Potencjalne leczenie Lundbecka dla wielokrotnego zaniku systemu odbiera szybkie oznaczenie z FDA

Śledź Drugslib na
WED, 12 lutego 2025 r. - FDA przyznała szybkie oznaczenie leku Lundbecka, AmleNug, potencjalną nową opcją leczenia ukierunkowanego na atrofię wielu systemów (MSA). Lundbeck niedawno zainicjował Mascot, badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa amletugowego w leczeniu MSA.

h. Lundbeck A/S (Lundbeck) ogłosił dziś, że Amlenetug otrzymał szybkie oznaczenie od Stanów Zjednoczonych (USA) Food and Drug Administration (FDA).

To oznaczenie opiera się na wyniku amuletu, fazy fazy II badanie, które zostało zaprezentowane w marcu 2024 r. Na międzynarodowej konferencji na temat chorób Alzheimera i Parkinsona i powiązanych zaburzeń neurologicznych (AD/PD) w Lizbonie, Portugalia.

Dzięki temu oznaczeniu Lundbeck skorzysta ze wszystkich funkcji FDA Fast Track, w tym potencjalnych recenzji, oraz intensywnych wskazówek FDA na temat skutecznego programu rozwoju leków.

„Cieszymy się, że AmleneTug otrzymał szybko Oznaczenie śledzenia potencjalnego leczenia atrofii wielokrotnej. Jest to krok naprzód w naszym zobowiązaniu do zaspokojenia znaczących niezaspokojonych potrzeb w tej niszczycielskiej chorobie ” - powiedział Johan Luthman, EVP i szef badań i rozwoju w Lundbeck.

Amlenetug otrzymał również oznaczenie leków sierot (nieparzyste) na potencjalne leczenie MSA przez US FDA w kwietniu 2024 r. Oraz EMA w maju 2021 r. I oznaczenie Sakigake od Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) w Japonii W marcu 2023 r. FDA przyznaje dziwne terapie badawcze przeznaczone do leczenia, zapobiegania lub diagnozy rzadkiej choroby lub stanu, które wpływają na mniej niż 200 000 osób w USA w momencie oznaczenia. o amlenetug Amlenetug jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (MAb), które rozpoznaje i wiąże się ze wszystkimi głównymi formami pozakomórkowej α-synukleiny, a tym samym zamierzał zapobiec pobieraniu i hamowaniu sadzenia agregacji. Amlenetug ma aktywny region FC, który może zwiększyć klirens immunologiczny kompleksów α-synukleiny /mAb poprzez pobieranie za pośrednictwem mikrogleju.

Amlenetug jest opracowywany przez Lundbeck w ramach wspólnej umowy badawczej i licencyjnej między Lundbeck i Genmab A/s. O próbie maskotki (NCT06706622) to faza III, interwencyjna, randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa, kontrolowana placebo, opcjonalne badanie przedłużenia otwartego znaczenia, które zostanie przeprowadzone W Ameryce Północnej, Europie i Azji.

Badanie obejmuje 2 części: okres podwójnie ślepej ślepej, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania wysokich lub niskich dawek amlenetug lub placebo przez 72 tygodnie, a następnie okres wydłużenia otwartego, w którym wszyscy uczestnicy zapisani do badania są Zaproponowano leczenie Amlenetug

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji amletug u pacjentów z MSA. Amlenetug będzie dostarczany jako wlew dożylny co cztery tygodnie. O badania Amuletu badanie amulet (NCT05104476) było fazą II, randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo badaniem klinicznym Amlenetug. Dla pacjentów z MSA. W sumie n = 61 pacjentów z MSA losowo 2: 1 do Amlenetug lub placebo i leczonych od 48 do 72 tygodni, a następnie trwający 96 tygodni okresu przedłużania otwartego, oferując wszystkim uczestnikom leczenie za pomocą AmleneTug.

Głównym celem była ocena skuteczności amletugowej w zakresie progresji klinicznej u pacjentów z MSA, dążąc do wykazania spowolnienia progresji klinicznej w aktywnym ramieniu leczenia w porównaniu z placebo na poziomie istotności 5% ocenionego na 1-boczny i Bezpieczeństwo i tolerancja. Wtórne cele obejmowały ocenę amletugowej funkcjonowania pacjenta, nasilenia choroby i innych aspektów MSA.

Amlenetug dostarczano jako infuzję dożylną co cztery tygodnie. o MSA MSA jest szybki Postępujący rzadki stan układu nerwowego, który powoduje uszkodzenie komórek nerwowych w mózgu. MSA jest poważnie wyniszczający i nakłada wysokie obciążenie chorobami pacjentów. Objawy MSA zwykle zaczynają się od 55 do 60 lat, a pacjenci zwykle żyją przez 6 do 9 lat po wystąpieniu objawów.

Uważa się, że u osoby z MSA nieprawidłowe gromadzenie się białka alfa-synukleiny jest odpowiedzialne za uszkodzenie obszarów mózgu, które kontrolują równowagę, ruch i normalne funkcje organizmu. Objawy MSA są szeroko zakrojone i obejmują problemy z kontrolą mięśni, podobne do objawów choroby Parkinsona. Można wpłynąć na wiele różnych funkcji organizmu, a objawy, w tym nietrzymanie moczu, częste upadki i niezrozumiała mowa może wystąpić w ciągu 3 lat od wystąpienia choroby i towarzyszy im zmniejszona zdolność do życia niezależnie. Śmierć jest często spowodowana problemami oddechowymi. Chociaż istnieje wiele różnych możliwych objawów MSA, nie każdy, kto jest dotknięty, doświadczą ich wszystkich. Obecnie nie ma lekarstwa na MSA i nie ma dostępnego leczenia, aby spowolnić jego postęp.

Referencje

1 - Fast Track | FDA

2 - NHS: ATROFY SYSTEMU SYSTEM - NHS (www.nhs.uk)

O H. Lundbeck A/S Lundbeck jest firmą biofarmaceutyczną koncentrującą się wyłącznie na zdrowiu mózgu. Z ponad 70 -letnim doświadczeniem w neuronauki, jesteśmy zaangażowani w poprawę życia osób z chorobami neurologicznymi i psychicznymi.

Zaburzenia mózgu wpływają na dużą część populacji świata, a skutki są odczuwalne w całym społeczeństwie . Wraz z szybko poprawiającym się zrozumieniem biologii mózgu, pociągamy do odpowiedzialności za rozwój zdrowia mózgu poprzez ciekawe badanie nowych możliwości leczenia

Jako skoncentrowany innowator dążymy do naszych programów badawczych i rozwojowych w celu rozwiązania niektórych z najbardziej złożonych wyzwań neurologicznych. Rozwijamy transformacyjne leki ukierunkowane na osoby, dla których dostępnych jest niewiele lub nie jest to żadne zabiegi, rozszerzające się na neuro-specjalizowane i neuro-rare z naszego silnego spuścizny w psychiatrii i neurologii.

Jesteśmy zaangażowani w walkę piętno i działamy Aby poprawić kapitał zdrowotny. Staramy się stworzyć długoterminową wartość dla naszych akcjonariuszy, wnosząc pozytywny wkład w pacjentów, ich rodziny i społeczeństwo jako całość.

Lundbeck ma około 5500 pracowników w ponad 50 krajach, a nasze produkty są dostępne w ponad 80 krajach. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zachęcamy do odwiedzenia naszej witryny korporacyjnej www.lundbeck.com i połączenia się z nami za pośrednictwem LinkedIn.

Źródło: H. Lundbeck A/S

Wysłano : 2025-02-18 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe