El posible amlenetug de tratamiento de Lundbeck para la atrofia del sistema múltiple recibe la designación de vía rápida de la FDA

Siga a Drugslib en
Mié 12 de febrero de 2025 - La FDA ha otorgado la designación de vía rápida al medicamento de investigación de Lundbeck, Amlenetug, una nueva opción de tratamiento potencial dirigida a la atrofia del sistema múltiple (MSA). Lundbeck ha iniciado recientemente Mascot, un ensayo de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de Amlenetug para el tratamiento de MSA.

h. Lundbeck A/S (Lundbeck) anunció hoy que Amlenetug ha recibido la designación de vía rápida de los Estados Unidos (EE. UU.) La Administración de Drogas y Alimentos (FDA).

Esta designación se basa en el resultado de Amuleto, la fase II juicio, que se presentó en marzo de 2024 en la Conferencia Internacional sobre las Enfermedades de Alzheimer y Parkinson y los trastornos neurológicos relacionados (AD/PD) en Lisboa, Portugal.

Con esta designación, Lundbeck se beneficiará de todas las características de designación de la vía rápida de la FDA, incluidas las revisiones de potencial de rodadura y la orientación intensiva de la FDA sobre un programa eficiente de desarrollo de fármacos.

“Estamos complacidos de que Amlenetug haya recibido rápido Seguimiento de la designación para el tratamiento potencial de la atrofia del sistema múltiple. Este es un paso adelante en nuestro compromiso de abordar las necesidades no satisfechas significativas en esta devastadora enfermedad ”, dijo Johan Luthman, EVP y jefe de investigación y desarrollo en Lundbeck.

amlenetug también se le ha otorgado la designación de fármacos huérfanos (impares) para el tratamiento potencial de MSA por la FDA de los Estados Unidos en abril de 2024 y por EMA en mayo de 2021 y la designación de Sakigake del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) en Japón en marzo de 2023. La FDA otorga extrañas terapias de investigación destinadas a tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad o afección rara que afecta a menos de 200,000 personas en los EE. UU. En el momento de la designación. Acerca de Amlenetug amlenetug es un anticuerpo monoclonal humano (mAb) que reconoce y se une a todas las formas principales de α-sinucleína extracelular y, por lo tanto, pretende evitar la absorción e inhibir la siembra de la agregación. Amlenetug tiene una región FC activa, que puede aumentar la eliminación inmune de α-sinucleína /mAb a través de la absorción mediada por microglia. A/s. sobre el ensayo de mascot mascot (nct06706622) es una prueba de extensión abierta de fase III, intervencionista, aleatorizada, doble ciego, paralelo, grupo, controlado con placebo, opcional, opcional de extensión abierta En América del Norte, Europa y Asia.

El ensayo comprende 2 partes: un período doble ciego en el que los participantes son aleatorizados para recibir dosis altas o bajas de amlenetug, o placebo durante 72 semanas, seguido de un período de extensión abierto donde todos los participantes inscritos en el ensayo son Se ofreció tratamiento con amlenetug

El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del amlenetug en pacientes con MSA. Amlenetug se entregará como una infusión intravenosa cada cuatro semanas. sobre el ensayo de amuleto de amuleto el ensayo de amuleto (NCT051044476) era un ensayo clínico de amlenetug de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para pacientes con MSA. Un total de n = 61 pacientes con MSA fueron asignados al azar 2: 1 para amlenetug o placebo y se trataron entre 48 y 72 semanas, seguido de un período de extensión abierto de 96 semanas que ofrece a todos los participantes que reciban tratamiento con amlenetug.

El objetivo principal era evaluar la eficacia de la amlenetug en la progresión clínica en pacientes con MSA, con el objetivo de mostrar una desaceleración en la progresión clínica en el brazo de tratamiento activo en comparación con el placebo en un nivel de significancia del 5% evaluado, así como el 1-lado, así como el 1-lado, así como el seguridad y tolerabilidad. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de Amlenetug en el funcionamiento del paciente, la gravedad de la enfermedad y otros aspectos de MSA.

amlenetug se administró como una infusión intravenosa cada cuatro semanas. sobre MSA MSA es rápidamente un MSA rápidamente Progreso de una condición rara del sistema nervioso que causa daño a las células nerviosas en el cerebro. MSA es seriamente debilitante y impone una alta carga de enfermedad a los pacientes. Los síntomas de MSA generalmente comienzan entre 55 y 60 años y los pacientes generalmente viven de 6 a 9 años después del inicio de los síntomas.

En una persona con MSA, se cree que una acumulación anormal de la proteína alfa-sinucleína es responsable de dañar áreas del cerebro que controlan el equilibrio, el movimiento y las funciones normales del cuerpo. Los síntomas de MSA son de amplio alcance e incluyen problemas de control muscular, similares a los de la enfermedad de Parkinson. Muchas funciones diferentes del cuerpo pueden verse afectadas, y los síntomas, incluida la incontinencia urinaria, la caída frecuente y el habla ininteligible pueden ocurrir dentro de los 3 años posteriores al inicio de la enfermedad y se acompañan de una capacidad reducida para vivir de forma independiente. La muerte a menudo se debe a problemas respiratorios. Aunque hay muchos síntomas posibles diferentes de MSA, no todos los afectados los experimentarán todos. Actualmente no hay cura para MSA y ningún tratamiento disponible para retrasar su progresión.

Referencias

1 - Pista rápida | FDA

2 - NHS: atrofia del sistema múltiple - NHS (www.nhs.uk)

sobre H. Lundbeck A/S Lundbeck es una compañía biofarmacéutica que se centra exclusivamente en la salud del cerebro. Con más de 70 años de experiencia en neurociencia, estamos comprometidos a mejorar la vida de las personas con enfermedades neurológicas y psiquiátricas.

Los trastornos cerebrales afectan a una gran parte de la población mundial, y los efectos se sienten en toda la sociedad . Con la rápida mejora de la comprensión de la biología del cerebro, nos responsabilizamos por el avance de la salud del cerebro al explorar curiosamente nuevas oportunidades para los tratamientos.

Como innovador enfocado, nos esforzamos por que nuestros programas de investigación y desarrollo aborden algunos de los desafíos neurológicos más complejos. Desarrollamos medicamentos transformadores dirigidos a personas para quienes hay pocos o ningún tratamiento disponibles, expandiéndose a neuro-especialtidad y neuro-rara de nuestro fuerte legado dentro de la psiquiatría y la neurología.

Estamos comprometidos a combatir el estigma y actuamos. Para mejorar la equidad de la salud. Nos esforzamos por crear un valor a largo plazo para nuestros accionistas haciendo una contribución positiva a los pacientes, sus familias y la sociedad en su conjunto.

Lundbeck tiene aproximadamente 5.500 empleados en más de 50 países y nuestros productos están disponibles en más de 80 países. Para obtener información adicional, le recomendamos que visite nuestro sitio corporativo www.lundbeck.com y se conecte con nosotros a través de LinkedIn.

Fuente: H. Lundbeck A/S

Al corriente : 2025-02-18 06:00

Leer más

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Palabras clave populares