Lundbecks potenzielle Behandlung Amlenetug für mehrere Systematrophie erhält eine schnelle Spurbezeichnung von der FDA

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MID, 12. Februar 2025 - Die FDA hat Lundbecks Investigationsdrogenmedikament Amlenetug, einer potenziellen neuen Behandlungsoption, einer potenziellen neuen Behandlungsoption, die sich mit mehreren Systematrophie (MSA) abzielt, eine schnelle Verzeichnis gewährt. Lundbeck hat kürzlich ein Maskottchen initiiert, eine Phase -III -Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amlenetug für die Behandlung von MSA.

h. Lundbeck A/S (Lundbeck) gab heute bekannt, dass Amlenetug von den United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Fast Track -Bezeichnung erhalten hat. II -Studie, der im März 2024 auf der Internationalen Konferenz über Alzheimer und Parkinson -Krankheiten und verwandte neurologische Störungen (AD/PD) in Lissabon, Portugal, vorgestellt wurde.

Mit dieser Bezeichnung profitieren Lundbeck von allen FDA -Fast -Track -Bezeichnungsfunktionen, einschließlich Rolling -potenzieller Bewertungen und intensiver FDA -Anleitung zu einem effizienten Drogenentwicklungsprogramm. Verfolgen Sie die Bezeichnung für die potenzielle Behandlung der Atrophie mehrerer Systeme. Dies ist ein Fortschritt in unserem Engagement, um erhebliche unerfüllte Bedürfnisse bei dieser verheerenden Krankheit zu befriedigen “, sagte Johan Luthman, EVP und Leiter von Forschung und Entwicklung bei Lundbeck.

Amlenetug wurde ebenfalls für die potenzielle Behandlung von MSA durch die US -FDA im April 2024 und von EMA im Mai 2021 und der Sakigake -Bezeichnung des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Wohl (MHLW) in Japan eine Orphan Drug Designation (ODD) gewährt Im März 2023. Die FDA gewährt den Untersuchungstherapien, die zum Zeitpunkt der Bezeichnung weniger als 200.000 Menschen in den USA betreffen ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper (mAb), der alle Hauptformen von extrazellulärem α-Synuclein erkennt und an bindet und damit beabsichtigt ist, die Aufnahme und Hemmung der Aggregation zu verhindern. Amlenetug hat eine aktive FC-Region, die die immunvermittelte Clearance von α-Synuclein /mAb-Komplexen durch mikroglia-vermittelte Aufnahme erhöhen kann. A/s. Über das Maskottchenversuch Maskott in Nordamerika, Europa und Asien.

Die Studie umfasst 2 Teile: eine doppelblinde Zeit, in der die Teilnehmer 72 Wochen lang entweder hohe oder niedrige Dosen Amlenetug oder Placebo erhalten, gefolgt von einem Open-Label-Verlängerungszeitraum, in dem alle in die Versuch eingeschriebenen Teilnehmer eingeschrieben sind Die angebotene Behandlung mit Amlenetug

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Amlenetug bei Patienten mit MSA zu bewerten. Amlenetug wird alle vier Wochen als intravenöse Infusion über die Amulettstudie Amulettstudie (NCT05104476) geliefert, war eine Phase-II Für Patienten mit MSA. Insgesamt wurden n = 61 MSA-Patienten 2: 1 entweder nach Amlenetug oder Placebo randomisiert und zwischen 48 und 72 Wochen behandelt, gefolgt von einer laufenden 96 Wochen Open-Label-Verlängerungszeit, in der alle Teilnehmer eine Behandlung mit Amlenetug erhalten.

Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit von Amlenetug bei der klinischen Progression bei Patienten mit MSA zu bewerten, was darauf abziel Sicherheit und Verträglichkeit. Die sekundären Ziele umfassten die Bewertung von Amlenetug auf die Funktionsweise des Patienten, die Schwere der Erkrankung und andere Aspekte von MSA. Fortschrittliche Erkrankung des Nervensystems, das Nervenzellen im Gehirn schädigt. MSA schwächst ernsthaft und belastet die Patienten mit hoher Krankheit. Die Symptome von MSA beginnen normalerweise zwischen 55 und 60 Jahren, und die Patienten leben normalerweise 6 bis 9 Jahre nach Beginn der Symptome.

In einer Person mit MSA wird angenommen, dass ein abnormaler Aufbau des Protein-Alpha-Synucleins für die Beschädigung von Bereichen des Gehirns verantwortlich ist, die das Gleichgewicht, die Bewegung und die normalen Funktionen des Körpers kontrollieren. Die Symptome von MSA sind weitreichend und umfassen Muskelkontrollprobleme, ähnlich wie bei der Parkinson-Krankheit. Viele verschiedene Funktionen des Körpers können betroffen sein, und die Symptome, einschließlich Harninkontinenz, häufiger Sturz und unverständlicher Sprache, können innerhalb von 3 Jahren nach dem Beginn von Krankheiten auftreten und werden mit einer verringerten Fähigkeit begleitet, unabhängig zu leben. Der Tod ist oft auf Atemprobleme zurückzuführen. Obwohl es viele verschiedene mögliche Symptome von MSA gibt, erlebt nicht jeder, der betroffen ist, alle. Derzeit gibt es keine Heilung für MSA und keine verfügbare Behandlung, um seinen Fortschritt zu verlangsamen.

Referenzen

1 - Schneller Track | FDA

2 - NHS: Mehrfachsystematrophie - NHS (www.nhs.uk)

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Quelle: H. Lundbeck a/s

Gesendet : 2025-02-18 06:00

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