Lundbeck's potentiële behandeling Amlenetug voor meerdere systeematrofie ontvangt snelle trackaanduiding van de FDA

Volg Drugslib op
Wo, 12 februari 2025 - De FDA heeft snelle trackaanduiding toegekend aan het onderzoeksgeneesmiddel van Lundbeck, Amlenetug, een potentiële nieuwe behandelingsoptie gericht op meerdere systeematrofie (MSA). Lundbeck heeft onlangs een mascotte gestart, een fase III -studie om de werkzaamheid en veiligheid van Amlenetug te beoordelen voor de behandeling van MSA.

h. Lundbeck A/S (Lundbeck) heeft vandaag aangekondigd dat Amlenetug een snelle trackaanduiding heeft ontvangen van de Verenigde Staten (US) Food and Drug Administration (FDA).

Deze aanduiding is gebaseerd op de uitkomst van amulet, de fase II -proef, die werd gepresenteerd in maart 2024 op de Internationale Conferentie over de ziekten van Alzheimer en Parkinson en aanverwante neurologische aandoeningen (AD/PD) in Lissabon, Portugal.

Met deze aanduiding zal Lundbeck profiteren van alle FDA FAST -trackaanduidingsfuncties, inclusief rollende potentiële beoordelingen en intensieve FDA -richtlijnen voor een efficiënt programma voor het ontwikkelen van geneesmiddelen.

“We zijn verheugd dat Amlenetug snel heeft ontvangen Trackaanduiding voor de mogelijke behandeling van meervoudige systeematrofie. Dit is een stap vooruit in onze toewijding om aan te voldoen aan aanzienlijke onvervulde behoeften in deze verwoestende ziekte, ”zei Johan Luthman, EVP en hoofd van onderzoek en ontwikkeling bij Lundbeck.

Amlenetug heeft ook weesgeneesmiddel aangegeven (ODD) voor de mogelijke behandeling van MSA door de Amerikaanse FDA in april 2024 en door EMA in mei 2021 en de Sakigake -aanduiding van het ministerie van Volksgezondheid, Labour en Welzijn (MHLW) in Japan in maart 2023. De FDA verleent vreemd aan onderzoekstherapieën die bedoeld zijn voor behandeling, preventie of diagnose van een zeldzame ziekte of aandoening die minder dan 200.000 mensen in de VS treft op het moment van aanwijzing. over Amlenetug Amlenetug is een menselijk monoklonaal antilichaam (MAb) dat alle belangrijke vormen van extracellulaire a-synucleïne herkent en bindt en daardoor bedoeld is om de verzameling van aggregatie te voorkomen en te remmen. Amlenetug heeft een actief FC-gebied, dat immuun-gemedieerde klaring van α-synucleïne /mAb-complexen kan verhogen door middel van microglia-gemedieerde opname.

Amlenetug wordt ontwikkeld door Lundbeck onder een gezamenlijk onderzoeks- en licentieovereenkomst tussen Lundbeck en genmab A/s. over de mascotte-studie mascotte (NCT06706622) is een fase III, interventionele, gerandomiseerde, dubbelblind, parallelle groep, placebo-gecontroleerde, optionele open-label extensie-studie die wordt uitgevoerd die wordt uitgevoerd in Noord -Amerika, Europa en Azië.

De proef bestaat uit 2 delen: een dubbelblinde periode waarin deelnemers worden gerandomiseerd om hoog of lage doses Amlenetug of placebo gedurende 72 weken te ontvangen, gevolgd door een open-label verlengingsperiode waarbij alle deelnemers die in de proef zijn ingeschreven, zijn Aangeboden behandeling met Amlenetug

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Amlenetug bij patiënten met MSA. Amlenetug zal worden geleverd als een intraveneuze infusie om de vier weken. over de Amulet Trial amulet-studie (NCT05104476) was een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie van Amlenetug als potentiële behandeling voor patiënten met MSA. Een totaal van N = 61 MSA-patiënten werden gerandomiseerd 2: 1 tot AMLENETUG of placebo en behandeld tussen 48 tot 72 weken, gevolgd door een voortdurende verlengingsperiode van 96 weken open-label-verlenging van alle deelnemers om te worden behandeld met Amlenetug.

Het primaire doel was om de werkzaamheid van Amlenetug op klinische progressie bij patiënten met MSA te evalueren, gericht op het vertonen van een vertraging in klinische progressie in de actieve behandelingsarm vergeleken met placebo op een 5% significantieniveau geëvalueerd 1-zijdig en zowel 1-zijdig als Veiligheid en verdraagbaarheid. De secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van Amlenetug op het functioneren van de patiënt, de ernst van de ziekte en andere aspecten van MSA.

Amlenetug werd om de vier weken als een intraveneuze infusie geleverd. over MSA MSA is snel Vorige zeldzame toestand van het zenuwstelsel dat schade aan zenuwcellen in de hersenen veroorzaakt. MSA is ernstig slopend en legt een hoge ziektelast voor patiënten. Symptomen van MSA beginnen meestal tussen de leeftijd van 55 en 60 jaar en de patiënten leven meestal 6 tot 9 jaar na het begin van de symptoom.

In een persoon met MSA wordt verondersteld een abnormale opbouw van het eiwitalfa-synuclein verantwoordelijk te zijn voor het beschadigen van gebieden van de hersenen die de balans, beweging en de normale functies van het lichaam regelen. De symptomen van MSA zijn breed en omvatten spierbeheersingsproblemen, vergelijkbaar met die van de ziekte van Parkinson. Veel verschillende functies van het lichaam kunnen worden beïnvloed, en symptomen, waaronder urine -incontinentie, frequent vallen en onverstaanbare spraak kunnen binnen 3 jaar na het begin van de ziekte optreden en worden gepaard met een verminderde capaciteit om onafhankelijk te leven. De dood is vaak te wijten aan ademhalingsproblemen. Hoewel er veel verschillende mogelijke symptomen van MSA zijn, zal niet iedereen die wordt getroffen ze allemaal ervaren. Er is momenteel geen remedie voor MSA en geen beschikbare behandeling om de progressie te vertragen.

Referenties

1 - Fast Track | FDA

2 - NHS: Multiple System Atrophy - NHS (www.nhs.uk)

over H. lundbeck a/s lundbeck is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich exclusief richt op de gezondheid van de hersenen. Met meer dan 70 jaar ervaring in neurowetenschappen zijn we toegewijd aan het verbeteren van het leven van mensen met neurologische en psychiatrische ziekten. . Met het snel verbeterende begrip van de biologie van de hersenen, houden we onszelf verantwoordelijk voor het bevorderen van de gezondheid van de hersenen door nieuwe kansen voor behandelingen te verkennen.

Als een gerichte innovator streven we naar onze onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's om enkele van de meest complexe neurologische uitdagingen aan te gaan. We ontwikkelen transformatieve geneesmiddelen die zich richten op mensen voor wie er weinig of geen behandelingen beschikbaar zijn, die uitbreiden naar neuro-specialiteit en neuro-rare van onze sterke erfenis binnen de psychiatrie en neurologie.

We zijn toegewijd aan het bestrijden van stigma en we handelen om het equity van de gezondheid te verbeteren. We streven ernaar om langdurige waarde voor onze aandeelhouders te creëren door een positieve bijdrage te leveren aan patiënten, hun families en de samenleving als geheel.

Lundbeck heeft ongeveer 5.500 werknemers in meer dan 50 landen en onze producten zijn beschikbaar in meer dan 80 landen. Voor meer informatie moedigen we u aan om onze bedrijfssite www.lundbeck.com te bezoeken en contact met ons te maken via LinkedIn.

Bron: H. Lundbeck A/S

Geplaatst : 2025-02-18 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden