Потенційне лікування Lundbeck Amlenetug для множинної атрофії системи отримує швидке позначення треку від FDA

Підпишіться на Drugslib
Ср., 12 лютого 2025 р. - FDA надав швидке позначення дослідженого препарату Лундбека, Amlenetug, потенційного нового варіанту лікування, спрямованого на багаторазову атрофію системи (MSA). Нещодавно Lundbeck ініціював талісман, випробування III фази для оцінки ефективності та безпеки AMLENETUG для лікування MSA.

h. Сьогодні Lundbeck A/S (Lundbeck) оголосив, що Amlenetug отримав швидке позначення від Сполучених Штатів (США) управління продуктами харчування та лікарських засобів (FDA).

Це позначення базується на результатах амуле, фаза II Випробування, яке було представлено в березні 2024 року на Міжнародній конференції з питань хвороб Альцгеймера та Паркінсона та пов'язаних з ними неврологічних розладів (AD/PD) у Лісабоні, Португалія.

З цим позначенням Lundbeck отримає користь від усіх функцій позначення швидкого доріжки FDA, включаючи потенційні огляди прокатки та інтенсивні вказівки FDA щодо ефективної програми розробки наркотиків.

«Ми раді, що Amlenetug швидко отримав швидко Позначення треку для потенційного лікування множинної атрофії системи. Це крок вперед у нашій зобов'язанні вирішувати значні незадоволені потреби в цьому руйнівному захворюванні », - сказав Йохан Лутман, EVP та керівник відділу досліджень та розробок у Lundbeck.

Amlenetug також було надано позначення наркотиків -сиріт (непарне) для потенційного лікування MSA US FDA у квітні 2024 року та EMA в травні 2021 року та позначення Сакігаке від Міністерства охорони здоров'я, праці та добробуту (MHLW) в Японії У березні 2023 р. FDA надає непарні досліджувані терапії, призначені для лікування, профілактики або діагностики рідкісного захворювання або стану, що вражає менше 200 000 людей у ​​США на момент призначення. -це моноклональне антитіло людини (MAB), яке розпізнає і зв'язується з усіма основними формами позаклітинного α-синуклеїну і тим самим має намір запобігти поглинанню та інгібування висіву агрегації. Amlenetug має активну область ФК, яка може збільшити імунний кліренс комплексів α- синклеїн /mAb через поглинання, опосередковане мікроглією. A/s. про випробування талісмана талісман (NCT06706622)-це фаза III, інтервенційна, рандомізована, подвійна сліпота, паралельна група, плацебо-контрольована, необов'язкове випробування на відкритому етикетці, яке буде проведено У Північній Америці, Європі та Азії.

4 Запропоновано лікування AMLENETUG

Метою випробування є оцінка ефективності, безпеки та переносимості AMLENETUG у пацієнтів з MSA. Amlenetug буде доставлятися як внутрішньовенна інфузія кожні чотири тижні. про випробування на амулет amulet (NCT05104476) був фазою II, рандомізованою, подвійною сліпою, плацебо-контрольованою клінічним випробуванням Amlenetug як потенційного лікування для пацієнтів з MSA. Всього хворих на N = 61 MSA був рандомізований 2: 1 або до амленетугу, або плацебо та обробляли між 48 до 72 тижнів, а потім тривалий 96 тижнів відкритого періоду розширення, що пропонує всім учасникам отримувати лікування Amlenetug.

Основна мета полягала в оцінці ефективності AMLENETUG щодо клінічного прогресування у пацієнтів з MSA, спрямований на те, щоб показати уповільнення клінічного прогресування в активному лікуванні порівняно з плацебо на 5% рівнях значущості, що оцінюється на 1-річний, так і на 1-річний, а також безпека та переносимість. Вторинні цілі включали оцінку AMLENETUG щодо функціонування пацієнта, тяжкості захворювання та інших аспектів MSA.

amlenetug доставляли як внутрішньовенну інфузію кожні чотири тижні. про MSA MSA - це швидко Прогресування рідкісного стану нервової системи, який завдає пошкодження нервових клітин у мозку. MSA серйозно виснажує і покладає на пацієнтів високе навантаження на хворобу. Симптоми MSA зазвичай починаються від 55 до 60 років, а пацієнти зазвичай живуть протягом 6 - 9 років після початку симптомів.

У людини з MSA, вважається, аномальне накопичення білкового альфа-синуклеїну є відповідальним за пошкодження ділянок мозку, які контролюють баланс, рух та нормальні функції організму. Симптоми MSA є широкими і включають проблеми з контролем м’язів, подібні до симпатів хвороби Паркінсона. Багато різних функцій організму можуть бути ураженими, і симптоми, включаючи нетримання сечі, часте падіння, і незрозуміла мова може відбуватися протягом 3 років після виникнення захворювань і супроводжується зменшенням здатності жити незалежно. Смерть часто обумовлена ​​дихальними проблемами. Хоча існує багато різних можливих симптомів MSA, не кожен, хто постраждав, переживатимуть їх усіх. В даний час не існує ліки від MSA і немає доступного лікування, щоб уповільнити його прогресування.

Посилання

1 - Швидкий трек | FDA

2 - NHS: Множина атрофії системи - NHS (www.nhs.uk)

про H. lundbeck a/s lundbeck-це біофармацевтична компанія, яка зосереджується виключно на здоров’ї мозку. Маючи більш ніж 70 -річний досвід роботи з нейронаукою, ми прагнемо покращити життя людей з неврологічними та психіатричними захворюваннями. . З швидким вдосконаленням розуміння біології мозку ми несемо відповідальність за просування здоров’я мозку, цікаво вивчаючи нові можливості для лікування.

Як цілеспрямований новатор, ми прагнемо до наших програм досліджень та розробок, щоб вирішити деякі найскладніші неврологічні проблеми. Ми розробляємо трансформативні ліки, орієнтовані на людей, для яких існує небагато або взагалі не є доступними, розширюючись на нейро-специфіку та нейро-рідкість від нашої сильної спадщини в рамках психіатрії та неврології.

Ми прагнемо боротися зі стигмою і діяти для поліпшення справедливості здоров'я. Ми прагнемо створити довгострокову цінність для наших акціонерів, зробивши позитивний внесок у пацієнтів, їхніх сімей та суспільства в цілому.

Lundbeck має приблизно 5500 працівників у більш ніж 50 країнах, а наша продукція доступна в більш ніж 80 країнах. Для отримання додаткової інформації ми рекомендуємо вам відвідати наш корпоративний сайт www.lundbeck.com та зв’язатися з нами через LinkedIn.

Джерело: H. Lundbeck A/S

Опубліковано : 2025-02-18 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова