Le traitement potentiel de Lundbeck, Amlenetug pour plusieurs systèmes, reçoit la désignation rapide de la FDA

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MER, 12 février 2025 - La FDA a accordé une désignation rapide au médicament d'enquête de Lundbeck, Amlenetug, une nouvelle option de traitement potentielle ciblant l'atrophie multiple du système (MSA). Lundbeck a récemment lancé Mascot, un essai de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Amlenetug pour le traitement de la MSA.

h. Lundbeck A / S (Lundbeck) a annoncé aujourd'hui qu'Amlenetug avait reçu une désignation rapide de la Fast Track des États-Unis (États-Unis) Food and Drug Administration (FDA).

Cette désignation est basée sur le résultat de l'amulette, la phase II Essai, qui a été présenté en mars 2024 à la Conférence internationale sur les maladies d'Alzheimer et de Parkinson et les troubles neurologiques connexes (AD / PD) à Lisbonne, Portugal.

Avec cette désignation, Lundbeck bénéficiera de toutes les fonctionnalités de désignation de la FDA Fast Track, y compris des critiques potentielles et des conseils intensifs de la FDA sur un programme de développement de médicaments efficace.

"Nous sommes ravis qu'Amlenetug ait reçu rapidement Suivez la désignation pour le traitement potentiel de l'atrophie multiple du système. Il s'agit d'un pas en avant dans notre engagement à répondre aux besoins importants non satisfaits dans cette maladie dévastatrice », a déclaré Johan Luthman, vice-président exécutif et responsable de la recherche et du développement à Lundbeck.

Amlenetug a également obtenu la désignation de médicaments orphelins (impair) pour le traitement potentiel de la MSA par la FDA américaine en avril 2024 et par l'EMA en mai 2021 et la désignation Sakigake du ministère de la Santé, du Labor et du Welfare (MHLW) au Japon au Japon en mars 2023. La FDA accorde une étrange à des thérapies étudiantes destinées au traitement, à la prévention ou au diagnostic d'une maladie ou d'une condition rare qui affecte moins de 200 000 personnes aux États-Unis au moment de la désignation. sur l'amlénetug amlenetug est un anticorps monoclonal humain (mAb) qui reconnaît et se lie à toutes les principales formes d'α-synucléine extracellulaire et destiné ainsi à empêcher l'absorption et inhiber l'amrégation de l'agrégation. Amlenetug possède une région FC active, qui peut augmenter la clairance à médiation immunitaire des complexes α-synucléine / mAb à travers l'absorption médiée par la microglie.

amlenenetug est développé par Lundbeck sous un accord de recherche conjoint et de licence entre Lundbeck et Genmab A / S en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

L'essai comprend 2 parties: une période en double aveugle où les participants sont randomisés pour recevoir des doses élevées ou faibles d'Amlenetug, ou placebo pendant 72 semaines, suivis d'une période d'extension ouverte où tous les participants inscrits à l'essai sont Traitement offert avec Amlenetug

Le but de l'essai est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'amlénetug chez les patients atteints de MSA. Amlenenetug sera livré comme une perfusion intraveineuse toutes les quatre semaines. autour de l'essai d'essai d'amulette Amulet (NCT05104476) était un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo d'amlénetug comme traitement potentiel Pour les patients atteints de MSA. Un total de n = 61 patients MSA ont été randomisés 2: 1 à Amlenetug ou un placebo et traités entre 48 et 72 semaines, suivis d'une période d'extension ouverte de 96 semaines en cours offrant à tous les participants à recevoir un traitement avec Amlenetug.

L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité de l'amlénetug sur la progression clinique chez les patients atteints de MSA, visant à montrer un ralentissement de la progression clinique dans le bras de traitement actif par rapport au placebo sur un niveau de signification de 5% évalué à 1. sécurité et tolérabilité. Les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation de l'Amlenetug sur le fonctionnement du patient, la gravité de la maladie et d'autres aspects de MSA.

amlenenetug a été délivré comme une perfusion intraveineuse toutes les quatre semaines. sur MSA MSA est rapidement une Progresser par une condition rare du système nerveux qui cause des dommages aux cellules nerveuses dans le cerveau. La MSA est sérieusement débilitante et apporte une charge de maladie élevée pour les patients. Les symptômes de MSA commencent généralement entre 55 et 60 ans et les patients vivent généralement pendant 6 à 9 ans après le début des symptômes.

chez une personne atteinte de MSA, une accumulation anormale de la protéine alpha-synucléine est considérée comme responsable des zones endommagées du cerveau qui contrôlent l'équilibre, le mouvement et les fonctions normales du corps. Les symptômes de la MSA sont variés et comprennent des problèmes de contrôle des muscles, similaires à ceux de la maladie de Parkinson. De nombreuses fonctions différentes du corps peuvent être affectées, et des symptômes, notamment l'incontinence urinaire, la chute fréquente et la parole inintelligible, peuvent se produire dans les 3 ans suivant le début de la maladie et s'accompagnent d'une capacité réduite à vivre de manière indépendante. La mort est souvent due à des problèmes respiratoires. Bien qu'il existe de nombreux symptômes possibles de MSA, tous ceux qui sont touchés ne les vivront pas tous. Il n'y a actuellement aucun remède pour MSA et aucun traitement disponible pour ralentir sa progression.

Références

1 - Track rapide | FDA

2 - NHS: ATrophie du système multiple - NHS (www.nhs.uk)

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Source: H. Lundbeck A / S

Publié : 2025-02-18 06:00

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