Amlenetug společnosti Lundbeck pro více systémové atrofie dostává rychlé označení od FDA

Sledujte Drugslib
WED, 12. února 2025 - FDA poskytla rychlé označení pro vyšetřovací lék Lundbeck, Amlenetug, potenciální novou možnost léčby zaměřenou na více systémové atrofie (MSA). Lundbeck nedávno zahájil Mascota, studii fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti amlenetug pro léčbu MSA.

h. Lundbeck A/S (Lundbeck) dnes oznámil, že Amlenetug obdržel rychlé označení od Spojených států (USA) Food and Drug Administration (FDA).

Toto označení je založeno na výsledku amuletu, fáze, fáze II TRIES, který byl představen v březnu 2024 na mezinárodní konferenci o Alzheimerově a Parkinsonově nemoci a souvisejících neurologických poruchách (AD/PD) v Lisabonu v Portugalsku.

S tímto označením bude Lundbeck těžit ze všech funkcí FDA Fast Track Označení, včetně recenzí potenciálního potenciálu a intenzivního vedení FDA v oblasti efektivního programu vývoje léčiv.

„Jsme rádi, že Amlenetug obdržel rychle Sledujte označení pro potenciální léčbu více systémové atrofie. Jedná se o krok vpřed v našem závazku řešit významné neuspokojené potřeby v této devastující nemoci, “řekl Johan Luthman, EVP a vedoucí výzkumu a vývoje v Lundbeck.

Amlenetug byl také udělen označením drog pro sirotek (liché) pro potenciální léčbu MSA US FDA v dubnu 2024 a EMA v květnu 2021 a označení Sakigake z ministerstva zdravotnictví, práce a sociální péče (MHLW) v Japonsku v Japonsku V březnu 2023 je lidská monoklonální protilátka (MAB), která rozpoznává a váže se na všechny hlavní formy extracelulárního a-synukleinu, a proto má za cíl zabránit absorpci a inhibovat očkování agregace. Amlenetug má aktivní oblast FC, která může zvýšit imunitně zprostředkovanou vůli komplexů a-synukleinu /mAb prostřednictvím Microglia zprostředkovaného absorpce. A/S. o maskotové pokuse maskot (NCT06706622) je fáze III, intervenční, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, volitelná zkouška prodloužení s otevřenou značkou, která se bude provádět v Severní Americe, Evropě a Asii.

Zkouška zahrnuje 2 části: dvojitě slepé období, kdy jsou účastníci randomizováni, aby dostávali vysoké nebo nízké dávky amlenetug, nebo placebo po dobu 72 týdnů, následovaly období prodloužení otevřeného, ​​kde jsou všichni účastníci zapsáni do studie Cílem studie nabízí léčbu amlenetug

je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost amlenetug u pacientů s MSA. Amlenetug bude dodáván jako intravenózní infúze každé čtyři týdny. U pacientů s MSA. Celkem N = 61 pacientů s MSA bylo randomizováno 2: 1 na amlenetug nebo placebo a léčeno mezi 48 až 72 týdny, následovalo probíhající 96 týdnů otevřené prodloužení, která nabízela všem účastníkům léčbu amlenetug.

Primárním cílem bylo vyhodnotit účinnost amlenetug na klinickou progresi u pacientů s MSA, s cílem prokázat zpomalení klinické progrese v aktivní léčebné rameni ve srovnání s placebem na 5% hladině významnosti vyhodnocené 1-sided a také bezpečnost a snášenlivost. Mezi sekundární cíle patřilo hodnocení amlenetug o fungování pacienta, závažnosti onemocnění a dalších aspektů MSA.

amlenetug byl dodán jako intravenózní infuze každé čtyři týdny. Postupující vzácný stav nervového systému, který způsobuje poškození nervových buněk v mozku. MSA vážně oslabuje a klade na pacienty vysokou zatížení nemoci. Příznaky MSA obvykle začínají mezi 55 a 60 lety a pacienti obvykle žijí po dobu 6 až 9 let po nástupu příznaků.

U osoby s MSA se předpokládá, že abnormální hromadění proteinového alfa-synukleinu je zodpovědné za poškození oblastí mozku, které řídí rovnováhu, pohyb a normální funkce těla. Příznaky MSA jsou rozsáhlé a zahrnují problémy s kontrolou svalů, podobné příznakům Parkinsonovy choroby. Může být ovlivněno mnoho různých funkcí těla a příznaky včetně inkontinence moči, častého pádu a nesrozumitelné řeči do 3 let od počátku onemocnění a jsou doprovázeny sníženou kapacitou pro nezávisle. Smrt je často způsobena respiračními problémy. Přestože existuje mnoho různých možných příznaků MSA, ne každý, kdo je ovlivněn, zažije všechny z nich. V současné době neexistuje žádný lék na MSA a žádná léčba, která by zpomalila její postup.

Reference

1 - Fast Track | FDA

2 - NHS: Vícenásobná systémová atrofie - NHS (www.nhs.uk)

o H. Lundbeck A/S Lundbeck je biofarmaceutická společnost zaměřená výhradně na zdraví mozku. S více než 70 lety zkušeností v neurovědě jsme odhodláni zlepšovat životy lidí s neurologickými a psychiatrickými chorobami. . S rychlým zlepšováním porozumění biologii mozku se stavíme odpovědnými za prosazování zdraví mozku zvědavým prozkoumáním nových příležitostí k léčbě.

Jako zaměřený inovátor se snažíme o naše výzkumné a vývojové programy řešit některé z nejsložitějších neurologických výzev. Vyvíjíme transformační léky zaměřené na lidi, pro které není k dispozici jen málo nebo žádné léčby, expandovat do neuro-speciality a neuro-vzácné z našeho silného odkazu v psychiatrii a neurologii. Zlepšení vlastního kapitálu zdraví. Snažíme se vytvořit dlouhodobou hodnotu pro naše akcionáře tím, že pozitivně přispíváme pacientům, jejich rodinám a společnosti jako celku.

Lundbeck má přibližně 5 500 zaměstnanců ve více než 50 zemích a naše výrobky jsou k dispozici ve více než 80 zemích. Pro další informace doporučujeme, abyste navštívili náš firemní web www.lundbeck.com a spojili se s námi prostřednictvím LinkedIn.

Zdroj: H. Lundbeck A/S

Vyslán : 2025-02-18 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova