Lykos Therapeutics annonce une lettre de réponse complète pour les capsules de midomafétamine pour le traitement du SSPT

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Traitement pour : Trouble de stress post-traumatique

Lykos Therapeutics annonce une lettre de réponse complète pour les capsules de midomafétamine pour le SSPT

SAN JOSE, Californie, 9 août 2024 /PRNewswire/ -- Lykos Therapeutics (« Lykos »), une société dédiée à la transformation des soins de santé mentale, a annoncé que la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis avait publié une lettre de réponse complète. (« CRL ») pour la demande de nouveau médicament (« NDA ») pour les capsules de midomafétamine pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (« SSPT ») chez les adultes. La FDA a annoncé qu'elle avait terminé son examen de la NDA et déterminé qu'elle ne pouvait pas être approuvée sur la base des données soumises à ce jour. La FDA a demandé à Lykos de mener un essai supplémentaire de phase 3 pour étudier plus en détail l'innocuité et l'efficacité de la midomafétamine. Lykos prévoit de demander une réunion avec la FDA pour demander un réexamen de la décision et discuter plus en détail des recommandations de l'agence concernant une nouvelle soumission visant à obtenir l'approbation réglementaire pour les capsules de midomafétamine.

Les problèmes exprimés dans la LCR font écho à ceux soulevés lors de la réunion du comité consultatif de la FDA du 4 juin 2024. La société et d'autres parties prenantes ont exprimé des préoccupations concernant la structure et le déroulement de la réunion du comité consultatif, y compris le nombre limité de sujets. experts du panel et la nature de la discussion, qui dépassait parfois le contenu scientifique des documents d'information. La FDA elle-même a reconnu les problèmes potentiels liés au processus du comité consultatif et a ouvert un dossier public sollicitant des commentaires sur la façon dont il peut être amélioré.

Lykos a précédemment publié sa réponse aux questions de fond discutées lors de l'audience du comité consultatif. Entre autres, cela incluait des préoccupations selon lesquelles les données cliniques de Lykos étaient insuffisantes pour démontrer la durabilité, ainsi que des questions sur les biais d'attente provenant principalement des participants ayant déjà utilisé de la MDMA. Lykos estime que les données incluses dans la NDA fournissent des preuves suffisantes de l'efficacité et de la durabilité, conformément aux directives pertinentes de la FDA. Le projet de lignes directrices de la FDA à l'intention de l'industrie sur les médicaments psychédéliques3 indique que les données sur les paramètres doivent être collectées à 12 semaines ; Les études de phase 3 de Lykos ont collecté des données sur les paramètres à 18 semaines, avec des paramètres exploratoires supplémentaires collectés six mois ou plus plus tard. En outre, Lykos s'est alignée sur la FDA dans le cadre de l'évaluation du protocole spécial (« SPA ») en 2017 sur diverses mesures de minimisation des biais dans la conception de l'étude. La consommation antérieure de MDMA parmi les participants n’était pas considérée auparavant comme préjudiciable. À titre d'exemple, près de 30 % des participants aux études de phase 2 de Lykos ont signalé une utilisation antérieure, qui a été partagée avec la FDA avant d'établir les critères d'inclusion et d'exclusion dans la conception de l'essai de phase 3.

Les panélistes du Comité consultatif ont également soulevé la psychothérapie comme une préoccupation, certains recommandant de caractériser davantage la mesure dans laquelle la psychothérapie contribue aux bienfaits du traitement et si elle est même nécessaire. Lykos reconnaît que la thérapie assistée par la midomafétamine représente une nouvelle combinaison de médicaments et de thérapies qui soulève des questions de recherche uniques et continuera à impliquer la FDA, le cas échéant, sur ces défis. Lykos reste déterminé à poursuivre le développement de cette approche intégrée.

"La demande de la FDA pour une autre étude est profondément décevante, non seulement pour tous ceux qui ont consacré leur vie à cet effort pionnier, mais principalement pour les millions d'Américains. atteints du SSPT, ainsi que leurs proches, qui n'ont vu aucune nouvelle option de traitement depuis plus de deux décennies », a déclaré Amy Emerson, directrice générale de Lykos Therapeutics. « Même si mener une autre étude de phase 3 prendrait plusieurs années, nous maintenons toujours que bon nombre des demandes qui avaient été discutées précédemment avec la FDA et soulevées lors de la réunion du comité consultatif peuvent être traitées avec les données existantes, les exigences post-approbation ou en faisant référence à la littérature scientifique."

Lykos travaillera avec diligence dans les mois à venir pour répondre aux préoccupations de la FDA et tirer parti des processus de l'agence pour résoudre les désaccords scientifiques. Après la réunion de la FDA, Lykos prévoit de fournir une mise à jour sur les prochaines étapes de la nouvelle soumission.

Emerson a ajouté : "Notre cœur se brise pour les millions d'anciens combattants, les premiers intervenants, les victimes de violences sexuelles et domestiques et d'innombrables d'autres souffrant du SSPT qui pourraient désormais faire face à plusieurs années sans accès à de nouvelles options de traitement. Nous avons l'intention de travailler sans relâche et d'utiliser toutes les voies réglementaires disponibles pour trouver une voie raisonnable et rapide pour les patients qui méritent d'avoir accès à un traitement assisté par la midomafétamine pour le SSPT.

Comme indiqué ci-dessus, Lykos a négocié un SPA avec la FDA en 2017. La désignation Breakthrough Therapy a été accordée la même année. Le 9 février 2024, la FDA a accepté la NDA de la société pour la midomafétamine utilisée en association avec une intervention psychologique chez les adultes souffrant du SSPT et a accordé l'examen prioritaire de la demande.

"Développer le tout premier plan d'essai clinique pour évaluer le la sécurité et l'efficacité du traitement assisté par la midomafétamine chez les patients souffrant de SSPT modéré à sévère sont une entreprise extrêmement complexe », a déclaré Jennifer Mitchell, Ph.D., professeur de neurologie, de psychiatrie et de sciences du comportement à l'UCSF. « Au cours de nombreuses années, les chercheurs, avec le soutien de notre sponsor, Lykos, ont développé et exécuté des études de phase 3 qui, selon nous, ont démontré l'approuvabilité de ce traitement. Nous l'avons fait en consultation avec la FDA et avec un protocole spécial convenu. Évaluation en place. La décision de la FDA de demander une autre étude de phase 3 est un revers majeur pour le domaine."

Les gélules de midomafétamine n'ont été approuvées par aucun organisme de réglementation. L'innocuité et l'efficacité de la midomafétamine n'ont pas été établies pour le traitement du SSPT. La midomafétamine expérimentale est également étudiée dans d'autres indications.

À propos du ESPT Prévalence et symptômes L'ESPT est un problème de santé mentale grave. qui peut se développer lorsqu'une personne subit ou est témoin d'un événement traumatisant.4 Le SSPT touche environ 13 millions d'Américains chaque année, les femmes et les groupes défavorisés ou marginalisés étant plus susceptibles d'être touchés.5,6 Le personnel militaire a également une plus grande prévalence de SSPT que le reste de la population. population7. Cependant, il n’est peut-être pas aussi largement connu que la principale cause du SSPT est un traumatisme non lié au combat (par exemple, violence sexuelle, décès inattendu d’un être cher, événement traumatisant mettant la vie en danger ou violence interpersonnelle).8 Le SSPT entraîne des symptômes débilitants, notamment des cauchemars et des pensées intrusives liées au traumatisme, une détresse mentale et/ou physique en réponse à des stimuli liés au traumatisme, des comportements d'évitement, des pensées et des sentiments négatifs et une hyperexcitation.9 Ces symptômes peuvent avoir un impact sur presque tous les aspects de l'état de santé d'une personne. leur vie, y compris leurs relations interpersonnelles.4 Le SSPT peut également être une maladie chronique, une étude de l'Organisation mondiale de la santé montrant qu'après dix ans post-traumatique, près d'un quart des personnes ne s'étaient pas rétablies.10

Comorbidités et impact économique Les personnes atteintes du SSPT souffrent fréquemment d'anxiété, de dépression, de troubles liés à la consommation de substances et d'idées suicidaires.11,12 Elles peuvent également présenter une plus grande incidence de problèmes médicaux ayant un impact sur leur santé physique. , y compris les maladies cardiaques, le syndrome métabolique et l'asthme.13,14,15,16 Il a été démontré que les vétérans de l'armée américaine qui ont développé un SSPT après leur service militaire présentent un risque de mortalité environ deux fois plus élevé que les vétérans de l'armée américaine qui n'ont pas développé de SSPT après leur service militaire. .15 En plus de son impact personnel important, le SSPT a un impact économique énorme, entraînant un coût annuel estimé à plus de 232 milliards de dollars aux États-Unis.13

Traitement du SSPT Traumatisme -La thérapie par la parole, qui se concentre sur les souvenirs de l'événement traumatisant ou sur les pensées et les sentiments associés à l'événement traumatique, constitue le traitement de première intention du SSPT, qui peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments.17 Il existe deux ISRS approuvés pour le traitement. du SSPT (sertraline et paroxétine).18 Des études ont montré que la thérapie par la parole atténue la gravité des symptômes du SSPT, mais les améliorations du fonctionnement et de la qualité de vie ont été modestes.19,20 La thérapie par la parole axée sur les traumatismes est associée à un risque élevé d'abandon scolaire. et des symptômes persistants qui surviennent chez jusqu'à deux tiers des personnes qui terminent le traitement.21,22 Les traitements actuels contre le SSPT sont « raisonnablement efficaces » (Bryant, 2019, p.265), mais de nombreuses personnes ne répondent pas au traitement ou arrêter le traitement précocement, soulignant le besoin urgent de nouvelles thérapies et approches fondées sur des données probantes pour résoudre cet important problème de santé publique.2 Bien que des progrès aient été réalisés dans la prise en charge du SSPT, aucun nouveau traitement médicamenteux n'a été approuvé par la FDA depuis plus de vingt ans. ans.23

À propos de la Thérapie assistée par la midomafétamine La midomafétamine (MDMA) est bien connue des professionnels de la santé mentale. Dans les années 1970 et au début des années 1980, la MDMA était utilisée conjointement avec la thérapie par la parole par les prestataires de santé mentale pour aider à améliorer l'accès, le traitement et la communication des patients aux émotions et expériences difficiles.24 La MDMA est un entactogène – une classe de composés psychoactifs qui se différencient des psychédéliques classiques (c'est-à-dire la psilocybine, la mescaline et le LSD) et sont définis en fonction de leur mécanisme et des effets démontrés d'une conscience de soi croissante conduisant à l'introspection et à la réflexion personnelle.25,26

En 1985, l'US Drug Enforcement La MDMA (« DEA ») a fait de la MDMA une drogue de l'Annexe I de la Loi sur les substances contrôlées, empêchant ainsi son utilisation à des fins récréatives ou médicales.27 Depuis lors, des recherches ont suggéré que la MDMA pourrait avoir le potentiel de servir de catalyseur pour soutenir la psychothérapie en aidant à diminuer la réponse de peur du cerveau, permettant aux gens d'accéder et de traiter des souvenirs douloureux sans être submergés.28

Lykos, avec des racines de longue date dans la défense de la médecine psychédélique, a été la première entreprise à lancer des essais cliniques randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité de la thérapie assistée par la MDMA en tant que modalité expérimentale utilisant la midomafétamine (MDMA). en combinaison avec une intervention psychologique et soumettre une NDA à la FDA pour obtenir l'approbation du traitement du SSPT chez les adultes.

Lykos Therapeutics Chez Lykos Therapeutics, une société d'utilité publique (« PBC ») ) fondée par l'Association multidisciplinaire d'études psychédéliques (« MAPS »), notre mission est de transformer les soins de santé mentale. Nous appliquons des décennies de recherche fondée sur des preuves pour développer des psychédéliques expérimentaux afin de catalyser des approches thérapeutiques pour les problèmes de santé mentale. Nous explorons et réinventons sans relâche de nouvelles approches pour répondre aux besoins non satisfaits dans le domaine des soins de santé mentale, en nous concentrant initialement sur le SSPT. En tant que PBC, nous nous efforçons d’avoir un impact positif sur nos collaborateurs, nos communautés et notre société. Pour en savoir plus, visitez-nous sur www.lykospbc.com et sur LinkedIn, X, Instagram et Facebook.

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SOURCE Lykos Therapeutics

Publié : 2024-08-26 13:54

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