Amlenetug rawatan berpotensi Lundbeck untuk pelbagai atrofi sistem menerima penetapan trek cepat dari FDA

Ikuti Drugslib di
WED, 12 Feb, 2025 - FDA telah memberikan penamaan trek cepat kepada ubat penyiasatan Lundbeck, Amlenetug, pilihan rawatan baru yang berpotensi yang mensasarkan pelbagai atrofi sistem (MSA). Lundbeck baru -baru ini telah memulakan Mascot, percubaan fasa III untuk menilai keberkesanan dan keselamatan amlenetug untuk rawatan MSA.

h. Lundbeck A/S (Lundbeck) hari ini mengumumkan bahawa Amlenetug telah menerima sebutan pantas dari Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA).

Jawatan ini berdasarkan hasil amulet, fasa Percubaan II, yang dibentangkan pada bulan Mac 2024 di Persidangan Antarabangsa mengenai Penyakit Alzheimer dan Parkinson dan Gangguan Neurologi Berkaitan (AD/PD) di Lisbon, Portugal.

Dengan penunjukan ini, Lundbeck akan mendapat manfaat daripada semua ciri penetapan trek FDA yang cepat, termasuk ulasan berpotensi bergulir, dan bimbingan FDA yang intensif pada program pembangunan dadah yang efisien.

Jejak jejak untuk rawatan potensi atrofi sistem berganda. Ini adalah langkah ke hadapan dalam komitmen kami untuk menangani keperluan yang tidak terpenuhi dalam penyakit yang dahsyat ini, "kata Johan Luthman, EVP dan Ketua Penyelidikan & Pembangunan di Lundbeck.

amlenetug juga telah diberikan penetapan dadah yatim piatu (ODD) untuk rawatan berpotensi MSA oleh AS FDA pada bulan April 2024 dan oleh EMA pada bulan Mei 2021 dan penetapan sakigake dari Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan (MHLW) di Jepun di Jepun di Jepun di Jepun di Jepun di Jepun di Jepun di Jepun di Jepun di Jepun di Jepun di Jepun di Jepun pada bulan Mac 2023. FDA memberi ganjil kepada terapi penyiasatan yang dimaksudkan untuk rawatan, pencegahan, atau diagnosis penyakit atau keadaan yang jarang berlaku yang mempengaruhi kurang daripada 200,000 orang di A.S. pada masa penetapan. adalah antibodi monoklonal manusia (mAb) yang mengiktiraf dan mengikat kepada semua bentuk utama α-synuclein ekstraselular dan dengan itu bertujuan untuk mencegah pengambilan dan menghalang pembenihan agregasi. Amlenetug mempunyai rantau FC yang aktif, yang boleh meningkatkan pelepasan imun-mediated kompleks α-synuclein /mAb melalui pengambilan mikroglia yang ditengahi. A/s. Mengenai Maskot Maskot maskot (NCT06706622) adalah fasa III, intervensi, rawak, dua buta, kumpulan selari, placebo-controlled, pilihan lanjutan label pilihan yang akan dijalankan yang akan dijalankan yang akan dijalankan yang akan dijalankan yang akan dijalankan yang akan dijalankan di Amerika Utara, Eropah, dan Asia.

Percubaan terdiri daripada 2 bahagian: tempoh dua buta di mana peserta rawak untuk menerima sama ada dos tinggi atau rendah amlenetug, atau plasebo selama 72 minggu, diikuti dengan tempoh lanjutan label terbuka di mana semua peserta mendaftar dalam percubaan adalah Rawatan yang ditawarkan dengan amlenetug

Tujuan percubaan adalah untuk menilai keberkesanan, keselamatan, dan toleransi amlenetug pada pesakit dengan MSA. Amlenetug akan disampaikan sebagai infusi intravena setiap empat minggu. Bagi pesakit dengan MSA. Sejumlah pesakit N = 61 MSA telah rawak 2: 1 hingga sama ada amlenetug atau plasebo dan dirawat antara 48 hingga 72 minggu, diikuti dengan tempoh lanjutan terbuka 96 minggu yang berterusan yang menawarkan semua peserta untuk menerima rawatan dengan amlenetug.

Objektif utama adalah untuk menilai keberkesanan amlenetug pada perkembangan klinikal pada pesakit dengan MSA, yang bertujuan menunjukkan perlambatan dalam perkembangan klinikal dalam lengan rawatan aktif berbanding plasebo pada tahap kepentingan 5% yang dinilai 1 sisi serta Keselamatan dan Toleransi. Objektif sekunder termasuk penilaian amlenetug pada fungsi pesakit, keterukan penyakit dan aspek lain MSA.

amlenetug disampaikan sebagai infusi intravena setiap empat minggu. Memperjuangkan keadaan jarang sistem saraf yang menyebabkan kerosakan pada sel -sel saraf di dalam otak. MSA serius melemahkan dan meletakkan beban penyakit yang tinggi pada pesakit. Gejala MSA biasanya bermula antara 55 dan 60 tahun dan pesakit biasanya hidup selama 6 hingga 9 tahun selepas gejala permulaan.

Pada seseorang yang mempunyai MSA, pembentukan protein alpha-synuclein dianggap bertanggungjawab untuk merosakkan kawasan otak yang mengawal keseimbangan, pergerakan, dan fungsi normal badan. Gejala MSA adalah luas dan termasuk masalah kawalan otot, sama seperti penyakit Parkinson. Banyak fungsi badan yang berbeza boleh terjejas, dan gejala termasuk inkontinensia kencing, kerap jatuh, dan ucapan yang tidak dapat difahami mungkin berlaku dalam tempoh 3 tahun penyakit dan disertai dengan kemampuan yang dikurangkan untuk hidup secara bebas. Kematian sering disebabkan oleh masalah pernafasan. Walaupun terdapat banyak gejala MSA yang mungkin, tidak semua orang yang terjejas akan mengalami semuanya. Pada masa ini tidak ada ubat untuk MSA dan tiada rawatan yang tersedia untuk melambatkan perkembangannya.

Rujukan

1 - Jejak Cepat | FDA

2 - NHS: Atrophy Sistem Pelbagai - NHS (www.nhs.uk)

Mengenai H. lundbeck a/s lundbeck adalah sebuah syarikat biopharmaceutical yang memfokuskan secara eksklusif pada kesihatan otak. Dengan lebih daripada 70 tahun pengalaman dalam neurosains, kami komited untuk meningkatkan kehidupan orang dengan penyakit neurologi dan psikiatri.

Gangguan otak mempengaruhi sebahagian besar penduduk dunia, dan kesannya dirasakan di seluruh masyarakat . Dengan pemahaman yang semakin meningkat tentang biologi otak, kami bertanggungjawab untuk memajukan kesihatan otak dengan ingin meneroka peluang baru untuk rawatan.

Sebagai inovator yang difokuskan, kami berusaha untuk program penyelidikan dan pembangunan kami untuk menangani beberapa cabaran neurologi yang paling kompleks. Kami membangunkan ubat-ubatan transformatif yang mensasarkan orang yang ada sedikit atau tidak ada rawatan yang tersedia, berkembang menjadi neuro-khusus dan neuro dari warisan yang kuat dalam psikiatri dan neurologi.

untuk meningkatkan ekuiti kesihatan. Kami berusaha untuk mewujudkan nilai jangka panjang bagi para pemegang saham kami dengan memberi sumbangan positif kepada pesakit, keluarga dan masyarakat mereka secara keseluruhan.

Lundbeck mempunyai kira -kira 5,500 pekerja di lebih daripada 50 negara dan produk kami tersedia di lebih daripada 80 negara. Untuk maklumat tambahan, kami menggalakkan anda untuk melawat laman korporat kami www.lundbeck.com dan berhubung dengan kami melalui LinkedIn.

Sumber: H. Lundbeck A/S

Disiarkan : 2025-02-18 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular