Lykos Therapeutics anuncia una carta de respuesta completa para las cápsulas de midomafetamina para el trastorno de estrés postraumático

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Tratamiento para: Trastorno de estrés postraumático

Lykos Therapeutics anuncia una carta de respuesta completa para las cápsulas de midomafetamina para el trastorno de estrés postraumático

SAN JOSÉ, California, 9 de agosto de 2024 /PRNewswire/ -- Lykos Therapeutics ("Lykos"), una compañía dedicada a transformar la atención de salud mental, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ("FDA") ha emitido una carta de respuesta completa ("CRL") para la solicitud de nuevo medicamento ("NDA") para cápsulas de midomafetamina para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático ("TEPT") en adultos. La FDA comunicó que había completado su revisión de la NDA y determinó que no podía aprobarse según los datos presentados hasta la fecha. La FDA ha solicitado que Lykos realice un ensayo adicional de fase 3 para estudiar más a fondo la seguridad y eficacia de la midomafetamina. Lykos planea solicitar una reunión con la FDA para solicitar la reconsideración de la decisión y discutir más a fondo las recomendaciones de la agencia para una nueva presentación en busca de aprobación regulatoria para las cápsulas de midomafetamina.

Las cuestiones expresadas en la CRL reflejan las planteadas durante la reunión del Comité Asesor de la FDA el 4 de junio de 2024. La Compañía y otras partes interesadas han expresado inquietudes sobre la estructura y la realización de la reunión del Comité Asesor, incluido el número limitado de temas. expertos del panel y la naturaleza de la discusión, que en ocasiones se desvió más allá del contenido científico de los documentos informativos. La propia FDA ha reconocido problemas potenciales con el proceso del Comité Asesor y ha abierto un expediente público en busca de comentarios sobre cómo se puede mejorar.

Lykos ha publicado previamente su respuesta a las cuestiones sustantivas discutidas en la audiencia del Comité Asesor. Entre otras cosas, esto incluyó preocupaciones de que los datos clínicos de Lykos fueran insuficientes para demostrar la durabilidad junto con preguntas sobre el sesgo de expectativa proveniente principalmente de participantes con uso previo de MDMA. Lykos cree que los datos incluidos en la NDA proporcionan evidencia suficiente de eficacia y durabilidad de acuerdo con las directrices pertinentes de la FDA. El borrador de la guía de la FDA para la industria sobre drogas psicodélicas3 indica que los datos finales deben recopilarse a las 12 semanas; Los estudios de fase 3 de Lykos recopilaron datos de criterios de valoración a las 18 semanas, y criterios de valoración exploratorios adicionales se recopilaron seis meses o más después. Además, Lykos se había alineado con la FDA en la Evaluación del Protocolo Especial ("SPA") en 2017 en una variedad de medidas de minimización de sesgos en el diseño del estudio. El uso previo de MDMA entre los participantes no se consideraba perjudicial. A modo de ejemplo, casi el 30 % de los participantes en los estudios de Fase 2 de Lykos informaron sobre un uso previo, que se compartió con la FDA antes de establecer los criterios de inclusión y exclusión en el diseño del ensayo de Fase 3.

Los panelistas del Comité Asesor también plantearon la psicoterapia como una preocupación, y algunos recomendaron caracterizar mejor en qué medida la psicoterapia contribuye al beneficio del tratamiento y si es incluso necesaria. Lykos reconoce que la terapia asistida con midomafetamina representa una nueva combinación de fármaco y terapia que plantea preguntas de investigación únicas y continuará involucrando a la FDA según corresponda en estos desafíos. Lykos sigue comprometido con el desarrollo continuo de este enfoque integrado.

"La solicitud de la FDA para realizar otro estudio es profundamente decepcionante, no sólo para todos aquellos que dedicaron sus vidas a este esfuerzo pionero, sino principalmente para los millones de estadounidenses. con PTSD, junto con sus seres queridos, que no han visto ninguna nueva opción de tratamiento en más de dos décadas", dijo Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos Therapeutics. "Si bien llevar a cabo otro estudio de Fase 3 llevaría varios años, todavía mantenemos que muchas de las solicitudes que se discutieron previamente con la FDA y se plantearon en la reunión del Comité Asesor pueden abordarse con datos existentes, requisitos posteriores a la aprobación o mediante referencia a la literatura científica."

Lykos trabajará diligentemente en los próximos meses para abordar las preocupaciones de la FDA y aprovechar los procesos de la agencia para resolver desacuerdos científicos. Después de la reunión de la FDA, Lykos espera brindar una actualización sobre los próximos pasos para la nueva presentación.

Emerson agregó: "Nuestro corazón se rompe por los millones de veteranos militares, socorristas, víctimas de abuso sexual y doméstico e innumerables otros que sufren de PTSD y que ahora pueden enfrentar más años sin acceso a nuevas opciones de tratamiento. Tenemos la intención de trabajar incansablemente y utilizar todas las vías regulatorias disponibles para encontrar un camino razonable y rápido para los pacientes que merecen acceso a la terapia asistida por midomafetamina para el PTSD".

Como se señaló anteriormente, Lykos negoció un SPA con la FDA en 2017. Ese mismo año se otorgó la designación de Terapia Innovadora. El 9 de febrero de 2024, la FDA aceptó la NDA de la compañía para la midomafetamina utilizada en combinación con intervención psicológica para adultos con trastorno de estrés postraumático y concedió la revisión prioritaria de la solicitud.

"Desarrollando el primer diseño de ensayo clínico para evaluar la La seguridad y eficacia de la terapia asistida por midomafetamina en pacientes que sufren de PTSD de moderado a grave es una tarea enormemente compleja", afirmó Jennifer Mitchell, Ph.D., profesora de Neurología, Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento en UCSF. "A lo largo de muchos años, los investigadores, con el apoyo de nuestro patrocinador, Lykos, desarrollaron y ejecutaron estudios de fase 3 que creemos demostraron la aprobación de este tratamiento. Lo hicimos en consulta con la FDA y con un protocolo especial acordado. Evaluación en vigor. La decisión de la FDA de solicitar otro estudio de fase 3 es un revés importante para el campo."

Las cápsulas de midomafetamina no han sido aprobadas por ninguna agencia reguladora. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la midomafetamina para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. La midomafetamina en investigación también se está estudiando en otras indicaciones.

Acerca del TEPT Prevalencia y síntomas El TEPT es una afección de salud mental grave que puede desarrollarse cuando una persona experimenta o es testigo de un evento traumático.4 El PTSD afecta aproximadamente a 13 millones de estadounidenses cada año, siendo las mujeres y los grupos desfavorecidos o marginados más propensos a verse afectados.5,6 El personal militar también tiene una mayor prevalencia de PTSD que el general población.7 Sin embargo, puede que no sea tan ampliamente conocido que la principal causa de PTSD es un trauma no relacionado con el combate (por ejemplo, violencia sexual, muerte inesperada de un ser querido, evento traumático que amenaza la vida o violencia interpersonal).8 PTSD produce síntomas debilitantes que incluyen pesadillas y pensamientos intrusivos relacionados con el trauma, angustia mental y/o física en respuesta a estímulos relacionados con el trauma, conductas de evitación, pensamientos y sentimientos negativos e hiperactivación.9 Estos síntomas pueden afectar casi todos los aspectos de la vida de una persona. vida, incluidas sus relaciones interpersonales.4 El trastorno de estrés postraumático también puede ser una afección crónica; un estudio de la Organización Mundial de la Salud muestra que, después de diez años después del trauma, casi una cuarta parte de las personas no se habían recuperado.10

Comorbilidades e impacto económico Las personas con trastorno de estrés postraumático con frecuencia experimentan ansiedad, depresión, trastorno por uso de sustancias e ideación suicida.11,12 También pueden tener una mayor incidencia de afecciones médicas que afectan su salud física. , incluidas enfermedades cardíacas, síndrome metabólico y asma.13,14,15,16 Se ha demostrado que los veteranos del ejército de EE. UU. que desarrollaron PTSD después del servicio militar tienen aproximadamente dos veces mayor riesgo de mortalidad que los veteranos del ejército de EE. UU. que no desarrollaron PTSD después del servicio militar. .15 Además del impacto personal significativo, el PTSD tiene un enorme impacto económico, lo que resulta en un costo anual estimado de más de $232 mil millones en los Estados Unidos.13

Tratamiento del PTSDTrauma La psicoterapia centrada en los recuerdos del evento traumático o en los pensamientos y sentimientos asociados con el evento traumático es el tratamiento de primera línea para el trastorno de estrés postraumático, que puede usarse solo o en combinación con medicamentos.17 Hay dos ISRS aprobados para el tratamiento. de PTSD (sertralina y paroxetina).18 Los estudios han demostrado que la terapia de conversación disminuye la gravedad de los síntomas de PTSD; sin embargo, las mejoras en el funcionamiento y la calidad de vida han sido modestas.19,20 La terapia de conversación centrada en el trauma se asocia con un alto riesgo de abandono y síntomas persistentes que ocurren en hasta dos tercios de las personas que completan el tratamiento.21,22 Los tratamientos actuales para el PTSD son "razonablemente eficaces" (Bryant, 2019, p.265), sin embargo, muchas personas no responden al tratamiento o suspender el tratamiento tempranamente, lo que subraya la necesidad urgente de nuevas terapias y enfoques basados ​​en evidencia para abordar este importante problema de salud pública.2 Si bien ha habido avances en el manejo del PTSD, no ha habido nuevos tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA en más de veinte años.23

Acerca de la terapia asistida por midomafetamina La midomafetamina (MDMA) es comúnmente conocida por los profesionales de la salud mental. En la década de 1970 y principios de la de 1980, los proveedores de salud mental utilizaban la MDMA junto con la psicoterapia para ayudar a mejorar el acceso, el procesamiento y la comunicación de las emociones y experiencias difíciles de los pacientes.24 La MDMA es un entactógeno, una clase de compuestos psicoactivos que se diferencian de los psicodélicos clásicos (es decir, psilocibina, mescalina y LSD) y se definen en función de su mecanismo y efectos demostrados de aumento de la autoconciencia que conduce a la introspección y la reflexión personal.25,26

En 1985, la Agencia Antidrogas de EE. UU. ("DEA") convirtió a la MDMA en una droga de Lista I según la Ley de Sustancias Controladas, impidiendo su uso recreativo o médico.27 Desde entonces, las investigaciones han sugerido que la MDMA puede tener potencial como catalizador para apoyar la psicoterapia al ayudar a disminuir la respuesta de miedo del cerebro, lo que permite a las personas acceder y procesar recuerdos dolorosos sin sentirse abrumadas.28

Lykos, con raíces de larga data en la defensa de la medicina psicodélica, fue la primera compañía en ser pionera en ensayos clínicos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo que evaluaron la eficacia y seguridad de la terapia asistida por MDMA como una modalidad de investigación utilizando midomafetamina (MDMA). en combinación con intervención psicológica y presentar una NDA a la FDA solicitando aprobación para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático en adultos.

Lykos Therapeutics En Lykos Therapeutics, una corporación de beneficio público ("PBC" ) fundada por la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos ("MAPS"), nuestra misión es transformar la atención de salud mental. Estamos aplicando décadas de investigación basada en evidencia para desarrollar psicodélicos en investigación que catalicen enfoques terapéuticos para condiciones de salud mental. Estamos explorando y reinventando incansablemente enfoques novedosos para abordar las necesidades insatisfechas en el espacio de la atención de salud mental, con un enfoque inicial en el trastorno de estrés postraumático. Como PBC, nos centramos en generar un impacto positivo en nuestra gente, comunidades y sociedad. Para obtener más información visítenos en www.lykospbc.com y en LinkedIn, X, Instagram y Facebook.

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FUENTE Lykos Therapeutics

Al corriente : 2024-08-26 13:54

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