كل أربعة أسابيع. حول تجربة التميمة (NCT05104476) كانت المرحلة الثانية ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، تجربة سريرية تسيطر عليها الدواء الوهمي من Amlenetug كعلاج محتمل ، للمرضى الذين يعانون من MSA. تم اختيارهم بصورة عشوائية من مرضى N = 61 MSA 2: 1 إما amlenetug أو الدواء الوهمي ومعالجة ما بين 48 إلى 72 أسبوعًا ، تليها فترة التمديد المفتوحة لمدة 96 أسبوعًا مستمرة توفر جميع المشاركين لتلقي العلاج مع Amlenetug.

كان الهدف الأساسي هو تقييم فعالية amlenetug على التقدم السريري في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد ، بهدف إظهار تباطؤ في التقدم السريري في ذراع العلاج النشط مقارنةً بالعلاج الوهمي على مستوى أهمية 5 ٪. السلامة والتسامح. وشملت الأهداف الثانوية تقييم amlenetug على أداء المريض وشدة المرض والجوانب الأخرى من MSA.

تم تسليم amlenetug باعتبارها ضخ الوريد كل أربعة أسابيع. حول MSA MSA هي بسرعة التقدم في حالة نادرة للجهاز العصبي الذي يسبب تلف الخلايا العصبية في الدماغ. MSA هو موهن بشكل خطير ويضع عبء المرض المرتفع على المرضى. عادة ما تبدأ أعراض MSA بين 55 و 60 عامًا من العمر ، وعادة ما يعيش المرضى لمدة 6 إلى 9 سنوات بعد ظهور الأعراض. ​​

في شخص يعاني من MSA ، يُعتقد أن تراكمًا غير طبيعي للبروتين ألفا سينوكليين مسؤول عن إتلاف المناطق في الدماغ التي تتحكم في التوازن والحركة والوظائف الطبيعية للجسم. أعراض MSA واسعة النطاق وتشمل مشاكل السيطرة على العضلات ، على غرار أعضاء مرض باركنسون. يمكن أن تتأثر العديد من الوظائف المختلفة للجسم ، وقد تحدث الأعراض بما في ذلك سلس البول ، والسقوط المتكرر ، والكلام غير المفهوم في غضون 3 سنوات من ظهور المرض ويرافقه انخفاض القدرة على العيش بشكل مستقل. وغالبا ما يكون الوفاة بسبب مشاكل الجهاز التنفسي. على الرغم من وجود العديد من الأعراض المحتملة المختلفة لـ MSA ، فإن كل من يتأثر سيختبرها جميعًا. لا يوجد حاليًا أي علاج لـ MSA ولا يوجد علاج متاح لإبطاء تقدمه.

المراجع

1 - المسار السريع | FDA

2 - NHS: ضمور النظام المتعدد - NHS (www.nhs.uk)

حول H. Lundbeck A/S Lundbeck هي شركة مستحضرات الصيدلانية الحيوية تركز حصريًا على صحة الدماغ. مع أكثر من 70 عامًا من الخبرة في علم الأعصاب ، نحن ملتزمون بتحسين حياة الأشخاص المصابين بأمراض عصبية ونفسية. . مع التحسن السريع في فهم بيولوجيا الدماغ ، نتحمل أنفسنا مسؤولية تقدم صحة الدماغ من خلال استكشاف فرص جديدة للعلاجات.

كمبتكرة مركزة ، فإننا نسعى جاهدين لبرامج البحث والتطوير لدينا لمعالجة بعض التحديات العصبية الأكثر تعقيدًا. نحن نطور أدوية تحويلية تستهدف الأشخاص الذين يتوفرون علاجات قليلة أو معدومة ، وتتوسع في التخصص العصبي والعصبي من إرثنا القوي داخل الطب النفسي وعلم الأعصاب. لتحسين حقوق الملكية الصحية. نحن نسعى جاهدين لخلق قيمة طويلة الأجل لمساهمينا من خلال تقديم مساهمة إيجابية للمرضى وعائلاتهم ومجتمعهم ككل.

Lundbeck لديها ما يقرب من 5500 موظف في أكثر من 50 دولة ومنتجاتنا متوفرة في أكثر من 80 دولة. للحصول على معلومات إضافية ، نشجعك على زيارة موقع الشركة www.lundbeck.com والتواصل معنا عبر LinkedIn.

المصدر: H. Lundbeck A/S

نشر : 2025-02-18 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية