Lykos Therapeutics gibt vollständiges Antwortschreiben für Midomafetamin-Kapseln zur Behandlung von PTBS bekannt

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Behandlung von: Posttraumatischer Belastungsstörung

Lykos Therapeutics gibt vollständiges Antwortschreiben für Midomafetamin-Kapseln für PTBS bekannt

SAN JOSE, Kalifornien, 9. August 2024 /PRNewswire/ -- Lykos Therapeutics („Lykos“), ein Unternehmen, das sich der Umgestaltung der psychischen Gesundheitsversorgung verschrieben hat, gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) ein vollständiges Antwortschreiben herausgegeben hat („CRL“) für den neuen Arzneimittelantrag („NDA“) für Midomafetamin-Kapseln zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung („PTBS“) bei Erwachsenen. Die FDA teilte mit, dass sie die Prüfung des NDA abgeschlossen habe und auf der Grundlage der bisher eingereichten Daten zu dem Schluss gekommen sei, dass es nicht zugelassen werden könne. Die FDA hat Lykos aufgefordert, eine zusätzliche Phase-3-Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Midomafetamin weiter zu untersuchen. Lykos plant, ein Treffen mit der FDA zu beantragen, um eine erneute Prüfung der Entscheidung zu fordern und die Empfehlungen der Behörde für einen erneuten Antrag auf behördliche Zulassung für Midomafetamin-Kapseln weiter zu besprechen.

Die in der CRL zum Ausdruck gebrachten Probleme spiegeln diejenigen wider, die während der Sitzung des FDA-Beratungsausschusses am 4. Juni 2024 angesprochen wurden. Das Unternehmen und andere Interessengruppen haben Bedenken hinsichtlich der Struktur und Durchführung der Sitzung des Beratungsausschusses geäußert, einschließlich der begrenzten Anzahl von Themen Experten im Gremium und die Art der Diskussion, die zeitweise über den wissenschaftlichen Inhalt der Briefing-Dokumente hinausging. Die FDA selbst hat potenzielle Probleme mit dem Prozess des Beratungsausschusses erkannt und eine öffentliche Akte eröffnet, in der sie um Kommentare dazu bittet, wie dieser verbessert werden kann.

Lykos hat bereits zuvor seine Antwort auf die wesentlichen Fragen veröffentlicht, die bei der Anhörung des Beratungsausschusses erörtert wurden. Dazu gehörten unter anderem Bedenken, dass die klinischen Daten von Lykos nicht ausreichten, um die Haltbarkeit nachzuweisen, sowie Fragen zur Erwartungsverzerrung, die vor allem von Teilnehmern mit vorherigem MDMA-Konsum stammten. Lykos ist der Ansicht, dass die in der NDA enthaltenen Daten ausreichende Beweise für Wirksamkeit und Haltbarkeit im Einklang mit den relevanten FDA-Richtlinien liefern. Der Leitlinienentwurf der FDA für die Industrie zu psychedelischen Arzneimitteln3 besagt, dass Endpunktdaten nach 12 Wochen erfasst werden sollten; Die Phase-3-Studien von Lykos sammelten Endpunktdaten nach 18 Wochen, weitere explorative Endpunkte wurden sechs Monate oder länger später erhoben. Darüber hinaus hatte sich Lykos im Rahmen des Special Protocol Assessment („SPA“) im Jahr 2017 mit der FDA auf eine Reihe von Maßnahmen zur Verzerrungsminimierung im Studiendesign geeinigt. Der vorherige MDMA-Konsum unter den Teilnehmern wurde bisher nicht als schädlich angesehen. Beispielsweise berichteten fast 30 % der Teilnehmer an den Phase-2-Studien von Lykos über eine vorherige Verwendung, die der FDA mitgeteilt wurde, bevor die Einschluss- und Ausschlusskriterien im Design der Phase-3-Studie festgelegt wurden.

Die Diskussionsteilnehmer des Beratungsausschusses äußerten auch Bedenken hinsichtlich der Psychotherapie. Einige empfahlen, genauer zu charakterisieren, inwieweit Psychotherapie zum Nutzen der Behandlung beiträgt und ob sie überhaupt notwendig ist. Lykos erkennt an, dass die Midomafetamin-unterstützte Therapie eine neuartige Kombination aus Arzneimittel und Therapie darstellt, die einzigartige Forschungsfragen aufwirft, und wird die FDA bei Bedarf weiterhin mit diesen Herausforderungen befassen. Lykos setzt sich weiterhin für die Weiterentwicklung dieses integrierten Ansatzes ein.

„Der Antrag der FDA auf eine weitere Studie ist zutiefst enttäuschend, nicht nur für alle, die ihr Leben dieser Pionierleistung gewidmet haben, sondern vor allem für die Millionen Amerikaner.“ mit PTBS, zusammen mit ihren Angehörigen, die seit über zwei Jahrzehnten keine neuen Behandlungsmöglichkeiten gesehen haben“, sagte Amy Emerson, Chief Executive Officer von Lykos Therapeutics. „Obwohl die Durchführung einer weiteren Phase-3-Studie mehrere Jahre dauern würde, sind wir dennoch der Meinung, dass viele der Anfragen, die zuvor mit der FDA besprochen und auf der Sitzung des Beratungsausschusses vorgebracht wurden, mit vorhandenen Daten, Anforderungen nach der Zulassung oder durch Verweis darauf behandelt werden können.“ der wissenschaftlichen Literatur."

Lykos wird in den kommenden Monaten fleißig daran arbeiten, die Bedenken der FDA auszuräumen und behördliche Verfahren zur Lösung wissenschaftlicher Meinungsverschiedenheiten zu nutzen. Im Anschluss an die FDA-Sitzung geht Lykos davon aus, ein Update zu den nächsten Schritten für die erneute Einreichung vorzulegen.

Emerson fügte hinzu: „Unser Herz schmerzt für die Millionen von Militärveteranen, Ersthelfern, Opfern von sexuellem und häuslichem Missbrauch und unzähligen anderen.“ andere, die an PTSD leiden und nun möglicherweise weitere Jahre ohne Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten rechnen müssen, werden unermüdlich arbeiten und alle verfügbaren regulatorischen Wege nutzen, um einen vernünftigen und schnellen Weg nach vorne für Patienten zu finden, die Zugang zu einer Midomafetamin-gestützten Therapie für PTSD verdienen.

Wie oben erwähnt, hat Lykos 2017 ein SPA mit der FDA ausgehandelt. Im selben Jahr wurde der Status „Breakthrough Therapy“ erteilt. Am 9. Februar 2024 akzeptierte die FDA die NDA des Unternehmens für die Anwendung von Midomafetamin in Kombination mit psychologischer Intervention bei Erwachsenen mit PTSD und erteilte dem Antrag eine vorrangige Prüfung.

„Entwicklung des allerersten klinischen Studiendesigns zur Bewertung der „Sicherheit und Wirksamkeit der Midomafetamin-unterstützten Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer posttraumatischer Belastungsstörung ist ein enorm komplexes Unterfangen“, sagte Jennifer Mitchell, Ph.D., Professorin für Neurologie, Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften an der UCSF. „Im Laufe vieler Jahre haben die Forscher mit Unterstützung unseres Sponsors Lykos Phase-3-Studien entwickelt und durchgeführt, von denen wir glauben, dass sie die Zulassungsfähigkeit dieser Behandlung bewiesen haben. Wir haben dies in Absprache mit der FDA und mit einem vereinbarten Sonderprotokoll getan.“ Die Entscheidung der FDA, eine weitere Phase-3-Studie anzufordern, ist ein großer Rückschlag für den Bereich

Midomafetamin-Kapseln wurden von keiner Aufsichtsbehörde zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Midomafetamin für die Behandlung von PTBS ist nicht erwiesen. Das Prüfpräparat Midomafetamin wird auch in anderen Indikationen untersucht.

Über PTSD Prävalenz und Symptome PTSD ist eine schwerwiegende psychische Erkrankung die sich entwickeln kann, wenn eine Person ein traumatisches Ereignis erlebt oder Zeuge eines traumatischen Ereignisses wird.4 PTSD betrifft jedes Jahr etwa 13 Millionen Amerikaner, wobei Frauen und benachteiligte oder marginalisierte Gruppen häufiger betroffen sind.5,6 Militärangehörige haben auch eine höhere Prävalenz von PTSD als der General Bevölkerung.7 Es ist jedoch möglicherweise nicht so allgemein bekannt, dass die häufigste Ursache für PTBS ein nicht kampfbezogenes Trauma ist (z. B. sexuelle Gewalt, unerwarteter Tod eines geliebten Menschen, lebensbedrohliches traumatisches Ereignis oder zwischenmenschliche Gewalt).8 PTBS führt zu schwächenden Symptomen, darunter Albträume und aufdringliche Gedanken im Zusammenhang mit dem Trauma, psychischer und/oder physischer Belastung als Reaktion auf traumabedingte Reize, Vermeidungsverhalten, negative Gedanken und Gefühle sowie Übererregung.9 Diese Symptome können sich auf fast alle Aspekte eines Menschen auswirken Leben, einschließlich ihrer zwischenmenschlichen Beziehungen.4 PTBS kann auch eine chronische Erkrankung sein. Eine Studie der Weltgesundheitsorganisation zeigt, dass sich fast ein Viertel der Menschen zehn Jahre nach dem Trauma noch nicht erholt hatte.10

Komorbiditäten und wirtschaftliche Auswirkungen Menschen mit PTSD leiden häufig unter Angstzuständen, Depressionen, Substanzstörungen und Selbstmordgedanken.11,12 Sie leiden möglicherweise auch häufiger an Erkrankungen, die sich auf ihre körperliche Gesundheit auswirken , einschließlich Herzerkrankungen, metabolischem Syndrom und Asthma.13,14,15,16 Veteranen der US-Armee, die nach dem Militärdienst eine posttraumatische Belastungsstörung entwickelten, haben nachweislich ein etwa doppelt so hohes Sterberisiko als Veteranen der US-Armee, die nach dem Militärdienst keine posttraumatische Belastungsstörung entwickelten .15 Zusätzlich zu den erheblichen persönlichen Auswirkungen hat PTBS enorme wirtschaftliche Auswirkungen, was in den Vereinigten Staaten zu geschätzten jährlichen Kosten von über 232 Milliarden US-Dollar führt.13

PTBS-BehandlungTrauma -fokussierte Gesprächstherapie, die sich auf Erinnerungen an das traumatische Ereignis oder Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit dem traumatischen Ereignis konzentriert, ist die Erstbehandlung bei PTSD, die allein oder in Kombination mit Medikamenten eingesetzt werden kann.17 Für die Behandlung sind zwei SSRIs zugelassen von PTSD (Sertralin und Paroxetin).18 Studien haben gezeigt, dass Gesprächstherapie die Schwere der PTBS-Symptome verringert, die Verbesserungen der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität waren jedoch bescheiden.19,20 Trauma-fokussierte Gesprächstherapie ist mit einem hohen Abbruchrisiko verbunden und anhaltende Symptome, die bei bis zu zwei Dritteln der Menschen auftreten, die die Behandlung abschließen.21,22 Aktuelle Behandlungen für PTBS sind „ziemlich wirksam“ (Bryant, 2019, S.265), jedoch sprechen viele Menschen nicht auf die Behandlung an oder Dies unterstreicht den dringenden Bedarf an neuen evidenzbasierten Therapien und Ansätzen zur Bewältigung dieses wichtigen Problems der öffentlichen Gesundheit.2 Während es Fortschritte bei der Behandlung von PTSD gab, wurden seit über zwanzig Jahren keine neuen medikamentösen Behandlungen von der FDA zugelassen Jahre.23

Über Midomafetamin-unterstützte Therapie Midomafetamin (MDMA) ist psychiatrischen Fachkräften allgemein bekannt. In den 1970er und frühen 1980er Jahren wurde MDMA in Verbindung mit Gesprächstherapie von psychiatrischen Anbietern eingesetzt, um den Zugang, die Verarbeitung und die Kommunikation schwieriger Emotionen und Erfahrungen für Patienten zu verbessern.24 MDMA ist ein Entaktogen – eine Klasse psychoaktiver Verbindungen, von denen man unterscheidet klassische Psychedelika (d. h. Psilocybin, Meskalin und LSD) und werden auf der Grundlage ihres Mechanismus und der nachgewiesenen Wirkung einer Steigerung des Selbstbewusstseins definiert, die zu Selbstbeobachtung und persönlicher Reflexion führt.25,26

Im Jahr 1985 wurde die US-Drogenbekämpfungsbehörde Die US-Behörde („DEA“) hat MDMA zu einer Droge der Liste I gemäß dem Controlled Substances Act gemacht und damit die Verwendung zu Freizeit- oder medizinischen Zwecken verhindert.27 Seitdem deuten Untersuchungen darauf hin, dass MDMA das Potenzial als Katalysator zur Unterstützung der Psychotherapie haben könnte, indem es zur Verringerung beiträgt die Angstreaktion des Gehirns, die es Menschen ermöglicht, auf schmerzhafte Erinnerungen zuzugreifen und diese zu verarbeiten, ohne überwältigt zu werden.28

Lykos, das sich seit langem für die psychedelische Medizin einsetzt, war das erste Unternehmen, das Pionierarbeit bei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer MDMA-gestützten Therapie als Prüfmodalität mit Midomafetamin (MDMA) geleistet hat. in Kombination mit psychologischer Intervention einreichen und bei der FDA einen NDA einreichen, um die Zulassung für die Behandlung von PTSD bei Erwachsenen zu beantragen.

Lykos Therapeutics Bei Lykos Therapeutics, einem gemeinnützigen Unternehmen („PBC“) ) gegründet von der Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies („MAPS“), ist es unsere Mission, die psychische Gesundheitsversorgung zu verändern. Wir nutzen jahrzehntelange evidenzbasierte Forschung, um experimentelle Psychedelika zu entwickeln, die therapeutische Ansätze für psychische Erkrankungen vorantreiben. Wir erforschen und überdenken kontinuierlich neue Ansätze, um ungedeckte Bedürfnisse im Bereich der psychischen Gesundheitsfürsorge anzugehen, wobei der Schwerpunkt zunächst auf PTBS liegt. Als PBC konzentrieren wir uns darauf, positive Auswirkungen auf unsere Mitarbeiter, Gemeinschaften und die Gesellschaft zu erzielen. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns unter www.lykospbc.com und auf LinkedIn, X, Instagram und Facebook.

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QUELLE Lykos Therapeutics

Gesendet : 2024-08-26 13:54

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