Lykos Therapeutics annuncia una lettera di risposta completa per capsule di midomafetamina per il disturbo da stress post-traumatico

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Trattamento per: disturbo da stress post traumatico

Lykos Therapeutics annuncia una lettera di risposta completa per capsule di midomafetamina per il disturbo da stress post-traumatico

SAN JOSE, California, 9 agosto 2024 /PRNewswire/ -- Lykos Therapeutics ("Lykos"), una società impegnata nella trasformazione dell'assistenza sanitaria mentale, ha annunciato che la Food and Drug Administration ("FDA") statunitense ha emesso una lettera di risposta completa ("CRL") per la nuova domanda di farmaco ("NDA") per capsule di midomafetamina per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico ("PTSD") negli adulti. La FDA ha comunicato di aver completato la revisione della NDA e di aver stabilito che non poteva essere approvata sulla base dei dati presentati fino ad oggi. La FDA ha richiesto che Lykos conduca un ulteriore studio di Fase 3 per studiare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della midomafetamina. Lykos prevede di richiedere un incontro con la FDA per chiedere un riesame della decisione e per discutere ulteriormente le raccomandazioni dell'agenzia per una nuova richiesta di approvazione normativa per le capsule di midomafetamina.

Le questioni espresse nella CRL fanno eco a quelle sollevate durante la riunione del comitato consultivo della FDA del 4 giugno 2024. La Società e altre parti interessate hanno espresso preoccupazioni circa la struttura e lo svolgimento della riunione del comitato consultivo, compreso il numero limitato di argomenti esperti del gruppo e la natura della discussione, che a volte è andata oltre il contenuto scientifico dei documenti informativi. La stessa FDA ha riconosciuto potenziali problemi con il processo del comitato consultivo e ha aperto un documento pubblico in cerca di commenti su come può essere migliorato.

Lykos ha precedentemente pubblicato la sua risposta alle questioni sostanziali discusse durante l'audizione del comitato consultivo. Tra gli altri, ciò includeva preoccupazioni sul fatto che i dati clinici di Lykos fossero insufficienti per dimostrare la durabilità insieme a domande sulla distorsione dell'aspettativa derivante principalmente da partecipanti con precedente utilizzo di MDMA. Lykos ritiene che i dati inclusi nella NDA forniscano prove sufficienti di efficacia e durabilità in linea con le pertinenti linee guida della FDA. La bozza delle linee guida della FDA per l'industria sulle droghe psichedeliche3 indica che i dati sugli endpoint dovrebbero essere raccolti a 12 settimane; Gli studi di Fase 3 di Lykos hanno raccolto dati sugli endpoint a 18 settimane, con ulteriori endpoint esplorativi raccolti sei mesi o più dopo. Inoltre, Lykos si è allineata con la FDA nello Special Protocol Assessment ("SPA") nel 2017 su una serie di misure di minimizzazione dei bias nel disegno dello studio. Il precedente utilizzo di MDMA tra i partecipanti non era precedentemente considerato dannoso. Ad esempio, quasi il 30% dei partecipanti agli studi di Fase 2 di Lykos ha riferito di un utilizzo precedente, che è stato condiviso con la FDA prima di stabilire i criteri di inclusione ed esclusione nel disegno dello studio di Fase 3.

I relatori del comitato consultivo hanno sollevato preoccupazione anche per la psicoterapia, raccomandando alcuni di caratterizzare ulteriormente la misura in cui la psicoterapia contribuisce al beneficio del trattamento e se è addirittura necessaria. Lykos riconosce che la terapia assistita con midomafetamina rappresenta una nuova combinazione di farmaco e terapia che solleva questioni di ricerca uniche e continuerà a coinvolgere la FDA, ove opportuno, su queste sfide. Lykos resta impegnata nel continuo sviluppo di questo approccio integrato.

"La richiesta della FDA per un altro studio è profondamente deludente, non solo per tutti coloro che hanno dedicato la propria vita a questo sforzo pionieristico, ma soprattutto per i milioni di americani affetti da disturbo da stress post-traumatico, insieme ai loro cari, che non vedono alcuna nuova opzione terapeutica da oltre due decenni," ha affermato Amy Emerson, amministratore delegato di Lykos Therapeutics. "Anche se condurre un altro studio di Fase 3 richiederebbe diversi anni, continuiamo a sostenere che molte delle richieste precedentemente discusse con la FDA e sollevate durante la riunione del comitato consultivo possono essere affrontate con dati esistenti, requisiti post-approvazione o facendo riferimento a la letteratura scientifica."

Lykos lavorerà diligentemente nei prossimi mesi per rispondere alle preoccupazioni della FDA e per trarre vantaggio dai processi dell'agenzia per risolvere i disaccordi scientifici. A seguito della riunione della FDA, Lykos prevede di fornire un aggiornamento sui prossimi passi per la nuova presentazione.

Emerson ha aggiunto: "Il nostro cuore si spezza per i milioni di veterani militari, primi soccorritori, vittime di abusi sessuali e domestici e innumerevoli altri affetti da disturbo da stress post-traumatico che ora potrebbero dover affrontare più anni senza accesso a nuove opzioni terapeutiche. Intendiamo lavorare instancabilmente e utilizzare tutti i percorsi normativi disponibili per trovare un percorso ragionevole e rapido per i pazienti che meritano l’accesso alla terapia assistita da midomafetamina per il disturbo da stress post-traumatico.

Come osservato in precedenza, Lykos ha negoziato una SPA con la FDA nel 2017. Nello stesso anno è stata concessa la designazione di terapia rivoluzionaria. Il 9 febbraio 2024, la FDA ha accettato la NDA dell'azienda per la midomafetamina utilizzata in combinazione con un intervento psicologico per adulti affetti da disturbo da stress post-traumatico e ha concesso la revisione prioritaria della domanda.

"Sviluppare il primo progetto di sperimentazione clinica in assoluto per valutare la la sicurezza e l'efficacia della terapia assistita con midomafetamina nei pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico da moderato a grave è un'impresa estremamente complessa", ha affermato Jennifer Mitchell, Ph.D., professoressa di Neurologia, Psichiatria e Scienze comportamentali presso l'UCSF. "Nel corso di molti anni, i ricercatori, con il supporto del nostro sponsor, Lykos, hanno sviluppato ed eseguito studi di Fase 3 che riteniamo abbiano dimostrato l'approvazione di questo trattamento. Lo abbiamo fatto in consultazione con la FDA e con un protocollo speciale concordato Valutazione in atto La decisione della FDA di richiedere un altro studio di Fase 3 rappresenta una grave battuta d'arresto per il settore."

Le capsule di midomafetamina non sono state approvate da alcuna agenzia di regolamentazione. La sicurezza e l'efficacia della midomafetamina non sono state stabilite per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. La midomafetamina sperimentale è in fase di studio anche per altre indicazioni.

Informazioni sul PTSD Prevalenza e sintomi Il PTSD è una grave condizione di salute mentale che può svilupparsi quando una persona sperimenta o è testimone di un evento traumatico.4 Il disturbo da stress post-traumatico colpisce ogni anno circa 13 milioni di americani e le donne e i gruppi svantaggiati o emarginati hanno maggiori probabilità di esserne colpiti.5,6 Anche il personale militare ha una maggiore prevalenza di disturbo da stress post-traumatico rispetto alla popolazione generale. popolazione.7 Tuttavia, potrebbe non essere così ampiamente noto che la causa principale di PTSD è un trauma non legato al combattimento (ad esempio, violenza sessuale, morte inaspettata di una persona cara, evento traumatico potenzialmente letale o violenza interpersonale).8 PTSD provoca sintomi debilitanti tra cui incubi e pensieri intrusivi legati al trauma, disagio mentale e/o fisico in risposta a stimoli legati al trauma, comportamenti evitanti, pensieri e sentimenti negativi e ipereccitazione.9 Questi sintomi possono avere un impatto su quasi tutti gli aspetti della vita di una persona. vita, comprese le relazioni interpersonali.4 Il disturbo da stress post-traumatico può anche essere una condizione cronica: uno studio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità dimostra che dopo dieci anni dal trauma, quasi un quarto delle persone non si era ripreso.10

Comorbilità e impatto economico Le persone affette da disturbo da stress post-traumatico sperimentano spesso ansia, depressione, disturbo da uso di sostanze e ideazione suicidaria.11,12 Potrebbero anche avere una maggiore incidenza di condizioni mediche che influiscono sulla loro salute fisica , comprese malattie cardiache, sindrome metabolica e asma.13,14,15,16 È stato dimostrato che i veterani dell'esercito americano che hanno sviluppato un disturbo da stress post-traumatico dopo il servizio militare hanno un rischio di mortalità circa due volte maggiore rispetto ai veterani dell'esercito americano che non hanno sviluppato un disturbo da stress post-traumatico dopo il servizio militare. .15 Oltre al significativo impatto personale, il disturbo da stress post-traumatico ha un enorme impatto economico, con un costo annuo stimato di oltre 232 miliardi di dollari negli Stati Uniti.13

Trattamento del disturbo da stress post-traumaticoTrauma -la terapia della parola focalizzata, che si concentra sui ricordi dell'evento traumatico o sui pensieri e sentimenti associati all'evento traumatico, è il trattamento di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico, che può essere utilizzato da solo o in combinazione con i farmaci.17 Esistono due SSRI approvati per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (sertralina e paroxetina).18 Gli studi hanno dimostrato che la terapia della parola riduce la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, tuttavia, i miglioramenti nel funzionamento e nella qualità della vita sono stati modesti.19,20 La terapia della parola focalizzata sul trauma è associata ad un alto rischio di abbandono. e sintomi persistenti che si verificano in circa due terzi delle persone che completano il trattamento.21,22 Gli attuali trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico sono "ragionevolmente efficaci" (Bryant, 2019, p.265), tuttavia molte persone non rispondono al trattamento o interrompere precocemente il trattamento, sottolineando l’urgente necessità di nuove terapie e approcci basati sull’evidenza per affrontare questo importante problema di salute pubblica.2 Sebbene siano stati compiuti progressi nella gestione del disturbo da stress post-traumatico, non sono stati approvati nuovi trattamenti farmacologici dalla FDA in oltre venti anni anni.23

Informazioni sulla terapia assistita con midomafetamina La midomafetamina (MDMA) è comunemente nota ai professionisti della salute mentale. Negli anni '70 e all'inizio degli anni '80, l'MDMA veniva utilizzata insieme alla terapia della parola da operatori di salute mentale per aiutare i pazienti a migliorare l'accesso, l'elaborazione e la comunicazione di emozioni ed esperienze difficili.24 L'MDMA è un entactogeno, una classe di composti psicoattivi che si differenziano da psichedelici classici (cioè psilocibina, mescalina e LSD) e sono definiti in base al loro meccanismo e agli effetti dimostrati di aumento dell'autoconsapevolezza che portano all'introspezione e alla riflessione personale.25,26

Nel 1985, la U.S. Drug Enforcement ("DEA") ha reso l'MDMA una droga della Tabella I ai sensi del Controlled Substances Act, impedendone l'uso per uso ricreativo o medico.27 Da allora, la ricerca ha suggerito che l'MDMA potrebbe avere un potenziale come catalizzatore a sostegno della psicoterapia aiutando a diminuire la risposta alla paura del cervello, consentendo alle persone di accedere ed elaborare ricordi dolorosi senza essere sopraffatti.28

Lykos, con radici di lunga data nella difesa della medicina psichedelica, è stata la prima azienda a sperimentare studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia assistita con MDMA come modalità di sperimentazione utilizzando la midomafetamina (MDMA) in combinazione con un intervento psicologico e presentare una NDA alla FDA chiedendo l'approvazione per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico negli adulti.

Lykos Therapeutics Presso Lykos Therapeutics, una società di pubblica utilità ("PBC" ) fondata dalla Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies ("MAPS"), la nostra missione è trasformare l'assistenza sanitaria mentale. Stiamo applicando decenni di ricerca basata sull'evidenza per sviluppare sostanze psichedeliche sperimentali per catalizzare approcci terapeutici per le condizioni di salute mentale. Stiamo incessantemente esplorando e reimmaginando nuovi approcci per affrontare i bisogni insoddisfatti nello spazio della salute mentale, con un focus iniziale sul disturbo da stress post-traumatico. Come PBC, ci concentriamo sul fornire un impatto positivo sulle nostre persone, comunità e società. Per saperne di più, visita il sito www.lykospbc.com e su LinkedIn, X, Instagram e Facebook.

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FONTE Lykos Therapeutics

Pubblicato : 2024-08-26 13:54

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