Amlenetug perawatan potensial Lundbeck untuk beberapa atrofi sistem menerima penunjukan jalur cepat dari FDA

WED, 12 Februari 2025 - FDA telah memberikan penunjukan jalur cepat untuk obat investigasi Lundbeck, Amlenetug, opsi perawatan baru yang potensial yang menargetkan beberapa atrofi sistem (MSA). Lundbeck baru -baru ini memulai Maskot, uji coba Fase III untuk menilai kemanjuran dan keamanan Amlenetug untuk pengobatan MSA.

h. Lundbeck A/S (Lundbeck) hari ini mengumumkan bahwa Amlenetug telah menerima penunjukan jalur cepat dari Amerika Serikat (AS) Administrasi Makanan dan Obat -obatan (FDA).

Penunjukan ini didasarkan pada hasil jimat, fase II uji coba, yang disajikan pada Maret 2024 di Konferensi Internasional tentang Penyakit Alzheimer dan Parkinson dan gangguan neurologis terkait (AD/PD) di Lisbon, Portugal.

Dengan penunjukan ini, Lundbeck akan mendapat manfaat dari semua fitur penunjukan trek cepat FDA, termasuk ulasan potensial yang menggulung, dan panduan FDA intensif pada program pengembangan obat yang efisien.

“Kami senang bahwa Amlenetug telah menerima dengan cepat. Lacak penunjukan untuk perawatan potensial atrofi sistem. Ini adalah langkah maju dalam komitmen kami untuk memenuhi kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan dalam penyakit yang menghancurkan ini, ”kata Johan Luthman, EVP dan Kepala Penelitian & Pengembangan di Lundbeck.

Amlenetug juga telah diberikan penunjukan obat yatim (ganjil) untuk potensi pengobatan MSA oleh US FDA pada bulan April 2024 dan oleh EMA pada Mei 2021 dan penunjukan Sakigake dari Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan (MHLW) di Jepang Pada bulan Maret 2023. FDA memberi hibah aneh untuk terapi investigasi yang dimaksudkan untuk pengobatan, pencegahan, atau diagnosis penyakit atau kondisi langka yang mempengaruhi kurang dari 200.000 orang di AS pada saat penunjukan. tentang amlenetug amlenetug adalah antibodi monoklonal manusia (MAB) yang mengenali dan mengikat semua bentuk utama α-synuclein ekstraseluler dan dengan demikian dimaksudkan untuk mencegah penyerapan dan menghambat penyemaian agregasi. Amlenetug memiliki wilayah FC aktif, yang dapat meningkatkan pembersihan kompleks α- synuclein /mAb yang dimediasi kekebalan melalui penyerapan mikroglia.

Amlenetug sedang dikembangkan oleh Lundbeck di bawah penelitian bersama dan perjanjian lisensi antara Lundbeck dan GenMab A/S. tentang uji coba maskot maskot (NCT06706622) adalah fase III, intervensi, acak, double-blind, kelompok paralel, terkontrol plasebo, uji ekstensi label terbuka opsional yang akan dilakukan yang akan dilakukan yang akan dilakukan plasebo, yang dikendalikan plasebo, dan opsional yang akan dilakukan yang dikendalikan plasebo, yang akan dilakukan dengan plasebo, yang dikendalikan plasebo, dan terkontrol plasebo, di Amerika Utara, Eropa, dan Asia.

Percobaan terdiri dari 2 bagian: periode double-blind di mana peserta diacak untuk menerima dosis tinggi atau rendah dosis amlenetug, atau plasebo selama 72 minggu, diikuti oleh periode perpanjangan label terbuka di mana semua peserta yang terdaftar dalam uji coba adalah Ditawarkan pengobatan dengan Amlenetug

Tujuan dari uji coba ini adalah untuk mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas amlenetug pada pasien dengan MSA. Amlenetug akan disampaikan sebagai infus intravena setiap empat minggu. tentang uji coba jimat uji coba jim (NCT05104476) adalah fase II, uji klinis acak, buta ganda, terkontrol plasebo dari Amlenetug sebagai potensi pengobatan potensial, potensial, plasebo yang dikendalikan plasebo sebagai potensial sebagai potensi pengobatan potensial, plasebo yang dikontrol plasebo sebagai potensial sebagai potensi pengobatan potensial, plasebo yang dikontrol plasebo sebagai Amlenetug sebagai potensi potensial untuk pasien dengan MSA. Total n = 61 pasien MSA diacak 2: 1 untuk amlenetug atau plasebo dan dirawat antara 48 hingga 72 minggu, diikuti oleh periode ekstensi label terbuka 96 minggu yang sedang berlangsung yang menawarkan semua peserta untuk menerima pengobatan dengan Amlenetug.

Tujuan utamanya adalah untuk mengevaluasi kemanjuran amlenetug pada perkembangan klinis pada pasien dengan MSA, yang bertujuan menunjukkan perlambatan dalam perkembangan klinis pada kelompok pengobatan aktif dibandingkan dengan plasebo pada tingkat signifikansi 5% yang dievaluasi 1 sisi dan juga keamanan dan tolerabilitas. Tujuan sekunder termasuk evaluasi amlenetug pada fungsi pasien, keparahan penyakit dan aspek lain dari MSA.

Amlenetug disampaikan sebagai infus intravena setiap empat minggu. tentang MSA MSA adalah dengan cepat Mengembangkan kondisi langka dari sistem saraf yang menyebabkan kerusakan pada sel saraf di otak. MSA sangat melemahkan dan menempatkan beban penyakit yang tinggi pada pasien. Gejala MSA biasanya dimulai antara usia 55 dan 60 tahun dan pasien biasanya hidup selama 6 hingga 9 tahun setelah onset gejala.

Pada seseorang dengan MSA, penumpukan abnormal dari protein alpha-synuclein dianggap bertanggung jawab untuk merusak area otak yang mengontrol keseimbangan, gerakan, dan fungsi normal tubuh. Gejala MSA sangat luas dan termasuk masalah kontrol otot, mirip dengan penyakit Parkinson. Banyak fungsi tubuh yang berbeda dapat terpengaruh, dan gejala -gejala termasuk inkontinensia urin, sering jatuh, dan bicara yang tidak dapat dipahami dapat terjadi dalam 3 tahun setelah onset penyakit dan disertai dengan berkurangnya kapasitas untuk hidup secara mandiri. Kematian seringkali disebabkan oleh masalah pernapasan. Meskipun ada banyak gejala MSA yang mungkin berbeda, tidak semua orang yang terpengaruh akan mengalami semuanya. Saat ini tidak ada obat untuk MSA dan tidak ada pengobatan yang tersedia untuk memperlambat perkembangannya.

Referensi

1 - Jalur Cepat | FDA

2 - NHS: Multiple System Attrophy - NHS (www.nhs.uk)

tentang H. Lundbeck A/S Lundbeck adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus secara eksklusif pada kesehatan otak. Dengan lebih dari 70 tahun pengalaman dalam ilmu saraf, kami berkomitmen untuk meningkatkan kehidupan orang -orang dengan penyakit neurologis dan kejiwaan.

Gangguan otak mempengaruhi sebagian besar populasi dunia, dan efeknya terasa di seluruh masyarakat . Dengan pemahaman yang meningkat dengan cepat tentang biologi otak, kami meminta pertanggungjawaban kami untuk memajukan kesehatan otak dengan secara aneh mengeksplorasi peluang baru untuk perawatan.

Sebagai inovator yang terfokus, kami berusaha untuk program penelitian dan pengembangan kami untuk mengatasi beberapa tantangan neurologis yang paling kompleks. Kami mengembangkan obat-obatan transformatif yang menargetkan orang-orang yang ada beberapa atau tidak ada perawatan yang tersedia, berkembang menjadi spesialisasi neuro dan neuro-rare dari warisan kuat kami dalam psikiatri dan neurologi.

Kami berkomitmen untuk melawan stigma dan kami bertindak untuk meningkatkan kesetaraan kesehatan. Kami berusaha untuk menciptakan nilai jangka panjang bagi pemegang saham kami dengan memberikan kontribusi positif kepada pasien, keluarga dan masyarakat mereka secara keseluruhan.

Lundbeck memiliki sekitar 5.500 karyawan di lebih dari 50 negara dan produk kami tersedia di lebih dari 80 negara. Untuk informasi tambahan, kami mendorong Anda untuk mengunjungi situs perusahaan kami www.lundbeck.com dan terhubung dengan kami melalui LinkedIn.

Sumber: H. Lundbeck A/S

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer