複数のシステム萎縮のためのLundbeckの潜在的な治療amleNeTugは、FDAから高速トラックの指定を受けます

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水曜日、2025年2月12日 - FDAは、複数のシステム萎縮（MSA）をターゲットとする潜在的な新しい治療オプションであるLundbeckの調査薬であるAmlenetugに高速トラックの指定を認めました。 Lundbeckは最近、MSAの治療に対するAMLENETUGの有効性と安全性を評価するための第III相試験であるマスコットを開始しました。

h。 Lundbeck A/S（Lundbeck）は本日、Amlenetugが米国（米国）食品医薬品局（FDA）から速いトラック指定を受けたことを発表しました。 II試験は、2024年3月にアルツハイマー病に関する国際会議で発表されました。

この指定により、Lundbeckは、ローリングの潜在的なレビューや効率的な医薬品開発プログラムに関する集中的なFDAガイダンスなど、すべてのFDA高速トラック指定機能の恩恵を受けます。

複数のシステム萎縮の潜在的な治療のための指定を追跡します。 LundbeckのEVPおよび研究開発責任者であるJohan Luthman氏は、次のように述べています。

amleneTugは、2024年4月の米国FDAおよび2021年5月のEMAによるMSAの潜在的な治療、および日本の保健労働福祉省（MHLW）からのSakigakeの指定のために、Orphan Drug Deconsation（ODD）も付与されています。 2023年3月。FDAは、指定時に米国の200,000人未満の人々に影響を与える希少疾患または状態の治療、予防、または診断を目的とした治療療法に奇妙な補助金を与えます。は、細胞外α-シヌクレインのすべての主要な形態を認識および結合するヒトモノクローナル抗体（mAb）であり、それにより、凝集の播種を防止および阻害することを意図しています。 AmleneTugには活性FC領域があり、ミクログリア媒介の取り込​​みを介してα-Synuclein /mab複合体の免疫媒介クリアランスを増加させる可能性があります。マスコットトライアルについてのA/s。マスコット（NCT06706622）は、第III相、介入、無作為化、二重盲検、平行グループ、プラセボ対照、オプションのオープンラベル拡張試験で行われます。北米、ヨーロッパ、アジアでは。

試験では2つの部分で構成されています：参加者が無作為化され、高用量または低用量のamleneTug、またはプラセボのいずれかを72週間受け取り、その後、すべての参加者が試験に登録しているオープンラベル延長期間が続きます。 AMLENETUGによる治療を提供

試験の目的は、MSA患者のAMLENETUGの有効性、安全性、忍容性を評価することです。 AmleneTugは4週間ごとに静脈内注入として配信されます。 Amulet試験 Amulet試験（NCT05104476）は、潜在的な治療としてのAmleneTugの第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験でした。 MSA患者の場合。 n = 61 MSA患者の合計を2：1にamleneTugまたはプラセボのいずれかに無作為化し、48〜72週間の間に治療し、その後、すべての参加者がAmleneTugで治療を受けることを提供する96週間のオープンラベル延長期間が続きます。

主な目的は、MSA患者の臨床進行に対するAmleneTugの有効性を評価することでした。安全性と忍容性。二次目標には、患者の機能、疾患の重症度、およびMSAのその他の側面に関するamLeneTugの評価が含まれていました。脳の神経細胞に損傷を引き起こす神経系のまれな状態を進行します。 MSAは真剣に衰弱しており、患者に高い疾患の負担をかけます。 MSAの症状は通常55歳から60歳の間で始まり、患者は通常、症状の発症後6〜9年間生きています。

MSAの人では、タンパク質アルファシヌクレインの異常な蓄積は、バランス、動き、および体の正常な機能を制御する脳の領域を損傷する原因であると考えられています。 MSAの症状は広範囲であり、パーキンソン病の症状と同様の筋肉制御の問題が含まれています。体の多くの異なる機能が影響を受ける可能性があり、尿失禁、頻繁な落下、および理解できない発話を含む症状は、疾患発症から3年以内に発生する可能性があり、独立して生活する能力の低下が伴います。死はしばしば呼吸器の問題によるものです。 MSAには多くの異なる症状がありますが、影響を受けたすべての人がそれらすべてを経験するわけではありません。現在、MSAの治療法はなく、進行を遅らせるための利用可能な治療法はありません。

参照

1-高速トラック| FDA

2 - NHS：複数システム萎縮-NHS（www.nhs.uk）

H. Lundbeck a/s Lundbeckは、脳の健康のみに焦点を当てたバイオ医薬品会社です。神経科学の70年以上の経験により、私たちは神経学的および精神疾患のある人々の生活を改善することにコミットしています。 。脳の生物学の理解が急速に改善されているため、治療の新しい機会を不思議に探求することで、脳の健康を前進させることに責任を負います。

焦点を絞ったイノベーターとして、私たちは研究開発プログラムに最も複雑な神経学的課題のいくつかに取り組むよう努めています。私たちは、精神医学と神経学の中で強い遺産から神経特異性と神経放射に拡大する治療がほとんどないかまったくない人々を標的とする変革薬を開発します。健康の公平性を向上させる。私たちは、患者、その家族、社会全体に積極的な貢献をすることにより、株主に長期的な価値を生み出すよう努めています。

Lundbeckには50か国以上に約5,500人の従業員がいて、80か国以上で当社の製品が利用可能です。詳細については、企業サイトwww.lundbeck.comにアクセスして、LinkedInを介して私たちに接続することをお勧めします。

投稿しました : 2025-02-18 06:00

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