Lykos Therapeutics Mengumumkan Surat Tanggapan Lengkap Kapsul Midomafetamine untuk PTSD

Ikuti Drugslib di

Pengobatan untuk: Gangguan Stres Pasca Trauma

Lykos Therapeutics Mengumumkan Surat Tanggapan Lengkap untuk Kapsul Midomafetamine untuk PTSD

SAN JOSE, California, 9 Agustus 2024 /PRNewswire/ -- Lykos Therapeutics ("Lykos"), sebuah perusahaan yang berdedikasi untuk mentransformasi layanan kesehatan mental, mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS ("FDA") telah mengeluarkan surat tanggapan lengkap ("CRL") untuk aplikasi obat baru ("NDA") untuk kapsul midomafetamine untuk pengobatan gangguan stres pasca-trauma ("PTSD") pada orang dewasa. FDA menyampaikan bahwa mereka telah menyelesaikan peninjauannya terhadap NDA dan memutuskan bahwa NDA tersebut tidak dapat disetujui berdasarkan data yang diserahkan hingga saat ini. FDA telah meminta Lykos melakukan uji coba Fase 3 tambahan untuk mempelajari lebih lanjut keamanan dan kemanjuran midomafetamine. Lykos berencana untuk meminta pertemuan dengan FDA untuk meminta pertimbangan ulang atas keputusan tersebut dan untuk membahas lebih lanjut rekomendasi badan tersebut untuk pengajuan ulang guna mendapatkan persetujuan peraturan untuk kapsul midomafetamine.

Permasalahan yang diungkapkan dalam CRL serupa dengan permasalahan yang diangkat dalam rapat Komite Penasihat FDA pada tanggal 4 Juni 2024. Perusahaan dan pemangku kepentingan lainnya telah menyatakan keprihatinan mengenai struktur dan pelaksanaan rapat Komite Penasihat, termasuk terbatasnya jumlah materi pokok para ahli di panel dan sifat diskusi, yang kadang-kadang menyimpang dari konten ilmiah dalam dokumen pengarahan. FDA sendiri telah mengakui potensi masalah dalam proses Komite Penasihat dan telah membuka agenda publik untuk meminta komentar mengenai cara memperbaikinya.

Lykos sebelumnya telah mempublikasikan tanggapannya terhadap isu-isu substantif yang dibahas pada sidang Komite Penasihat. Hal ini antara lain mencakup kekhawatiran bahwa data klinis Lykos tidak cukup untuk menunjukkan daya tahan serta pertanyaan tentang bias harapan yang terutama berasal dari peserta yang pernah menggunakan MDMA sebelumnya. Lykos percaya bahwa data yang disertakan dalam NDA memberikan bukti yang cukup mengenai kemanjuran dan daya tahan sejalan dengan panduan FDA yang relevan. Rancangan pedoman FDA untuk industri mengenai obat-obatan psikedelik3 menunjukkan bahwa data titik akhir harus dikumpulkan pada 12 minggu; Studi Fase 3 Lykos mengumpulkan data titik akhir pada minggu ke-18, dengan titik akhir eksplorasi tambahan dikumpulkan enam bulan atau lebih setelahnya. Selain itu, Lykos telah menyelaraskan diri dengan FDA dalam Penilaian Protokol Khusus ("SPA") pada tahun 2017 mengenai berbagai tindakan minimalisasi bias dalam desain penelitian. Penggunaan MDMA sebelumnya di kalangan peserta sebelumnya tidak dipandang merugikan. Sebagai contoh, hampir 30% peserta dalam studi Lykos Fase 2 melaporkan penggunaan sebelumnya, yang kemudian dibagikan kepada FDA sebelum menetapkan kriteria inklusi dan eksklusi dalam desain uji coba Fase 3.

Panel Komite Penasihat juga mengangkat psikoterapi sebagai sebuah kekhawatiran, dan beberapa di antaranya merekomendasikan untuk mengkarakterisasi lebih jauh sejauh mana psikoterapi berkontribusi terhadap manfaat pengobatan dan apakah hal tersebut memang diperlukan. Lykos mengakui bahwa terapi dengan bantuan midomafetamine mewakili kombinasi baru antara obat dan terapi yang menimbulkan pertanyaan penelitian unik dan akan terus melibatkan FDA sebagaimana mestinya dalam mengatasi tantangan ini. Lykos tetap berkomitmen untuk melanjutkan pengembangan pendekatan terpadu ini.

"Permintaan FDA untuk melakukan penelitian lain sangat mengecewakan, tidak hanya bagi semua orang yang mendedikasikan hidup mereka untuk upaya perintis ini, namun terutama bagi jutaan orang Amerika dengan PTSD, bersama dengan orang-orang yang mereka cintai, yang belum melihat adanya pilihan pengobatan baru selama lebih dari dua dekade,” kata Amy Emerson, Chief Executive Officer Lykos Therapeutics. “Meskipun melakukan studi Fase 3 lainnya akan memakan waktu beberapa tahun, kami masih berpendapat bahwa banyak permintaan yang telah dibahas sebelumnya dengan FDA dan diajukan pada pertemuan Komite Penasihat dapat ditangani dengan data yang ada, persyaratan pasca-persetujuan, atau melalui referensi ke literatur ilmiah."

Lykos akan bekerja keras dalam beberapa bulan mendatang untuk mengatasi kekhawatiran FDA dan memanfaatkan proses lembaga untuk menyelesaikan perselisihan ilmiah. Setelah pertemuan FDA, Lykos berharap dapat memberikan informasi terkini mengenai langkah selanjutnya untuk pengajuan ulang tersebut.

Emerson menambahkan, "Hati kami hancur bagi jutaan veteran militer, petugas pertolongan pertama, korban kekerasan seksual dan rumah tangga, dan banyak lagi orang lain yang menderita PTSD mungkin kini harus menghadapi bertahun-tahun tanpa akses terhadap pilihan pengobatan baru. Kami bermaksud untuk bekerja tanpa kenal lelah dan menggunakan semua jalur peraturan yang tersedia untuk menemukan jalur ke depan yang masuk akal dan cepat bagi pasien yang berhak mendapatkan akses terhadap terapi bantuan midomafetamine untuk PTSD."

Seperti disebutkan di atas, Lykos menegosiasikan SPA dengan FDA pada tahun 2017. Penunjukan Terapi Terobosan diberikan pada tahun yang sama. Pada tanggal 9 Februari 2024, FDA menerima NDA perusahaan untuk midomafetamine yang digunakan dalam kombinasi dengan intervensi psikologis untuk orang dewasa dengan PTSD dan memberikan Tinjauan Prioritas permohonan tersebut.

"Mengembangkan desain uji klinis pertama untuk menilai keamanan dan kemanjuran terapi dengan bantuan midomafetamine pada pasien yang menderita PTSD sedang hingga berat merupakan upaya yang sangat kompleks,” kata Jennifer Mitchell, Ph.D., Profesor Neurologi dan Psikiatri dan Ilmu Perilaku di UCSF. “Selama bertahun-tahun, para peneliti, dengan dukungan sponsor kami, Lykos, mengembangkan dan melaksanakan studi Tahap 3 yang kami yakini menunjukkan persetujuan pengobatan ini. Kami melakukannya dengan berkonsultasi dengan FDA dan dengan Protokol Khusus yang disepakati. Penilaian sudah dilakukan. Keputusan FDA untuk meminta studi Fase 3 lainnya merupakan kemunduran besar dalam bidang ini."

Kapsul midomafetamine belum disetujui oleh badan pengawas mana pun. Keamanan dan kemanjuran midomafetamine belum diketahui untuk pengobatan PTSD. Investigasi midomafetamine juga sedang dipelajari untuk indikasi lain.

Tentang PTSD Prevalensi dan gejala PTSD adalah kondisi kesehatan mental yang serius yang dapat berkembang ketika seseorang mengalami atau menyaksikan peristiwa traumatis.4 PTSD mempengaruhi sekitar 13 juta orang Amerika setiap tahunnya dan perempuan dan kelompok yang kurang beruntung atau terpinggirkan lebih mungkin terkena dampaknya.5,6 Personil militer juga memiliki prevalensi PTSD yang lebih besar dibandingkan dengan orang pada umumnya. populasi.7 Namun, mungkin tidak diketahui secara luas bahwa penyebab terbesar PTSD adalah trauma yang tidak terkait dengan pertempuran (misalnya kekerasan seksual, kematian orang yang dicintai secara tidak terduga, peristiwa traumatis yang mengancam jiwa, atau kekerasan antarpribadi).8 PTSD mengakibatkan gejala-gejala yang melemahkan termasuk mimpi buruk dan pikiran-pikiran mengganggu yang berhubungan dengan trauma, tekanan mental dan/atau fisik sebagai respons terhadap rangsangan yang berhubungan dengan trauma, perilaku menghindar, pikiran dan perasaan negatif, dan hyperarousal.9 Gejala-gejala ini dapat berdampak pada hampir semua aspek kehidupan seseorang. kehidupan, termasuk hubungan interpersonal mereka.4 PTSD juga bisa menjadi kondisi kronis dan penelitian Organisasi Kesehatan Dunia menunjukkan bahwa setelah sepuluh tahun pasca-trauma, hampir seperempat orang belum pulih.10

Komorbiditas dan dampak ekonomi Orang dengan PTSD sering kali mengalami kecemasan, depresi, gangguan penggunaan narkoba, dan keinginan untuk bunuh diri.11,12 Mereka juga mungkin memiliki insiden kondisi medis yang lebih besar yang berdampak pada kesehatan fisik mereka. , termasuk penyakit jantung, sindrom metabolik, dan asma.13,14,15,16 Veteran Angkatan Darat A.S. yang mengembangkan PTSD setelah dinas militer terbukti memiliki risiko kematian sekitar dua kali lebih besar dibandingkan veteran Angkatan Darat A.S. yang tidak mengembangkan PTSD setelah dinas militer .15 Selain dampak pribadi yang signifikan, PTSD memiliki dampak ekonomi yang sangat besar, yang mengakibatkan perkiraan biaya tahunan lebih dari $232 miliar di Amerika Serikat.13

Pengobatan PTSDTrauma -terapi bicara terfokus, yang berkonsentrasi pada ingatan akan peristiwa traumatis atau pikiran dan perasaan yang terkait dengan peristiwa traumatis merupakan pengobatan lini pertama untuk PTSD, yang dapat digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan pengobatan.17 Ada dua SSRI yang disetujui untuk pengobatan ini. PTSD (sertraline dan paroxetine).18 Penelitian menunjukkan terapi bicara mengurangi keparahan gejala PTSD, namun perbaikan fungsi dan kualitas hidup masih kecil.19,20 Terapi bicara yang berfokus pada trauma dikaitkan dengan risiko tinggi putus sekolah dan gejala yang menetap yang terjadi pada dua pertiga orang yang menyelesaikan pengobatan.21,22 Perawatan PTSD saat ini "cukup manjur" (Bryant, 2019, p.265), namun banyak orang tidak merespons pengobatan atau menghentikan pengobatan sejak dini, menggarisbawahi kebutuhan mendesak akan terapi dan pendekatan baru berbasis bukti untuk mengatasi masalah kesehatan masyarakat yang penting ini.2 Meskipun terdapat kemajuan dalam pengelolaan PTSD, belum ada pengobatan obat baru yang disetujui oleh FDA selama lebih dari dua puluh tahun. tahun.23

Tentang Terapi dengan Bantuan Midomafetamine Midomafetamine (MDMA) umumnya dikenal oleh para profesional kesehatan mental. Pada tahun 1970-an dan awal 1980-an, MDMA digunakan bersama dengan terapi bicara oleh penyedia layanan kesehatan mental untuk membantu meningkatkan akses, pemrosesan, dan komunikasi pasien terhadap emosi dan pengalaman yang sulit.24 MDMA adalah suatu entaktogen—kelas senyawa psikoaktif yang dibedakan dari psikedelik klasik (yaitu, psilocybin, mescaline, dan LSD) dan didefinisikan berdasarkan mekanismenya dan menunjukkan efek peningkatan kesadaran diri yang mengarah pada introspeksi dan refleksi pribadi.25,26

Pada tahun 1985, US Drug Enforcement Administration ("DEA") menjadikan MDMA sebagai obat Golongan I berdasarkan Undang-Undang Zat Terkendali (Controlled Substances Act), sehingga mencegah penggunaannya untuk keperluan rekreasi atau medis.27 Sejak saat itu, penelitian menunjukkan bahwa MDMA mungkin mempunyai potensi sebagai katalis untuk mendukung psikoterapi dengan membantu mengurangi respons rasa takut otak, memungkinkan orang mengakses dan memproses kenangan menyakitkan tanpa merasa kewalahan.28

Lykos, yang telah lama mengadvokasi pengobatan psikedelik, adalah perusahaan pertama yang memelopori uji klinis acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan terapi berbantuan MDMA sebagai modalitas penelitian menggunakan midomafetamine (MDMA) dikombinasikan dengan intervensi psikologis dan menyerahkan NDA ke FDA untuk meminta persetujuan pengobatan PTSD pada orang dewasa.

Lykos Therapeutics Di Lykos Therapeutics, sebuah perusahaan kepentingan publik ("PBC" ) didirikan oleh Asosiasi Multidisiplin untuk Studi Psikedelik ("MAPS"), misi kami adalah mengubah layanan kesehatan mental. Kami menerapkan penelitian berbasis bukti selama puluhan tahun untuk mengembangkan penelitian psikedelik guna mengkatalisasi pendekatan terapeutik untuk kondisi kesehatan mental. Kami tanpa henti mengeksplorasi dan memikirkan kembali pendekatan baru untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi di bidang perawatan kesehatan mental, dengan fokus awal pada PTSD. Sebagai PBC, kami fokus untuk memberikan dampak positif pada karyawan, komunitas, dan masyarakat kami. Untuk mempelajari lebih lanjut kunjungi kami di www.lykospbc.com dan di LinkedIn, X, Instagram, dan Facebook.

Pusat Nasional PTSD 1 VA. Departemen Urusan Veteran AS. Diakses 9 Agustus 2024. https://www.ptsd. va.gov/understand/common/common_adults.asp2 Stein MB, Rothbaum BO. Kemajuan selama 175 tahun dalam terapi PTSD: Belajar dari masa lalu. Apakah J Psikiatri. 2018 1 Juni;175(6):508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.170809553 Obat Psikedelik: Pertimbangan untuk Investigasi Klinis. Pedoman Industri (Draft Pedoman). https://www.fda.gov/media/169694/download4 Mayo Klinik, PTSD, Gejala dan Penyebab. Diakses 14 Februari 2024. www.mayoclinic.org/diseases-conditions/post-traumatic-stress-disorder/symptoms-causes/syc-20355967cPusat Nasional PTSD 5 VA. Departemen Urusan Veteran AS. https://www.ptsd.va.gov/understand/common/common_adults.asp Diakses 13 Mei 2024.6 Goldstein RB dkk. Epidemiologi gangguan stres pascatrauma DSM-5 di Amerika Serikat: hasil Survei Epidemiologi Nasional tentang Alkohol dan Kondisi Terkait-III. Soc Psikiatri Psikiatri Epidemiol. 2016; 51(8):1137–1148.7 Lehavot K dkk. Gangguan stres pasca-trauma berdasarkan gender dan status veteran. Apakah J Sebelumnya Med. 2018 Januari;54(1):e1-e9. doi: 10.1016/j.amepre.2017.09.0088 Kessler RC, Rose S, Koenen KC, dkk. Seberapa baik gangguan stres pascatrauma dapat diprediksi berdasarkan faktor risiko pratrauma? Sebuah studi eksplorasi dalam Survei Kesehatan Mental Dunia WHO. Psikiatri Dunia. 2014 Oktober;13(3):265-74. doi: 10.1002/wps.201509 Bryant RA. Gangguan stres pasca-trauma: tinjauan bukti dan tantangan terkini. Psikiatri Dunia. 2019;18(3):259–269.10 Rosellini AJ dkk. Pemulihan dari gangguan stres pasca trauma DSM-IV dalam survei Kesehatan Mental Dunia WHO. Kedokteran Psikologi. Februari 2018;48(3):437-450. doi: 10.1017/S003329171700181711 Grinage B.D. Diagnosis dan penatalaksanaan gangguan stres pasca trauma. Saya Dokter Keluarga. (2003);68(12):2401-2409. PMID: 14705759.12 Rojas SM dkk. Memahami komorbiditas PTSD dan perilaku bunuh diri: hubungan antara riwayat ketergantungan alkohol, gangguan depresi mayor, dan ide serta upaya bunuh diri. J Gangguan Kecemasan. April 2014;28(3):318-25. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.02.00413 Edmondson D, von Känel R. Gangguan stres pasca-trauma dan penyakit kardiovaskular. Psikiatri Lancet. April 2017;4(4):320-329. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30377-714 Krantz DS, Shank LM, Goodie JL. Gangguan stres pasca-trauma (PTSD) sebagai gangguan sistemik: Jalur menuju penyakit kardiovaskular. Psikolog Kesehatan. 2022 Okt;41(10):651-662. doi: 10.1037/hea000112715 Boscarino JA. Gangguan stres pasca trauma dan kematian di kalangan veteran Angkatan Darat AS 30 tahun setelah dinas militer. Ann Epidemiol. April 2006;16(4):248-56. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.03.00916 Nichter B, Norman S, Haller M, Pietrzak RH. Beban kesehatan fisik PTSD, depresi, dan penyakit penyertanya pada populasi veteran AS: Morbiditas, fungsi, dan kecacatan. J Psikosom Res. 2019 September;124:109744. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.10974417 Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Mengobati PTSD: Tinjauan Intervensi Psikoterapi Berbasis Bukti. Neurosci Perilaku Depan. 2 November 2018;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. PMID: 30450043; PMCID: PMC6224348.18 Asosiasi Psikologi Amerika. Pedoman Praktek Klinis untuk Pengobatan PTSD. Medications (apa.org) Diakses 17 Mei 2024.19 Cusack K, dkk. Perawatan psikologis untuk orang dewasa dengan gangguan stres pascatrauma: Tinjauan sistematis dan meta-analisis. Clin Psychol Rev. 2016;43:128-141.20 Bonfils, KA dkk, Hasil fungsional dari psikoterapi untuk orang dengan gangguan stres pasca trauma: Sebuah meta-analisis. J Gangguan Kecemasan. 2022;89:102576.21 Lewis, C., Roberts, N.P., Gibson, S., & Bisson, JI (2020). Putus sekolah dari terapi psikologis untuk gangguan stres pasca-trauma (PTSD) pada orang dewasa: tinjauan sistematis dan meta-analisis. Jurnal Psikotraumatologi Eropa, 11(1). &a=https %3A%2F%2Fdoi.org%2F10.1080%2F20008198.2019.1709709" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://doi.org/10.1080/20008198.2019.170970922 Steenkamp, ​​M. M. , Litz, BT, Hoge, CW, & Marmar, CR (2015). Psikoterapi untuk PTSD Terkait Militer. JAMA, 314(5), 489. .1001%2Fjama.2015.8370&a=https%3A%2F%2Fdoi.org%2F10.1001%2Fjama.2015.8370" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://doi.org/10.1001/jama. 2015.837023 Stein MB, Rothbaum BO. Kemajuan 175 Tahun dalam Terapi PTSD: Belajar dari Masa Lalu. Apakah J Psikiatri. 2018 1 Juni;175(6):508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.1708095524 Wagner MT, Mithoefer MC, Mithoefer AT, MacAulay RK, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Doblin R. Efek terapeutik dari peningkatan keterbukaan: Menyelidiki mekanisme aksi dalam psikoterapi berbantuan MDMA. J Psikofarmakol. Agustus 2017;31(8):967-974. doi: 10.1177/026988111771171225 Nichols, David E. Entactogens: Bagaimana nama kelas baru agen psikoaktif berasal. Perbatasan dalam Psikiatri. 25 Maret 2022;13:863088. doi:10.3389/fpsyt.2022.86308826 Vollenweider, Franz X.,Dialog Clin Neurosci. 2001 Desember; 3(4): 265–279.doi: 10.31887/DCNS.2001.3.4/fxvollenweider27 Institut Nasional Penyalahgunaan Narkoba (NIDA) (nih.gov) Bagaimana sejarah MDMA? . Diakses, 17 Januari 2024. Bagaimana sejarah MDMA? | Institut Nasional Penyalahgunaan Narkoba (NIDA) (nih.gov)28 Yazar-Klosinski B, Mithoefer MC. Potensi penggunaan psikiatris untuk MDMA. Farmakologi & Terapi Klinis. Februari 2017;101(2):194-196. doi: 10.1002/cpt.565

SUMBER Terapi Lykos

Diposting : 2024-08-26 13:54

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer