Потенциальная лечение Лундбека Amlenetug для множественной системы атрофии получает быстрое обозначение от FDA

Следите за Drugslib на
Ср, 12 февраля 2025 года - FDA предоставило быстрое обозначение исследования Lundbeck, Amlenetug, потенциальный новый вариант лечения, нацеленную на множественную систему атрофии (MSA). Lundbeck недавно инициировал Mascot, исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности AmleneTug для лечения MSA.

h. Lundbeck A/S (Lundbeck) сегодня объявил, что Amlenetug получил быстрое обозначение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (США) (FDA). II Испытание, которое было представлено в марте 2024 года на Международной конференции по болезням Альцгеймера и Паркинсона и связанных с ними неврологических расстройств (AD/PD) в Лиссабоне, Португалия.

С помощью этого обозначения Lundbeck выиграет от всех функций FDA Fast Track Advation, включая обзоры потенциальных прокатов и интенсивное руководство FDA по эффективной программе разработки лекарств. Обозначение трека для потенциальной обработки многочисленной системной атрофии. Это шаг вперед в нашем обязательстве по удовлетворению значительных неудовлетворенных потребностей в этом разрушительном заболевании », - сказал Йохан Лутман, EVP и глава отдела исследований и разработок в Лундбеке.

amlenetug также получил обозначение лекарств для сирот (ODD) для потенциального лечения MSA FDA в апреле 2024 года и EMA в мае 2021 года и назначения Сакигаке из Министерства здравоохранения, труда и благосостояния (MHLW) в Японии В марте 2023 года. FDA предоставляет нечетные для исследуемых методов лечения, предназначенной для лечения, профилактики или диагностики редкого заболевания или состояния, которое поражает менее 200 000 человек в США во время обозначения. является человеческим моноклональным антителом (MAB), которое распознает и связывается со всеми основными формами внеклеточного α-синуклеина и, таким образом, предназначенным для предотвращения поглощения и ингибирования посева агрегации. Amlenetug имеет активную область FC, которая может увеличить иммун-опосредованный клиренс комплексов α-синуклеина /mAb через микроглию, опосредованное поглощением. A/s. О талинке-талиснике (NCT06706622)-это фаза III, междоподобное, рандомизированное, двойное слепо в Северной Америке, Европе и Азии.

Исследование состоит из 2 частей: двойной слепой период, когда участники рандомизированы для получения либо высоких, либо низких доз amlenetug, либо плацебо в течение 72 недель, после чего продлевает срок продления открытой марки, когда все участники, зарегистрированные в испытании Предлагаемое лечение с помощью amlenetug

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость AmleneTug у пациентов с MSA. Amlenetug будет производиться в виде внутривенной инфузии каждые четыре недели. Для пациентов с MSA. В общей сложности N = 61 MSA пациенты были рандомизированы 2: 1 к Amlenetug или плацебо и лечили от 48 до 72 недель, за которым последовал продолжающийся 96-недельный период расширения с открытой маркой, предлагающий всем участникам получить лечение с помощью Amlenetug.

.

.

.

Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность AmlenEtug при клиническом прогрессировании у пациентов с MSA, направленным на то, чтобы показать замедление клинического прогрессирования в активном рынке лечения по сравнению с плацебо на уровне значимости 5%, который оценивается как 1-боковые, а также как безопасность и терпимость. Вторичные цели включали оценку AmleneTug по функционированию пациента, тяжесть заболевания и другие аспекты MSA.

amlenetug был доставлен как внутривенная инфузия каждые четыре недели. о MSA MSA быстро Прогрессируя редкое состояние нервной системы, которая вызывает повреждение нервных клеток в мозге. MSA серьезно изнурительна и накладывает высокое бремя заболевания для пациентов. Симптомы MSA обычно начинаются в возрасте от 55 до 60 лет, а пациенты обычно живут в течение 6-9 лет после начала симптомов.

У человека с MSA считается, что ненормальное наращивание белка альфа-синуклеина отвечает за повреждение областей мозга, которые контролируют баланс, движение и нормальные функции организма. Симптомы MSA являются широкими и включают проблемы с мышечной контролем, аналогичные символам болезни Паркинсона. Многие различные функции организма могут быть затронуты, и симптомы, включая недержание мочи, частое падение и неразборчивую речь, могут возникать в течение 3 лет после начала заболевания и сопровождаются снижением способности жить независимо. Смерть часто связана с респираторными проблемами. Хотя существует много разных возможных симптомов MSA, не все, кто пострадал, будут испытывать их все. В настоящее время нет лекарства от MSA и нет доступного лечения, чтобы замедлить его прогрессирование.

Ссылки

1 - быстрый трек | FDA

2 - NHS: Atrophy несколько систем - NHS (www.nhs.uk)

о H. lundbeck A/S Lundbeck-биофармацевтическая компания, сосредоточенная исключительно на здоровье мозга. Благодаря более 70 -летним опыту в области нейробиологии мы стремимся улучшить жизнь людей с неврологическими и психиатрическими заболеваниями. Полем С быстро улучшающимся пониманием биологии мозга мы несем ответственность за развитие здоровья мозга, любопытно изучая новые возможности для лечения.

Как сфокусированный новатор, мы стремимся к нашим программам исследований и разработок, чтобы решить некоторые из самых сложных неврологических проблем. Мы разрабатываем трансформационные лекарства, нацеленные на людей, для которых мало или нет никаких доступных методов лечения, расширяясь в нейроспективную и нейро-редуму от нашего сильного наследия в психиатрии и неврологии.

Мы стремимся к борьбе с стигмой, и мы действуем Чтобы улучшить справедливость в отношении здоровья. Мы стремимся создать долгосрочную ценность для наших акционеров, внесло положительный вклад в пациентов, их семьи и общество в целом.

Lundbeck занимает около 5500 сотрудников в более чем 50 странах, и наша продукция доступна в более чем 80 странах. Для получения дополнительной информации мы рекомендуем вам посетить наш корпоративный сайт www.lundbeck.com и связаться с нами через LinkedIn.

Источник: H. Lundbeck A/S

Опубликовано : 2025-02-18 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова