Potențialul tratament al lui Lundbeck amlenetug pentru mai multe sisteme atrofie primește desemnarea rapidă a pieselor de la FDA

Urmăriți Drugslib pe
Miercuri, 12 februarie 2025 - FDA a acordat desemnarea rapidă a pieselor medicamentului de investigație al lui Lundbeck, Amlenetug, o potențială opțiune nouă de tratament care vizează atrofie a sistemului multiplu (MSA). Lundbeck a inițiat recent Mascot, un studiu în faza III pentru a evalua eficacitatea și siguranța amlenetugului pentru tratamentul MSA.

h. Lundbeck A/S (Lundbeck) a anunțat astăzi că Amlenetug a primit desemnarea rapidă a traseelor ​​de la Administrația pentru Alimente și Droguri din Statele Unite (SUA) (FDA).

Această desemnare se bazează pe rezultatul Amulet, faza de fază II proces, care a fost prezentat în martie 2024 la Conferința internațională privind bolile Alzheimer și Parkinson și tulburările neurologice conexe (AD/PD) din Lisabona, Portugalia.

cu această desemnare, Lundbeck va beneficia de toate caracteristicile de desemnare rapidă a pieselor FDA, inclusiv recenzii potențiale de rulare și îndrumări intensive FDA privind un program eficient de dezvoltare a medicamentelor.

„Suntem mulțumiți că Amlenetug a primit rapid rapid Desemnarea urmăririi pentru tratamentul potențial al atrofiei multiple a sistemului. Acesta este un pas înainte în angajamentul nostru de a răspunde nevoilor semnificative nesatisfăcute în această boală devastatoare ”, a declarat Johan Luthman, EVP și șeful cercetării și dezvoltării la Lundbeck.

Amlenetug a primit, de asemenea, desemnarea medicamentelor orfane (ODD) pentru potențialul tratament al MSA de către FDA din SUA în aprilie 2024 și de EMA în mai 2021 și desemnarea Sakigake de la Ministerul Sănătății, Muncii și Asistenței (MHLW) din Japonia În martie 2023. FDA acordă ciudată terapiilor de investigare destinate tratamentului, prevenirii sau diagnosticării unei boli sau afecțiuni rare care afectează mai puțin de 200.000 de persoane în S.U.A. în momentul desemnării este un anticorp monoclonal uman (mAb) care recunoaște și se leagă de toate formele majore de α-sinucleină extracelulară și, prin urmare, destinată să prevină absorbția și inhibărea semănării agregării. AmleneTug are o regiune FC activă, care poate crește clearance-ul imunitar al complexelor α-sinucleină /mAb prin absorbția mediată de microglie.

Amlenetug este dezvoltat de Lundbeck în cadrul unui acord comun de cercetare și de licență între Lundbeck și Genmabb A/s. despre mascota de încercare a mascotei (NCT06706622) este o fază III, intervențională, randomizată, dublu-orb, grup paralel, controlat cu placebo, opțional de extensie deschisă, care va fi realizat în America de Nord, Europa și Asia.

Procesul cuprinde 2 părți: o perioadă dublu-orb în care participanții sunt randomizați pentru a primi fie doze mari sau mici de amlenetug, sau placebo timp de 72 de săptămâni, urmată de o perioadă de prelungire a etichetei deschise în care toți participanții înscriși în proces sunt Oferit tratament cu amlenetug

Scopul studiului este de a evalua eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea amlenetugului la pacienții cu MSA. Amlenetug va fi livrat ca o perfuzie intravenoasă la fiecare patru săptămâni. despre studiul amuletei Amulet (NCT05104476) a fost un faza II, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, clinic clinic al Amlenetugului, ca potențial tratament de tratament Pentru pacienții cu MSA. Un total de n = 61 de pacienți cu MSA au fost randomizați 2: 1 pentru amlenetug sau placebo și tratate între 48 până la 72 de săptămâni, urmată de o perioadă de prelungire a etichetei deschise de 96 de săptămâni în curs de desfășurare, oferind tuturor participanților să primească tratament cu amlenetug.

Obiectivul principal a fost evaluarea eficacității amlenetugului asupra progresiei clinice la pacienții cu MSA, urmărind să arate o încetinire a progresiei clinice a brațului de tratament activ, comparativ cu placebo la un nivel de semnificație de 5% evaluat pe 1 fețe, precum și cu siguranță și tolerabilitate. Obiectivele secundare au inclus evaluarea amlenetugului asupra funcționării pacientului, gravității bolii și a altor aspecte ale MSA.

Amlenetug a fost livrată ca o perfuzie intravenoasă la fiecare patru săptămâni. despre MSA MSA este rapid progresând o condiție rară a sistemului nervos care provoacă deteriorarea celulelor nervoase din creier. MSA este grav debilitant și pune o povară ridicată a bolii asupra pacienților. Simptomele MSA încep de obicei între 55 și 60 de ani, iar pacienții trăiesc de obicei timp de 6 până la 9 ani de la debutul simptomelor.

La o persoană cu MSA, se consideră că o acumulare anormală a proteinei alfa-sinucleină este responsabilă pentru zonele dăunătoare ale creierului care controlează echilibrul, mișcarea și funcțiile normale ale corpului. Simptomele MSA sunt largi și includ probleme de control muscular, similare cu cele ale bolii Parkinson. Multe funcții diferite ale corpului pot fi afectate, iar simptomele, inclusiv incontinența urinară, scăderea frecventă și vorbirea neinteligibilă pot apărea în termen de 3 ani de la debutul bolii și sunt însoțite de o capacitate redusă de a trăi independent. Moartea se datorează adesea problemelor respiratorii. Deși există multe simptome posibile diferite ale MSA, nu toți cei care sunt afectați le vor experimenta pe toate. În prezent, nu există leac pentru MSA și nici un tratament disponibil pentru a încetini progresia.

referințe

1 - Track Fast | FDA

2 - NHS: Atrofie multiplă a sistemului - NHS (www.nhs.uk)

despre H. Lundbeck A/S Lundbeck este o companie biofarmaceutică care se concentrează exclusiv pe sănătatea creierului. Cu mai mult de 70 de ani de experiență în neuroștiință, ne -am angajat să îmbunătățim viața persoanelor cu boli neurologice și psihiatrice.

Tulburările cerebrale afectează o mare parte din populația lumii, iar efectele sunt resimțite în întreaga societate . Odată cu îmbunătățirea rapidă a biologiei creierului, ne responsabilizăm pentru avansarea sănătății creierului, prin explorarea curioasă a noilor oportunități de tratamente.

ca inovator concentrat, ne străduim ca programele noastre de cercetare și dezvoltare să abordeze unele dintre cele mai complexe provocări neurologice. Dezvoltăm medicamente transformatoare care vizează persoanele pentru care sunt disponibile puține sau deloc disponibile, extinzându-se în neuro-specialitate și neuro-rare din moștenirea noastră puternică din psihiatrie și neurologie.

Ne angajăm să luptăm cu stigmatul și acționăm pentru a îmbunătăți echitatea pentru sănătate. Ne străduim să creăm o valoare pe termen lung pentru acționarii noștri, aducând o contribuție pozitivă la pacienți, familiile lor și societatea în ansamblu.

Lundbeck are aproximativ 5.500 de angajați în mai mult de 50 de țări, iar produsele noastre sunt disponibile în mai mult de 80 de țări. Pentru informații suplimentare, vă încurajăm să vizitați site -ul nostru corporativ www.lundbeck.com și să vă conectați cu noi prin LinkedIn.

Sursa: H. Lundbeck A/S

Postat : 2025-02-18 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare