O tratamento potencial de tratamento de Lundbeck para atrofia do sistema múltiplo recebe designação rápida da FDA

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Qua, 12 de fevereiro de 2025 - O FDA concedeu uma designação rápida ao medicamento investigacional de Lundbeck, AmleNetug, uma nova e potencial opção de tratamento que direcionava a atrofia de múltiplos sistemas (MSA). Lundbeck iniciou recentemente o mascote, um estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do amlenetug para o tratamento da MSA.

h. Lundbeck A/S (Lundbeck) anunciou hoje que a Amlenetug recebeu uma designação rápida da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (EUA). II Trial, que foi apresentado em março de 2024 na Conferência Internacional sobre as doenças de Alzheimer e Parkinson e Distúrbios Neurológicos Relacionados (AD/PD) em Lisboa, Portugal.

Com essa designação, Lundbeck se beneficiará de todos os recursos de designação de pista rápida da FDA, incluindo críticas em potencial e orientações intensivas da FDA sobre um programa de desenvolvimento de medicamentos eficiente. Designação de rastreamento para o tratamento potencial da atrofia do sistema múltiplo. Este é um passo adiante em nosso compromisso de atender às necessidades não atendidas significativas nessa doença devastadora ”, disse Johan Luthman, EVP e chefe de pesquisa e desenvolvimento em Lundbeck.

Amlenetug também recebeu designação de medicamentos órfãos (ímpares) para o tratamento potencial da MSA pela US FDA em abril de 2024 e pela EMA em maio de 2021 e a designação de Sakigake do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem -Estar (MHLW) no Japão Em março de 2023. O FDA concede estranhas a terapias investigacionais destinadas ao tratamento, prevenção ou diagnóstico de uma doença ou condição rara que afeta menos de 200.000 pessoas nos EUA no momento da designação. sobre amlenetug amlenetug é um anticorpo monoclonal humano (mAb) que reconhece e se liga a todas as principais formas de α-sinucleína extracelular e, assim, destinam-se a evitar a captação e inibir a semeadura da agregação. Amlenetug possui uma região FC ativa, que pode aumentar a depuração imune mediada por complexos de α- Sinuclein /mAb através da captação mediada por microglia. A/s. Na América do Norte, Europa e Ásia.

O estudo compreende 2 partes: um período duplo-cego em que os participantes são randomizados para receber doses altas ou baixas de amlenetug ou placebo por 72 semanas, seguidas de um período de extensão de rótulo aberto em que todos os participantes inscritos no estudo são Tratamento oferecido com amlenetug

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do amlenetug em pacientes com MSA. O amlenetug será entregue como uma infusão intravenosa a cada quatro semanas. Para pacientes com MSA. Um total de n = 61 pacientes com MSA foram randomizados 2: 1 para amlenetug ou placebo e tratados entre 48 a 72 semanas, seguidos por um período de extensão aberto de 96 semanas em andamento, oferecendo a todos os participantes para receber tratamento com amlenetug.

O objetivo principal foi avaliar a eficácia do amlenetug na progressão clínica em pacientes com MSA, com o objetivo de mostrar uma desaceleração na progressão clínica no braço de tratamento ativo em comparação com o placebo em um nível de significância de 5% avaliado 1 lados e como Segurança e tolerabilidade. Os objetivos secundários incluíram a avaliação do amlenetug sobre o funcionamento do paciente, a gravidade da doença e outros aspectos do MSA.

amlenetug foi entregue como uma infusão intravenosa a cada quatro semanas. Progressando condição rara do sistema nervoso que causa danos às células nervosas no cérebro. A MSA é seriamente debilitante e coloca uma alta carga de doenças aos pacientes. Os sintomas da MSA geralmente começam entre 55 e 60 anos de idade e os pacientes normalmente vivem por 6 a 9 anos após o início dos sintomas.

Em uma pessoa com MSA, acredita-se que um acúmulo anormal da proteína alfa-sinucleína seja responsável por danificar áreas do cérebro que controlam o equilíbrio, o movimento e as funções normais do corpo. Os sintomas do MSA são amplos e incluem problemas de controle muscular, semelhantes aos da doença de Parkinson. Muitas funções diferentes do corpo podem ser afetadas e os sintomas, incluindo incontinência urinária, queda frequente e fala ininteligível, podem ocorrer dentro de 3 anos após o início da doença e são acompanhados pela capacidade reduzida de viver independentemente. A morte é frequentemente devida a problemas respiratórios. Embora existam muitos sintomas possíveis de MSA diferentes, nem todo mundo afetado experimentará todos eles. Atualmente, não há cura para MSA e nenhum tratamento disponível para retardar sua progressão.

Referências

1 - trilha rápida | FDA

2 - NHS: Atrofia do sistema múltiplo - NHS (www.nhs.uk)

sobre H. Lundbeck A/S Lundbeck é uma empresa biofarmacêutica focada exclusivamente na saúde do cérebro. Com mais de 70 anos de experiência em neurociência, estamos comprometidos em melhorar a vida de pessoas com doenças neurológicas e psiquiátricas. . Com a melhoria da compreensão da biologia do cérebro, nos responsabilizamos pelo avanço da saúde do cérebro, explorando curiosamente novas oportunidades de tratamentos.

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Fonte: H. Lundbeck A/S

Postou : 2025-02-18 06:00

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