Lykos Therapeutics oznamuje kompletní dopis s odpovědí na midomafetaminové kapsle pro PTSD

Sledujte Drugslib

Léčba: Posttraumatické stresové poruchy

Lykos Therapeutics oznamuje kompletní odpověď na Midomafetaminové kapsle pro PTSD

SAN JOSE, Kalifornie, 9. srpna 2024 /PRNewswire/ – Lykos Therapeutics ("Lykos"), společnost věnující se transformaci duševní péče, oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv ("FDA") vydal úplnou odpověď. ("CRL") pro novou aplikaci léčiva ("NDA") pro tobolky midomafetaminu pro léčbu posttraumatické stresové poruchy ("PTSD") u dospělých. FDA oznámil, že dokončil přezkum NDA a rozhodl, že nemůže být schválen na základě dosud předložených údajů. FDA požádala, aby Lykos provedl další studii fáze 3 k dalšímu studiu bezpečnosti a účinnosti midomafetaminu. Lykos plánuje požádat o schůzku s FDA, aby požádal o přehodnocení rozhodnutí a dále diskutoval o doporučeních agentury ohledně opětovného předložení žádostí o schválení tobolek midomafetaminu regulačními orgány.

Problémy vyjádřené v CRL odrážejí ty, které byly vzneseny během zasedání poradního výboru FDA dne 4. června 2024. Společnost a další zúčastněné strany vyjádřily obavy ohledně struktury a průběhu zasedání poradního výboru, včetně omezeného počtu témat expertů v panelu a povaze diskuse, která se občas vymykala vědeckému obsahu v dokumentech briefingu. FDA sama uznala potenciální problémy s procesem poradního výboru a otevřela veřejnou listinu s cílem získat připomínky k tomu, jak jej lze zlepšit.

Lykos již dříve zveřejnil svou odpověď na podstatné otázky diskutované na slyšení poradního výboru. Mimo jiné to zahrnovalo obavy, že klinická data Lykosu nebyla dostatečná k prokázání trvanlivosti, spolu s otázkami o zkreslení očekávání pocházejících především od účastníků s předchozím užíváním MDMA. Lykos věří, že údaje obsažené v NDA poskytují dostatečné důkazy o účinnosti a trvanlivosti v souladu s příslušnými pokyny FDA. Návrh pokynů FDA pro průmysl o psychedelických drogách3 uvádí, že koncová data by měla být shromažďována po 12 týdnech; Studie fáze 3 společnosti Lykos shromáždily údaje o koncových bodech po 18 týdnech s dalšími průzkumnými cílovými body shromážděnými o šest měsíců nebo déle. Kromě toho se Lykos v roce 2017 spojil s FDA ve zvláštním hodnocení protokolu ("SPA") ohledně různých opatření k minimalizaci zkreslení v návrhu studie. Předchozí užívání MDMA mezi účastníky nebylo dříve považováno za škodlivé. Například téměř 30 % účastníků studií fáze 2 společnosti Lykos uvedlo předchozí použití, které bylo sdíleno s FDA před stanovením kritérií pro zařazení a vyloučení v návrhu studie fáze 3.

Členové panelu Poradního výboru také upozornili na psychoterapii jako na problém, přičemž někteří doporučovali dále charakterizovat, do jaké míry psychoterapie přispívá k přínosu léčby a zda je dokonce nezbytná. Lykos uznává, že terapie asistovaná midomafetaminem představuje novou kombinaci léků a terapie, která vyvolává jedinečné výzkumné otázky, a bude nadále podle potřeby zapojovat FDA do těchto výzev. Lykos zůstává odhodlána pokračovat ve vývoji tohoto integrovaného přístupu.

"Požadavek FDA na další studii je hlubokým zklamáním nejen pro všechny, kteří zasvětili své životy tomuto průkopnickému úsilí, ale především pro miliony Američanů." s PTSD, spolu se svými blízkými, kteří za více než dvě desetiletí neviděli žádné nové možnosti léčby,“ řekla Amy Emerson, generální ředitelka Lykos Therapeutics. „Ačkoli by provedení další studie fáze 3 trvalo několik let, stále trváme na tom, že mnoho požadavků, které byly dříve projednány s FDA a vzneseny na zasedání poradního výboru, lze řešit pomocí stávajících údajů, požadavků po schválení nebo odkazem na vědeckou literaturu."

Lykos bude v nadcházejících měsících pilně pracovat na řešení obav FDA a na využití procesů agentury k vyřešení vědeckých neshod. Po schůzce FDA Lykos očekává, že poskytne aktuální informace o dalších krocích pro opětovné předložení.

Emerson dodal: „Plaší nám srdce pro miliony vojenských veteránů, záchranářů, obětí sexuálního a domácího zneužívání a bezpočtu ostatní trpící PTSD, kteří nyní mohou čelit více letům bez přístupu k novým možnostem léčby, hodláme neúnavně pracovat a využívat všechny dostupné regulační cesty k nalezení rozumné a rychlé cesty vpřed pro pacienty, kteří si zaslouží přístup k léčbě PTSD za pomoci midomafetaminu."

Jak je uvedeno výše, Lykos vyjednal SPA s FDA v roce 2017. Označení Breakthrough Therapy bylo uděleno ve stejném roce. Dne 9. února 2024 přijala FDA NDA společnosti pro midomafetamin používaný v kombinaci s psychologickou intervencí u dospělých s PTSD a udělila aplikaci Priority Review.

"Vývoj vůbec prvního návrhu klinické studie k posouzení bezpečnost a účinnost léčby pomocí midomafetaminu u pacientů trpících středně těžkou až těžkou PTSD je nesmírně složitý úkol,“ řekla Jennifer Mitchell, Ph.D., profesorka neurologie a psychiatrie a behaviorálních věd na UCSF. "Během mnoha let výzkumní pracovníci s podporou našeho sponzora, společnosti Lykos, vyvinuli a provedli studie fáze 3, které, jak věříme, prokázaly schvalovatelnost této léčby. Učinili jsme tak po konzultaci s FDA a na základě dohodnutého zvláštního protokolu." Rozhodnutí FDA požádat o další studii fáze 3 je pro tuto oblast velkou překážkou.“

Tobolky midomafetaminu nebyly schváleny žádnou regulační agenturou. Bezpečnost a účinnost midomafetaminu nebyla pro léčbu PTSD stanovena. Zkoumaný midomafetamin je také studován v jiných indikacích.

O PTSD Výskyt a symptomy PTSD je závažný stav duševního zdraví která se může vyvinout, když člověk zažije nebo je svědkem traumatické události.4 PTSD postihuje každý rok přibližně 13 milionů Američanů, přičemž ženy a znevýhodněné nebo marginalizované skupiny budou postiženy častěji.5,6 Vojenský personál má také větší prevalenci PTSD než obecný populaci.7 Nemusí však být tak všeobecně známo, že největší příčinou PTSD je traumata nesouvisející s bojem (např. sexuální násilí, neočekávaná smrt milovaného člověka, život ohrožující traumatická událost nebo interpersonální násilí).8 PTSD má za následek oslabující symptomy včetně nočních můr a rušivých myšlenek souvisejících s traumatem, mentální a/nebo fyzické utrpení v reakci na podněty související s traumatem, vyhýbavé chování, negativní myšlenky a pocity a hyperarousal.9 Tyto symptomy mohou ovlivnit téměř všechny aspekty lidské život, včetně jejich mezilidských vztahů.4 PTSD může být také chronickým onemocněním, přičemž studie Světové zdravotnické organizace ukázala, že po deseti letech po traumatu se téměř čtvrtina lidí nezotavila.10

Komorbidity a ekonomický dopad Lidé s PTSD často pociťují úzkost, depresi, poruchu užívání návykových látek a sebevražedné myšlenky.11,12 Mohou mít také vyšší výskyt zdravotních problémů, které ovlivňují jejich fyzické zdraví. , včetně srdečních onemocnění, metabolického syndromu a astmatu.13,14,15,16 U veteránů americké armády, u kterých se vyvinula PTSD po vojenské službě, bylo prokázáno přibližně dvakrát vyšší riziko úmrtnosti než u veteránů americké armády, u kterých se PTSD po vojenské službě nerozvinula .15 Kromě významného osobního dopadu má PTSD obrovský ekonomický dopad, jehož odhadované roční náklady ve Spojených státech přesahují 232 miliard USD.13

Léčba PTSDTrauma - terapie zaměřená na hovory, která se soustředí na vzpomínky na traumatickou událost nebo myšlenky a pocity spojené s traumatickou událostí, je léčbou první volby pro PTSD, kterou lze použít samostatně nebo v kombinaci s léky.17 Pro léčbu jsou schváleny dva SSRI PTSD (sertralin a paroxetin).18 Studie prokázaly, že terapie mluvením snižuje závažnost symptomů PTSD, avšak zlepšení fungování a kvality života bylo mírné.19,20 Terapie mluvením zaměřená na trauma je spojena s vysokým rizikem předčasného ukončení školní docházky. a přetrvávající symptomy, které se vyskytují až u dvou třetin lidí, kteří dokončí léčbu.21,22 Současná léčba PTSD je „přiměřeně účinná“ (Bryant, 2019, s. 265), avšak mnoho lidí nereaguje na léčbu nebo ukončit včas léčbu, což podtrhuje naléhavou potřebu nových terapií a přístupů založených na důkazech k řešení tohoto důležitého problému veřejného zdraví. let.23

O terapii za pomoci midomafetaminu Midomafetamin (MDMA) je běžně známý odborníkům v oblasti duševního zdraví. V 70. a počátkem 80. let 20. století bylo MDMA používáno ve spojení s talk terapií poskytovateli duševního zdraví, aby pomohli zlepšit přístup pacientů, zpracování a komunikaci obtížných emocí a zážitků.24 MDMA je entaktogen – třída psychoaktivních sloučenin, které se odlišují od klasická psychedelika (tj. psilocybin, meskalin a LSD) a jsou definována na základě jejich mechanismu a prokázaných účinků zvyšujícího se sebeuvědomění vedoucího k introspekci a osobní reflexi.25,26

V roce 1985, U.S. Drug Enforcement Administrace ("DEA") učinila z MDMA podle zákona o kontrolovaných látkách drogu seznamu I, čímž zabránila tomu, aby byla používána pro rekreační nebo léčebné účely.27 Od té doby výzkum naznačil, že MDMA může mít potenciál jako katalyzátor pro podporu psychoterapie tím, že pomáhá snižovat reakce mozku na strach, která lidem umožňuje přístup k bolestivým vzpomínkám a jejich zpracování, aniž by byli přemoženi.28

Lykos, s dlouhodobými kořeny v advokacii psychedelické medicíny, byla první společností, která propagovala randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost terapie asistované MDMA jako zkušební modalitu s použitím midomafetaminu (MDMA). v kombinaci s psychologickou intervencí a předložit NDA FDA se žádostí o schválení léčby PTSD u dospělých.

Lykos Therapeutics Ve společnosti Lykos Therapeutics, veřejně prospěšné společnosti ("PBC" ), kterou založila Multidisciplinární asociace pro psychedelická studia ("MAPS"), naším posláním je transformovat duševní péči. Uplatňujeme desetiletí výzkumu založeného na důkazech, abychom vyvinuli výzkumná psychedelika, která urychlí terapeutické přístupy pro stavy duševního zdraví. Neúnavně zkoumáme a přetváříme nové přístupy k řešení nenaplněných potřeb v oblasti duševní péče, s počátečním zaměřením na PTSD. Jako PBC se zaměřujeme na poskytování pozitivního vlivu na naše lidi, komunity a společnost. Chcete-li se dozvědět více, navštivte nás na adrese www.lykospbc.com a na LinkedIn, X, Instagram a Facebook.

1 Národní centrum VA pro PTSD. Americké ministerstvo pro záležitosti veteránů. Přístup 9. srpna 2024. https://www.ptsd. va.gov/understand/common/common_adults.asp2 Stein MB, Rothbaum BO. 175 let pokroku v terapii PTSD: Poučení z minulosti. Am J Psychiatrie. 1. června 2018;175(6):508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.170809553 Psychedelické drogy: úvahy pro klinická vyšetření. Pokyny pro průmysl (Návrh pokynů). https://www.fda.gov/media/169694/download4 The Mayo Klinika, PTSD, příznaky a příčiny. Přístupno 14. února 2024. www.mayoclinic.org/diseases-conditions/post-traumatic-stress-disorder/symptoms-causes/syc-20355967c5 VA National Center for PTSD. Americké ministerstvo pro záležitosti veteránů. https://www.ptsd.va.gov/understand/common/common_adults.asp Zpřístupněno 13. května 2024.6 Goldstein RB et al. Epidemiologie posttraumatické stresové poruchy DSM-5 ve Spojených státech: výsledky z Národního epidemiologického průzkumu o alkoholu a souvisejících stavech-III. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2016; 51(8):1137–1148.7 Lehavot K a kol. Posttraumatická stresová porucha podle pohlaví a statusu veterána. Am J Předchozí Med. 2018 led;54(1):e1-e9. doi: 10.1016/j.amepre.2017.09.0088 Kessler RC, Rose S, Koenen KC, et al. Jak dobře lze posttraumatickou stresovou poruchu předvídat z předtraumatických rizikových faktorů? Průzkumná studie ve Světových průzkumech duševního zdraví WHO. Světová psychiatrie. říjen 2014;13(3):265-74. doi: 10.1002/wps.201509 Bryant RA. Posttraumatická stresová porucha: nejnovější přehled důkazů a výzev. Světová psychiatrie. 2019;18(3):259–269.10 Rosellini AJ et al. Zotavení z posttraumatické stresové poruchy DSM-IV v průzkumech Světového duševního zdraví WHO. Psychol Med. 2018 února;48(3):437-450. doi: 10.1017/S003329171700181711 Grinage B.D. Diagnostika a léčba posttraumatické stresové poruchy. Jsem známý lékař. (2003);68(12):2401-2409. PMID: 14705759.12 Rojas SM et al. Pochopení komorbidity PTSD a sebevražedného chování: souvislosti mezi historií závislosti na alkoholu, velké depresivní poruchy a sebevražedných myšlenek a pokusů. J Úzkostná porucha. 2014 duben;28(3):318-25. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.02.00413 Edmondson D, von Känel R. Posttraumatická stresová porucha a kardiovaskulární onemocnění. Psychiatrie Lancet. 2017 duben;4(4):320-329. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30377-714 Krantz DS, Shank LM, Goodie JL. Posttraumatická stresová porucha (PTSD) jako systémová porucha: Cesty ke kardiovaskulárním onemocněním. Health Psychol. říjen 2022;41(10):651-662. doi: 10.1037/hea000112715 Boscarino JA. Posttraumatická stresová porucha a úmrtnost mezi veterány americké armády 30 let po vojenské službě. Ann Epidemiol. 2006 duben;16(4):248-56. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.03.00916 Nichter B, Norman S, Haller M, Pietrzak RH. Fyzická zdravotní zátěž PTSD, deprese a jejich komorbidita v populaci veteránů USA: Morbidita, fungování a postižení. J Psychosom Res. září 2019;124:109744. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.10974417 Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Léčba PTSD: Přehled psychoterapeutických intervencí založených na důkazech. Přední Behav Neurosci. 2. listopadu 2018;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. PMID: 30450043; PMCID: PMC6224348.18 Americká psychologická asociace. Pokyny pro klinickou praxi pro léčbu PTSD. Medications (apa.org) Zpřístupněno 17. května 2024.19 Cusack K, et al. Psychologická léčba dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou: Systematický přehled a metaanalýza. Clin Psychol Rev. 2016;43:128-141.20 Bonfils, KA a kol., Funkční výsledky psychoterapie pro lidi s posttraumatickou stresovou poruchou: metaanalýza. J Úzkostné poruchy. 2022;89:102576.21 Lewis, C., Roberts, N. P., Gibson, S., & Bisson, J. I. (2020). Odstoupení od psychologických terapií pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) u dospělých: systematický přehled a metaanalýza. European Journal of Psychotraumatology, 11(1). https://doi.org/10.1080/20008198.2019.1709709. M2019.1709709. , Litz, B. T., Hoge, C. W., & Marmar, C. R. (2015). Psychoterapie pro vojenskou PTSD. JAMA, 314(5), 489. https://doi.org/10.1001/jama. 2015.837023 Stein MB, Rothbaum BO. 175 let pokroku v terapii PTSD: Poučení z minulosti. Am J Psychiatrie. 1. června 2018;175(6):508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.1708095524 Wagner MT, Mithoefer MC, Mithoefer AT, MacAulay RK, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Doblin R. Terapeutický účinek zvýšené otevřenosti: Zkoumání mechanismu působení při MDMA. J Psychopharmacol. Srpen 2017;31(8):967-974. doi: 10.1177/026988111771171225 Nichols, David E. Entaktogeny: Jak vznikl název pro novou třídu psychoaktivních látek. Hranice v psychiatrii. 25. března 2022;13:863088. doi:10.3389/fpsyt.2022.86308826 Vollenweider, Franz X., Dialogues Clin Neurosci. prosinec 2001; 3(4): 265–279.doi: 10.31887/DCNS.2001.3.4/fxvollenweider27 National Institute on Drug Abuse (NIDA) (nih.gov) Jaká je historie MDMA? . Přístup, 17. ledna 2024. Jaká je historie MDMA? | National Institute on Drug Abuse (NIDA) (nih.gov)28 Yazar-Klosinski B, Mithoefer MC. Potenciální psychiatrické využití MDMA. Klinická farmakologie a terapie. únor 2017;101(2):194-196. doi: 10.1002/cpt.565

ZDROJ Lykos Therapeutics

Vyslán : 2024-08-26 13:54

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova