다중 시스템 위축에 대한 Lundbeck의 잠재적 치료 Amlenetug는 FDA로부터 빠른 트랙 지정을받습니다.

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WED, 2025 년 2 월 12 일 -FDA는 MSA (Multiple System Atrophy)를 대상으로 한 잠재적 인 새로운 치료 옵션 인 Lundbeck의 조사 의약품 Amlenetug에 빠른 트랙 지정을 부여했습니다. Lundbeck은 최근 MSA 치료를위한 Amlenetug의 효능 및 안전성을 평가하기위한 III 상 시험 인 Mascot을 시작했습니다.

h. Lundbeck A/S (Lundbeck)는 오늘 Amlenetug가 미국 (미국) Food and Drug Administration (FDA)로부터 빠른 트랙 지정을 받았다고 발표했습니다. 2024 년 3 월 알츠하이머 국제 회의와 파킨슨 병 및 관련 신경계 장애 (AD/PD)에서 포르투갈 리스본에서 발표 된 II 시험.

이 명칭을 통해 Lundbeck은 롤링 잠재적 검토 및 효율적인 약물 개발 프로그램에 대한 집중 FDA 지침을 포함한 모든 FDA 패스트 트랙 지정 기능의 혜택을 누릴 것입니다.

“우리는 Amlenetug가 빨리받은 것을 기쁘게 생각합니다. 다중 시스템 위축의 잠재적 처리를위한 트랙 지정. 이것은이 엄청난 질병에서 충족되지 않은 요구를 해결하려는 우리의 약속에서 한 걸음 앞으로 나아가는 단계입니다.”라고 Lundbeck의 EVP 및 연구 개발 책임자 인 Johan Luthman은 말했습니다.

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Amlenetug는 또한 2024 년 4 월 US FDA와 2021 년 5 월 EMA에 의해 MSA의 잠재적 치료에 대한 고아 약물 지정 (ODD)과 일본의 보건 노동 복지 (MHLW)의 Sakigake 지정을 부여 받았다. 2023 년 3 월. FDA는 지정 당시 미국의 200,000 명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 희귀 질환 또는 상태의 치료, 예방 또는 진단을위한 조사 요법에 이상한 일을 부여합니다. 모든 주요 형태의 세포 외 α- 시누 클레인을 인식하고 결합하는 인간 단일 클론 항체 (MAB)이다. Amlenetug는 활성 FC 영역을 가지고 있는데, 이는 미세 아교 세포 매개 흡수를 통해 α- 시누 클레인 /mAb 복합체의 면역 매개 제거를 증가시킬 수 있습니다.

Amlenetug는 Lundbeck과 Lundbeck과 Genmab의 공동 연구와 라이센스 계약에 따라 Lundbeck에 의해 개발되고 있습니다. a/s. 마스코트 시험 마스코트 (NCT06706622)는 III 단계, 중재 적, 무작위, 이중 맹인, 평행 한 그룹, 위약 제어, 선택적인 오픈 라벨 확장 시험입니다. 북미, 유럽 및 아시아에서.

시험은 2 개의 부분으로 구성됩니다. 참가자가 고용량 또는 저용량의 Amlenetug 또는 72 주 동안 위약을 받기 위해 무작위 배정 된 이중 맹검 기간, 그리고 시험에 등록 된 모든 참가자가 Amlenetug로 치료 한 치료

시험의 목표는 MSA 환자에서 Amlenetug의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. Amlenetug는 4 주마다 정맥 주입으로 전달 될 것입니다. 부적 시험 부적 시험 (NCT05104476)은 잠재적 인 치료로서 Amlenetug의 2 단계, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이었다. MSA 환자의 경우. N = 61 MSA 환자의 총 N = 61 MSA 환자는 Amlenetug 또는 위약으로 2 : 1을 무작위로 만들고 48 ~ 72 주 사이에 치료 한 후 모든 참가자가 Amlenetug로 치료할 수 있도록 진행중인 96 주 개방형 연장 기간을 제공했습니다.

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주요 목표는 MSA 환자의 임상 진행에 대한 amlenetug의 효능을 평가하는 것이었고, 1면 평가 된 5%의 유의 수준 및 1면 평가에서 위약과 비교하여 활성 치료 암의 임상 진행 속도가 느려지는 것을 목표로하는 것이었다. 안전과 내약성. 2 차 목표에는 환자의 기능, 질병 심각성 및 MSA의 다른 측면에 대한 Amlenetug의 평가가 포함되었습니다.

Amlenetug는 4 주마다 정맥 내 주입으로 전달되었습니다. MSA MSA는 빠르게입니다. 신경계의 드문 상태가 진행되는 뇌의 신경 세포에 손상을 일으킨다. MSA는 심각하게 쇠약 해지고 환자에게 높은 질병 부담을줍니다. MSA의 증상은 일반적으로 55 세에서 60 세 사이에 시작되며 환자는 일반적으로 증상 발병 후 6 ~ 9 년 동안 살고 있습니다.

MSA를 가진 사람의 경우, 단백질 알파-시누 클레인의 비정상적인 축적은 균형, 움직임 및 신체의 정상적인 기능을 제어하는 ​​뇌의 손상을 손상시키는 것으로 생각됩니다. MSA의 증상은 광범위하며 파킨슨 병과 유사한 근육 조절 문제를 포함합니다. 신체의 많은 다른 기능이 영향을받을 수 있으며, 요실금, 빈번한 낙하 및 이해할 수없는 말을 포함한 증상은 질병 발병 후 3 년 이내에 발생할 수 있으며 독립적으로 살 수있는 능력이 감소합니다. 사망은 종종 호흡기 문제로 인한 것입니다. MSA에는 여러 가지 가능한 증상이 있지만 영향을받는 모든 사람이 모든 증상을 경험하지는 않습니다. 현재 MSA에 대한 치료법은 없으며 진행 속도를 늦출 수있는 치료법이 없습니다.

참고 문헌

1- 빠른 트랙 | fda

2 - NHS : 다중 시스템 위축 -NHS (www.nhs.uk)

H. Lundbeck A/s Lundbeck은 뇌 건강에만 초점을 둔 바이오 제약 회사입니다. 신경 과학 분야에서 70 년이 넘는 경험으로, 우리는 신경 학적 및 정신과 질환을 앓고있는 사람들의 삶을 개선하기 위해 노력하고 있습니다.

뇌 장애는 세계 인구의 대부분에 영향을 미치며 사회 전체에 영향을 미칩니다. . 뇌의 생물학에 대한 이해가 빠르게 향상되면서 우리는 치료를위한 새로운 기회를 호기심으로 탐구함으로써 뇌 건강을 발전시키는 데 책임을 져야합니다.

집중된 혁신가로서, 우리는 연구 개발 프로그램이 가장 복잡한 신경 학적 문제를 해결하기 위해 노력합니다. 우리는 치료법이 거의 없거나 전혀없는 사람들을 대상으로하는 변형 의약품을 개발하여 정신과 신경학 내에서 우리의 강력한 유산으로부터 신경 전문가와 신경 범선으로 확장됩니다.

우리는 낙인과 싸우고 행동하고 행동합니다. 건강 평등을 향상시키기 위해. 우리는 환자, 가족 및 사회 전체에 긍정적 인 기여를함으로써 주주들에게 장기 가치를 창출하기 위해 노력합니다.

Lundbeck은 50 개 이상의 국가에 약 5,500 명의 직원을 보유하고 있으며 80 개 이상의 국가에서 우리 제품을 이용할 수 있습니다. 자세한 내용은 회사 사이트 www.lundbeck.com을 방문하여 LinkedIn을 통해 당사와 연결하는 것이 좋습니다.

출처 : H. Lundbeck A/S

게시됨 : 2025-02-18 06:00

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