Lundbeck’in çoklu sistem atrofisi için Potansiyel Tedavisi Amlenetug FDA'dan hızlı yol ataması alır

Drugslib'i takip edin
Çar, 12 Şubat 2025 - FDA, Lundbeck’in araştırma ilacı Amlenetug'a, çoklu sistem atrofisini (MSA) hedefleyen potansiyel yeni bir tedavi seçeneği olan Amlenetug'a hızlı bir şekilde atama yaptı. Lundbeck yakın zamanda MSA tedavisi için Amlenetug'un etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için bir Faz III çalışması olan maskotu başlattı.

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) bugün Amlenetug'un Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) hızlı yol tayini aldığını duyurdu. II. Mart 2024'te Alzheimer ve Parkinson hastalıkları ve Lizbon, Portekiz'deki ilgili nörolojik bozukluklar (AD/PD) Konferansı'nda sunuldu.

Bu atama ile Lundbeck, haddeleme potansiyel incelemeleri ve etkili bir ilaç geliştirme programında yoğun FDA rehberliği dahil olmak üzere tüm FDA Fast Track atama özelliklerinden yararlanacaktır. Çoklu sistem atrofisinin potansiyel tedavisi için iz ataması. Bu, bu yıkıcı hastalıkta önemli olmayan önemli ihtiyaçları karşılama taahhüdümüzde bir adımdır ”diyor Lundbeck'te EVP ve Araştırma ve Geliştirme Başkanı Johan Luthman.

Amlenetug'a MSA'nın Nisan 2024'te ABD FDA tarafından potansiyel tedavisi ve Mayıs 2021'de EMA tarafından ve Japonya'daki Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'ndan (MHLW) Sakigake ataması için Yetim İlaç Tanımı (ODD) verildi. Mart 2023'te. FDA, atama sırasında ABD'de 200.000'den az kişiyi etkileyen nadir bir hastalık veya durumun tedavisi, önlenmesi veya teşhisi için tasarlanan araştırma tedavilerine garip gelir. hücre dışı a-sinükleinin tüm önemli formlarını tanıyan ve bağlayan ve böylece agregasyonun alımını önlemeyi ve inhibe etmeyi amaçlayan bir insan monoklonal antikorudur (mAb). Amlenetug, mikroglia aracılı alım yoluyla α-sinüklein /mAb komplekslerinin bağışıklık aracılı klerensini artırabilecek aktif bir FC bölgesine sahiptir. A/S. Maskot Denemesi Hakkında maskot (NCT06706622), bir faz III, girişimsel, randomize, çift kör, paralel grup, yapılacak isteğe bağlı açık etiketli uzantı denemesidir. Kuzey Amerika, Avrupa ve Asya'da.

Deneme 2 bölümden oluşmaktadır: katılımcıların 72 hafta boyunca yüksek veya düşük dozlarda Amlenetug veya plasebo alacakları randomize edildiği çift kör bir süre, ardından denemeye kayıtlı tüm katılımcıların açık etiketli bir uzatma süresi izleniyor. Amlenetug ile Tedavi Sunulan

Denemenin amacı, MSA'lı hastalarda Amlenetug'un etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmektir. Amlenetug dört haftada bir intravenöz infüzyon olarak verilecek. muska denemesi hakkında muska denemesi (NCT05104476), potansiyel bir tedavi olarak amlenetug'un randomize, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışması idi. MSA hastaları için. Toplam N = 61 MSA hastası, amlenetug veya plaseboya 2: 1 randomize edildi ve 48 ila 72 hafta arasında tedavi edildi, ardından tüm katılımcılara Amlenetug ile tedavi almasını sağlayan 96 haftalık açık etiketli bir uzatma süresi izlendi.

Birincil amaç, amlenetug'un MSA hastalarında klinik ilerleme üzerindeki etkinliğini değerlendirmek, aktif tedavi kolunda klinik ilerlemede yavaşlama göstermeyi amaçlamaktı, 1 taraflı ve 1 taraflı değerlendirilen% 5 anlamlılık seviyesinde plaseboya kıyasla güvenlik ve tolere edilebilirlik. İkincil hedefler, amlenetug'un hastanın işleyişi, hastalık şiddeti ve MSA'nın diğer yönleri üzerinde değerlendirilmesini içeriyordu. Beyindeki sinir hücrelerine zarar veren sinir sisteminin nadir durumunun ilerlemesi. MSA ciddi şekilde zayıflatıyor ve hastalara yüksek bir hastalık yükü yerleştiriyor. MSA semptomları genellikle 55 ila 60 yaş arasında başlar ve hastalar tipik olarak semptom başlangıcından sonra 6 ila 9 yıl yaşar.

MSA'lı bir kişide, protein alfa-sinükleinin anormal bir birikmesinin, beynin dengeyi, hareketi ve vücudun normal işlevlerini kontrol eden alanlarına zarar vermekten sorumlu olduğu düşünülmektedir. MSA'nın semptomları geniş kapsamlıdır ve Parkinson hastalığına benzer şekilde kas kontrolü problemleri içerir. Vücudun birçok farklı fonksiyonu etkilenebilir ve idrar inkontinansı, sık düşme ve anlaşılmaz konuşma gibi semptomlar hastalık başlangıcından sonraki 3 yıl içinde meydana gelebilir ve bağımsız yaşama kapasitesinin azalması eşlik edebilir. Ölüm genellikle solunum problemlerinden kaynaklanır. MSA'nın birçok farklı olası semptomu olmasına rağmen, etkilenen herkes hepsini deneyimlemeyecektir. Şu anda MSA için bir tedavi yok ve ilerlemesini yavaşlatmak için mevcut tedavi yok.

Referanslar

1 - Hızlı Track | FDA

2 - NHS: Çoklu sistem atrofisi - NHS (www.nhs.uk)

H. Lundbeck A/S Hakkında Lundbeck, sadece beyin sağlığına odaklanan bir biyofarmasötik şirkettir. Nörobilim konusunda 70 yıldan fazla deneyime sahip olan nörolojik ve psikiyatrik hastalıkları olan insanların yaşamlarını iyileştirmeye kararlıyız. . Beynin biyolojisinin hızla gelişen anlayışıyla, tedaviler için yeni fırsatları merakla keşfederek kendimizi ilerleyen beyin sağlığından sorumlu tutuyoruz.

Odaklanmış bir yenilikçi olarak, en karmaşık nörolojik zorluklarla başa çıkmak için araştırma ve geliştirme programlarımız için çalışıyoruz. Psikiyatri ve nöroloji içindeki güçlü mirasımızdan nöro-özelliğe ve nöro-nöro-nöro-nöro-trene genişleyen çok az veya hiç tedavisi olan insanları hedefleyen dönüştürücü ilaçlar geliştiriyoruz. Sağlık eşitliğini iyileştirmek için. Hastalara, ailelerine ve topluma bir bütün olarak olumlu bir katkı yaparak hissedarlarımız için uzun vadeli değer yaratmaya çalışıyoruz.

Lundbeck'in 50'den fazla ülkede yaklaşık 5.500 çalışanı var ve ürünlerimiz 80'den fazla ülkede mevcut. Ek bilgi için, kurumsal sitemizi www.lundbeck.com'u ziyaret etmenizi ve LinkedIn üzerinden bizimle bağlantı kurmanızı öneririz.

Gönderildi : 2025-02-18 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler